YBB001320022015药用复合膜袋通则

YBB00132002-2015药用复合膜、袋公则YaoyongFuheMo、DaiTongzeGeneralRequirementforLaminatedFilmsandPouchesforPharmaceuticalPackaging复合膜系指各样塑料与纸、金属或其她塑料经过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0、25mm。复合袋系将复合膜经过热合的方法而制成的袋,按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。本适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。药品包装用复合膜按资料组合分类,如表1所示:表1复合膜分类种类材质Ⅰ纸、塑料Ⅱ塑料Ⅲ塑料、镀铝膜Ⅳ纸、铝箔、塑料典型示例纸或PT/粘合层/PE或EVA、CPPBOPET或BOPP、BOPA/粘合层/PE或EVA、CPPBOPET或BOPP/粘合层/镀铝CPPBOPET或BOPP/粘合层/镀铝BOPET/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物纸或PT/粘合层/铝箔/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物涂层/铝箔/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物Ⅴ塑料(非单层)、铝箔BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/铝箔/粘合层/PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物注1:玻璃纸简称PT;双向拉伸聚丙烯简称BOPP;双向拉绳聚酯简称BOPET;双向拉伸尼龙简称BOPA;聚乙烯简称PE;留延聚丙烯简称CPP;乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA;乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA;乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。【外观】取本品适合,在自然光芒光明处,正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分别及显然伤害、气泡、皱纹、脏污等缺点。复合袋的热封部位应平展、无虚封。【鉴识】红外光谱取本品适合,照包装资料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,每层应分别与比较图谱基本一致。(铝、纸成分可不做)【间隔性能】水蒸气透过分采纳适合方法。试验时热封面向低湿度侧,试验温度38℃±5℃,相对湿度90%±2%,应符合表2的规定。氧气透过分采纳适合方法,试验时热封面向氧气低压侧,试验温度23℃±2℃,应符合表2的规定。表2间隔性能种类水蒸气透过分g/(m2·24h)氧气透过分cm3/(m2·24h·0、1Mpa)Ⅰ≤15≤4000Ⅱ≤5、5≤1500Ⅲ≤2、0≤10Ⅳ≤1、5≤3、0Ⅴ≤0、5≤0、5【机械性能】内层与次内层剥离高强度取膜、袋适合,照剥离强度测定法(YBB001020003-2015)测定,纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。【复合袋的热合强度】照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定,测得值应符合表3规定。表3机械性能单位:N/15mm项目指标内层与次内层剥离强度Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类(双层复合)≥1、0Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ≥2、5热合强度Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类(双层复合)≥7、0Ⅲ(多层复合)、Ⅳ、Ⅴ类≥12【溶剂残留量】取样品适合,裁取内表面积0、02m2,将其快速裁成10mm×30mm碎片,照包装资料溶剂残留量(YBB00312004-2015)测定法测定,溶剂残留总量不得过5、0mg/m2,此中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。【袋的耐压性能】取5个袋,袋内填补约二分之一袋容量的水,并热合封口(参照生产工艺采纳的热合条件)。将试样逐一放在上、下板之间,试验中上、下板应保持水平,不变形,与袋的接触面一定圆滑,上、下板的面积应大于试验袋。依据表4规定加砝码保持1分钟(符合为上加压板与砝码重量之与),目视,不得破碎或泄露。表4袋的耐压性能袋与内装物总质量(g)负荷(N)三边封袋其她袋＜301008031-100200120000【袋的跌落性能】取5个袋,袋内填补约二分之一袋容量的水,并热合封口(参照生产工艺采纳的热合条件)。将试样按表5高度逐一自由落于圆滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。目视,不得破碎。表5袋的抗跌落袋与内装物总质量(g)跌落高度(mm)＜100800101-400500401-1000300【溶出物试验】供试液的制备:取样品适合,分别取本品内表面积600cm2(切割成长3cm,宽0、3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中,加水(70℃±2℃)、60%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小时后拿出,放冷至室温,用同批试验用溶剂增补至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液,进行以下试验:易氧化物精巧量取水浸液20ml,精巧加入高锰酸钾滴定液(0、002mol/L)20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,快速冷却,加入碘化钾0、1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0、01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液5滴,连续滴定至无色,另取水空白液同法操作两者耗资硫代硫酸钠滴定液(0、01mol/L)之差不得过1、5ml。,不挥发物分别去睡、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后精巧称定,水不挥发物残渣与空白残渣之差不得过30、0mg;65%乙醇不挥发物残渣与空白残渣之差不得过30、0mg;正己烷不挥发物残渣与空白残渣之差不得过30、0mg。重金属精巧量取水供试液20ml,加醋酸盐缓冲液(ph3、5)2ml,依法检查(中国药典2015版四部公则0821第一法),含重金属不得过百万分之一。【微生物限度】取本品用开孔面积为20cm2的消毒锅的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿,在板孔范围内擦拭5次,换1支眼前在擦拭5次,每个地址用2支棉签共擦拭10次,共擦拭5个地址100cm2。每只棉签抹完后马上剪断(或烧断),投入盛有30ml氯化钠注射液的锥形瓶(或大试管)中。所有擦拭棉签投入瓶中后,将瓶快速摇摆1分钟,静置10分钟,即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后,依法检查(中国药典2015版四部公则1105、1106)。应符合表6的规定。表6微生物限度指标项目一般复合膜、袋外用药复合膜、袋栓剂用复合膜、袋细菌数cfu/100cm2≤1000≤100≤100霉菌、酵母菌总数≤100≤10≤10cfu/100cm2大肠埃希菌不得检出--金黄色葡萄球菌-不得检出不得检出铜绿假单胞菌-不得检出不得检出注:“-”为每100cm2中不得检出。【异样毒性】取本品500cm2,剪碎(长3cm,宽0、3cm)。加入氯化钠注射液50ml,置高压蒸汽灭菌器110℃保持30分钟后拿出,冷却后备用,以同批氯化钠注射液做空白,静脉注射,依法测定(中国药典2015版四部公则1141),应符合规定。附件:查验规则1、产品查验分为全项查验与部分查验。2、有些列状况之一时,应按标准的要求,进行全项查验。产品注册产品出现重要质量事故后,从头生产。督查抽验。产品停产后,从头恢复生产。3、产品同意注册后,药包材生产、使用公司在原料产地、增加剂、生产工艺没有更改的情况下,可按标准的要求,进行全项查验。4、外观查验:复合膜按每卷膜取2米进行查验;复合袋按技术抽样程序第1部分:按接收量限(AQL)检索的逐批查验抽样计划(GB/T2828、1-2012)规定进行,查验水平为Ⅱ,接受质量限位6、5、5、尺寸误差见表7、表7尺寸误差项目膜袋厚度误差,%±10--平均厚度误差,%±10±10热封宽度误差,%--±20热合边与袋边的距离,mm--≤4