金天格胶囊治疗107例老年性骨质疏松症近期临床疗效...

金天格胶囊治疗 107 例老年性骨质疏松症近期疗效观察 赵文韬 陈涛 王琦 李帆冰 [摘 要] 目的： 观察金天格胶囊治疗 107 例老年性骨质疏松症的短期临床疗效。方法： 采用随机对照临床研究。治疗组在治疗中加用金天格胶囊治疗，2 周评价短期疗效。 结果： 治疗组较对照组用药前后骨痛改善更为明显。结论：金天格胶囊能很好缓解骨质 疏松症所出现的骨痛症状。 [关键词] 骨质疏松症； 金天格胶囊； 骨痛 Clinical Observation on effect of Jin Tiange Capsules for short-term treatment of 107 patients with Senile Osteoporosis. Mr. ZHAO Wentao , CHEN Tao, WANG Qi, LI Fanbing [Abestract]：Objective To observe the effect of Jin Tiange capsules in treating 107 patients with senile osteoporosis. Methods：Conducted in a randomized controlled trial. Therapy group added Jin Tiange capsules in the treatment program for a two-week short- term evaluation of its efficacy. Results： Indicating the significant improvement in relieving bone pain after treatment. Conclusions：Jin Tiange capsules will be an ideal Chinese medication for relieving of bone pain symptoms caused by osteoporosis. [Key words]：Osteoporosis, Jin Tiange capsule, Bone pain 骨质疏松症是以骨量减少,骨的细微结构受损,骨矿物质成分和骨基质等比例不断减少, 骨质变薄,骨小梁数量减少骨骼脆性增加,从而导致骨骼骨折发生的危险性升高为特征的 一种全身骨代谢障碍性疾病。骨质疏松症患者常以骨痛作为主诉，患者要求解决的首先 是“痛”而不是“松”；另外从预防骨质疏松性骨折的角度而言，当骨量丢失超过峰值骨 量的 30%时，随时有发生骨折的可能，而当骨量丢失 12%以上时，即可发生程度不同的骨 痛，可见骨痛的出现早于骨折。因此临床治疗骨质疏松症近期目标是缓解骨痛，改善功 能，最终是提高骨量，预防骨折发生。我院自 2007 年 10 月至 2008 年 10 月，使用金天 格胶囊治疗老年性骨质疏松症住院患者 107 例，疗效满意。现报告如下； 1.对象和方法： 1.1 对象:老年骨质疏松症患者 107 例,其中男 18 例,女 89 例；年龄 60-85 岁,平均 75.5 岁。病例入选条件为:（1）自发性腰痛或/和负重性疼痛；（2）骨密度行腰椎部检查,至 少有一个椎体骨密度小于于或等于同性别正常健康 30~35 岁组的 BMD2.5 个标准差；（3） 血钙、磷、碱性磷酸酶（ALP）正常,排除甲旁腺疾病、长期应用糖皮质激素等所致继发 性骨质松症；（4）近三个月无使用影响骨代谢药物,如维生素 D、钙制剂等。（5）所有患 者无严重心、肝、肾等重要脏器病变；（6）所有患者均无消化道疾病、糖尿病等可能影 响该方案治疗效果评价的相关疾病。107 例患者随机分成两组,治疗组 54 例,年龄 61-85 岁,平均 72.5 岁；对照组 53 例,年龄 60-82 岁,平均 71.7 岁。两组临床基本资料,如年龄 、 性别、症状、和血钙、磷和碱性磷酸酶、骨密度等无明显统计学差异。 1.2 方法：采用随机对照临床研究。 1.2.1 治疗药物：包括三种，金天格胶囊，主要成份为人工虎骨,由西安金花制药厂提供 生产；降钙素选用鲑鱼降钙素，50U。钙剂选用钙尔奇D，每片含元素钙 600,维生素D3125IU。 1.2.2 用药方法：病人入选后随机分成两组: （1）治疗组：口服金天格胶囊，3粒/次，3次/日；口服钙尔奇 D ，1粒/次，1次/日 。 （2）对照组：肌肉注射降钙素 50U，1 次/日 ；口服钙尔奇 D ，1粒/次，1次/日。 用药期间不使用雌激素、镇痛剂以及其他影响缓解疼痛和骨代谢的中西药物。 1.2.3 观察指标: 骨痛分级标准 结合 VAS 疼痛评分标准，根据骨痛性质和程度分为四级:一级,重度疼 痛（疼痛剧烈，无法忍受,需要药物镇痛）；二级,中度疼痛（疼痛较严重,但可以不加用 药物镇痛）；三级,轻度疼痛（无需药物镇痛）；四级,无明显疼痛。 骨痛疗效评定标准 显效:按上述疼痛程度降低 3 级；有效:降 2 级；缓解：降 1 级 ； 无效:骨痛治疗后无减轻。 2.结果： 分别于治疗 1 周、2 周结束时统计骨痛改善情况。两组治疗后骨痛的变化情况见 1、 表 2 ，治疗 1周后,治疗组多数患者骨痛明显减轻,治疗 2周后骨痛均有明显缓解。骨痛 改善总有效率治疗组优于对照组。 表 1 两组治疗 1周后骨痛情况的变化（%） 治疗组与对照组比较, 采用 检验，P<0.05。2χ 表 2两组治疗 2后骨痛情况的变化（%） 治疗组与对照组比较, 采用 检验，P<0.05。2χ 统计结果提示：治疗组与对照组在用药前后对于骨痛均有明显的缓解作用。 3.讨论： 中医学中虽然没有骨质疏松症这一病名，但在中医古籍中却有类似的描述，如骨痿、 骨缩病等。在《素问•痿论》中，骨痿症见腰背酸软，难于直立，下肢痿弱无力 ， 牙齿干枯等，这些症状与现代医学的骨质疏松症临床表现基本一致 [1]。 金天格胶囊系西安金花制药厂生产的国家中药一类新药, 是我国传统名贵珍稀药材 天然虎骨的仿生药物，对于原发性骨质疏松症的治疗疗效确切[2、3],且无不良反应，适合 慢性骨病患者的长期使用。金天格胶囊的主要成分是人工虎骨粉,其成分及药理药效与天 然虎骨一致[4]。虎骨作为名贵中药，传统中医用于健骨强筋、追风散寒，定痛镇惊，在 治疗慢性腰腿疼痛、筋骨拘挛、风寒痹痛等有满意的疗效[5]。虎骨含有人体必需的微量 元素和氨基酸达 20 多种，而且钙磷比例（2：1）适合人体吸收。此外还含有多种有机成 分如胶原蛋白、镇痛肽、骨形态蛋白、各种骨生长因子及多糖类等，这些成分均可促进 骨形成，抑制骨吸收，使骨密度及强度增加[6]。虎骨对于骨质疏松症骨痛有明显的缓解 作用，其镇痛作用机制可能是通过抑制周围神经来发挥的[7]。本试验中的治疗组金天格 胶囊具有明显缓解骨质疏松症骨痛的作用,改善功能，提高患者生活质量，其治疗的效果 与临床常用的治疗骨质疏松症骨痛药物降钙素疗效相似，但金天格胶囊作为口服治疗药 物，其治疗的顺应性及安全性具有明显的应用优势。 参考文献: [1]. 卢中道,王义生.骨疏康治疗中重度原发性骨质疏松症的疗效观察 [J].中华临床康 组别 显效 有效 缓解 无效 总有效 治疗组 8（14.81） 27（50.00） 1 5（27.78） 4（7.41） 50（92.59） 对照组 7（13.21） 23（43.40） 13（24.52 10（18.87） 43（81.13） 组别 显效 有效 缓解 无效 总有效 治疗组 16（29.63） 25（46.29） 13（24） 0（0） 54（100） 对照组 9（16.99） 29（54.71） 12（22.64） 3（0.06） 50（94.34） 复,2004,18（8）:365. [2]. 张军，吴林生，孙树椿等，金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症 660 例临床疗效[J]. 中国骨质疏 松杂志.2005， 11（4）： 490-495 [3]. 范玉明,李瑞芬. 人工虎骨对维甲酸所致大鼠骨质疏松作用的影响[J]. 中药药理与临 床.2001,17（2）:13-14 [4]. 创新虎骨--对世界公约的承诺[J].中国新药杂志，2005，14（12）： 1492-1493 [5]. 刘铮,韩大为，虎骨及人工虎骨的临床研究进展（J）.中国中医骨伤科杂志.2006，14（2）：72-73 [6]. 戈早川，周彤。梅花鹿、马鹿、猪、羊、狗骨与虎骨的氨基酸组成的综合相似性[J] .数理 医药学杂志，1999，12（2）： 131-132 [7]. 王清玉 , 韩大为.人工虎骨粉的药理作用研究进展[J].中医正骨 2006，18(11)：70-71 注：作者单位：云南中医学院第一附属医院骨科 通讯作者：赵文韬 通信地址：云南省昆明市光华街 120 号云南中医学院第一附属医院骨科二病区 邮编:650021 电话:0871-6470786 3649334