质量否决权制度

质量否决权制度 制(修)订人: 制(修)订日期: 审核人: 批准人: 审批日期: 执行日期: 1、目的:体现质量的严肃性、否决性，增加全员质量意识，加大质量管理力度。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》。 3、范围:适用于对公司医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量出现问题的处理。 4、职责:质量管理员行使质量否决权。 5、制度: 5.1、质量管理员在本公司对医疗器械质量问题的确认处理具有否决权。 5.2、对供货单位的选择。在考察其资格合法和质量信誉的基础上提现移厂或停止采购的裁决，并发出移厂、停购书。 5.3、对销售单位的选择。在审核确认其资格合法性，商业信誉及货款支付能力等基础上停止供货或收回医疗器械的裁决，并发现停销意见书。 5.4、对来货检查验收时发现不合格医疗器械进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决。 5.5、对库存医疗器械经养护发现的不合格品作出停销、封存或销毁等质量裁决，并签发停销、封存、销毁通知书。 5.6、对售出医疗器械以查询核实问题后作出收回或退换决定。 5.7、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议。 5.8、对服务质量在检查、考核中发现问题和顾客投诉，经核实后予以处理。 5.9、对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现问题予以处理。 5.10、由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错落，妥善处理。 5.11、重大质量事故的整体否决。发生重大事故，如经销的医疗器械因经营管理不善造成人身伤亡，责任人应予整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资，直至追究刑事责任。 5.12、对于在质量管理及其制度执行方面作出贡献，或避免重大质量事故的发生，从而挽回或避免重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按规定予以适当奖励，以弘扬正气。