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阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林-氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林-氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案编号:SOP QC0001 清洁验证页号:1/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日颁发部门: 制定人: 日期: 年月日分发部门: 审核人: 日期: 年月日批准人: 日期: 年月日目录 1验证目的 ............................................................................

阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林-氨苄西林胶囊共用设备清洁验证

方案

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编号:SOP QC0001 清洁验证页号:1/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日颁发部门: 制定人: 日期: 年月日分发部门: 审核人: 日期: 年月日批准人: 日期: 年月日目录 1验证目的 ........................................................................................................................................................................................... 2 2验证小组组成及责任..................................................................................................................................................................... 2 3验证计划 ........................................................................................................................................................................................... 2 4验证中涉及到的相关SOP ........................................................................................................................................................... 3 5设备.................................................................................................................................................................................................... 3 6验证范围 ........................................................................................................................................................................................... 3 7测试

方法

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标准

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........................................................................................................................................................................... 5 8.3.3残留物限度的选定 .................................................................................................................................................................. 6 9风险分析 ........................................................................................................................................................................................... 7 10取样.................................................................................................................................................................................................. 7 10.1取样前得准备 ............................................................................................................................................................................ 7 10.2取样步骤 ..................................................................................................................................................................................... 7 10.2.1擦拭法 ...................................................................................................................................................................................... 7 10.2.2最终冲淋水取样法 ................................................................................................................................................................ 7 10.3微生物取样 ................................................................................................................................................................................. 8 10.3.1擦拭法 ...................................................................................................................................................................................... 8 10.3.2最终冲淋水法 ......................................................................................................................................................................... 9 10.4化学测试取样 ............................................................................................................................................................................ 9 10.4.1擦拭法 ...................................................................................................................................................................................... 9 10.4.2最终冲淋水法 ....................................................................................................................................................................... 10 11对不符合接受限度检测结果所采取的措施......................................................................................................................... 10 12设备的再验证.............................................................................................................................................................................. 10 13清洁验证过程记录 ..................................................................................................................................................................... 10 14结论................................................................................................................................................................................................ 11 编号:SOP QC0001 清洁验证页号:2/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日 1验证目的用适宜的方法，确认按各自设备清洁消毒规程清洁后，设备上残留物的含量及其微生物达到

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限度要求，生产时不会影响下批产品，从而证明清洁规程的程序是有效的，确保药品质量。 2验证小组组成及责任姓名公司/部门职责组长生产技术部生产技术部青霉素车间青霉素车间小组成员 QA QC 3验证计划项目名称计划时间方案起草、审核、批准从2010年02月10日至2010年02月28日清洁验证从2010年03月02日至2010年03月05日数据汇总和验证

