市立医院药物临床试验机构培训试题

市立医院药物临床试验机构培训试题一、单项选择题(每题2分，共50分)1.（）是药物临床试验考虑的首要因素。A.科学和社会的获益B.受试者的权益和安全(正确答案)C.符合临床实践D.解决临床用药急需2.药物临床试验的相关活动应当遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP），那么遵守GCP是为了（）：A.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查B.减少或避免稽查、核查的重大发现C.保证药品顺利注册上市D.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全(正确答案)3.（）什么情况下需要公正见证人来见证知情同意？A.受试者无阅读能力时B.无能力知情同意的人C.受试者无阅读能力或者其监护人无阅读能力时(正确答案)D.无能力知情同意的人或者其监护人无阅读能力时4.临床试验过程中，研究者给予受试者适合的医疗处理，如下（）描述是错误的：A.研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。B.对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。C.研究者需要遵循保密原则，不可以将受试者参加试验的情况告知其他的临床医生。(正确答案)D.受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。5.如下人员（）不是弱势受试者？A.军人B.文盲(正确答案)C.未成年人D.研究者的学生6.试验方案中必须包括财务和保险，是否正确（）？A.错误(正确答案)B.正确7.（），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床与非临床研究资料汇编。A.总结B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册(正确答案)8.（），指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。A.知情同意(正确答案)B.知情同意书C.临床试验D.受试者招募9.以下人员（）谁负责向伦理委员会提供文件。A.研究者(正确答案)B.监查员C.申办方D.机构10.下列（）项内容不包括在试验方案内？A.研究目的B.试验设计C.知情同意(正确答案)D.病例数E.试验药物介绍11.应在何时签署知情同意书？（）A.伦理委员会审批之后，筛选受试者之前(正确答案)B.伦理委员会审批之前，筛选受试者之前C.伦理委员会审批之前，筛选受试者之后D.伦理委员会审批之后，筛选受试者之后12.（）指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。A.知情同意B.知情同意书C.临床试验(正确答案)D.受试者招募13.（）是通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。A.CRO(正确答案)B.CRAC.CRFD.SOP14.（）指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。A.质量控制B.稽查C.设盲(正确答案)D.单盲15.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：（）A.受试者入选是否恰当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度(正确答案)D.受试者获取知情同意书的方式是否恰当16.伦理委员会从下列（）角度审阅试验方案？A.保护受试者权益(正确答案)B.研究的严谨性C.主题的先进性D.疾病的危害性17.下列（）项不是受试者的权利？A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别(正确答案)D.有充分的时间考虑18.（）指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。A.源数据B.源文件C.必备文件D.核证副本(正确答案)19.（），指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。A.检查(正确答案)B.视察C.质量控制D.稽查20.以下关于监查员职责说法错误的是：（）A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况D.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正(正确答案)21.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后（）年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后（）年。A.3、2B.5、5(正确答案)C.2、3D.3、322.（）是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。A.必备文件(正确答案)B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册23.临床试验准备阶段的流程为（）：①方案讨论会②PI向机构办提出立项申请③机构办审查同意受理④PI向伦理办提出审查申请⑤伦理审查批准⑥签署合同⑦文件资料、药物、物资等交接⑧方案启动培训A.①②③④⑤⑥⑦⑧(正确答案)B.②③④⑤⑥⑦⑧①C.①⑦⑧②③④⑤⑥D.①⑧⑦⑧②③④⑤⑥24.知情同意书应该一式（）份？A.3B.1C.2(正确答案)D.425.申办者与研究者和临床试验机构签订合同，下列说法错误的是（）A.应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突B.合同的试验经费应当合理，符合市场规律C.合同内容应当包含遵守数据记录和报告程序D.申办者和临床试验机构应当在合同上签字确认，研究者无需签字确认(正确答案)二、多项选择题(每题2分，共30分)1.根据GCP分类，下列（）不良事件将被定义为严重不良事件？A.一名受试者发生中风，留下右半身终身残疾(正确答案)B.一名青年患者出现持续4天的重度头痛，但未前往医院治疗C.怀孕D.一名患者服用试验药物期间死亡(正确答案)2.试验过程中，研究者的记录和报告，如下（）描述是正确的：A.源文件指试验过程中产生的原始记录、文件和数据，包括核证副本(正确答案)B.源数据可随意修改C.源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由(正确答案)D.申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到研究者的同意。研究者应当保留修改和更正的相关记录(正确答案)3.下列（）属于源文件？A.受试者日记卡(正确答案)B.药品温度记录(正确答案)C.护士随手记录的生命体征数据的便签(正确答案)D.CRF4.（）是保障受试者权益的重要措施。A.伦理审查(正确答案)B.知情同意(正确答案)C.试验方案D.受试者招募5.关于试验进展报告，如下（）描述是正确的：A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。(正确答案)B.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。(正确答案)C.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告；研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要。(正确答案)D.临床试验完成后，研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。(正确答案)6.严重不良事件，是指受试者接受试验用药品后出现（）。A.死亡(正确答案)B.危及生命(正确答案)C.永久或者严重的残疾或者功能丧失(正确答案)D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间(正确答案)E.先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件(正确答案)7.受试者的权益有哪些？（）A.知情权(正确答案)B.隐私权(正确答案)C.自愿参加和随时退出权(正确答案)D.及时治疗权(正确答案)E.补偿与赔偿权(正确答案)8.研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求主要包括：（）A.具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件(正确答案)B.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息(正确答案)C.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规(正确答案)D.保存一份由研究者签署的职责分工授权表(正确答案)9.以下那些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会（）A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改(正确答案)B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变(正确答案)C.所有可疑且非预期严重不良反应(正确答案)D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息(正确答案)10.关于受试者和研究者补偿或者是赔偿，下列说法正确的是（）：A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应，包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害B.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿(正确答案)C.申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规(正确答案)D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用(正确答案)11.GCP的基本原则是（）：A.临床试验必须过程规范，结果科学可靠(正确答案)B.预期结果一定收益C.选择的方法必须符合科学和伦理的要求(正确答案)D.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑(正确答案)12.伦理委员会的审查意见有（）A.同意(正确答案)B.必要的修改后同意(正确答案)C.不同意(正确答案)D.终止或者暂停已同意的研究(正确答案)13.试验用药品在临床试验机构的（）、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。A.接收(正确答案)B.贮存(正确答案)C.分发(正确答案)D.回收(正确答案)14.在不违反保密原则和相关法规的情况下，（）可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。A.监查员(正确答案)B.稽查员(正确答案)C.伦理委员会(正确答案)D.药品监督管理部门(正确答案)15.申办者与研究者和临床试验机构签订的合同内容中应当包括：（）A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规；(正确答案)B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案；(正确答案)C.遵守数据记录和报告程序；(正确答案)D.同意监查、稽查和检查；(正确答案)E临床试验相关必备文件的保存及其期限；发表文章、知识产权等的约定。(正确答案)三、判断题(每题2分，共20分)1.研究者上报SAE时，必须使用受试者的真实姓名，以追溯到受试者。对错(正确答案)2.在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。对(正确答案)错3.受试者知情同意的具体过程不应记录在病史中。对错(正确答案)4.受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由并记录。对(正确答案)错5.知情同意书上受试者的签名不可代签，但日期可以由研究者代签。对错(正确答案)6.试验方案制定后就不得更改。对错(正确答案)7.病例报告表中必须如实填写受试者姓名。对错(正确答案)8.伦理委员会应当保留审查的全部记录，所有记录应该保存的最低时限至临床试验结束后5年。对(正确答案)错9.临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药物的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。对错(正确答案)10.当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意。对(正确答案)错