新型女性护理产品

新型女性护理产品（卫生巾）开发 一、 产品名称及规格： 名称 产品长度 包装 主要材料 日用丝薄亲肤棉面 mm 包/箱 片/包 无纺布打孔、膨化纸、膨化复合纸、透气底膜、绿色小包膜、离型纸、热溶胶；超吸水纤维（SAF）；负离子植物精华芯片；纳米紫杉醇；抗菌肽 240mm 30 10 夜用丝薄亲肤棉面 280mm 30 10 无纺布打孔、膨化纸、膨化复合纸、透气底膜、绿色小包膜、离型纸、热溶胶；超吸水纤维（SAF）；负离子植物精华芯片；纳米紫杉醇；抗菌肽 二、 主要技术组成： 一> 负离子植物精华芯片: 1、 负离子技术：负离子植物精华芯片不断释放负离子，负离子会透入肌体，在血液循环中把长期淤积于体内的血块、炎症等污秽物带出，长期使用带有负离子抗菌芯片的卫生巾，具有改善微循环，通经活络，祛除血栓、血毒，清宫排毒、消炎、安神、镇定、减压、改善血液循环及人体微生态平衡的作用。另外，释放的负离子对经血的腥臭味和分泌物等异味可以有效的分解，起到除异味的功效。 1 活化细胞—人体吸收负离子对细胞膜发生作用,促进K、 Na离子交换； 2 净化血液—负离子能活跃新陈代谢,排除废物和有毒有害物质； 3 减轻疲劳—负离子能使体液呈弱碱性,抵抗乳酸等疲劳素的作用； 4 稳定植物神经—负离子影响植物神经系统的应激功能,调节植物神经紊乱； 5 增强抗病能力—负离子活跃网状内皮系统功能,增高血液中丙种球蛋白,改善白细胞的质量和数量,增强白细胞的吞筮细菌功能； 6 镇痛作用—正离子使人体体液呈酸性,导致血液循环不畅,新陈代谢呆滞,致痛物质停留患部.吸入适量的负离子,体液酸碱度失调就会得到纠正,从而出现镇压痛效果； 7 延年益寿—负离子能有效清除自由基,降低神经系统内5-羟色胺的含量。 8 月见草提取精华能有效缓解经前综合症（PMS）,调节女性内分泌。 9 益母草提取精华具有活血调瘀、利尿消肿之功效。 2、 远红外技术: 负离子植物精华芯片具有远红外功能，芯片中的矿物晶体是一种对人体健康非常有益的远红外辐射材料，适宜人体吸收的远红外线最佳波长为9.6μm，而芯片中的矿物晶体辐射远红外线的波长在2-18μm范围内，且辐射功率发射密度为0.04Wcm2略高，以上数据可充分证实，负离子矿物晶体辐射的远红外线与人体协调很好，可被人体全部吸收。 3、 新一代抗菌杀菌技术： 1 负离子植物精华芯片采用独特的溶合技术，将金属离子、稀土离子、纳米二氧化钛、极性矿物材料复合而成，具有极强的抗菌抑菌性能(抗菌性能达到90%以上)。 2 抗菌肽B是具有女性生殖系统广谱性的抗菌肽，最初是从北美洲格陵兰岛ST.BOMA蚕体内提取的一种天然多肽，后来科学家通过基因工程对天然抗菌肽进行改造后达，经动物及人体试验表明该抗菌肽具有对生殖系统致病菌具有广谱的保护作用。2002年~2005年，美国国家妇幼保健中心对巴拉维、南非、坦桑尼亚、赞比亚、津巴布韦、美国6个国家的26395名妇女进行了长期临床观察。结果证明，抗菌肽B能够有效杀灭6大类27种致病菌，且对生殖道有滋养作用。此外，抗菌肽B还能有效杀灭艾滋病病毒，抑制性传播疾病的交叉感染。 二> 纳米紫杉醇：       紫杉醇是 Wani等 1971 年从短叶红豆杉(taxus drevifolia) 的树皮中分离而得。Schiff等证实紫杉醇具有独特的抗癌机制: 作用于细胞微管，通过与微管蛋白 N端第 31位氨基酸和第 217～231位氨基酸结合，诱导和稳定微管蛋白聚合，稳定微管，抑制其解聚，使微管束不能与微管组织中心相互连接，将细胞周期阻断于 G2 /M期 ，导致有丝分裂异常或停止，阻碍肿瘤细胞复制而使癌细胞无法继续分裂而死亡 ，但不影响 DNA、RNA和蛋白质的合成。 