《ISO9001质量管理体系》ISO9004：2009中文版

ISO9004：2009组织的持续成功管理——质量管理方法质量管理体系咨询顾问培训中心目次前言.....................................................................i引言.....................................................................ii1范围..................................................................12性引用文件......................................................13术语和定义............................................................14组织持续成功管理......................................................14.1总要求................................................................14.2持续成功..............................................................14.3组织环境..............................................................24.4相关方、需求和期望....................................................25战略和方针............................................................35.1总要求...............................................................35.2战略和方针制定........................................................35.3战略和方针展开........................................................45.4战略和方针沟通.......................................................46资源管理..............................................................46.1总要求................................................................46.2财务资源..............................................................46.3组织的人员............................................................56.4供应商与合作伙伴......................................................66.5基础设施..............................................................66.6工作环境..............................................................76.7知识、信息和技术......................................................76.8自然资源.............................................................87过程管理..............................................................87.1总要求................................................................87.2过程策划和控制........................................................97.3过程的职责和权限......................................................98监视、测量、分析和评审...............................................108.1总要求...............................................................108.2监视.................................................................108.3测量.................................................................108.4分析.................................................................138.5对监视、测量和分析所获信息的评审.....................................139改进、创新和学习.....................................................139.1总要求...............................................................139.2改进.................................................................149.3创新.................................................................149.4学习.................................................................15附录A（性附录）自我评定工具.......................................16附录B（资料性附录）质量管理原则.......................................30附录C（资料性附录）ISO9004：2009与ISO9001：2008的对照..............34参考文献前言ISO（国际化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织，官方的或非官方的，也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切的合作关系。国际标准遵照ISO/IEC导则第2部分的规则起草。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案交各成员团体投票表决，需取得至少75%参加表决的成员同意，才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利问题，对此应引起注意。ISO承担识别任何或所有此类专利权的责任。国际标准ISO9004由质量体系，质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会技术委员会ISO/TC176制定。经技术修订，第三版标准取代第二版(ISO9004:2000)。组织的持续成功管理是ISO9004关注点的重大变化，从而引起了标准结构和内容的一系列变化。引言本国际标准通过质量管理的途径，提供指南以帮助所有在复杂、严格以及不断变化的环境下的组织取得持续成功的成就。一个组织获得持续成功，依赖于组织是否有能力长期和均衡地满足顾客和其它相关方的要求和期望。通过组织对环境意识、以及相应的改进和/或创新的学习和运用，实现组织的有效管理，从而获得持续成功。本国际标准提倡自我评定，把自我评定作为评审组织成熟度的一项重要工具。它包括了领导、战略、管理体系、资源及过程几个方面。从而识别组织的优势和劣势，以及任何可以改进和/或创新的机会。本国际标准所规定的质量管理要求要比ISO9001更宽泛。不仅要满足所有相关方的需求和期望，还对组织进行系统的、持续的绩效改进提供了指南。图1为以过程为基础的质量管理体系拓展模型，它综合了ISO9001和ISO9004的所有要素。本国际标准与ISO9001是协调一致的，并与其它的管理体系相容。这些标准既可以互相补充使用，也可以单独使用。