依泊汀与darbepoetin之间“没有差别”

依泊汀与darbepoetin之间“没有差别” 依泊汀与darbepoetin之间“没有差别” 后每28天给药一次,总计52周.与安慰剂 相比较,在第4,52周(I)可显着降低 IgG,IgE,IgM和IgA的水平,在第24,52 周(I)可降低SLE发作的危险,和显着减 少B细胞亚型.在基线抗dsDNA阳性的 患者中,接受(I)与接受安慰剂者比较,抗 dsDNA自身抗体显着减少.在具有较低基 线C4补体水平的患者中,与安慰剂比较, (I)组在第4,52周可显着提高C4补体 的水平. 对于血清反应阳性的患者,(I)与安 慰剂比较可显着减少从低剂量到高剂理泼 尼松转换的频率,降低疾病的活动性,以及 有英国Isles狼疮评估小组神经肌肉和骨 骼肌器官病变发作患者的数量.(I)组的 应答率也显着增加,且显着改善生活质量. 目前,(I)在美国处于治疗类风湿性关节 炎和SLE的?期试验阶段. Inpharma2006(1544)6 (杨绍杰摘) 01061聚乙二醇化尿酸氧化酶有抗高尿 酸血症活性 根据在欧洲抗风湿学会年会上公布的 ?期研究的结果,Savient制药公司的聚乙 二醇化尿酸氧化酶(PEG—urateoxidase) (I)在难治性痛风患者中显示有抗高尿酸 血症活性.这项公开标签,多中心的研究共 纳入41例高尿酸血症和重症痛风患者,他 们对传统治疗无应答或不能耐受,随机接 受静脉输注(I)4mg/2周(7例),8mg/2 周(8例),8mg/4周(13例)或12mg/4周, 为期12周.所有剂量组都有5O以上的 患者达到平均血清尿酸水平低于6mg/ dL,8mg/2周组的比例达到8O.8mg/2 周组的平均尿酸水平经过12周的治疗从 原来的9.1mg/dL降到1.4mg/dL.(I) 目前在美国,加拿大和墨西哥处于治疗痛 风的?期研究中. Inpharma2006(1545)9(杨绍杰摘) 01062依泊汀与darbepoetin之间”没有 差别” 由美国保健研究与质量管理局 (AHRQ)资助,蓝十字会与蓝盾协会技术 评估中心循证实践中心进行的一项研究报 告发现,在癌症化疗引起的贫血治疗中,依 泊汀a(epoetin—alfa,Amgen公司的Epogen 和J8LJ公司的Procrit)(I)与darbepoetin— Q(Amgen公司的Aranesp)(?)的各项疗 效和安全性指标之间无临床上显着差异. 具体地说,二者在血红蛋白效应,输血次数 减少及血栓栓塞性事件方面没有临床显着 差异.这项EPO是AHRQ有效性保 健项目中定案的第三项有效性审查. 研究人员对促红细胞生成素药的临床 试验进行了系统性审查.报告说”对这些试 验的审查可以帮助在处理接受癌症治疗的 患者的贫血时,使升红细胞药的益处最大 化,药物使用优化和不良反应最小化”. 在疗效及安全性评估中摘要分析了三 组试验.其中7项是(I)与(I)随机直接 对比试验((I)共有1415例,(?)1087 例];48项(I)与对照的随机对照试验 ((I)4518例,对照3743例]和四项(I) 与对照的随机对照试验((?)598例,对照 396例]. 在血液学效应方面,6项对比(I)与 (?)的试验中有5项没有显示统计学显着 差异.对比(I)与对照及(?)与对照也没 有显着差异. 报告说,(I)与(?)的对比试验在输 血次数方面也没有统计学显着差异.(I) 或(?)与对照试验的汇果显示,(I) 或(?)组的输血患者约为3O,而对照是 5O,但后者中患者需要输血程度的范围 很广,自O至100不等. 在血栓栓塞事件方面,(I)与(?)之 问没有统计学显着差异.汇总结果显示 (I)或(?)组患者发生血栓栓塞事件者约 ?33. 占7,而对照是4,但事件发生率变异(I)和(?)疗效相当,Aranesp作用 时间 也较大.较长,给药次数相应较少.在美国Amgen 研究人员说,没有证据支持替代给药公司销售Epogen用于透析,而不 是用于化 优于方案.现有的证据不能确定疗引起的贫血. 任何单项因素是指导临床决策的有效指J&J公司认为其Procrit的主要优点 标.研究人员提出一些值得考虑的议题.是疗效和价格.在化疗引起的贫血患者中, 如(?)的证据比老药(I)少得多.好多人用Procrit4万单位每周一次,头四周内血 们关切的效应是从(I)的种类效应推测红蛋白一致地显示平均上升1克,因而减 的.还需有更多的证据来说明存活率及肿少输血的需要.该公司说,6项研究中大约 瘤进展的效应和不良事件的风险.此外还13例肿瘤患者的资料说明Procrit的费用 需有一项清楚的,依据经验的临床重要的比(?)的要低. 最小差别来解释贫血特异的生活质量变化Scrip2o06(3161/62)19 的指标.(金伟秋摘) Amgen公司说,在其自己的研究中, 制剂及药物传输系统’ 01063纳米医药开发商坚持认为FDA法规模约为9.8亿美元.Wilson国际中心最 规足以保证安全性近的一份报告指出,FDA对纳米医药领域 美国3家纳米技术药品开发商的管理明显强于对其他类型纳米技术 产品 AbraxisBioscience,Kereos和Nanoviricides如饮食补充剂.这份报告的作者,马里兰大 公司的代在2006年1O月份的一次公众学医学院的MTaylor认为,对药物或医疗 会议上指出,现在对药物和生物制品售前器械的法规管理框架不需改变.但指出, 研究的一整套要求足以保证纳米药物的安FDA缺乏足够的财政支持来对纳米技术 全性.Abraxis公司的肿瘤药Abraxane是产品进行有效的监督. 紫杉醇的一种纳米颗粒,白蛋白结合,无溶纳米技术特性化研究所(NCL)的S 剂配方,已于2005年获FDA批准.KereosMcNeil博士指出,对纳米医药的检验要求 公司正在开发能将药物携带到人体特定部应比标准药物更全面,以确定影响产品生 位的配体靶向乳剂或”纳米小滴”.而物适合性和毒性的参数.NCL是国立癌研 Nanoviricides公司也在开发纳米技术杀病究院(NCI),国家标准和技术研究院 毒剂.(NIST)与FDA一起建立的机构,以对纳 FDA纳米技术特别工作组举办这次米颗粒的临床前效果和毒性进 行检验. 会议以更好了解纳米技术开发对药物,医至于纳米技术的定义,尽管FDA还没 疗器械,食物,饮食补充剂和化妆品的影有制订它自己的正式定义,但它参与了国 响.据WoodrowWilson国际学者中心估家纳米技术倡议(NNI)所用定义的制订工 计,目前在市场上至少有9种纳米技术药作.NNI将纳米技术定义为,认识和控制 品,包括乳腺癌治疗药,降胆固醇药,局部大小为l~--lOOnm的物质.Abraxis公司负 用雌激素治疗药和用于化疗的止吐药.世责研发的副总裁NDesai博士建议,与药 界纳米技术的研发一年约投入100亿美物相关时,它应增加至220nm,因为这是 元,2005年纳米技术药物输送系统的市场一个与无菌过滤有关的衡量. ?34?