轻舒颗粒临床验证总结

轻舒颗粒临床验证总结 前 言 轻舒颗粒为纯中药制剂，本方为临床经验方。该方在单用何首乌润肠通便的基础上，再与《金——冀》黄——汤、《景岳全书》济川煎二方，并加以化裁而成。具有补气益血，补肾益精，润肠通便的功能，药力和缓，有补而不峻，下不伤正等特点，尤适用于中老年以及病后、产后血色未复之虚性便秘。 根据四川省卫生厅川卫药发(1993)28号文，由成都中医学院附属医院为临床负责单位，成都中医学院附属医院、四川省中医药研究院临床医学研究所、华西医科大学附—院和四川省人民医院为参研单位，于1993年11月-1994年10月对成都倍特制药有限公司与成都中医学院研制的四类新药轻舒颗粒进行临床验证。现总结如下: 病例与方法 一、病例选择 1、诊断 (1)排便时间延长，排便间隔在72小时以上; (2)便质干结，甚如羊屎或团块，排便费力，或大便并不干结而排出困难者。 2、纳入病例标准 (1)功能性便秘，病程在1月以上者; ?进食量少或食物缺乏纤维素，对结肠运动刺激减少; ?由于精神因素、生活规律改变，或长途旅行等未能及时排便，排便习惯受到干扰: ?滥用强泻药，使肠道的敏感性减弱，以致对泻药产生依赖性; ?结肠运动功能障碍，或肠痉挛引起排便困难; ?腹肌及盆肌张力不足，排便推动无力; ?结肠——长; ?阿片类药、抗胆碱能药、神经阻滞药等过用引起肠肌松弛而便秘。 (2)符合中医便秘中的虚秘证、冷秘证。 3、排除病例标准(包括不适应症或剔除标准) (1) 西医诊断经检查证实为器质性(或继发性)便秘者。 (2) 西医诊断为功能性便秘，但属于肠易激综合症者。 (3) 中医诊断为便秘，但不属于虚秘型或冷秘型者。 (4) 未按规定服药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安 全性判断者。 二、药品、剂量与疗程 (1) 试验药:轻舒颗粒(冲剂)，批号930601，由成都倍特制药 有限公司提供。用法:8g，每日一次，疗程3天。 (2) 对照药:麻仁丸，批号930507，由重庆桐君阁药厂生产。用 法:12g，每日一次，疗程3天。 三、观测项目 (一)临床观察 1、排便间隔时间、便质、排便费力情况。 2、一般体检项目。 3、不良反应观察:试验中应密切注意观察与治疗目的无关的各种反应，并记录其发生时间、现、程度、处理经过及转归。若出现严重不良反应，应立即同志临床试验负责单位及其医学伦理委员会、研制单位及上级卫生行政主管部门。 (二)实验室及辅助检查 1、常规检查:血常规、尿常规、大便常规。 2、血生化检查:肝功、肾功等。 四、临床疗效评价标准 根据《中药新药研究指导原则》分为临床痊愈，显效，有效和无效。 临床痊愈:大便正常，或恢复至病前水平，其它症状全都消失。 显效:便秘明显改善，间隔时间及便质接近正常;或大便稍干，而排便间隔时间在72小时以内，其他症状大部分消失。 有效:排便时间缩短一天，或大便干结改善，其他症状好转。 无效:便秘及其他症状无改善。 临床痊愈率(%)= (临床痊愈例数/总例数)* 100% 显效率(%)= (临床痊愈例数+显效例数)/总例数 * 100% 有效率(%)= (临床痊愈例数+显效例数+有效例数)/总例数 * 100% 五、不良反应评价 按五级标准评价为肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关和肯定无关。前三项计为不良反应，据次计算不良反应发生率。 六、医德 1、试验已获成都中医学院附院医学伦理会审核批准。 2、征得病人口头同意后，由主管医生及见证人签署口头知情同意书。 七、统计学处理 2 根据资料性质分别用SPSS软件中t检验、x检验等分析，以比较试验组与对照组各项指标的差异是否有统计学意义。 结果 一、一般性资料 共纳入410例。试验组200例，开放组100例，对照组110例。试验组、开放组与对照组一般临床资料各项指标可比性好，差异无统计学意义。见表1。 