附录A提供了组织进行优势和劣势自我评定的工具以确定组织的成熟度，识别改进和创新的机会。附录B提供了质量管理原则描述，是ISO/TC176制定质量管理标准的基础。附录C提供了ISO9004与ISO9001:2008条款与条款之间的对照。组织持续成功的管理——质量管理方法1范围本国际标准通过一种质量管理途径，为组织实现持续成功提供指南。适用于任何组织，无论其规模大小，属于那种类型，从事什么活动。本国际标准不拟作认证、法律法规和合同目的。2规范性引用文件下列引用的文件涉及到本标准的应用。凡是注明日期的引用文件，只有被引用的版本适用于本标准。不注日期的引用文件，该引用文件的最新版本适用于本标准（包括任何修订版本）。ISO9000质量管理体系——基础和术语3术语和定义出于本标准的目的，本标准采用ISO9000确立的术语和定义，以及下列术语和定义。3.1持续成功组织长期实现并保持其目标的能力的结果3.2组织的环境影响组织实现目标和对其相关方行为的内、外部因素和条件的组合。4组织持续成功的管理4.1总要求为了实现持续成功，最高管理者应当采用质量管理方法。组织的质量管理体系应当基于附件B中描述的原则。这些原则所描述的概念是质量管理体系有效性的基础。为了实现持续成功，最高管理者应当将这些原则应用于组织的质量管理体系。组织应当建立质量管理体系，确保：——资源的有效利用；——建立在有实施依据的数据基础上的决策；——关注顾客满意，以及其他相关方的需求和期望。注：在本国际标准中，引用的术语“最高管理者”是指在组织中有权威的最高决策层。“组织”包括组织中的所有的人。这同ISO9000对这些术语的定义是一致的。4.2持续成功组织通过均衡的方式，长期并自始至终地满足各相关方的需求和期望，能获得持续的成功。组织的环境是不断变化和不确定的，为了实现持续成功，最高管理者应当：——有长期策划的眼光；——不断地监视和定期地分析组织的环境；——识别所有的利益相关方，分别评价他们对组织绩效的潜在影响，以及确定如何平衡地满足他们的需求和期望；——保持利益相关方的参与，随时向他们通报组织的活动和；——与供应商、合作伙伴和其他利益方建立互利关系；——利用各种方法，包括谈判和调解，以便平衡利益相关方之间经常对立的需求和期望；——识别伴随组织的短期和长期风险，并且制定组织的总体战略，来缓解这些风险；——预测未来的资源需求（包括对组织人员的能力要求）；——建立实现组织战略的相应程序，确保这些程序能对不断变化的情况做出快速响应；——定期地评价目前计划和程序的符合情况，并采取适当的纠正和预防措施；——确保组织的人员有学习的机会，不仅使个人受益也使组织保持活力；——建立和保持创新和持续改进的过程。4.3组织的环境组织不论其规模大小、活动和产品或类型（盈利或非盈利）其环境在不断发生着变化；因此组织应当不断地监视环境。这种监视应当使该组织能够识别、评价和管理与相关方相关的风险，以及他们不断变化的需求和期望。最高管理者应当及时为组织变革和创新做出决策，以保持和改进组织的绩效。注:更多关于风险管理的信息，见ISO310004.4相关方，需求和期望相关方是指替组织增值，或分组织活动有利害关系，受组织活动影响的个人或实体。满足相关方的需求和期望有助于组织实现持续成功。此外，各相关方的需求和期望是不同的，相关方之间的需求和期望可能会有冲突，他们的需求和期望也可能会很快发生变化。可以采取多种多样的方式来表达和满意相关方的需求和期望，包括协作、合作、谈判、外包或终止活动等。表1相关方及其需求和期望的示例相关方需求和期望顾客产品质量，价格和交付表现业主/股东持续的盈利能力透明度组织的人员良好的工作环境职业安全奖励与表彰供应商和合作伙伴互惠互利和连续性社会环境保护道德行为遵守法律法规要求注：尽管大多数组织对其相关方有相似的描述（如顾客、业主/股东、供应商和合作伙伴、组织的人员），但这些类别的组成随着时间的推移或在不同的组织、行业、国家和文化之间会有很大的差别。5战略和方针5.1总要求为实现组织的持续成功，最高管理者应为组织建立和保持使命、愿景和价值观。这些应得到组织全体员工的充分理解、接受和支持，适当时应得到其他相关方的理解、接受和支持。注：本标准中，“使命”是指组织存在理由，“愿景”描述了其理想状态，即要成为一个什么样的组织或在相关方眼里是一个什么样的组织。5.2战略和方针的制订为了使组织的使命、愿景和价值观得到相关方的接受和支持，最高管理者应当建立明确的组织战略和方针。应定期监测组织的环境，以确定是否需要评审和（适当时）修订其战略和方针。