HemoScan血红蛋白检测仪使用手册及说明

HemoScan血红蛋白检测仪使用手册及说明 HemoScan 使用者手册 使用前请详阅本使用者手册及试纸条的包装说明 <体外实验诊断适用> 摘要说明 血红蛋白 (Hemoglobin) 是红血球中携带氧气的蛋白质。定量检测血红蛋白素浓度可以作为一些疾病的指针，对急诊甚至一般病患在临床上有些助益。血红蛋白的正常值范围，如同医学文献上所报告，与性别及年龄有关: 成年男性 13.5 - 18.0 g/dL 成年女性 12.0 - 16.0 g/dL 婴儿 出生后六个月内由14.5 - 22.5g/dL 逐渐至11.1 - 14.1g/dL 孩童 从婴儿数值逐渐上升至成人数值 偏低的血红蛋白浓度可以找出如贫血或出血之状况。升高的血红蛋白浓度可找出如红血球增生症(polycythemia)。血红蛋白试验被使用在各种病患群的一般筛检上，如老人、孩童、生育年龄妇女以及捐、输血前的筛检。由于不同病患群的正常值有差异，因此建议每个临床实验室应建立自己的参考值。 使用全血检体的照护点实验系统 (Point of care test systems) 对于快速评估病患病况及决定未来适当的医疗照护特别 有助益。 运作原理 HemoScan 测量仪利用光学反射原理，使用光线的反射率来检测总血红蛋白浓度。当试纸条依指示插入测量仪后，测量仪会自动侦测背景之空白读数。然后滴入一滴全血检体至测试孔, 经薄膜扩散、作用后，该血红蛋白可在500 - 600 nm范围内有吸收光谱。测量仪的光学检测头会自动检测膜上光学反射系数的变化。光学反射的强度与血红素浓度成反比。测量仪会在30秒内计算并显示总血红蛋白的浓度，而其浓度的表示有两种单位: g/dL或mmol/L 。 检体收集 , 新鲜或含EDTA的抗凝血剂之微血管或静脉全血。 , 若之前将含EDTA的抗凝血剂之检体冷藏保存，试验时须先回复到室温。含EDTA的抗凝血剂之检体须在24小时内检 验，并且试验前最少要上下混合8次以上。不可使用溶血的检体，亦不建议使用含其它非EDTA抗凝血剂之检体。 , 至于静脉全血检体，请以不含抗凝血剂之塑料针筒收集约0.1 cc静脉全血. 校正 HemoScan测量仪会自我校正，不须额外进行。 预防事项 1. 体外实验诊断适用。 2. 本测量仪设计仅为使用 HemoScan 血红素试纸条。 3. 血液采集不足以及 EDTA 混合不均匀都会影响检验结果 4. 如同所有的体外实验诊断，HemoScan检验的结果将被用来评估病患的状况及治疗情形，若有任何与病患的临床状况不 吻合之结果，均应再次检验或找寻其它辅助的额外试验。 5. 再次详阅本手册中的所有说明，以获得适当的技术与步骤来使用本测量仪并完成实验 6. 当实验进行时，不可干扰或移动测量仪及试纸条，或是按测量仪上的任一键。 限制 1. 血浆或血清并不适用于本系统。使用动脉血将无法得到评估结果。 2. 不建议使用柠檬酸钠盐(Sodium citrate)或肝素(heparin)之类的抗凝血剂。 干扰物质 在这段临床研究一些具有较高胆红素、胆固醇或是三酸甘油脂病患的时间里，使用NCCLS Guidance Document EP7A的指导方针中的说明来评估这些干扰物质，发现无法证明这些物质会影响其检测血红素。 1 试剂 HemoScan血红蛋白试纸条的容器上贴有标示特定批号代码及有效日期。 