表1 各组一般资料比较 项目 试验组 开放组 对照组 P值 病例数 200 100 110 性别(男/女) 81/119 47/53 55/55 年龄(岁, X ?SD) 54.99?16.78 53.76?16.45 52.71?17.49 ,0.05 治疗前排便间隔时间 82.81?9.83 83.34?9.79 83.26?10.72 ,0.05 (小时，X ?SD) 结果 147/53 69/31 72/38 ,0.05 二、临床疗效比较 轻舒颗粒治疗300例中，随机对照试验组200例，开放组100例。其临床痊愈、显效和有效例数分别为147例与73例、26例与12例和22例与10例。临床痊愈率、显效率和有效率分别为73.50%与73.0%、86.50%与85.50%、97.50%与95.0%。两组临床痊愈率、显效率和有效率比较其差异无统计学意义(P,0.05)见表2。故试验组与开放组资料可合并与对照组资料比较。 表2 试验组与开放组疗效比较 项目 试验组 开放组 P值 临床痊愈(例) 147 73 临床痊愈率(%) 73.5 73.0 ,0.05 显效(例) 26 12 ,0.05 显效率(%) 86.50 85.0 ,0.05 有效(例) 22 10 有效率(%) 97.50 95.0 ,0.05 无效(例) 5 5 无效率(%) 2.50 5.0 ,0.05 试验组(含开放组)300例中，临床痊愈220例，显效38例，有效32例，临床痊愈率、显效率和有效率分别为73.33%、86.0%和96.67% ;对照组110例中，临床痊愈58例，显效30例，有效17例，其临床痊愈率、显效率和有效率分别是52.73%、80.0%和95.45% 。两组临床痊愈率间比较差异有统计学意义P,0.05 ，显效率与有效率间比较差异无统计学意义P,0.05 。两组治疗排便间隔时间差异无统计 学意义P,0.05 ，治疗头排便间隔时间差异有统计学意义P,0.01 治疗前后排便缩短时间差异有统计学意义P,0.01 。说明轻舒颗粒较麻仁丸缩短排便间隔更明显。见表3。 表3 试验组(含开放组)与对照组疗效比较 项目 试验组 对照组 P值 临床痊愈(例) 220 58 临床痊愈率(%) 73.33 52.73 ,0.05 显效(例) 38 30 显效率(%) 86.0 80.0 ,0.05 有效(例) 32 17 有效率(%) 96.67 95.45 ,0.05 无效(例) 10 5 无效率(%) 3.33 4.55 治疗前排便间隔时间 82.99?9.81 83.26?10.72 ,0.05 (小时，X ?SD) 治疗后排便间隔时间 30.59?10.31 38.53?13.84 ,0.01 (小时，X ?SD) 治疗前后排便缩短时 57.02?10.74 47.92?11.46 ,0.01 间(小时，X ?SD) 试验组与对照组对大便便质改善方面比较，试验组治疗前大便干结有297例，治疗后有281例便质转为正常;对照组治疗前大便干结有109例，治疗后82例便质转为正常。两组比较差异有统计学意义P,0.05 。轻舒颗粒较麻仁丸对大便便质更有改善作用。见表4。 表4 对大便便质改善的比较 组别 治疗前大便 治疗间便质正常 治疗后便质正常 治疗后 R值 干结(例) 第1天 第2天 第3天 第4天 第5天 第6天 大便仍干结 试验组 297 108 89 61 19 3 1 18 0.544 对照组 109 22 21 27 12 0 0 27 0.379 P值 ,0.05 轻舒颗粒治疗虚秘型和冷秘型便秘共300例。其中虚秘型216例，冷秘型84例。虚秘型的临床痊愈为143例，显效35例，有效32例，无效6例;冷秘型的临床痊愈为77例，显效3例，有效0例，无效4例。经Ridit分析显示:P,0.05 ，两组疗效比较差异无统计学意义。说明轻舒颗粒治疗虚秘型和冷秘型便秘的疗效相同。见表5。 表5 试验组(含开放组)中医各症型比较(n=300) 中医症型 合计(例)临床痊愈 显效(例)有效(例)无效(例) R值 P值 虚秘型 216 143 35 32 6 0.4655 ,0.05 冷秘型 84 77 3 0 4 0.5888 三、安全性评价