紫杉醇是一种白色晶体状粉末，仅能采自于两种濒危植物的针状叶。紫杉醇对妇科炎症以及卵巢癌、宫颈癌等女性癌症疾病有独特的疗效以及预防效果。紫杉醇是红豆杉属植物中的一种复杂的次生代谢产物，红豆杉又称紫杉、赤柏松，是第四纪冰川时期孑遗植物，世界珍稀濒危物种，通过天然提取得到的紫杉醇价格昂贵（在国际市场上每千克的紫杉醇价格超过30万美元）。 本技术采用紫杉醇与某蛋白质经过高压振动技术制成纳米微粒紫杉醇冻干粉剂，然后在使用前用高压灭菌去离子水制作成颗粒大小在120nm～150nm左右大小的悬混液，然后喷洒在芯片上面。这样不但提高了紫杉醇的利用率和稳定性，而且防止了皮肤接触紫杉醇导致的个别过敏不适现象。 三、 技术特点： 一>1、有效、稳定、持续释放负离子： 突破了动态下才能产生负离子的难。与市场上的“负离子芯片”不同的是，我们采用的是经过提炼的负离子材料，能有效、稳定地释放负离子，在静态下可稳定、有效、持续的释放负离子量为1200个/s•m2，在动态下负离子发生量可达6000个/CM3以上，现有市场上一些负离子芯片在使用过程中，需要搓揉或者摩擦才能释放负离子，静态下释放负离子不稳定，甚至没有，无法满足在不运动状态中也需发挥功能的要求。 2、强大的抗菌效率：    现有市场的负离子芯片具释放负离子功能，但抗菌性、抑菌性弱。负离子抗菌复合芯片（卫生巾护垫专用）中采用的是国家自然科学基金课题重大研究成果——“复合负离子抗菌材料”。此材料是中山大学生命科学学院与中国建筑材料科学研究院环境工程所共同研制的高科技健康环保产品。经国家权威部门检测，本产品的性能指标达到国际领先水平。产品除具有释放负离子能外，还具极强抗菌的功能。     中山大学生命科学学院进行的杀菌效果报告显示，抗菌肽B用20分钟，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌杀灭率高达92.2%；对白色念珠菌杀灭率高达91.4%；在1：10的稀释溶液里作用1分钟，对艾滋病毒的杀灭率达到100%。毒理实验报告显示，抗菌肽B无毒。阴道黏膜刺激实验报告显示，抗菌肽B作用温和无过敏性，其阴道黏膜刺激指数小于1。我国育龄妇女生殖道细菌感染达60%左右，且城市、农村的感染率相似。生殖道感染的危害很大，可引起阴道炎、宫腔炎等，并影响胎儿发育。因此，国家生育委员会确定实施生殖道感染干预工程。目前，抗菌肽B在杀灭细菌、维护阴道正常菌群、保护阴道组织等方面女性护理产品中具有明显优势。 3、安全性：芯片中的材料均为无毒无害物质构成，使用安全。 4、持久性：由于本芯片中的材料取料于天然矿物质，采用高科技的加工方法提炼而成，依靠矿物分子之间的磁性产生负离子，而这种分子之间的磁性是长久的，虽然卫生巾在使用过程中时间不长，但对于生产卫生巾的厂家来说，从生产、保存、运输到销售等等环节，都需要一个时间周期，芯片材料的持久性保证了工厂从生产到销售过程当中的要求。   二>开创了中国防癌抗癌女性护理用品的先河。     卵巢癌是女性生殖器官常见的肿瘤之一，发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌而列居第三位。但因卵巢癌致死者，却占各类妇科肿瘤的首位，对妇女生命造成严重威胁。由于卵巢的胚胎发育，组织解剖及内分泌功能较复杂，它所患的肿瘤可能是良性或恶性。因卵巢癌临床早期无症状，鉴别其组织类型及良、恶性相当困难，卵巢癌行剖腹探查术中发现肿瘤局限于卵巢的仅占30%，大多数已扩散到子宫，双侧附件，大网膜及盆腔各器官，所以卵巢癌无论在诊断和治疗上确是一大难题。