乳膏基质不同处方的筛选

中国医院药学杂志2005年第 25卷第 9期 Chin Hosp Pharm J，2005 Sep，Vol 25，No．9 · 医院制剂· 乳膏基质不同处方的筛选 沈鸿，张继明 (嘉兴市第一医院，浙江嘉兴314000) [摘要] 目的：通过对不同的基质处方进行筛选，制得质优的乳 膏基质。 ：对 4种不同处方的基质进行一般检查、稳定性测 试比较。结果 ：采用乳化剂 OP乳化而成的基质膏体均匀、细 腻，光泽度好；耐寒与耐热性能最佳；失水率为(9．2±1．3)mg· cm～，较其他处方小。结论：以乳化剂OP乳化制备得到的乳膏 基质较为理想。 [关键词] 乳化剂OP；乳膏基质；稳定性 [中图分类号]R944．21 [文献标识码]A [文章编号]1001— 5213(2005)09—0877-01 乳膏是皮肤科使用较多的一类剂型。乳膏基质是影响乳 膏质量的一个重要因素，不同乳化剂制备得到的基质在质量上 存在着差别。为得到满意的乳膏基质，本实验进行了系列处方 筛选。 1 方法与结果 1．1 处方组成 参照文献，并结合多年配制经验，组成4组处 方，见表 1。 表 1 乳膏基质的组成处方 Tab 1 Composition of cream base 1．2 制法 取油相放入容器内，在水浴加热至 75～80℃，保 温。另取水相放入另一容器在水浴加热至75~80℃，控制水相 温度高于油相温度2～3℃，将水相缓缓加到油相中，按同一方 向搅拌至冷凝。 1．3 稳定性试验 1．3．1 低温与热恒温试验[4 取各处方基质 15 g盛于乳膏盒 内，分别置已恒定温度的冰箱和培养箱中，在不同温度下贮存 24 h，取出，待恢复至室温后，在载玻片上涂一薄层，观察分层现 象，结果见表 2。 1．3．2 离心试验[4 取各处方基质 10 g盛于离心管中，在不 同转速下离心 20 rain，取出，在载玻片上涂一薄层，观察分层现 象，结果见表 3。 1．3．3 保湿性试验[3 取白色蜡光纸，剪成 1 cm×2 cm，2 cm ×4 cm，3 cm×6 cm大小，精密称重后，均匀涂上一层样品(每 个样品不同大小纸张各做 2份)，称重，放入恒温箱(25±1)℃保 温4 h后，取出称重，计算单位面积水份蒸发量，结果 4组处方 [作者简介]沈鸿，女，学士，主管药师，电话：0573—2060394 ·877 · 水份蒸发量分别为 (17．0±2．2)，(9．2±1．3)，(17．8±1．6)， (19．1±1．2)mg·cm～。 1．3．4 室温贮存观察 取各处方基质 15 g盛于乳膏盒内， 放置留样橱内(20±5)℃，观察 6个月，结果见表 4。 表 2 低温与热恒温试验结果 Tab 2 The test result of cold—resistant and heat—resistant 注：“一”无变化，“+”变粗，“什”分层 表 3 离心试验结果 Tab 3 The test result of centrifuge 表 4 室温贮存变化情况 Tab 4 Changes of storage at room temperature 时间／月 处方编号 A B C D 结果显示，乳膏在一10~40℃相对稳定，乳膏 B的耐寒与 耐热性能最佳；结果显示，乳膏 A、B、C在转速≤4 ooo r·min 时可保持稳定；乳膏 B失水率最小。综合考虑稳定性试验结 果，乳膏B最佳。 2 讨论 用硬脂酸制成的乳膏基质，外观光滑美观，涂于皮肤，水分 蒸发后留有一层硬脂酸薄膜而具有保护性，加入液体石蜡可调 节稠度和涂展性。硬脂酸等的用量应考虑季节、气候等因素适 当调整。 保湿性试验结果显示'力Ⅱ了羊毛脂乳膏保湿性优，乳化剂 OP属非离子型乳化剂，与鲸蜡醇、单硬脂酸甘油酯合用后，可 形成混合乳化膜，增加了乳剂的保湿性。实验结果同时显示，单 位面积越小，失去的水分越少。建议医院制剂在选择乳膏剂的 包装材料时考虑该因素，最好使用软管包装。有文献[。 对保湿 性能的描述采用蒸发水分占总重量的百分比来表示，笔者认为， 用单位面积失去水分的重量来表示更合理。 参考文献： [1] 中国医院制剂规范．西药制剂[s]．1995．145． E2] 雍德卿主编．实用医院制剂注解[M]．北京：人民卫生出版社， 1997．219． E3] 范道苓．尿囊素乳膏基质不同配方的筛选实验口]．徐州医学院学 报，1999，19(2)：158． [4] 陈建伟，高咏红．乳化方法对乳膏基质质量稳定性的影响口]．苏 州大学学报(医学版)，2002，22(1)：42． [收稿日期]2004—1 1-1)5 维普资讯 http://www.cqvip.com