糖化血红蛋白(HbAc)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚

产品名称糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（荧光免疫层析法）通用包装规格为5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人型号、规格份/盒。试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片和枪头组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有HbA1c单克隆抗体、Hb单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的结构及组成HbA1c单克隆抗体、荧光标记的Hb单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG多克隆抗体。（2）样本稀释液预分装在试管中，内含表面活性剂及偏中性缓冲液（主要成分：PBS、SDS、EDTA-Na2）。产品适用范围/预期用途适用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。1.性能指标1.1外观检查外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。1.2物理检查膜条宽应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。1.3线性范围试剂在5%〜14%范围内，线性相关系数r>0.99o1.4精密度1.4.1批内精密度随机抽取同一批号的试剂10份，分别对同一比值的HbAlc参考品进行检测，其变异系数CV(%)<<10%-1.4.2批间精密度随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对同一比值的HbAlc参考品进行检测，其变异系数CV(%)<<10%o1.5准确度用同一批号试剂分别测定三个比值的HbAlc参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)在±10%内。1.6最低检出限取同一批号的试剂20份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值歹和标准偏差SD,其中(京+2SD)<4%o1.7分析特异性选择同一比值的HbAlc参考品分别加入甘油三酯、胆红素、葡萄糖、抗坏血酸，使干扰1物最终浓度甘油三酯10mg/mL、胆红素0.2mg/mL、葡萄糖1000mg/dL、抗坏血酸50mg/dL,各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)在±15%内。1