为了建立、采用和保持一个有效的战略和方针，组织应有以下过程以便：——不断监视和定期分析组织的环境，包括客户的需求和期望，竞争形势、新技术、政治变动、经济预测或社会因素；——识别并确定其他相关方的需要和期望，——评估其当前过程的能力和资源；——识别今后的资源和技术需求；——更新其战略和方针；——识别必要的输出，以满足相关方的需求和期望。这些过程应当及时建立，并有必要的计划和资源支持。组织战略的制定也应当考虑一些活动，例如分析顾客的需求、法律法规要求，产品、组织的优势、劣势、机会和威胁。制订和评审组织战略要有一个明确的过程。注：“战略”是指为完成目标，特别是长期目标的一种逻辑性的系统计划或方法。5.3战略和方针的展开5.3.1总要求为了实施使组织持续成功的战略和方针，组织应当建立和保持相应的过程和实践，以便；——适当将战略和方针转化成可测量的分解到组织各相关层面的目标；——设定每个目标完成的时间表，并规定实现这一目标的职责和权限；——评估战略风险和确定充分的应对措施；——为开展必要的活动提供所需的资源；——为达到目标实施所需的活动。5.3.2过程和实践为了确保其过程和实践的有效性和高效率，组织应当执行以下活动：——预先考虑相关方不同需求和期望所引起的潜在冲突；——评估和了解组织目前的绩效和过去问题的产生根源，避免同类问题重复发生；——保持同相关方之间的信息畅通，得到他们的承诺，使之了解计划的进展情况；获取他们反馈和改进意见；——评审管理体系及其过程，并在必要时进行更新；——监视、测量、分析、评审和报告；——提供所有必需的资源，包括那些改进，创新和学习所需的资源；——制定、更新和实现其目标，包括设定实现这些目标的时限；——确保结果与战略相一致。5.3.3展开组织应当识别其过程之间的关系，以便部署其战略和方针。过程的相互作用和先后顺序的描述能对评审活动予以支持，通过：——表明组织结构、体系和过程之间的关系；——识别过程之间相互作用的潜在问题；——提供决定改进和其他变革创意优先次序的方法；——为在组织各个相关层次上设置、调整和部署目标提供框架。5.4战略和方针的沟通战略和方针的沟通是组织持续成功的关键。这种沟通应当是有意义的、及时的和持续的。沟通还应当包括一个反馈机制，评审周期，并应当有措施，以便能，积极应对组织的环境变化。组织的沟通过程应当纵向、横向同时运作，并且应根据接受者的不同需求进行剪裁。例如，相同的信息，向顾客或其他相关方传递的方式可以不同于组织内部的人员。6资源管理6.1总要求组织应当确定实现短期和长期目标所需的内部和外部资源。组织的资源管理方针和方法应该与其战略相符合。为了确保资源（如设备、设施、材料，能源、知识、资金和人员等）的有效性和高效率利用，需要制定提供、分配、监视、评估、优化、保持和保护这些资源的过程。确保未来活动所需资源的可获得性，组织应识别和评估资源不足的潜在风险，并持续监视当前资源使用的情况，以便寻找资源利用的改进机会；与此同时，应着手进行新资源、过程优化和新技术应用。组织应当定期评审所确定的资源（包括外包资源）的可获得性和适用性，必要时采取相应措施。这些评审的结果也应当作为组织评审战略、目标和计划的输入。6.2财务资源最高管理层应当确定组织的财务（资源的）需求，并为组织当前和将来的运作安排好行必需的财务资源。财务资源可以采用不同形式如现金、有价证券、贷款、或其它财务契约。组织应当建立和保持过程，以便监视、控制、报告与实现目标有关的，财务资源的有效分配和高效利用的过程。这类内容的报告也能为确定无效或低效的活动、制定适当的改进措施提供方法。与管理体系绩效和产品符合性相关的活动的财务报告应用于管理评审。提高质量管理体系的有效性和效率，可在组织的诸多方面对财务结果产生积极影响。例如：——在组织内部，通过减少过程和产品的故障、消除材料或时间的浪费；——在组织外部，通过减少产品的故障，降低保证和保修期间的赔偿费用、产品责任和其他的法律风险、客户和市场流失的损失费用。注：ISO10014提供了组织通过运用ISO9000质量管理原则，如何识别并获得财务和经济效益的例子。6.3组织的人员6.3.1人员的管理人员是组织的重要资源，他们的全身心参与与增强为相关方创造价值的能力。最高层管理者应当通过其领导、创造并保持共享愿景、共享价值观和内部环境，使组织的人员能充分参与并实现组织的目标。因为人员是最宝贵和关键性的资源，所以要确保他们的工作环境能激励个人成长、学习、知识传播和团队合作。要通过有计划的、透明的、合符职业道德的和有社会责任性的途径对人员进行管理。组织应当确保人员懂得他们的贡献和作用的重要性。