[doc] 复方新炉甘石洗剂的制备与临床应用

[doc] 复方新炉甘石洗剂的制备与临床应用 复方新炉甘石洗剂的制备与临床应用 荷脑,樟脑及滑石粉具有吸湿,抗刺激和润滑保护作 用,较抗真乳膏剂更适合于作为夏季海训人员股癣, 湿疹,汗疹等皮炎的预防用药. 5.2在波长(2444-1)nm处酮康唑具有一吸收峰, 而其余成分在此波长处均无吸收,故选择此波长用 作含量测定. 5.3氧化锌,滑石粉应用极细粉末,应于150?2h 干热灭菌后使用. 参考文献 [11鱼爱和,李瀛.酮康唑凝胶剂的制备及含量测定『J1.解放 复方新炉甘石洗剂的制备与临床应用 郭温迎,吕俊利(洞头县人民医院,浙江洞头325700) 军药学,2000;l6(1):44. [2]姜玲,肖明,张圣雨,等.复方酮康唑酊剂中酮康唑的含 量测定[J].中国临床药学杂志,2000;9(2):120. [3]范义风.酮康唑搽剂的制备及含量测定[J.中国医院药学杂 志,1998;18(2):74. [4]中国药典2000年版二部[S].2000:958. 收稿日期:20044)6—15 摘要目的:探索皮炎及湿诊的药物疗法,研制复方新炉甘石洗剂处方的组成,制备工艺及质量控制.方法: 在炉甘石洗剂组方的基础上加入相关药理作用药物配制而成,用络合滴定法测定氧化锌(ZnO)含量并对临 床疗效进行治疗观察.结果:平均回收率99.7%,RSD=0.34%.治疗组有效率97.3%,炉甘石洗剂对照组 为68,6%.结论:本制剂具有抗茵,消炎,收敛,抗过敏和抑制免疫反应作用,临床应用疗效明显. 关键词复方新炉甘石洗剂;制备;皮炎;湿疹 中图分类号:R944,12文献标识码:A文章编号:1006—01ll(2005)02—0092—02 复方新炉甘石洗剂是我院皮肤科近年来治疗接 触性皮炎,夏季性皮炎,急性湿疹,荨麻疹等常用药 物.该制剂具有很好的抗菌,消炎,收敛,抗过敏和 抑制免疫反应作用,临床应用疗效明显,深受病人欢 迎.现将该制剂的处方,制备工艺,质量控制,临床 应用疗效观察报道如下: 1处方及工艺 1.1处方炉甘石150g,氧化锌50g,氯霉素10g, 地塞米松0.2g,甘油50mL,液化苯酚10mL,甲基纤 维素钠2.5g,蒸馏水加至1000mL. 1.2制备取炉甘石与氧化锌,研匀,过筛,加甘油 和适量蒸馏水共研成糊状(I液),另取CMC—Na 加蒸馏水溶胀后,分次加入上述糊状液中,随加随研 磨;取氯霉素溶于适量乙醇中,加入地塞米松使溶解 (?液);将?液加入I液糊状中,随加随搅拌,再加 蒸馏水使成1000mL,搅匀,即得. 2质量控制 2.1性状本品为淡粉红色的混悬液,有苯酚特 臭,久置后分层. 2.2鉴别 2.2.1炉甘石,锌盐取本品少量,加稀盐酸即泡 沸溶解,溶液分成2份,一份加亚铁氢化钾,即发生 白色沉淀,另一份加硫氢酸氨试液,即显血红色. 2.2.2苯酚取本品上清液,加过量溴试液,发生 白色沉淀. 2.2.3氯霉素:取本品上清液10mL,加乙醇氢氧 化钾试液5mL,在水浴上加热15min,冷却,小心加 稀硝酸酸化,加硝酸银试液,即发生白色凝乳状沉 淀. 2.3含量测定] 取本品,摇匀,精密量取5mL,置100mL量瓶 中,用水洗涤吸管内壁3次,洗液并入量瓶中,加稀 硫酸至恰溶解,加水至刻度,摇匀;精密量取稀释液 5mL,加水5mL与0.025%甲基红的乙醇溶液1滴, 滴加氨试液至溶液显微黄色,加氨一氯化氨缓冲液 (pH=10)10mL与铬黑T指示剂少许,用EDTA一 2Na(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫红色转变为纯蓝 色,即得,每1mLEDTA一2Na(0.05mol/L)相当于 4.09mg的ZnO. 