报告

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归档从2010年03月14日至2010年03月20日编号:SOP QC0001 清洁验证页号:3/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日 4验证中涉及到的相关SOP 文件名称文件编号 FGJ-300型高效粉碎机清洁消毒规程 SOP PO2050 3JPH-2m三偏心混合机清洁消毒规程 SOP PO DPB-250E铝塑泡罩包装机清洁消毒规程 SOP PO 微生物限度检查标准操作程序 SOP QCkz0062 高效液相色谱法标准操作规程 SOP QCkz0047 5设备两品种公用设备及其设备与产品直接接触的面积。与产品接触面积序号设备名称设备编号安装地点 2(cm) 1 FGJ-300型高效粉碎机粉碎325室 21000 32 JPH-2m三偏心混合机总混332室 32300 3 DPB-250E铝塑泡罩包装机内包359室 10000 4 与产品接触面积总和 63300 6验证范围 (1)FGJ-300型高效粉碎机 3(2)JPH-2m三偏心混合机 (3)DPB-250E铝塑泡罩包装机 7测试方法编号:SOP QC0001 清洁验证页号:4/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日 7.1目测通过对已清洁的设备进行目测，看是否达到规定清洁效果。 7.2微生物检测通过对已清洁的设备不同部位进行取样，检测其微生物是否符合规定。取样方法包括: (1)擦拭法取样 (2)最终冲淋水取样法 7.3化学测试法通过对已清洁的设备不同部位进行取样，检测残留在设备上的化学活性物质含量是否达到规定。取样方法包括: (1)擦拭法取样 (2)最终冲淋水取样法 8接受限度 8.1目测接受限度肉眼观察，设备表面应无可见微粒、污迹。 8.2微生物检测接受限度擦拭法:?50CFU/棉签，即?50CFU/25 cm? 最终冲淋水法:100CFU/ml 8.3化学测试接受限度 8.3.1参照产品编号:SOP QC0001 清洁验证页号:5/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日两产品相关活性物质的物理化学性质产品名称活性物质溶解性阿莫西林微溶于水，在乙醇中几乎不溶阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片不溶于水，乙醇中略溶，氯仿乙腈舒巴坦匹酯中易溶氟氯西林钠易溶于水、乙酸、丙酮氟氯西林-氨苄西林胶囊氨苄西林微溶于水从以上阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林-氨苄西林胶囊两品种的相关活性成分的溶解性来看，我们选择最难清洗的舒巴坦匹酯作清洁验证参照品，检测其按照相应清洁消毒规程清洁后在设备的最大残留量，是否能达到规定限度要求，如最难清洁的舒巴坦匹酯在按照相应设备清洁消毒规程清洁后残留物都能达到规定限度要求，则其他另外三种活性物质也能达到规定限度要求。 8.3.2残留限度标准 8.3.2.1以最低日治疗剂量的1/1000为残留限度标准及阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林-氨苄西林胶囊的生产用法用量要求，其计算如下 (1)阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片最低用量:0.5/次，3次/日，舒巴坦匹酯(以舒巴坦计)含量0.125g/片。则最低日治疗剂量(MTDD)=0.5片/次×0.125g×1000×3次/日=187.5 mg (2)氟氯西林-氨苄西林胶囊最大服用量:4粒/次，3次/日，则每日最多服用粒数:(Dd)=4粒/次×3次/日=12粒 (3)氟氯西林-氨苄西林胶囊最小批量(B):360kg，单个制剂质量(Uw):0.30g/粒。编号:SOP QC0001 清洁验证页号:6/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日 (4)理论成品数(U)=B/ Uw=(360g×1000)/0.30g=1200000粒。 (5)允许舒巴坦匹酯在氟氯西林-氨苄西林的残留限度为 L=(MTDD/1000×U/ Dd)/360g×1000 1 =(187.5mg/1000×1200000粒/12粒)/(360g×1000) =52.08 ug/g 换算成设备面积残留限度(取安全因子F=10) Ld= MTDD/1000×1000B/ Uw ×1/ Dd×1/SA×1/F×1000 =187.5mg/1000×(1000×360g)/0.30g/粒×1/12粒×1/63300 cm?×1/10× 1000 =29.62ug/cm? -68.3.2.2以残留物浓度的10×10为限度，计算如下 (1)下批产品的最小批量B=360kg 2(2)与药品直接接触的所有设备的内表面积S=63300cm A (3)安全因子F=10 (4)表面残留限度 -6L=10×10×B×1/S×1/F dA -692 =10×10×360ug×10×1/63300 cm×1/10 2 =5.68ug /cm 8.3.3残留物限度的选定 (1)擦拭法:通过比较，选择更为严格的5.68ug/cm?作最终清洁验证的残编号:SOP QC0001 清洁验证页号:7/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日留限度标准。 (2)最终冲淋水法:假设每毫升最终冲淋水相当于1 cm?清洗面积则限度为5.68ug/ml 9风险分析由于上一产品生产对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的活性成分抽样计划的确定必须先进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。(风险分析见附件1~附件3) 10取样取样回收率均按50,计算。 10.1取样前得准备根据各设备清洁验证取样部位的数量，准备相应的容量瓶、棉签、无菌棉签、纯化水、无菌生理盐水、酒精等。 10.2取样步骤 10.2.1擦拭法取一根棉签或无菌棉签蘸取适量纯化水或无菌生理盐水在取样部位擦拭相应的面积进行取样，先横向擦拭，再翻转棉签另一面纵向擦拭，擦拭完的棉签放入已标记好的容量瓶中，待检测。 10.2.2最终冲淋水取样法在设备清洗完后，用已标记好的容量瓶取最终冲洗设备纯化水100ml，用相应清洗用水作对照，对最终冲洗水作相应检测。编号:SOP QC0001 清洁验证页号:8/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日 10.3微生物取样根据风险分析及以上取样步骤，在下列设备部位进行取样。 