注意: 使用这些试纸条前，必须先将批号代码输入到测量仪。 试剂的预备及贮存 1. HemoScan试纸条立即可用，无须任何额外的准备。 2. 试纸条在室温(15?C - 30?C)下很稳定，可使用至所注明之有效期限。超过有效期限的试纸条请拋弃勿使用。 3. HemoScan试纸条附有干燥包。每次仅取出所需之试纸条数量，剩下的试纸条必须重新密封于原来的容器内，以便保留至有效期限。 可报告范围 ”Hi”，来分别表示超出范围。 可报告范围从4.0g/dL到24.0g/dL。结果低于4.0g/dL或高于24.0g/dL，将会显示”Lo”或 品管 建议执行品保计划以建立使用者对HemoScan的可信度。每使用三个月或收到新批号的试纸条时，必须使用液态品管液来测试。 一般商业贩售的品管液均可使用。 实验步骤 在第一次使用本测量仪之前，请依照本手册中设定选项之说明来设定时间、日期及使用单位。 , 步骤一: 开启开源 按下电源开关以开启电源，测量仪会自我检测内部电路及零件。出现试纸条提示、批号代码及日期时间后，表示测量仪已备妥。 注意: 若持续二分钟没有动作，为节省电力，仪器会自动关机。请再开启电源即可。 , 步骤二: 输入批号代码 为确保批号间的再现性，每一批的HemoScan血红蛋白试纸条均分配有一专属的批号代码。请核对仪器所显示之代码是否与试纸条包装上所印的代码吻合。 如果不吻合，请依下列步骤来变更仪器上的代码: 步骤 1: 持续按?键直至代码闪烁。 步骤 2: 按?或?键来调整代码至吻合试纸条包装上所印的代码为止。若持续按着按键可以使代码调整速度变快。 步骤 3: 确定设好新的批号代码后，请按电源键以关闭电源。 步骤 4: 再度开启电源以进行试验。 ?键 ?键 电源开关 , 步骤三: 准备指尖采血 确定病患的手是暖和且放松，按摩中指或无名指的指尖以刺激血流。使用酒精清洁采检部位并使用无菌纱布擦干。 , 步骤四: 准备试纸条 从试纸条包装中取出试纸条。检查一下，不要使用损坏、皱折或破碎的试纸条。不可碰触到测试孔上的薄膜。将未用完的试纸条置回原包装盒中封好。 , 步骤五: 插入试纸条 将有凹口的一端插入试纸托架，有印刷的那面朝上。当试纸条完全且正确插入时，将看不到试纸条前端的凹口 , 步骤六: 准备滴入检体 测量仪会先自动侦测空白的背景读数，然后以闪烁的提示告知准备检测检1体，之后有二分钟的缓冲时间来等候滴入检体。 , 步骤七: 采取指尖血 刺穿指尖下侧皮肤，轻轻挤压指头以获得一滴血。 2 , 步骤八: 滴入检体至试纸条 尽速滴一滴血于试纸条上的测试孔– 请确认血滴量能够完全覆盖测试孔。可以使用毛细微管来滴加血液检体。 涂敷指尖血于测量仪时之注意细节: 使用一滴约10~15μl 的血液。 • • 不可以试纸条去沾附血液检体，试纸条必须一直插在仪器上。可以拿仪器去就病患的指头来沾取血液。 • 指头不可直接碰触到测试孔。 • 不可滴加过量之血液，只要足够完全盖满测试孔即可。 • 不可重复地再次滴加血液于已滴入血液之测试孔。 , 步骤九: 读取结果 血液检体将会扩散开而仪器自动开始测试。一旦测试开始进行，请勿干扰或移动仪器或试纸条，亦不可按任何按键。 请参阅本手册之设定选项)显示出来。试纸条取出后，这结果仍会持续显示2分结果会在30秒内以g/L或mmol/L单位( 钟。 完成实验后，取出试纸条并依感染性废弃物处理之。按电源键来关闭电源，若于二分钟内没有动作，仪器会自动关机。