血液净化设备行业分析

血液净化设备行业 血液净化设备行业分析 血液净化设备包括SWS-2000型血液灌流机、SWS-2000A型智能血液灌流机、SWS-3000型持续血液净化系统、SWS型血液透析滤过机等，属国家III类医疗设备,是卫生部《医疗器械装备指南》的二甲医院必配医疗设备。在全国各大医院需配备的14项大型设备中，血液净化类设备是继800mA以上X光机、CT、彩超、核磁共振仪、超声心动图机、心电监护仪后的第7类大型设备，属医疗仪器设备及器械制造行业。 一、行业发展环境 1、新医疗体制改革将促进医疗设备特别是低端医疗设备市场发展 2007 年底，全国发展与改革工作会议召开，会议决议：2008 年我国将出台深化医药卫生体制改革总体并稳步推进试点工作。此次医疗体制改革的基本方向和重点是－建设覆盖城乡居民的基本卫生保健和建设多层次的医疗保障体系将成为新医疗体制改革的基本方向。由此可以推断，增加政府卫生建设费用的投入将成为此次医疗的重点。 卫生建设费用的增加意味着市场的扩大，这对于相关产品，如药品、医疗器械等的生产企业来说无疑是一次难得的发展机遇，尤其是对生产基本药物和普通医疗器械的企业而言。 目前，我国基层公共卫生服务的医疗设备配置远远不足，很多乡镇或者偏远地区的卫生院连基本的检查设备都仍不具备。因此，旨在建设一个低水平、广覆盖的医疗卫生体系，政府的资金投入不容小觑。据卫生部医疗课题组的初步测算，如果要达到向全民免费提供基本医疗保障的目标，那么大约需要国家财政投入2600 亿元，其中很大一部分将用于基础医疗器械的采购。因此，医疗器械生产企业在此次的医疗改革中将会扮演十分重要的角色。 我国目前是世界第三大医疗器械消费市场，并将在3-6年内成为世界第二大市场。国外医疗器械和药品的市场份额比例为4:6，而中国现在是1:9。 HYPERLINK "http://www.39kf.com/" INCLUDEPICTURE "http://www.39kf.com/Txt2ImgS/20kjsuyuhkke11243.gif" \* MERGEFORMATINET 全国17.5万家医疗卫生机构的医疗仪器和设备中，有15%左右是1970年代前后的产品，有60%是1980年代中期以前的产品。而且，目前中低端市场在整体市场中所占的比例达到75%左右，远远高于45%的全球平均水平。根据“十一五”规划，“新农村合作医疗”试点覆盖面在2007年扩大到全国县市总数的60%，2008年在全国基本推行；2010年实现新型农村合作医疗制度基本覆盖农村居民。据中国国际招标网对 2005年1月-2007年9月全国医疗器械招标市场景气指数分析认为，2007 年医疗器械招标市场活跃程度普遍好于往年同期水平，尤其是 7 月的采购项目和成交金额更创历史新高，市场景气指数达到1100点左右，成为近3年的最高点。 目前，我国的医疗器械采购市场基本分为两大部分：1、高端市场基本被国外品牌占领，如在影像、彩超以及核磁等高档医疗器械领域，国外产品的市场占有率达到90%以上。2、中低端市场依然是国内企业占主导地位，如基础检查、卫生等中低端医疗器械领域，国内产品优势依然明显。而鉴于此次医疗改革的重点在基础卫生建设，因此，受益最大的将是国内医疗器械生产厂商。2007 年中央财政预算中关于医疗卫生的投入达到 313亿元，同比增长了86.8%，其中采购中低端产品约花费 240 亿元左右。随着新医疗体制改革的深入，政府对医疗设备投入的将会进一步加大，医疗设备特别是低端医疗设备市场的发展空间将十分巨大。 2、医疗器械行业将进入集中采购时代 07年7月27日，卫生部发布了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（以下简称《通知》），宣布将建立医疗设备技术评估准入制，同步开展医疗设备阶梯配置选型，并随时评估进入医疗机构的设备使用状况，向社会公布。 《通知》指出，政府和国有企业举办的县级以上的非营利性医疗机构使用的医疗器械，今年起将全部由政府卫生行政部门统一评估、集中采购。医疗器械集中采购将按属地化管理原则，以政府为主导，分中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。《通知》强调，医疗器械集中采购工作要坚持公平、公开、公正的原则，规范、有序地推进。 