2.4回收率试验 精密称取对照品适量,按处方比例配制,按含量 测定项下方法操作,结果见1.(下转第102页) lO2 3.2分离条件的考察实验中我们还考察了不同 pH值和浓度的缓冲液对分离的影响,结果表明缓冲 液的pH值为3.0,3.5,4.0时对分离度无明显影 响;缓冲液浓度为25mmol/L,30mmol/L,35mmol/L, 40mmol/L时对分离度也无明显影响,但考虑到使用 的梯度洗脱,在梯度后段流动相中乙腈的比例比较 高,因此缓冲液浓度不宜过高,而缓冲液浓度过低时 色谱峰前延,影响柱效和分离度.综合比较,最后选 择缓冲液浓度为25mmol/L,pH值3.0时作为分离 条件,峰形尖锐,对称性较好,各主要成分都能达到 基线分离. 3.3前处理方法考察考察了索氏提取及超声波 提取两种方法,分别对索氏提取的时问以及超声波 提取方法的提取溶剂提取时间和提取次数进行了考 察. 综合比较两种提取方法,按超声提取最佳条件 测得的新芒果苷和芒果苷含量高于索氏提取4h测 得的含量,故最终确定的量取条件为:提取溶剂为 80%甲醇,超声提取20min,共提取两次. 3.4通过方法学考察,相关数据和结果达到药物分 析的要求,所建立方法简便,快速,准确可靠,为知母 药材中两种活性成分的含量测定提供一种有效的分 析方法. 参考文献: [1郑民实,陆仲毅.芒果苷与异芒果苷的抗单纯疱疹病毒作用 [J].中国药理,l989,10(1):85. [2孟强骅,叶天星.体外抗体应答系统用于研究中药及化学合 成药的免疫调节效用[J].第二军医大学,l983,4(增 刊):75. 3洪永福.韩公羽,郭学敏.西陵知母中新芒果苷的分离与结构 鉴定[J:药学,l997,32(6):473. [4:洪永福,韩公羽.不同采集期知母根茎中芒果苷含量变化的 初步研究[J中草药,1985,16(4):31. [5:王强,孙有略.知母中芒果苷的含量测定:J.中国药科大 学,l99l,22(6):383. [6:陈万生,李力,乔传卓.不同产地知母中芒果苷,新芒果苷 的含量测定[J.中国中药杂志,2000.25(2):87. 收稿日期:20044)9—3l (上接第92页) 表1回收率试验结果(n=5) 3临床应用 3.1一般资料常见门诊皮肤科各类皮炎患者 l26例作为观察对象,其中男性79例,女性47例, 年龄8,62岁,随机选择75例为治疗观察组,用复 方新炉甘石洗剂治疗;其余5l例为对照组,用炉甘 石洗剂治疗. 3.2用法与用量将洗剂充分摇匀后涂抹皮炎局 部,每日3,4次,每天观察1次,连续观察5d,l周 后随访1次. 3.3疗效判断以皮炎局部瘙痒消失,炎症,红斑,丘 疹皮肤损害消退为,用药2d内上述皮肤症状消失 为显效;5d内消失为有效;l周以上未消失为无效. 3.4治疗结果见表2.经统计学处理,两组疗效 有显着性差异(P<0.01) 表2两组治疗结果 4讨论 复方新炉甘石洗剂是在炉甘石洗剂组方的基础 上,通过皮肤科临床实践经验,加入具有药理作用的 药物配制而成.处方组成中,液化苯酚具有消炎,止 痒,防腐作用,氯霉素为广谱抗生素,配用地塞米松 糖皮质激素药能更有效的控制皮炎感染范围和抗过 敏作用,从而提高本制剂的抗菌,消炎,收敛,止痒效 果,本制剂在临床应用中,尚无发现不良反应,疗效 明显,可作为皮肤科治疗皮炎,湿疹常用制剂 参考文献: :l浙江省卫生厅编.浙江医院制剂规范[S:.杭州浙江科学技术 出版社.1988:l73. :2中国医院制剂规范[S:(西药制剂).第2版,北京:中国医药 科技出版社,1995:96 收稿日期:20044)9I26