测试的结果会连同日期及时间自动储存起来。每次进行新测试均须重置(关机，重新开启)。 可报告范围 可报告范围从4.0g/dL到24.0g/dL。结果低于4.0g/dL或高于24.0g/dL，将会显示”Lo”或”Hi”，来分别表示超出范围。 设定选项 在第一次使用Hgb Pro测量仪时，使用者须输入以下的设定: (时间日期的格式 (日期及时间 (血红素的报告单位 进入设定 步骤 1: 打开试纸托架。 步骤 2: 开启电源，等候屏幕显示批号代码、日期及时间。 此时便可进行设定时间日期的格式、日期及时间、血红素的报告单位等功能。 设定时间日期的格式 使用者可以选择美规的 ”12hrs AM/PM及mm/dd” 或欧规的 ”24hrs及dd/mm” 。注意: 日期格式仅包含日及月份，不包含年份。 步骤 1: 按设定键一次，此时日期时间会显示出来。持续按设定键直至日期时间闪烁。 步骤 2: 按?或?键来调整所需的格式。 步骤 3: 若要输入日期及时间，请依以下输入日期及时间章节的步骤 2 来进行。若不须要输入日期及时间，请按电源键关 闭电源以确认所需之日期时间格式。 注意: 确认后，所有储存的资料都会随之更动。 ?键 ?键 电源开关 电池 输入时间及日期 使用者必须输入时间及日期以便联结测试结果。如果有执行上述的设定日期时间的格式，可以直接进入步骤 2 ，否则请从步骤 1 开始。 步骤 1: 持续按设定键直至日期时间闪烁，然后再按设定键一次。 步骤 2: 此时小时部份会闪烁，按?或?键来输入小时部份，确认后按设定键。 3 步骤 3: 此时分钟部份会闪烁，按?或?键来输入分钟部份，确认后按设定键。 步骤 4: 此时日期的第一个字段(日或月份)会闪烁，按?或?键来输入，确认后按设定键。 步骤 5: 此时日期的第二个字段(日或月份)会闪烁，按?或?键来输入，确认后按设定键。 步骤 6: 请按电源键关闭电源以确认所输入之日期及时间。 选择血红素的报告单位 血红素的报告单位可选择使用g/L或mmol/L。 步骤 1: 按设定键四次，将出现报告的单位(g/L或mmol/L)。持续按设定键直至单位字段闪烁。按?或?键来选择所需之 单位。 步骤 2: 确认后按电源键关闭电源。 : 确认后，所有储存的资料都会随之更动。一旦设定选项完成后，盖回试纸托架。 注意 储存结果 测量仪会自动储存250笔资料及其日期时间。超过250笔之后则其中最旧的该笔资料将被删除。检验结果会依其时间而排序，最新的一笔序号为 MEM # 001，愈旧的资料，其序号愈大，最大为 MEM # 250。每笔检验结果均会在关机(无论是人为或是仪器自动关机)后储存。 检视储存之结果 步骤 1: 按下电源开关以开启电源，直到出现批号代码及日期时间后，按?键来显示检验结果及其序号(左下角会出现闪烁 的MEM字样)。放开按键后则会显示该笔资料的日期时间。 步骤 2: 可连续按?或?键来翻阅记录。持续按按键，则可快速翻阅记录。 步骤 3: 关闭电源以退出此功能。 删除结果 检验结果可以用以下两种方法删除: 使用CLE删除最近的记录，或是使用CLE删除所有的记录。使用者可以在出现MEM之前，关闭电源(按电源键)来中止删除结果。 步骤 1: 打开试纸托架，开启电源，等候屏幕显示批号代码、日期及时间。 以下为删除最近之记录: 2: 按设定键二次，屏幕会显示出CLE。 步骤 步骤 3: 持续按设定键直至CLE闪烁。