多年来专家们对卵巢恶性肿瘤的病理形态，临床发生发展规律及治疗方案进行了许多的探讨，积累了大量的经验，到目前为止，就国内外临床资料统计，其五年生存率仅25%～30%。 宫颈癌是女性常见恶性肿瘤之一，发病原因目前尚不清楚，早婚、早育、多产及性生活紊乱的妇女有较高的患病率。初期没有任何症状，后期可出现异常阴道流血。目前治疗方案以手术和放射治疗为主，亦可采用中西医综合治疗，但中晚期患者治愈率很低。在全球范围内，每年约有20多万女性死于宫颈癌。在发展中国家，宫颈癌则属于常见多发的妇科肿瘤，排行榜首。我国每年新发现的病例为大13万。 由于辐射、农药残留的摄入等诸多因素，进入21世纪以来中国女性癌症患者以及癌症致死数量大幅度增加，癌症研究成为女性健康的头号杀手！每年因卵巢癌、宫颈癌等女性癌症死亡的人数多达数十万，患者更是每年上百万的数量递增！当前市场上并没有真正意义上的专业护理用品，因此，研发一款专门针对女性癌症疾病的护理产品就显得迫在眉睫。     我们的该款卫生巾，不但保持了传统优质卫生巾在清洁抗菌方面的特点，而且运用最新生物医学技术，将目前预防及控制卵巢癌、宫颈癌最有效的药物——紫杉醇灵活运用到该款卫生巾当中，通过紫杉醇与某蛋白质经高压振动制作成纳米微粒，不但提高了紫杉醇在产品中的稳定性，有效发挥了紫杉醇高抗癌效价的优势，同时避免了注射紫杉醇导致的过敏等不良副作用！ 四、 产品设计： 一> 卫生巾材料的选用： 该卫生巾材料上我们选择无纺布打孔、膨化纸、膨化复合纸、透气底膜、绿色小包膜、离型纸、SAF、热溶胶，所选主要材料均为从台湾、日本引进。卫生巾整体采用独创的棉面双透气结构，透气舒适，外观简洁，使用方便，没有一般卫生巾的摩擦、阴湿感。 超吸水纤维(superabsorbentfiber,SAF)是继超吸水树脂(SAP)之后发展起来的特殊功能纤维，具有优异的吸水能力,吸水倍率超过120g/g，其吸水倍率比常规合成纤维大几十倍或几百倍,甚至更高。 二> 负离子植物精华芯片： 采用可以同时动态产生和静态释放负离子的高科技面料作为基底物，将植物精华融合抗菌肽B通过高压喷雾固定在芯片上，这样植物精华的药效可以长时间保存。 三> 纳米紫杉醇：     采用紫杉醇与某蛋白质经过高压振动技术制成纳米微粒紫杉醇冻干粉剂，然后在使用前用高压灭菌去离子水制作成颗粒大小在120nm～150nm左右大小的悬混液，等降至常温后高压喷洒在芯片上面。 产品采用10片/包，30包/箱规格包装存放。 分 子 式    C47H51NO14 分 子 量 853.9 检验 USP32 检验项目 标准要求 检测结果 外观性状 白色结晶状粉末 确定 鉴别 1.红外扫描 合格 2.液相图谱 合格 3.质谱 合格 溶解性 不溶于水，易溶于乙醇 合格 旋光度 -49.0º ~ -55.0º -52.0 熔点 213C~216C 213.5C~215.0 水分 ≦1.0% (GC) 0.6% 溶剂残留 ≦500ppm 80ppm 易挥发溶剂残留 ≦60ppm 20ppm 灼烧残渣 ≦0.2% 0.05% 细菌内毒素 ≦0.4USP EU/mg 0.10EU/mg 微生物限量 ≦100cfu/g 40cfu/g 重金属限量 ≦20ppm ≦10ppm Impurities 10-DAB III ≦0.1% 0.02% Baccatin III ≦0.2% 0.00% Cephalomannine ≦0.5% 0.08% 10-Deacetyl Paclitaxel ≦0.5% 