10.3.1擦拭法 (1)FGJ-300型高效粉碎机部件名称取样位置取样点编号取样面积 2进料斗内表面 FGJ-300-A 25cm 2出料口内表面 FGJ-300-B 25cm 2钢齿表面 FGJ-300-C 25cm 活动粉碎盘 2盘表面 FGJ-300-D 25cm 2钢齿表面 FGJ-300-E 25cm 固定粉碎盘 2盘表面 FGJ-300-F 25cm 2内表面 FGJ-300-G 25cm 筛片 2外表面 FGJ-300-H 25cm 2布袋内表面 FGJ-300-I 25cm 3(2)JPH-2m三偏心混合机部件名称取样位置取样点编号取样面积 32内表面 JPH-2m-A 25cm 加料口 32边缘 JPH-2m-B 25cm 32内表面 JPH-2m-C 25cm 出料口 32边缘 JPH-2m-D 25cm 2出料口表面 NJP-1500C-E 25cm (3)DPB-250E铝塑泡罩包装机部件名称取样位置取样点编号取样面积 2侧面 DPB-250E-A 25cm 加料斗 2底部 DPB-250E-B 25cm 2分料刷表面 DPB-250E-C 25cm 2滚刷表面 DPB-250E-D 25cm 编号:SOP QC0001 清洁验证页号:9/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日 10.3.2最终冲淋水法 3(1)JPH-2m三偏心混合机取样部位:腔体 10.4化学测试取样根据风险分析，在下列设备部位进行取样 10.4.1擦拭法 (1)FGJ-300型高效粉碎机部件名称取样位置取样点编号取样面积 2进料斗内表面 FGJ-300-01 100cm 2出料口内表面 FGJ-300-02 100cm 2钢齿表面 FGJ-300-03 100cm 活动粉碎盘 2盘表面 FGJ-300-04 100cm 2钢齿表面 FGJ-300-05 100cm 固定粉碎盘 2盘表面 FGJ-300-06 100cm 2内表面 FGJ-300-07 100cm 筛片 2外表面 FGJ-300-08 100cm 2布袋内表面 FGJ-300-09 100cm 3(2)JPH-2m三偏心混合机部件名称取样位置取样点编号取样面积 32内表面 JPH-2m-01 100cm 加料口 32边缘 JPH-2m-02 100cm 32内表面 JPH-2m-03 100cm 出料口 32边缘 JPH-2m-04 100cm (4)DPB-250E铝塑泡罩包装机部件名称取样位置取样点编号取样面积 2加料斗侧面 DPB-250E-01 100cm 编号:SOP QC0001 清洁验证页号:10/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日 2底部 DPB-250E-02 100cm 2分料刷表面 DPB-250E-03 100cm 2滚刷表面 DPB-250E-04 100cm 10.4.2最终冲淋水法 3(1)JPH-2m三偏心混合机取样部位:腔体 11对不符合接受限度检测结果所采取的措施以上验证连续进行3次，若结果均符合规定时，则本次验证可行，若有一次中出现不符合可接受标准的测试项目，对不符合可接受标准的测试项目应及时检查分析所用的仪器，检查抽样过程，检查实验步骤，并填写《偏差和不符合性调查报告》(附件4)。报告内容包括偏差和不符合性内容的简述及调查、分析、拟采取的纠偏方法及方法的批准，报验证委员会批准后再重新进行连续3次验证，直至符合规定 12设备的再验证对出现下列情况应时应对设备的清洁过程进行有效评估，考虑是否进行重新验证，如需重新验证，及时对设备进行再验证 (1)清洁方法发生改变 (2)所使用的清洁剂发生改变 (3)设备所生产的品种发生改变 13清洁验证过程记录附件1~附件3:风险分析表附件4:目检及微生物取样编号:SOP QC0001 清洁验证页号:11/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日附件5:目检及化学测试取样附件6:微生物检测分析结果附件7:化学检测分析结果附件8:偏差和不符合性调查报告附件9:验证总结报告 14结论测试结果不得大于计算出的检测限度，设备的清洁程序可以有效清除产品残留，认为验证有效。微生物限度符合要求编号:SOP QC0001 清洁验证页号:12/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日附件1 :FGJ-300型高效粉碎机风险分析表是否确认关键为有风险产品风险序号部件名称风险可能的原因验证措施验证计划日期负责人接触表面评估是否是否见清洁验与前批产品交叉清洁方法不在规定的部位1 进料斗内表面 ? 中 ? 证方案污染的可能性足够有效检查清洁结果与前批产品交叉清洁方法不在规定的部位见清洁验污染的可能性足够有效检查清洁结果证方案 2 出料口内表面 ? 中 ? 与前批产品交叉清洁方法不在规定的部位见清洁验3 活动粉碎盘钢齿及盘 ? 污染的可能性高 ? 足够有效检查清洁结果证方案与前批产品交叉清洁方法不在规定的部位见清洁验4 固定粉碎盘钢齿及盘 ? 污染的可能性高 ? 足够有效检查清洁结果证方案与前批产品交叉清洁方法不在规定的部位见清洁验污染的可能性足够有效检查清洁结果证方案 5 筛片内外表面 ? 高 ? 与前批产品交叉清洁方法不在规定的部位见清洁验6 布袋内表面 ? 中 ? 污染的可能性足够有效检查清洁结果证方案编号:SOP QC0001 清洁验证页号:13/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日 3附件2:JPH-2m三偏心混合机风险分析表是否确认关键为有风险产品风险序号部件名称风险可能的原因验证措施验证计划日期负责人接触表面评估是否是否内表面及与前批产品交叉清洁方法不在规定的部位见清洁验1 加料口 ? 中 ? 边缘污染的可能性足够有效检查清洁结果证方案内表面及与前批产品交叉清洁方法不在规定的部位见清洁验2 出料口 ? 中 ? 边缘污染的可能性足够有效检查清洁结果证方案与前批产品交叉清洁方法不在规定的部位见清洁验3 腔体内表面 ? 高 ? 污染的可能性足够有效检查清洁结果证方案编号:SOP QC0001 清洁验证页号:14/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日附件4 :DPB-250E铝塑泡罩包装机风险分析表是否确认关键为有风险产品风险序号部件名称风险可能的原因验证措施验证计划日期负责人接触表面评估是否是否与前批产品交叉清洁方法不在规定的部位见清洁验1 加料斗侧面、底部 ? 中 ? 污染的可能性足够有效检查清洁结果证方案与前批产品交叉清洁方法不在规定的部位见清洁验2 分料刷表面 ? 中 ? 