先心病封堵器研制现状

null先心病封堵器研制现状 先心病封堵器研制现状 第二军医大学附属长海医院心内科null房间隔缺损器械 PFO器械 室间隔缺损器械 动脉导管未闭器械 房间隔缺损分型 房间隔缺损分型 中央型下腔型上腔型混合型房间隔缺损封堵器的形状设计房间隔缺损封堵器的形状设计双面伞形材料形状记忆、超弹性 不锈钢 阻隔材料—涤纶，PTFE 可吸收材料—聚乳酸 生物材料 Sideris房间隔缺损封堵器 Sideris房间隔缺损封堵器 1990年 Sideris发明纽扣式补片关闭ASD，其优点是能通过F8导管传送系统。临床应用已有1000余例，但操作复杂，补片易移位，残余分流率高，置入成功率仅87％，目前仅在少数中心应用 。 CardioSEALCardioSEAL1991年又在原蚌状夹关闭器的基础上研制出 CardioSEAL 新的一代封堵器，Cardio-seal 封堵器采用具有抗疲劳特性的合金材料制成，它是由合金骨架和聚酯涤纶片组成的盘状结构，具有很好的安全性，但该需11F鞘，对≤2岁或体重≤8kg的小儿不适用，且封堵器型号少，只适用于20mm以下的缺损 。 Cardioseal 封堵器--有产品无市场Cardioseal 封堵器--有产品无市场中心定位差，金属臂可发生折断，残余分流发生率高 应用CardioSEAL 治疗PFO 、房缺应用CardioSEAL 治疗PFO 、房缺 近2年文献报道172例，成功率79%－ 98% 。 Am J Cardiol. 2007 May 1;99(9):1316-20J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 1;48(3):538-44.可吸收房间隔缺损封堵器可吸收房间隔缺损封堵器膜可以吸收,金属成分少，适应范围小null多中心临床试验，58例中57例成功，30天和6月完全闭合率分别为92％和96％可吸收封堵器可吸收封堵器螺旋型房间隔缺损封堵器螺旋型房间隔缺损封堵器螺旋型房间隔缺损封堵器螺旋型房间隔缺损封堵器nullnull上报FDA的3项临床试验的资料 房间隔缺损封堵器房间隔缺损封堵器Amplatzer 房间隔缺损封堵器 临床应用13年 疗效好，并发症发生率低 问：金属成份高、镍过敏 远期疗效不明了国产房间隔缺损封堵器国产房间隔缺损封堵器仿制型 细腰型 单铆型房间隔缺损封堵器 带孔型房缺封堵器 全镍钛合金房间隔缺损封堵器 1999年ASD封堵器应用于临床新型房间隔缺损封堵器新型房间隔缺损封堵器封堵器无不锈钢固定圈，更有利于上皮化新型房缺封堵器新型房缺封堵器国产烤瓷封堵器国产烤瓷封堵器特殊类型病变的器械特殊类型病变的器械多孔型房缺 房间隔瘤房缺房间隔瘤房间隔瘤正在研制和应用中的房缺封堵器 正在研制和应用中的房缺封堵器 应用于房间隔瘤、多孔型房缺封堵器细腰型封堵器细腰型封堵器细腰型房间隔缺损封堵器细腰型房间隔缺损封堵器 可提高多孔型房缺治疗的成功率PFO闭合装置的研制PFO闭合装置的研制PFO的解剖PFO的解剖封堵装置的设计封堵装置的设计双面伞—类似房缺封堵器 单片状封堵器 缝合装置 焊接装置nullPFO封堵器PFO封堵器新型PFO封堵器新型PFO封堵器nullnullnullnullPFO封堵器PFO封堵器Solysafe 封堵器nullnullnullnullnullPremere封堵器Premere封堵器PFO封堵装置PFO封堵装置封堵片封堵片nullnullnullnullnullnullnullnullPFO射频闭合装置PFO射频闭合装置null缝合装置缝合装置nullnullnull室间隔缺损封堵器·室间隔缺损封堵器·膜周部室间隔缺损封堵器 肌部室间隔缺损封堵器 室间隔穿孔封堵器室间隔缺损的解剖室间隔缺损的解剖封堵器的材料封堵器的材料镍钛合金，形状记忆和超弹性 阻隔膜 不锈钢 nullAmplatzer 膜周室间隔缺损封堵器 Amplatzer 膜周室间隔缺损封堵器 偏心型 ， 收放自如，有形状记忆功能 缺点：硬度高，记忆力强，术后远期三度房室传导阻滞的发生率高，规格单一 因并发症的发生率高，未能获FDA批准 AGA device AGA device AGA (n=565) achievement ratio 91%~95%third degree A-V block 2%~8%permanent pace maker 12（3.8％)Catheter Cardiovasc Interv. 2006 ，68(4):620- 8(n=100)J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 17;47(2):319-25(n=35)Eur Heart J. 2007 (n=430)death1Amplatzer 肌部室间隔缺损封堵器Amplatzer 肌部室间隔缺损封堵器腰长 、形状记忆 肌部室间隔缺损患者少，仅占室间隔缺损的1－2％，应用较少国产室间隔缺损封堵器国产室间隔缺损封堵器对称型 01年临床应用，房室传导阻滞的发生率低，应用数量大(万余例) 细腰型室间隔缺损封堵器细腰型室间隔缺损封堵器应用于多孔型室间隔缺损null 三孔型室缺，应用细腰封堵器囊袋型室缺囊袋型室缺多个细孔型室缺多个细孔型室缺国产零边偏心型国产零边偏心型应用于接近主动脉瓣的室间隔缺损 －嵴内型室缺nullnull嵴内型室间隔缺损 nullThe datas on VSD occluder in China from 21 medical centersThe datas on VSD occluder in China from 21 medical centers9311patients with VSD underwent intervention，96.45% of patients were implanted occluders successfully. Severe complcation 2.61%，mortality 0.05% Late severe complication: Ⅲ°AVB-- TR Enlarge of left ventricle Up to 2008. 69 cAVB in China, only 3 need pacemaker http://www.365heart.com/meeting/xxb-gf/2007/index.shtml 其他类型的室缺封堵器其他类型的室缺封堵器null1: Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jul 9; Lim DS, et al。 应用CardioSEAL 治疗高危室缺的18个中心登记 55例，61次VSD封堵操作 成功率 92％ 残余漏 74% 封堵器脱落 4% 5/81 devices surgically explanted (6% explant rate) nullnull动脉导管未闭封堵器动脉导管未闭封堵器Amplatzer PDA封堵器 成角封堵器 目前应用的封堵器目前应用的封堵器弹簧圈 镍钛合金封堵器小PDA小PDA成角封堵器的应用成角封堵器的应用nullPDA直径与主动脉接近应用室缺封堵器成型差应用直径14mm的封堵器 未能完全张开应用腰部直径12mm的室缺 封堵器，可封堵出口ABCDnull应用成角封堵器 (14mm)成功封堵封堵器完全覆盖入口2岁angled occluder成角封堵器治疗大PDA成角封堵器治疗大PDA小结小结介入治疗的进展是想与做结合的结果 国内创新产品少，高端产品少 先心病介入治疗产品是心脏介入治疗产品中国产化最成功的范例 ，积累了成功的经验，有较好的发展前景null谢谢！