0.02% 2-Debenzoylpaclitaxel-2-pentenoate ≦0.7% 0.02% Oxetane ring opened. Acetyl and ben x1≦0.2% 0.03% 10-Acetoacetyl paclitaxel x2≦0.2% 0.00% 10-Deacetyl-7-epi-paclitaxel x3≦0.2% 0.03% (x1+x2+x3) ≦0.4% 0.06% 7-epi-paclitaxel ≦0.3% 0.13% 10,13-Bissidechainpaclitaxel ≦0.5% 0.03% 7-Acetyl Paclitaxel ≦0.6% 0.01% 13-Tes-Baccatin III ≦0.1% 0.03% 7-Tes-Paclitaxel ≦0.3% 0.06% 其它单一杂质 ≦0.1% confirm 总杂质 ≦2.0% 0.46% 含量（液相归一化） ≧99.5% 99.53% 本批产品符合USP32标准 紫杉醇检验报告 紫  杉  醇  检  测  报  告 1 材料和方法 1.1 样品 紫杉醇（醇溶液）是由中山大学生命科学学院生产并送检，样品为无色无臭液体共计样品250ml/瓶×3袋。 1.2急性毒理试验 1.2.1 小鼠急性毒性试验 昆明种小鼠，体重18g～22g，雌、雄各10只，由广东医学实验动物研究中心提供，合格证号：0154717，SPF级。试验方法为最大耐受剂量法，剂量为10.0ml/kg BW。称取受试样品50.0ml加大豆油至100ml混匀作为灌胃液。禁食过夜，次日经口给予受试物，灌胃量：20ml/kg BW.观察14天，记录各组动物的中毒表现和死亡时间。 1.2.2 大鼠急性毒性试验 昆明种小鼠，体重180g～220g，雌、雄各10只，由广东医学实验动物研究中心提供，合格证号：0154717，SPF级。试验方法为最大耐受剂量法，剂量为10.0ml/kg BW。称取受试样品50.0ml加大豆油至100ml混匀作为灌胃液。禁食过夜，次日经口给予受试物，灌胃量：20ml/kg BW.观察14天，记录各组动物的中毒表现和死亡时间。 1.3 Ames试验  菌株TA97、TA98、TA100、TA102由天津市疾控中心提供，生物学性状经检定合格。S-9自制，其蛋白含量和活性鉴定均合格。剂量选择：受试动物分为5个组，分别为8 ug/皿、40 ug/皿、200ug/皿、1000ug/皿、5000 ug/皿，即取0.5g样品加二甲基亚砜至10ml混匀作为5000ug/皿剂量组受试液，以下剂量组依次按照1：4稀释至所需浓度，经高压灭菌后使用；另设空白对照组、溶剂对照组（无菌二甲基亚砜）、阳性对照组；阳性对照组：不加S-9时TA97、TA98为2、4、7TNFone(0.2 ug/皿),TA100、TA102为MMS(0.2 ug/皿),TA100、TA102为MMS(1 ug/皿); 加S-9时TA97、TA98、TA100三种菌株均为2-AF（20 ug/皿），TA102为1，8-二羟基蒽醌（50 ug/皿）。选用平板掺入法，加S-9与不加S-9均做两次，每次做三个平行板，取值均为试验结果。 1.4 骨髓细胞微核试验 昆明种小鼠，体重25g～30g，雌雄各25支，由广东医学实验动物研究中心提供，合格证号：0154717，SPF级。将雌雄小鼠按体重分别随机分为五组，每组五只。受试物三个剂量分别为：2.5 g/kg BW、5.0 g/kg BW、10.0 g/kg BW。