FDA批准TOBI Podhaler用于治疗囊性纤维化患者绿脓杆菌感染

FDA批准TOBI Podhaler用于治疗囊性纤维化患者绿脓杆菌感染 FDA批准TOBI Podhaler用于治疗囊性纤维化患者绿脓杆菌感染 3月22日，美国食品药品管理局(FDA)批准TOBI Podhaler(妥布霉素吸入粉)用于治疗囊性纤维化患者绿脓杆菌(可引起肺部感染)感染。 囊性纤维化是一种遗传性疾病，在美国大约有3万名儿童及成人患者受此疾病的困扰。囊性纤维化能够使人体产生稠厚的粘液，并在肺部积聚堵塞呼吸道。粘液的积聚容易滋生细菌(如绿脓杆菌)而引起慢性肺部感染，久而久之能够导致严重的肺损伤。好多囊性纤维化患者使用抗生素喷雾剂治疗。 TOBI Podhaler是一种手持式塑料吸入器，内含妥布霉素干粉，妥布霉素是一种用于治疗绿脓杆菌感染的抗生素。妥布霉素干粉以TOBI Podhaler每天喷两次，连续喷28天。然后，患者需要停止TOBI Podhaler治疗28天后才能继续以相同方式治疗。 “今日的批准为需要治疗绿脓杆菌感染的囊性纤维化患者提供了一种新的药物输送装置，” FDA药物评价和研究中心抗菌产品办公室在主任Edward Cox医学博士如此说道。“该产品是首个以手持式干粉吸入器输送干粉抗菌药物的装置。” TOBI Podhaler的有效性基于一项95名囊性纤维化患者(包括儿童和成人)参与的临床试验。所有受试者为6岁及以上绿脓杆菌感染者。在试验研究的头28天，患者被随机分配TOBI Podhaler或安慰剂。然后在试验研究的剩余时间，所有患者均以TOBI Podhaler进行治疗。 试验研究的目的是通过检测患者一秒钟用力呼气量(FEV1)的变化来确定患者肺功能改善的情况。以TOBI Podhaler治疗的患者其一秒钟 用力呼气量增加了12.5%，与安慰剂治疗患者(一秒钟用力呼气量增加0.09%)相比具有统计学意义。支持安全性和有效性的补充数据来自其它由487名患者参与的试验研究。 临床试验期间以TOBI Podhaler治疗患者常见的副作用有咳痰(或粘液)、咳血、肺脏疾病、气短、发烧、嘴和喉咙疼痛、音调改变或发音困难及头疼。 TOBI Podhaler由新泽西州东汉诺威的诺华制药公司上市销售。