组织应当建立程序授权人员能够：——将组织的战略和过程目标转化为各自的工作目标中，并编制完成目标的计划；——识别实现他们绩效的制约因素；——主动承担解决问题的责任；——根据工作目标评估个人绩效；——积极寻求提升能力和经验的机会；——促进团队合作和鼓励人员之间的协同配合；——在组织内分享信息、知识和经验。6.3.2人员的能力为了确保具备必要的能力，组织应当建立和保持“人员发展计划”及相关过程；这些过程通过以下步骤，帮组组织识别、开发和提高人员的能力。——基于组织的使命、愿景、战略、方针和目标，识别其可能在长期和短期内对人员专业水平和个人能力的需求；——识别组织目前可获得的能力，以及可获得的与目前和将来可能需要的能力间的差距；——采取措施提高和或获取能力，缩少差距；——评审和评估所采取措施的有效性，确保获得所需能力的获得；——保持所获得的能力。注：见ISO10015有关能力和培训的深层次指南6.3.3人员的参与和激励组织应当激励人员使他们了解他们的职责和活动，对于为顾客和其他相关方，创造和提供价值的意义和重要性。为了增进人员的参与和激励，组织应当考虑的活动有诸如：——开发知识共享和人员能力利用的过程，例如收集改进意见的；——引入适当的表彰和奖励制度，该制度要建立在评价人员的个人成绩的基础上；——建立技能资格制度和职业规划，以促进员工发展；——持续评审人员的满意程度及其需求和期望；——提供指导和辅导的机会。注关于“人员参与”的更多信息，见附件B中相关的质量管理原则。6.4供应商和合作伙伴6.4.1总要求合作方可以是产品供方、服务提供者、技术和金融机构、政府和非政府组织或其他相关方。合作方可以按照双方达成并详细说明的合作协议，提供相应的各类资源。组织和合作方通过相互依存和互利关系，提高创造价值的能力。组织应当把伙伴关系看作与供方之间的一种特殊关系，通过这种关系，供方可以对组织的活动领域投资，分享利润或承担亏损。组织在发展合作关系时，应当考虑下列各类问题，——适当向合作方提供信息，力求其贡献的最大化；——通过与提供资源（诸如信息、知识、专门知识、技术、工艺和共享培训），支持合作方；——与同合作方一起分享利润和承担亏损；——提高合作方的绩效。注关于“互利关系”的更多信息，见附件B中相关质量管理原则6.4.2供应商和合作伙伴的选择、评价和能力的提高为了能持续提高供方和合作方的能力，确保他们提供的产品和其他资源满足组织的需要和期望，组织应当建立和保持其识别、选择和评价供方和合作方的过程。在选择、评价供方和合作方时，组织应当考虑下列问题，如：——他们对组织活动的贡献和为组织创造价值的能力，以及他们的利益相关方，——持续提高他们能力的可能性；——通过与供方和合作方的合作，达到提高组织自身的能力；——与供方和合作方关系相关联的风险；组织应定期评估和供方和合作方的绩效反馈，与供方和合作方共同寻找不断提高其提供的产品质量、价格、交付期，以及管理体系的有效性。在权衡短期目标与长期目标的同时，组织应当持续评审和加强与供方和合作方之间的关系。6.5基础设施组织应当有效和高效率地规划、提供和管理其基础设施。定期评定基础设施满足组织目标的适用性，并适当考虑：——基础设施的可依靠性（包括可获得性，可靠性，可维护性，和技术维护支持方面的考虑）——安全性和保密性；——与产品和过程相关的基础设施单元；——效率、成本、生产能力和工作环境；——基础设施对工作环境的影响。组织应当识别和评估与基础设施相关的风险，采取措施减轻风险，包括建立适当的应急预案。注有关更多的环境影响方面的信息，见ISO14001和由ISO/TC207制订的其他标准。6.6工作环境为达到和保持组织的持续成功和其产品的竞争能力，组织应当提供和管理适宜的工作环境。在营造人的因素和物质因素相结合的适宜的工作环境时，应当考虑：——创造性的工作方法和更多的参与机会，以发挥组织内人员的潜能；——安全规则和指南，以及防护设备的使用；——人机工效学；——心理因素，包括工作量和压力；——工作场所的位置；——组织内人员使用的设施；——效率最大化和浪费最小化；——热度、湿度、光线、空气流通；——卫生、清洁度、噪声、振动和污染。工作环境应能促进在组织内工作的人或来参观的人的效率创造力和福利（如：客户、供应商和合作方）。同时，组织应当确保其工作环境符合相应的法律法规要求和所选择的标准要求（如环境和职业健康安全管理体系标准）。6.7知识、信息和技术6.7.1总要求组织应当建立和保持过程，对作为基础资源的管理知识、信息和技术进行管理。