《通知》旨在完善医疗器械采购制度，保证采购质量，降低采购成本和价格，最大限度地提高财政性资金和公共卫生经费使用效益，减轻患者和企业负担，规范采购行为，加强党风廉政建设和防治医药购销领域的商业贿赂。除了已经实行集中采购的高值医用耗材外，采购品目与范围也将大大扩大。业内人士普遍认为，随着新政实施，医疗器械行业将面临大浪淘沙般的洗牌过程。 3、医疗器械行业将进入自主创新品牌时代 为了贯彻落实《国务院关于实施〈国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）〉若干配套政策的通知》（国发〔2006〕6号），发挥政府采购政策功能，鼓励、扶持自主创新产品的研究和应用，规范政府首购和订购活动，2007年12月27日，财政部颁布实施《自主创新产品政府首购和订购管理办法》和《政府采购进口产品管理办法》。 首购，是指对于国内企业或科研机构生产或开发的，暂不具有市场竞争力，但符合国民经济发展要求、代表先进技术发展方向的首次投向市场的产品（以下统称首购产品），通过政府采购方式由采购人或政府首先采购的行为。订购，是指对于国家需要研究开发的重大创新产品、技术、软科学研究课题等（以下统称订购产品），通过政府采购方式面向全社会确定研究开发和生产机构（以下统称订购产品供应商）的行为。 《自主创新产品政府首购和订购管理办法》规定：首购产品由财政部会同科技部等部门研究确定后纳入《政府采购自主创新产品目录》予以公布，在有效期内实行首购；订购产品采购人应当通过政府采购方式，面向全社会确定订购产品供应商，签订订购产品政府采购，确保充分竞争。政府订购活动应当以公开招标为主要采购方式。因特殊情况需要采用公开招标以外的采购方式的，按照政府采购有关规定执行。订购产品政府采购合同应当授予在中国境内具有中国法人资格的企业、事业单位。 财政部负责人在解读政府采购时强调：这位负责人强调，政府采购应当优先采购本国产品，确需采购进口产品的，将实行审核管理。采购进口产品时，应当坚持有利于本国企业自主创新或消化吸收核心技术的原则，优先购买向我方转让技术、提供培训服务及其他补偿贸易措施的产品。采购人因产品的一致性或者服务配套要求，需要继续从原供应商处添购原有采购项目的，不需要重新审核，但添购资金总额不超过原合同采购金额的10%。对于采购人未获得财政部门采购进口产品核准，擅自采购进口产品的，或出具不实申请材料的行为，由其行政主管部门或者有关机关对直接负责人给予处分并予以通报。 国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的 HYPERLINK "http://www.39kf.com/" INCLUDEPICTURE "http://www.39kf.com/Txt2ImgS/kkk556728.gif" \* MERGEFORMATINET 新换代需求，使中国成为巨大的医疗器械消费市场， HYPERLINK "http://www.39kf.com/" INCLUDEPICTURE "http://www.39kf.com/Txt2ImgS/dddddddddddddddd43.gif" \* MERGEFORMATINET 为中国医疗器械行业提供了巨大的机遇。同时，我国70%的医疗器械市场被国外企业瓜分，除了一些简单的消耗性材料，国内的一级医院一般全部采用进口器材，即使是二级医院，也有2/3的器材依靠进口，造成 HYPERLINK "http://www.39kf.com/" INCLUDEPICTURE "http://www.39kf.com/Txt2ImgS/dddddddddddddddd43.gif" \* MERGEFORMATINET 种状况的原因是：国内医疗器械产品一般技术含量都比较低，不少关键技术仍被跨国公司垄断。我国除超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，医疗器械的总体水平与国外存在着较大的差距。中国医疗器械行业面对国际国内旺盛的需求和行业国际巨头的竞争，机遇与挑战并存，如果我国不尽快努力缩短与发达国家的差距，国内的广阔医疗器械市场很有可能成为国外企业的天下，出路在于确立自主品牌和提高产品科技含量。