越南越南－药物注册法规

修订版药物注册法规 翻译稿仅供参考 卫生部 越南社会主义共和国 独立―自由－幸福 药物注册法规 （连同卫生部第3121/2001/QD-BYT号决议――2001年07月18颁布一起印发） 为了统一政府对药物的生产和销售的管理，保证药物的安全、高效和优质，卫生部特意颁布了药物的注册法规。 第一章 总 则 第一条 以防止和治疗疾病及提高人民健康为目的的，在越南生产和销售的医药产品都需要在卫生部注册并获得批准拥有注册号。对于特殊情况下（流行性疾病用药、灾难救济药以及婴幼儿用药）未注册药物的销售和消费更须卫生部审核并批准。 第二条 －由合法的、符合药物生产条件的国内和国外生产者生产的医药产品在生产和销售前均须注册。 －由研究机构开发的、技术正处于待转状态的新药，其发明机构可以申请自行生产和销售，假如该机构也符合有关药物生产的条件。 －授权生产的药物只能由一家符合GMP规范的越南企业生产。 －由保健研究机构研制的、目的是自用或其附属机构用于治疗的药物（不准售于市场）；该研究机构的领导须对药物的处方、生产工艺、规格、安全、以及疗效负责。 2、 以下实体可以在越南注册生产和销售药品 －在越南的药物生产者 －国内具有药品贸易资格的公司，在越南注册成立从事医药行业的公司。 第三条 在该法规中，一些术语可作如下释义： 1、 药物是指用于人类以预防、治疗、减轻、诊断疾病或改变生理机能的一类物质。 2、 药用制成品（药品）是指经过所有的生产工序制成准备用于投放市场、销售和使用的药物。 3、 原料是指具有活性的（有效成分）或非活性的（试剂、赋形剂）的物质，在药品生产过程中组合而成药品的物质。 4、 西药包括： －化学药品及生物制品原料 －化学药品及生物制品制成品 5、 仿制药品/古方药品是指采用（仿照）古代（老的/已有的）文献资料的：药用成分、每一成分数量、生产方法、剂量、使用方法以及适应症等而生产的一类药物。 6、 新药是指那些：在组方中有一种新的有效成分的；已知有效成分重新配伍的；或是改变剂型，有新的适应症的或是新的给药途径的一类药物。 7、 商品名是指由其生产者给予的用以区别于药品名或国际和国内都承认的国际非专利名的一种名称。 8、 药物稳定性是指药品（原料或制成品）在特定的储存条件下，在特定的指标内保持其物理、化学和生物学，以及其药理学、毒理学等的性质的一种指标。 9、 药物有效期是指药物从其生产日期至药典的在特定的储存条件下能保持其品质的预期内的一段时间。 10、失效日期是指…… 11、授权生产药品是指一个为国内或国外企业所拥有，并且已经获得注册文号（在越南或其他国家）的， 经其所有者授权给另外一个合法的越南药品生产企业生产的一种药品。 第四条 药物的注册申请须准备一式三套，其中至少有一套为正本。在申请书中，以下文件需提供正本或公 正文本： －自由销售证书（FSC） －GMP证书（GMP） 〔FSC和GMP证书可以用医药产品证书（CPP）替代〕 另外，申请书内须包含两套药品标签作为附件，申请书用纸为A4纸，按规定的顺序，段落清晰，章节分明。 所有的文件，厂家必须签名和加盖公章。如果标签是贴在A4纸张上，那必须盖骑跨章。 －药品注册申请人如在越南的，需要提供越南文版本。 进口品种须用越南文或英文提交。产品特性的概要（药物综述）必须用越南文字书写。 药品成分名称须用药品名或国内外的非专利名称。如成分为植物药的，则其名称还须附带提供 拉丁名。 －以商品名提交的国内药品，在申请材料里必须附有一份参考资料用以证明在工业产权保护部（科技 环境部）没有类似的品名注册。 对于附有生产者所在国准售授权书的进口药品，一经要求，应该即刻提供其在上述部门登记的商标 和设计图案。 －当地作为新的药品生产企业申报注册药品时，应提交下列文件： 企业营业执照注明营业范围 药用植物或植物药（供制药用仅限于取材于药用植物的）企业GMP证书或达标证书 第五条 标签要求 －药品标签必须符合卫生部的药品标签法规和在1999年8月30日由总理签署的第178/1999/QD-TTg 号物品标签法。 －商品名称、注册商标（语言、图案或两者的结合体，含一种或多种颜色），不能模仿或使用容易引起 混淆的其他厂家在卫生部注册的药品名称和注册商标；不允许侵犯他人知识产权；亦不许含糊表达 药品特性或夸大药物疗效。鼓励使用药品名或国内外的非专利名称。 －另外，象条形码、数字编码、奖牌、奖章和产权标志如有出现在标签上的，须提供适当的证据。 上市销售的产品标签应与提交注册使用的标签相一致。 第六条 在有效期内，已注册药品如有一下因素的任何改变，则必须重新申报新的注册： －处方和成分的改变 －剂型的改变 －质量检测方法和项目的改变 －适应症的改变 ＝生产程序和方法的改变 －生产者的变更 第七条 在有效期内，已注册药品如有下列因素的变更，须先获得卫生部的批准： －品名 －剂量 －标签 －生产者（如果地址未变） －产品形状或颜色（假如这种变更未影响到产品的质量和检测方法） －使用说明变更或增加 －副作用说明变更或增加 －生产者地址（如名称保持不变） －有效期 －标签 －包装 如该条款有任何变更或增加，申请材料应包含以下内容： －表1-DKT和9A-DKT(国产药适用)或9B-DKT(进口药适用)，或9C-DKT适用变更申请人（1份正 本）。 －该变更或增加的情况说明（1份正本）。 对于进口药物，申请变更产品名称，需提交生产国出具的使用新名称后的自由销售证明；申请变更 工厂地址，需要提交新地址的GMP证书；申请变更厂名，需提交新名称的GMP证书。前面提到的证书 （诸如FSC、GMP等）必须由生产国政府的职能部门出具。 第八条 －注册有效期为5年。卫生部对特殊的情况给予特别的对待。注册号必须印制在药品标签上。 －如需继续在越南生产或销售该药品，注册人须于失效期前6个月，重新申报注册（再申报，手续可 简化）。卫生部仅受理不迟于6个月的再申报。迟于6个月的再申报将视作新的申报（视同新申请的 注册，手续复杂）。 －再申报的规定请参考第第二章第一十五条（国产药），第一十九条（进口药），第二十二条（授权生 产药） 第九条 稳定性研究和有效期 1、药物稳定性 －所有的药物都应基于稳定性研究并根据厂家要求的方法储存。 －稳定性研究须说明：产品小样的保存条件（温度、湿度等）、包装、研究方法、所有指示剂的 鉴定结果研究以及至少提供三批不同样品，还需要一份已检测药品的结论报告。 －对于新申请的注册，加速稳定试验的结果仅供药物有效期的预测用。对于授权生产药物：如果基 于越南生产药物的一般稳定性试验报告不适用，也可以由授权人本国出具的稳定性试验报告替代， 在试销期间，厂家需要监视药物在正常情况下的稳定性用以核实其预测有效期，一般稳定性试验 报告需要作为注册申请材料的一部分予以补报。 －对于进口药物，已经上市一段时间，这段时间相当于或长于预期有效期的，一般稳定性试验报告 随申请材料提交。 2、药物有效期 －药物有效期的制定需要基于恰当的稳定性研究，其有效期不能超过稳定性研究得出的有效期。 －申请人所在公司的负责人须对有效期内药品的质量负责。 第十条 国内的申请人可以直接向当地直属管理局（省卫生局、其他部委的卫生部门） 第二章 第十二条 1、药用原料注册应提交下列文件： －封面（表1－DKT） －目录（表2－DKT） －申请表（表3－DKT） －生产工艺（详细列明） －质量规格和方法（详细说明） －所提交样品的分析单：必须是由下列机构出具的，国家研究院（National Institute）或药物质量控 制所下属机构（Subinstitute of Drug Quality Control）或是GMP达标厂家，GLP达标的。 －原料的稳定性研究报告。 －标签小样（粘贴在表7－DTK） －样品：1批号（够用三次检测） 2、新的药用原料注册除上述第1款规定的文件之外，还应包含： －毒理研究报告 －实验药理学研究报告 －临床药理学研究报告 第十三条 1、西药药品注册申请需提交如下文件： －封面（表1－DKT） －目录（表2－DKT） －申请表（表3－DKT） －药物性质概要（表6-DKT） －生产工艺（详细列明） －质量规格和分析方法（详细说明） －所提交样品的分析单：必须是由下列机构出具的，国家研究院（National Institute）或药物质量控 制所下属机构（Subinstitute of Drug Quality Control）或是GMP达标厂家，GLP达标的实验室。 －药品稳定性研究报告。 －标签小样（粘贴在表7－DTK） －产品小样（1个包装） 2、西药新药注册除上述第1款规定的文件之外，还应包含： －毒理研究报告（急性毒性试验、次慢性毒性试验、慢性毒性试验、分子毒性试验等） －实验药理学研究报告 －药物动力学及生物等效性研究报告 －临床药理学研究报告 －恰当的科学委员会关于该药品的评估和接受的会议纪录。 第十四条 1、取材于药用植物的已有使用方法并已在卫生部注册的古方药品的注册应包含： －… 第三章 进口药品注册 第十六条 1、药用原料的进口注册 －封面（表1－DKT） －目录（表2－DKT） －申请表（表3B－DKT） －药物性质概要（表6-DKT） －自由销售证书（FSC 证书）由原产地国有关政府权力机关出具的。 －GMP证书 由原产地国有关政府权力机关出具的。 －生产工艺（详细列明） －质量规格和分析方法（详细说明） －质量分析单 由生产者出具 －稳定性研究报告 －样品：1个批号（够用三次检测） 2、新的药用原料注册除上述第1款规定的文件之外，还应包含： －毒理研究报告 －实验药理学研究报告 －临床药理学研究报告 第十七条 1、进口西药药品注册申请需提交如下文件： －封面（表1－DKT） －目录（表2－DKT） －申请表（表4B－DKT） －药物性质概要（表6-DKT） －自由销售证书（FSC 证书）由原产地国有关政府权力机关出具的。 －GMP证书 由原产地国有关政府权力机关出具的。 －生产工艺（详细列明） －质量规格和分析方法（详细说明） －质量分析单 由生产者出具 －稳定性研究报告 －标签小样（粘贴在表7－DTK） －产品小样（1个包装） 2、西药新药注册除上述第1款规定的文件之外，还应包含： －毒理研究报告（急性毒性试验、次慢性毒性试验、慢性毒性试验、分子毒性试验等） －实验药理学研究报告 －药物动力学及生物等效性研究报告 －临床药理学研究报告 第十八条 1、包含有药用植物成分的，并且该成分在越南已被认同和广泛使用的药品的注册： 第十九条 进口药品重注册所需材料。 －封面（表1－DKT） －目录（表2－DKT） －申请表（表5B－DKT） －药物性质概要（表6-DKT） －标签小样（粘贴在表7－DTK） －自由销售证书（FSC 证书）由原产地国有关政府权力机关出具的。 －GMP证书 由原产地国有关政府权力机关出具的。 －上市后市场监测报告（8B－DKT） －产品小样（1个包装） 药品由一家厂家生产但是由另一家包装的，注册材料： －原料药生产企业的GMP证书 －包装企业的GMP证书 －自由销售证书（FSC 证书）由原产地国有关政府权力机关出具的。 第四章 授权生产药品的注册 第五章 对越南人体试验中关于药物安全和疗效评估的要求 第二十三条 药品如非为创新的药物， 表1－DKT 封 面 药品注册申请书 申请人名称和地址： 生产者名称和地址： 药品的名称、成分、浓度： 剂型： 表2－DKT 目 录 页次 1. 申请 一二 2. 药物性质概要 一二 3. 自由销售证书（针对进口药品） 一二 4. GMP证书 一二 5. 标签小样 一二 6. 规格及分析方法 一二 7. 分析单 一二 8. 生产过程 一二 9. 研究报告 -稳定性 一二 -实验药理学研究 一二 -毒性试验 一二 -临床药理学 一二 -药物动力学及生物等效性研究报告 一二 -其他文件 一二 表3A－DKT 国内医药原料注册申请书 致： 卫生部 海诺依，江克弗街138A号 原料名称： 价格： 特殊名称： 生产者名称： 地址： 电话： 传真： 申请人名称： 地址： 电话： 传真： 储存条件： 有效期： 原料分类： 毒品类 麻醉类 精神类 普通类 质量规格： No 包装尺寸概要 日期 生产厂厂长 申请人公司总经理 （签名，全称，盖章） （签名，全称，盖章） 表4A、4B、4C、5A、5B、5C 省略 表6－DKT 1. 药品名称 1.1 品名 1.2 成分 1.3 剂型 2. 定性及定量分组成 2.1 2.2 3. 剂型 4. 临床项目 4.1 处方说明 4.2 剂量及用法 4.3 . …