过程应当处理识别、获得、保持、保护、使用和评价对这些资源需求的工作。适当时，组织应与相关方共享这些知识、信息和技术。6.7.2知识最高管理者应当评价组织如何识别和保护当前的知识库，也应当考虑如何从内部和外部资源处，例如学术和专业机构，获得满足组织当前和未来所需的知识。在确定识别、保持和保护知识的方法时，有许多问题需考虑，诸如：——从失败、侥幸和成功中学习；——从组织员工中获取知识和经验；——从客户、合作方和供应商中采集知识；——获取存在于组织内部的不成文（不言而喻）的知识；——确保重要信息内容的有效沟通（尤其是在每个供应和生产链的接口上）；——管理数据和记录。6.7.3信息组织应当建立和保持过程，来采集可靠和有用的数据，以便将这些数据转化为决策所需的信息。这包括进行数据和信息的储存、保卫、保护、交流和向所有相关方传播所需的过程。为确保组织的能力，信息和沟通系统应当是稳健和易于理解的。组织应确保与绩效，过程改进有关的信息的完整性、机密性和有效性，从而向着达到持续成功的目标进展。6.7.4技术最高管理者应当考虑技术方面的选项，以便增强组织在产品实现、营销、达到标杆水准、与顾客互动、供应商关系和外包过程方面的运行能力。组织应当建立过程用于评估：——组织内、外部当前的技术水平，包括所显示的趋势；——经济成本和利益；——与技术变化有关的风险评价；——竞争环境；——组织对于顾客要求做出迅速反应的速度和能力，确保组织保持竞争力；注：关于如何保护知识的更多信息，见ISO/IIEC27000及ISO/JTC1/SC27制定的关于信息技术的安全方法的其它标准。6.8自然资源自然资源的可获得性是影响组织获得持续成功能否满足顾客及其它相关方要求的因素之一。组织应当从长、短期出发，考虑能源和自然资源在可获取性和使用方面的风险和机会。组织应适当考虑在产品设计和开发以及过程制定中，整合环境保护方面的要求，以便减少已识别的风险。组织应努力使其产品和基础设施在其整个生命周期中，对环境的影响最小化（从设计、制造、服务，产品分配使用一直到处置）。注：更多信息，详见ISO14001及ISO/TC207环境管理委员会制定的其它标准。7过程管理7.1总要求过程对一个组织来说是特有的，它们随组织的类型、规模大小和成熟程度而变化。每个过程内的活动取决于并适应于组织规模大小和与众不同的特征。组织应对所有过程，包括外包过程，进行积极的管理确保它们的有效的和高效率。为实现其目标。这可以通过“过程方法”，包括建立过程、相互依存、相互制约和共享资源来加以促进。应定期对过程及其内在的相互关系进行评审，并采取适当的措施进行改进。通过创建和理解过程的网络、顺序和相互作用，把过程作为一个系统来管理。系统的协调运行常常被称为“管理的系统方法”。网络可以用过程图和相关过程的接口来描述。注：有关“过程方法”的进一步信息，见本国际标准附录B有关质量管理原则，以及ISO9000标准和ISO9000的“介绍和支持性文件包”，管理体系过程方法的概念与使用指南[34]。7.2过程策划和控制组织应当持续不断地确定和策划其过程，并规定其所需的功能，使提供的产品能持续地满足顾客和其他相关方的需求和期望。过程应得到策划和控制，应使其与组织的战略相一致，并致力于管理活动、资源提供、产品实现、监视、测量和评审活动。在过程的策划和控制时，应当考虑：——组织的环境分析；——市场发展的长、短期预期；——相关方的需求和期望；——要达到的目标；——法律和法规要求；——潜在的财务和其他风险；——过程的输入和输出；——过程的相互影响；——资源和信息；——活动和方法；——必需和适当的记录；——测量、监视和分析；——纠正措施和预防措施；——改进和/或创新活动。为了增值，过程策划应当包括考虑确定，组织开发或获得新技术、开发新产品、新的产品功能或增值的需要。7.3过程职责和权限对于每一个过程，组织应当指定一个过程的管理者（通常称为“过程拥有者”），有明确的职责和权限，以便来建立、保持、控制和改进过程及其与其他过程的相互作用。过程管理者可以是一个人或一组人，这取决于过程的本质和组织的文化。组织应当确保过程管理者的职责、权限和作用在整个组织内得到承认，与各个过程有关的人员应当具备与其工作和活动所需的能力。8监视、测量、分析和评审8.1总要求为了在不断变化和不可预测的环境中获得持续成功，组织必需定期对绩效进行监视、测量、分析和评审。