《自主创新产品政府首购和订购管理办法》和《政府采购进口产品管理办法》的实施，将有力地拓展国内医疗器械企业的发展空间，促进我国医疗器械行业自主创新水平。 二、行业需求状况分析及预测 高血压和糖尿病及肾炎是“挛生三兄弟”，因这三种病发展到最后都能引起尿毒症,在糖尿病人群中高血压的发病率约40％～50％，当糖尿病合并广泛肾损害时几乎100％有高血压。高血压、糖尿病、肾功能受损经常“团聚”在一起，因此有人统称为“代谢紊乱综合征”，甚至有人认为上述疾病可能是同一疾病的不同表现。高血压和糖尿病对肾等靶器损害绝非简单相加，而是倍乘关系。有关专家对高血压与糖尿病并存者喻为是“处于双倍危险境地”的人群，高血压与糖尿病“勾搭”在一起是致命的联合。高血压和糖尿病病人一旦发生肾脏损害，出现持续性蛋白尿，则肾功能持续性减退直至终末期肾功能衰竭。 根据2007年2月20日国际肾脏病学会公布的资料：目前世界范围内有超过5亿人口患有不同的肾脏疾病。慢性肾脏疾病已成为继心脑血管病、肿瘤和糖尿病之后又一威胁人类健康的慢性非传染性疾病，在世界范围内发病率呈逐年上升的趋势，业已成为全球性严重危害民众健康的公共卫生问题之一。 血液净化是二十世纪后期在人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，现已成为终末期肾脏病（尿毒症）以及中毒患者的主要救治方法。在欧美发达国家此类技术的应用已相当普及，普通的社区医院都能开展床旁血液净化，此治疗技术甚至已进入了部分家庭。而我国对血液净化设备的应用还处于初级阶段，即仅用于治疗尿毒症、肾衰和中毒等。随着微电脑技术及高分子材料技术的发展，血液净化技术得到进一步重视和推广，其治疗范围也在不断扩大，现国内外部分医院已开始利用血液净化设备来治疗传统方法无法治愈的免疫性系统疾病、代谢性疾病、感染性疾病和多脏器功能衰竭等疾病，如牛皮癣、红斑狼疮、类风湿、突发性血小板减少症、精神分裂症、重症肌无力、重症肝炎、败血症、急性肿瘤溶解综合症等顽固性疾病。因此，该技术已成为二十世纪医学进步的标志之一。 2.1国际市场预测 据国际肾脏病协会统计，慢性肾功能衰竭自然人群年发病率约为98～198/每百万人口，2006年数据显示：全世界依赖透析维持生命的肾脏病患者有100多万人，且患病人数呈逐年增多的趋势。一旦患上尿毒症，需要靠终身治疗来维持生命。 对于世界范围的尿毒症的盛行率，还没有找到权威统计数据。但从一些国家和地区的数据可作出推断。2004年台湾地区终末期肾脏病盛行率为每百万人口1706人，发病率为每百万人口375人，日本2005年终末期肾脏病盛行率为每百万人口2002.5人，发病率为每百万人口280人，2003年美国终末期肾脏病盛行率为每百万人口1790人，发病率为每百万人口338人。由此，我们可保守估计全球终末期肾脏病盛行率为每百万人口1000-1500人，按全球人口60亿计算，全世界应有终末期肾脏病患者600万-900万人。 而据统计，2005年，整个亚洲接受肾脏替代疗法的人数比例的平均水平是55人/百万人口，全世界的平均水平是240人/百万人口。也就是说2005年全世界接受肾脏替代疗法的人数为144万人，还有70-80%的终末期肾脏病患者没有得到治疗。如果按每台血液净化设备可满足5位尿毒症患者需要计算，且不考虑每年新增的患者人数，世界范围内血液净化设备缺口有90万台-150万台。 2.2国内市场预测 2006年5—6月，北京大学肾脏疾病研究所暨北京大学第一医院肾内科与北京市疾病预防控制中心联合进行了北京市慢性肾脏病流行病学调查，本次调查显示，慢性肾脏病的总患病率为9.3%，就是说，每10个成人就有一人患病。如果按此推算，我国慢性肾病患者总数已达到1.21亿，其中1%可能会发展为尿毒症。保守估计，我国尿毒症患者将近两百万，发病率为百万分之一百，每年新病人数约为12万，且发病率正在以每年10%以上的速度增长。（上海市医学会肾脏病分会、上海市血液透析质量控制中心２００５年度报告显示，２００４年上海市尿毒症发病率已达每百万人２６２.８人，与２００３年相比增加１１.６％。根据台湾肾脏病医学会透析病患者登录数据库显示） 但是，1999年统计显示，我国接受肾脏替代疗法（血液透析、腹膜透析或者肾移植等）的人数比例是33.16人/百万人口；2005年，这个比例达到45人/百万人口。