033-西羚解毒丸质量标准及内控标准033-西羚解毒丸质量标准及内控标准
山东华洋制药有限公司
技术标准----质量管理
编 码 TS-ZL-CP-033-00 西羚解毒丸 文件名称
页 数 实施日期 质量标准及内控标准 2-1 制 订 人 审 核 人 批准人
制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部、生产车间、质检中心、成品仓
1.标准依据:《中华人 民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第六册
2.处方:
玄参 30g 连 翘 30g 薄荷 9g 牛蒡子 9g 荆芥穗 9g 板蓝根 12g 金银花 30g 地黄 18g ...
033-西羚解毒丸质量
及内控标准
山东华洋制药有限公司
技术标准----质量管理
编 码 TS-ZL-CP-033-00 西羚解毒丸 文件名称
页 数 实施日期 质量标准及内控标准 2-1 制 订 人 审 核 人 批准人
制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部、生产车间、质检中心、成品仓
1.标准依据:《中华人 民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第六册
2.处方:
玄参 30g 连 翘 30g 薄荷 9g 牛蒡子 9g 荆芥穗 9g 板蓝根 12g 金银花 30g 地黄 18g 麦冬 12g 栀子 9g 淡竹叶 15g 桔 梗 12g 甘草 9g
3.剂型:丸剂(大蜜丸)
4.规格:每丸重6g 包装规格: 6g×10丸×100盒 5.法定质量标准及内控标准(见下页)
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编 码 TS-ZL-CP-033-00 西羚解毒丸 文件名称
页 数 质量标准及内控标准 2-2
西羚解毒丸法定质量标准及内控标准 项目 法定质量标准 内控质量标准 外观 应圆整均匀、色泽一致。细腻滋应圆整均匀,色泽一致,细
润、软硬适中。 腻滋润、软硬适中。 性状 本品为黑褐色的大蜜丸;味微本品为黑褐色的大蜜丸;味
甜、苦。 微甜、苦。 鉴别 显微鉴别应符合规定 显微鉴别应符合规定
水分 不得过 15.0% 8.0-13.0% 重量差异 ?6% ?5% 微生物限度每克含细菌数不得过30000个,每克含细菌数不得超过
检查 含霉菌数不得过100个,大肠杆20000个,霉菌数不得超过
菌、活螨均不得检出 70个;大肠杆菌、活螨均
不得检出。
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