8.2监视最高管理者应当建立和保持过程，来监视，收集和管理必需的信息，以便：——识别和了解所有相关方对当前和未来的需求和期望；——评估优势、弱势，机会和威胁；——确定替代、竞争或新产品的需求；——评估当前和正在显现的市场和技术；——对当前和科能会发生变化的法律法规的要求进行预测；——了解劳动力市场及其对组织员工忠诚度的影响；——了解与组织活动相关的社会、经济、生态发展趋势和本土文化状况；——确定对自然资源的需求，以及对它们的长期保护；——评估当前组织和过程的能力（见附录A）。注：对于“以顾客为关注焦点”的更多信息，见附录B中有关的质量管理原则。8.3测量8.3.1总要求最高管理者应当根据使命，愿景、方针、战略和目标，对组织的所有层次以及所有相关的过程和职能完成计划的进展情况进行评价。应当使用测量和分析过程，监视这一进展情况，为绩效评估和有效决策收集并提供需要的信息。选择适当的关键绩效指标和监视方法是测量和分析过程成功的关键。与关键绩效指标有关的信息收集方法，对组织而言应当是确实可行和适当的。典型的例子包括：——风险评估和风险控制；——关于顾客和其他相关方满意度调查的访谈，问卷和调查；——标杆对比；——绩效评审，包括供应商和合作伙伴；——过程波动和产品特性的监视和记录。8.3.2关键绩效指标（KPIs）受组织控制并对持续成功起关键作用的因素，应该接受绩效并识别为关键绩效指标（KPIs）。关键绩效指标应当是可量化的，组织能够对其设定测量目标，展开，识别、监视和预测其趋势，必要时能采取预防和纠正措施。最高管理者应当选择关键绩效指标，把它们作为战略和战术决策的基础。关键绩效指标应当在组织内的各个层次和领域展开，成为各项绩效指标，支持组织最高目标的实现。关键绩效指标应当适合于组织的性质和规模的大小，以及其产品、过程和活动。它们必须与组织的目标相一致，而目标则应与组织的战略和方针相一致（参见5.2）。在选择关键绩效指标时要考虑与风险和机有关的信息。组织在选择KPIs时，要确保它们所提供的信息是可测量的、准确的、可靠的，在绩效不能满足目标要求时，对组织采取纠正措施，或者改进过程的有效性和效率是有帮助的。应当考虑以下信息：——顾客和其他相关方的需求和期望；——各产品无论是现在还是将来，对组织的重要性；——过程的效率和有效性；——资源的充分和有效利用；——盈利性和财务绩效；——适用的法律法规要求。8.3.3内部审核内部审核是依据所给定的准则，确定组织质量管理体系符合程度的有效工具，为了解、分析和持续改进组织的绩效提供有价值的信息。为了保持审核的独立性，审核成员不应审核其自身参与的工作。内部审核应当评定管理体系的执行情况和有效性。它们可以包含多个管理体系标准，如ISO9001（质量管理）和ISO14001（环境管理），也可以对那些同顾客，产品，过程或具体问题相关的要求进行审核。为达到审核的有效性，内部审核应引入始终如一的方式，由有资质的审核人员按照审核计划进行。内部审核在识别问题、风险和不符合项，以及监视关闭以前发现的不符合项的进展方面是一个有效的工具。（这些不符合项进行应当对根源分析，制定和实施纠正和预防措施计划）。对采取的措施是否有效，可以通过评定组织是否提高了实现目标的能力来加以验证。内部审核还关注识别优秀实践（可考虑在组织其他领域上的使用），以及改进机会。内部审核的输出提供了有用的的信息源，可以用于：——处理问题和不符合项；——标杆评定；——在组织内部推广优秀实践；——提高对过程间相互作用的理解。内部审核的结果通常是以报告的形式提交。该报告包括了与校准的符合情况，不符合情况和改进机会的内容。审核报告也是管理评审的基本输入。最高管理者应当确定评审所有内部审核报告的过程，以便识别趋势在组织上下可以采取纠正和预防措施。组织的管理层也应当采纳其他审核活动的结果，包括第二方和第三方审核，作为对纠正和预防措施的反馈注：更详细的审核指南，见ISO19011。8.3.4自我评定自我评定是组织关于其成熟程度，对其活动和绩效进行的全面和系统的评审。（见附录A）。自我评定应当根据组织绩效以及最佳实践用于组织确认自身的优势、劣势。它不仅用于整个组织的各个层次，也应当用于各个单一的过程。必要时，自我评定可以帮助组织对优先权、计划的考虑和实施改进和/或创新。自我评定的结果能帮助开展以下工作：——持续改进组织的整体绩效；——朝着实现和保持组织持续成功的方向发展；——适当时，在组织的过程，产品和结构上进行创新；——表彰最佳实践；——识别进一步改进的机会。自我评定的结果应向组织内的相关人员沟通，应作为了解组织和今后发展方向的信息，进行分享。自我评定的结果应是管理评审的输入。注1：ISO10014特别针对组织质量管理体系的财务和经济利益，提供自我评定的工具。