污染的可能性足够有效检查清洁结果证方案与前批产品交叉清洁方法不在规定的部位见清洁验3 滚刷表面 ? 中 ? 污染的可能性足够有效检查清洁结果证方案编号:SOP QC0001 清洁验证页号:15/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日附件4 目检及微生物取样产品名称设备名称批号目检目检目检微生物微生物微生物设备部位清洁不清洁取样清洁不清洁取样清洁不清洁取样，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，取样人日期复核人日期编号:SOP QC0001 清洁验证页号:16/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日附件4 目检及微生物取样产品名称设备名称批号目检目检目检微生物微生物微生物设备部位清洁不清洁取样清洁不清洁取样清洁不清洁取样，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，取样人日期复核人日期编号:SOP QC0001 清洁验证页号:17/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日附件4 目检及微生物取样产品名称设备名称批号目检目检目检微生物微生物微生物设备部位清洁不清洁取样清洁不清洁取样清洁不清洁取样，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，取样人日期复核人日期编号:SOP QC0001 清洁验证页号:18/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日附件5 目检及化学检测取样产品名称设备名称批号目检目检目检活性成活性成活性成设备部位清洁不清洁分取样清洁不清洁分取样清洁不清洁分取样，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，取样人日期复核人日期编号:SOP QC0001 清洁验证页号:19/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日附件5 目检及化学检测取样产品名称设备名称批号目检目检目检活性成活性成活性成设备部位清洁不清洁分取样清洁不清洁分取样清洁不清洁分取样，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，取样人日期复核人日期编号:SOP QC0001 清洁验证页号:20/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日附件5 目检及化学检测取样产品名称设备名称批号目检目检目检活性成活性成活性成设备部位清洁不清洁分取样清洁不清洁分取样清洁不清洁分取样，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，取样人日期复核人日期编号:SOP QC0001 清洁验证页号:21/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日附件6 微生物检测分析结果产品名称设备名称批号设备部位微生物合格不合格微生物合格不合格微生物合格不合格，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，检测人日期复核人日期编号:SOP QC0001 清洁验证页号:22/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日附件6 微生物检测分析结果产品名称设备名称批号设备部位微生物合格不合格微生物合格不合格微生物合格不合格，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，检测人日期复核人日期编号:SOP QC0001 清洁验证页号:23/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日附件7 微生物检测分析结果产品名称设备名称批号设备部位微生物合格不合格微生物合格不合格微生物合格不合格，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，检测人日期复核人日期编号:SOP QC0001 清洁验证页号:24/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日附件7 化学检测分析结果产品名称设备名称批号设备部位活性成分合格不合格活性成分合格不合格活性成分合格不合格，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，检测人日期复核人日期编号:SOP QC0001 清洁验证页号:25/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日附件7 化学检测分析结果产品名称设备名称批号设备部位活性成分合格不合格活性成分合格不合格活性成分合格不合格，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，检测人日期复核人日期编号:SOP QC0001 清洁验证页号:26/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日附件7 化学检测分析结果产品名称设备名称批号设备部位活性成分合格不合格活性成分合格不合格活性成分合格不合格，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，检测人日期复核人日期编号:SOP QC0001 清洁验证页号:27/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日附件8 偏差和不符合性调查报告偏差和不符合性内容描述调查和分析结论拟采取纠偏方法或行动部门姓名签名日期报告人生产技术部审核青霉素车间审核生产技术部审核质量QA 批准质量部注释对不符合验收标准的测试项目应填写本调查报告。每个偏差对应1份调查报告。编号:SOP QC0001 清洁验证页号:28/28 阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、版本号:00 氟氯西林-氨苄西林胶囊共用生效日期: 设备清洁验证方案年月日附件9 验证总结报告验证项目名称验证起止时间负责验证部人门员人参加部门员验证工作人参加部门员人参加部门员验证结果报告概要: 结论: 验证委员会意见: 验证委员会,盖章, 年月日

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