纤维蛋白原含量测定试剂盒(凝固法)产品技术要求北京赛科希德科技

纤维蛋白原含量测定试剂盒（凝固法）适用范围：本产品适用于体外测定人血浆的纤维蛋白原含量（FIB）。1.1包装规格试剂盒组成见1：FIB试剂盒组成。表1FIB试剂盒组成规格冻干型序号凝血酶咪唑缓冲液16×1mL4×5mL210×1mL1×25mL36×2mL1×25mL48×2mL1×50mL510×2mL1×50mL612×2mL1×50mL76×4mL1×50mL88×4mL1×100mL910×4mL1×100mL1012×4mL1×100mL116×5mL1×100mL128×5mL1×100mL1310×5mL1×100mL1412×5mL2×100mL156×10mL2×100mL1.2主要组成成分本产品由凝血酶、咪唑缓冲液组成。凝血酶主要成分为0.09%凝血酶、0.01%氯化钙、3%甘露醇、2%牛血清白蛋白；咪唑缓冲液为5%咪唑缓冲液。2.1外观外观应符合以下要求：2.1.1试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；2.1.2凝血酶冻干品应为白色或微黄色疏松体，复溶后为均匀溶液；2.1.3咪唑缓冲液为无色透明液体。2.2准确度用参考物质测量，相对偏差不超过±15%。2.3线性FIB试剂在SF系列凝血测试仪测试范围内（0.8g/L～8g/L），线性相关系数应大于0.98。2.4重复性2.4.1批内重复性同一批FIB试剂，用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）不大于5%（n=10）。2.4.2批间差用正常质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）不大于10%。2.4.3瓶间差用质控血浆重复测试同一批号冻干试剂，所得结果变异系数（CV）不大于5%。2.5装量FIB试剂盒中液体性状试剂的装量不少于其试剂瓶瓶签的标称量。2.6稳定性试剂在2℃～8℃密闭的贮存条件下保存至有效期12个月后3个月内，产品的性能应符合2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.4.3规定的要求。