放开设定键后，则最近的一笔记会显示出来。 注意: 若不想要删除资料而要退出CLE，直接关闭电源即可。 步骤 4: 要删除结果，持续按设定键，该记录会闪烁且删除后序号会变成 MEM###---(### 表示该笔资料的序号)。而---字 符会记录在内存中，直到新一笔的资料进来。 以下为删除所有记录: 步骤 2: 按设定键三次，屏幕会显示出CLE。 步骤 3: 持续按设定键直至CLE闪烁。放开设定键后，则显示ALL出来。 注意: 若不想要删除资料而要退出CLE，直接关闭电源即可。 步骤 4: 要删除结果，持续按设定键，所有的记录都会变成 MEM###---。 完成后，关闭电源，盖上试纸托架。 故障排除指南 错误代错误来源 后续处理动作 码 E0,E1 测量仪的硬件或软件错误 关机后再开机。如果错误代码仍然出现，请与技术客服部联络。 测量仪直接在强烈的日光强烈的日光会干扰测量仪的光学零件。请改在室内正常的光线下或阴凉处使用。关机后再 下使用 开机并用新的试纸条重新测试。 E2 使用的温度超出范围 请改在说明书规范下的室温环境中并待测量适应后，关机后再开机，使用新的试纸条重新 测试。 滴入血液检体后，在未完一旦血液检体滴体滴入测量仪后，试纸条必须在仪器上直到完成实验。请关机后再开机， 成检验之前移动试纸条 使用新的试纸条重新测试。 滴入的血液检体量不足 移除试纸条并关机。再次开机后，使用新的试纸条重新测试。确认测试孔有足够的血液检 体。 试纸条损坏 移除试纸条并关机。再次开机后，使用新的试纸条并确认其没有损坏、皱折或破碎，重新 测试。 4 使用不正确的检体 使用新鲜或含ETDA抗凝血剂的全血，而如血浆等其它检体均不可使用。请依规定使用正 确的检体，重新测试。 E4 试纸条损坏 移除试纸条并关机。再次开机后，使用新的试纸条并确认其没有损坏、皱折或破碎，重新 测试。 测量仪的光学检测头需清依使用手册的说明拆开试纸托架清洁光学检测头。 洁 测量仪的光学检测头未完测量仪未完成读取背景空白读数时，不可加入血液检体。当测量仪的屏幕出现加入血液检 成读取背景空白读数 体的提示闪避讯号时，方可加入血液检体。 测量仪的光学检测头被阻检查光学检测头有无血液或其它东西附着，若有需要拆开试纸托架来清洁光学检测头。请 扰 参阅使用手册的说明。 使用过的试纸条 移除试纸条并关机。再次开机后，使用新的试纸条重新测试。 试纸条插入错误 检视实验步骤中关于试纸条插入的说明。移除试纸条并关机。再次开机后，使用新试纸条， 重新测试。 试纸托架安装错误 拆开试纸托架，重新安装，要确实推进到卡隼。试纸托架不可有松散或歪斜之情形。 一开机电池须要更新 依本手册之说明更换电池。 或测试测试当中移动了试纸条 若试纸条在测试中移动，则测量仪会在四秒后自动关机。使用新的试纸条重新测试。 中便立 即关机 维修保养 日常保养及清洁 测量仪的试纸托架在每次滴入过量血液检测使用后必须清洁。此试纸托架可如下图打开来清洁。使用纱布沾取适当的消毒液(如稀释10%的家用漂白水，约略为0.6%的次氯酸盐)，来清理试纸托架或测量仪外壳任何残留的血液或其它物质。如果过量的血液沾附在光学检测头上，则须用棉花棒沾清洁液来清理。使用不含麻纱之棉布清理并彻底擦干试纸托架及光学检测头。不可磨损光学检测头表面。不可使用那些具强烈研磨性或腐蚀性的清洁剂以免伤害测量仪及光学检测头。清理完后将试纸托架装回去。 5