乳膏剂检验的标准操作规程

乳膏剂检验的标准操作规程 软膏剂、乳膏剂检验标准操作规范 软膏剂(《中国药典》)2010年版二部附录IF)系指药物与油脂性基质混合制成均匀的半固体外用制剂。分为溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。溶液型软膏剂为药物溶解(或共熔)于基质或基质组成中制成的软膏剂;混悬型软膏剂药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。 乳膏剂(《中国药典》2010年版第二附录IF)系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成均匀的半固体外用制剂。所以基质可分为水包油型和油包水型。 软膏剂、乳膏剂所用基质应均匀、细腻、涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。 对于软膏剂、乳膏剂的质量要求，除应无酸败、异臭、变色、变硬，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“粒度”、“装量”，以及“微生物限度”或“无菌”。混悬型软膏剂还应检查“粒度”。 “粒度”检查法 1 简述 1.1 本法系根据力度和粒度分布测定法(《中国药典》2010年版二部附录IX E 第一法显微镜法)规定，适用于混悬型软膏剂的粒度检查。 1.2 软膏剂所用药物如不溶于基质者，在生产过程中应预先研成细粉，使均匀分散于基质中制成混悬型软膏剂。因药物的颗粒过大，会影响其释放度，故药典规定检查项目。 2 仪器与用具 同粒度和粒度分布测定法标准操作规范第一法显微镜法项下。 显微镜 镜台测微尺和目镜测微尺(直尺式) 盖、载玻片 计数器 3 操作方法 3.1 目镜测微尺的标定 用以确定使用同一显微镜及的特定倍数的物镜，目镜和镜筒长度时，目镜微测尺上每一格所代的长度。 标定时，将镜台微测尺至于载物台上，对光调焦，并移动测微尺使物象于视野中央，取下目镜，旋下接目镜的目镜盖，将目镜测微尺放入目镜筒中部的光栏上，旋上目镜盖后反置镜筒上，此时在视野中可同时观察到镜台微测尺的像及目镜微测尺得分度小格，移动镜台微测尺和旋转目镜，使两种量尺的刻度平行，并使左边的0刻度重合，然后在寻找第二条重合刻度，记录两条刻度的读书，并根据比值计算出目镜微测尺没小格在该物镜条件下所相当的长度(um)。由于镜台微测尺每格相当于10um，故目镜未测尺每一小格的长度为:10×相重合区间镜台微测尺的格数?相重合区间目镜微测尺的格数。 当测定时要用两种放大倍数时，应分别标定 3.2 除另有规定外，取适量的供试品，置载玻片上，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂三片，分别至显微镜里、下，调节焦距使物象清晰，检测涂层全部视野，记录大于180um的粒子数。 4 注意事项 4.1 直接取样时，取样量应适量，若量过多时，例子重叠不易观察、判断:若过少代表性差。 4.2 对于形状不规则的粒子，测量时取其量大粒径为该粒子的大小。 5 结果与判定 5.1 三张涂片中，如均为检查大于180um的药物粒子，判为符合规定。 5.2 如验出有大于180um的药物粒子，判为不符合规定。 “装量”检查法 1 简述 1.1 本法系根据最低装量检查法(《中国药典》2010年版二部附录XF)制定，适用于软膏剂、乳膏剂的检查。 1.2 本项检查的目的在于控制各支软膏剂、乳膏剂的最低装量。 2 仪器与用具 分析天平 感量1mg 3 操作方法 去供试品5支(标示装量为50g以上者均取3支)出去外盖和标签，容器外壁用适宜的溶剂洗净并干燥，分别精密称定重量，出去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，在分别精密称定容器的重量，求出每支装量与平均装量。 4 注意事项 4.1 每支供试品的两次称量中，应注意编号顺序和空容器的配对。 4.2 洗涤容器应用易于挥发的有机溶剂，如乙醚、三氯甲烷等，挥散溶剂时，应在通风处时自然挥散。 5 记录与计算 5.1 记录检查支数、每支供试品及其自身空容器的称量数据。 5.2 根据每支供试品重量与其自身空容器重量之差求算每只装量。 5.3 五只装量之和除以5，求平均装量。保留三位有效数字。 6 结果与判定 每个容器内容物的装量及其平均装量，均应符合下表中的规定。如有一个容器装量不符合规定，则按3项另取供试品进行复试，应全部符合规定。 标示装量 固体、半固体 平均装量 每个容器装量 20g以下 不少于表示装量 不少于表示装量的93% 20g至50g 不少于表示装量 不少于表示装量的95% 50g以上 不少于表示装量 不少于表示装量的97% “微生物限度”检查法 照微生物限度检查法标准操作规范检查，应符合规定。 “无菌”检查法 用于烧伤或严重创伤的软膏剂与乳膏剂，照无菌检查法 ，应符合规定。