按全国总人口为12亿计算，2005年我国接受肾脏替代疗法人数约5.4万人，考虑近两年的医疗卫生事业发展，目前在我国接受肾脏替代疗法人数不会超过7万人。 据中国医疗器械行业协会统计资料显示，2001-2006年，血液净化类设备销售情况如下：2001年4231台，2002年5219台，2003年6012台，2004年8367台，2005年11386台，2006年15369台，共计50584台，其中95%以上属进口产品。考虑到血液净化类设备使用期为6-8年，以及2007年的销售量，可以推测目前我国可使用的血液净化类设备应该在70000台左右。 随着加强农村公共卫生和医疗服务基础设施建设、努力改善农村疾病预防和医疗救治条件的国策的实施和血液净化治疗被纳入医保范围，报销比例也提高到100%，可得到治疗的肾脏病患者数量将大幅度增加，国内大型医院乃至大量的基层医院对血液净化设备的需求量也将快速增加。 如果我国80%尿毒症患者都能接受肾脏替代疗法，其中有80%接受血液透析治疗，那么可计算我国血液进化设备需求量如下： （1）假设每台血液净化设备每周使用5天，每天使用2次。每个尿毒症患者每周治疗2次，则每台血液进化设备可满足5位尿毒症患者需要。 （2）我国现有尿毒症患者对血液净化设备需求量为：200万*80%*80%/5-7万=18.6万台 假设这一需求量在5年之内补充完毕，则年需求量为：18.6/5=3.72万台 （3）我国年新增尿毒症患者对血液净化设备需求量为：12万*80%*80%/5=1.536万台 （4）每年补充淘汰的旧设备需求量为：70000/6=1.1667万台 （5）我国年血液净化设备需求量总计为：3.72+1.536+1.1667=6.4227万台 （6）每台血液净化设备价格按10万元人民币计算，则我国血液净化设备年市场容量为：10万元*6.4227万=64.227亿元人民币。 另一方面，根据日本透析协会统计，日本2005年有慢性透析患者257765人，拥有血液净化设备100522台。如果我国肾病患者的治疗水平达到日本水平，则我国血液净化设备保有量应达到约80万台。 三、行业竞争状况分析 3.1国内竞争者情况 国内现有二家获得血液净化设备生产许可证和注册证的企业，即重庆山外山科技有限公司和广州暨华医疗器械有限公司。对于代表国际先进技术水平的血液透析滤过机，目前只有山外山公司独家研制成功。据科技部西南信息中心《科技查新报告》显示，类似本项目产品的血液透析滤过机在国内未见文献报道。 3.2国外竞争者情况 国外血液净化设备生产厂家主要分布在美国、德国、瑞典和日本等国家。虽然上述国家生产血液透析机时间较早，但国外产品大多是在传统透析设备基础上稍作改进而成，其操作界面和治疗软件在功能上几乎没有大的改变，仍然沿袭其早期产品的特点，其软件系统的升级存在很大的局限性，使得设备的系统升级和治疗功能受到严重制约，对于血液净化领域的新技术和IT领域新成果未能得到快速推广和应用。因此，目前仅有德国“费森尤斯”和瑞典“金宝”两家公司具备在线式血液透析滤过技术。 3.3潜在竞争 本项目产品是一种具有先进技术和复杂功能的血液净化设备，其研发周期长，进入技术壁垒极高，且国家食品药品监督管理局对此类设备的审批也非常严格，因此涉足此项目产品的国内企业少，故短期内对本项目产品不会构成激烈竞争。 1、项目产品属国家III类医疗设备，该类设备是用于支持或维持患者生命且对患者生命健康产生直接重大影响的设备，是所有医疗设备中国家审批最严格，准入门槛最高的一类设备。其市场准入需要通过标准审核、型式检验、临床试验、生产许可和产品注册等多种审批程序，整个研发到审批上市需3年以上时间，一般企业不敢轻易涉足。 2、产品技术水平高，难度大。它是生命科学、医学和工程学等多学科相互渗透、交叉、融合的边缘学科。不仅采用了软件嵌入、光机电一体化、红外线、超声波、智能传感、数字PID及模糊逻辑等先进技术，而且还要结合大量临床医学技术，涉及到血液净化技术的医学原理以及各种并发症的治疗与预防等难题，技术复杂且难度大。 3、治疗与安全监控系统专业性强、技术积累周期长。血液净化设备具有结构复杂、控制精度高、安全监控环节复杂、可靠性要求极强的特点，其专业性是软件技术人员所无法轻易涉足和模仿的；必须经过反复设计并结合临床研究，光、机、电、医学专家等全方面协作并经长期研究、积累才能实现。