分别量取12.5ml、25.0ml、50.0ml样品加大豆油至100ml，混匀后作为低、中、高三个剂量组的受试物，溶剂对照组为大豆油，阳性对照组为环磷酰胺40mg/kg BW，称取环磷酰胺40mg加生理盐水至20ml。经口给予，灌胃量：20ml/kg BW。试验方法选用30h给受试物法，即每两次给受试物间隔24h，第二次给受试物后6h颈椎脱臼处死动物，取胸骨骨髓制片、固定、染色、阅片。阅片后结果进行卡方检测。 1.5 小鼠精子畸形试验 昆明种小鼠，体重25g～30g，雄性38只，由广东医学实验动物研究中心提供，合格证号：0154717，SPF级。将雌雄小鼠按体重分别随机分为五个组，溶剂对照组和剂量组7只，阳性对照组10只。受试物三个剂量组分别为2.5ml/kg BW、5.0 ml/kg BW、10.0 ml/kg BW。分别量取12.5ml、25.0ml、50.0ml样品加大豆油至100ml，混匀后作为低、中、高三个剂量组的受试物，溶剂对照组为大豆油，阳性对照组为环磷酰胺40mg/kg BW，称取环磷酰胺40mg加生理盐水至20ml。灌胃量为20ml/kg BW,连续5天经口给予受试物，于首次给受试物后的第35天时，处死动物，取附睾制片、固定、染色、阅片。阅片后结果进行秩和检验。 1.6 30天喂养试验 1.6.1 动物 SD大鼠，雌雄各40只，由广东医学实验动物研究中心提供，合格证号：0157222，SPF级。适应3天后，雌雄分别按体重随机分为4组，每组10只。 1.6.2 饲料 全价营养颗粒饲料，由北京科澳协力饲料有限公司提供，合格证号：016448. 1.6.3 剂量设计 设低、中、高三个剂量组，即0.5ml/kg BW、1.0ml/kg BW、2.0ml/kg BW，受试物采取灌胃法给予，分别取受试样品5.0ml、10.0ml、20.0ml加大豆油至100ml作为低、中、高剂量组的灌胃液。另设一个溶剂对照组仅给予大豆油，灌胃量为10ml/kg BW,每天一次，连续30天。 1.6.4 观察指标及测定 1.6.4.1 动物一般状况  进食、饮水及活动等。 1.6.4.2 生长发育指标 自试验开始至结束，每周称1次体重和2次食物摄入量，观察体重变化，计算每周食物利用率和总食物利用率。 1.6.4.3 血液学及血清生化学检查 与试验结束时空腹过夜采血。用雅培CD3700血细胞分析仪测定血红蛋白（HB），红细胞（RBC）、血小板（PLT）、白细胞（WBC）计数及分类（中性粒细胞NEU、淋巴细胞LYM、单核细胞MON、嗜酸性粒细胞EOS、嗜碱性粒细胞BAS）；用拜耳ADVIA1200全自动生化分析仪测定血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、胆固醇、甘油三酯、总蛋白、白蛋白、尿素氮、血糖（试剂盒由湖南圣湘生物诊断试剂有限公司生产）。 1.6.4.4 脏器系数 于试验结束后断头处死大鼠，称取体重及肝、肾、脾、卵巢（睾丸）的重量，计算脏体比。 1.6.4.5 病理组织学检查 对动物做大体病变检查，并将各组大鼠的肝、肾、脾、卵巢（睾丸）等置10%甲醛溶液中固定。石蜡包埋切片，HE染色，普通光镜检查。 1.6.5 试验数据统计 用SPSS软件进行方差分析。 大鼠、小鼠经口MTD>10.0g/kg.BW,属实际无毒级。海蜇多肽（粉末）经Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验结果为阴性，海蜇多肽（粉末）大鼠30天喂养试验，在雌、雄大鼠高剂量组为2.0 g/kg.BW（相当于人体推荐量100倍）时各项指标检测均未观察到异常变化。