注2：见附件A可获得更多有关自我评定的信息。8.3.5标杆对比标杆评定是组织可以用来搜寻内部和外部最佳实践的一种测量和分析的方法，旨在改善自己的绩效。标杆评定可用于战略、方针、运行、过程、产品和组织结构。a）有几种类型的标杆评定，如：——组织内部活动的标杆评定；——与竞争对手的绩效或过程的竞争性标杆评定；——一般标杆评定：与不相关的组织比较战略、运行或过程。b）成功的标杆评定取决于以下因素，诸如：——组织最高管理者的支持（因为它涉及组织分其标杆评定的合作伙伴之间进行知识的交流）；——进行标杆评定时所采用的方法；——收益与成本的估计；——对被调查科目的了解程度特性，以便组织现状作正确比较。c）组织应当建立和保持一个标杆评定办法，为下列工作作出规定。例如：——对标杆评定科目的范围的界定；——选择标杆评定的合作伙伴，以及必要的交流方式和保密政策的过程；——要进行比较的特性指标，和采用的数据收集方法的确定；——数据的收集和分析；——绩效差距的识别、潜在改进领域的表示；——相应改进计划的制订和监视；——积累的经验纳入组织的知识库和学习过程（见6.7）。8.4分析最高管理者应当分析从监视组织环境中获得的信息，确定风险和机会，并制定计划对它们加以管理。组织应当监视和保持有关信息，并分析其对战略和方针的潜在影响。对收集到的信息进行分析的结果，应能帮助组织，对战略和方针问题作出有实际根据的决策，例如：——从长远考虑相关方对于需求和期望的潜在变化；——目前为相关方提供最大价值的现有产品和活动；——为应对变化中的相关方需求和期望，组织需要的新产品和过程——从长远看，市场对组织产品的逐渐增长的需求；——新兴技术对组织的影响；——可能需要的新的能力；——能预计到的，会影响到组织的法律法规要求、劳动力市场和其他资源的变化。8.5对监视、测量和分析所获信息的评审最高管理者应当使用系统的方法，评审所获的信息，并确保该信息用于决策（见4.2）。可以从很多途径收集数据，例如：——组织环境的监视；——组织的绩效测量，包括关键绩效指标；——对测量过程的完整性的有效性；——内部审核、自我评估和标杆评定活动的结果；——风险评估；——顾客和其他相关方的反馈。应当适用评审针对相应目标来评价达成的结果。应当按计划和时间间隔进行评审，能确定趋势以及组织实现其目标的进展情况。它们也应当用于识别改进、创新和学习的机会。评审应涉及对以前进行过的改进活动的评估和评价的审议，包括与组织的愿景和目标有关的适应性、灵活性和响应方面。对数据的有效评审，能够有助于预期结果的实现。评审输出可用于组织内部进行活动与活动，过程与过程间的标杆评定，并能显示出随时间推移的发展趋势。评审输出也可以被用于外部，与同行业或其它行业组织的结果进行比较。评审输出可以表明提供资源的充足性，以及资源如何有效地被用于实现组织的目标。评审输出应当以促进实施过程改进活动的形式提交。9改进、创新和学习9.1总要求改进（当前产品与过程等）和创新（开发新产品和过程等）对组织实现持续成功的必要性，取决于组织的环境。学习为有效和有效率的改进和创新提供了基础。改进、创新和学习可以应用于：——产品；——过程及其之间的接口；——组织结构；——管理体系；——人文；——基础设施，工作环境和技术；——与相关方的关系。组织人员能根据数据分析和经验教训，作出有依据的判断的能力和许可条件，是组织进行有效的、高效率的改进、创新和学习的基本条件。9.2改进改进活动的范围很广可以从工作场所的小步骤的不断改善，到整个组织的重大改进。组织应当通过对数据的分析，来确定其产品、过程、组织结构和管理体系的改进目标。改进过程应当遵循“策划—实施—检查—处理”（PDCA）的系统方法。这种方法应当始终贯穿于所有过程之中。组织应当确保持续改进成为组织文化的一部分，通过：——授权，为组织中的人员提供参与改善活动的机会；——提供必要的资源；——建立表彰和奖励改进的制度；——改进过程自身进行持续的有效性和效率的改进。注：有关“持续改进”的更多信息，见相关的质量管理原则（附件B）。9.3创新9.3.1总要求在组织的环境发生变化时可能需要创新，以满足相关方的需求和期望。组织应当：——识别创新的需要；——建立和保持一个有效且有效率的创新过程；——提供相关资源。9.3.2应用创新可以应用于各种层次的问题，通过改变：——技术或产品（即创新不仅应对客户或其他相关方不断变化的需求和期望，并且为组织的环境和产品生命周期的潜在变化作准备）；——过程（即实现产品的方法创新，或者对提高过程稳定性和减少波动方面的创新）；——组织（即在组织体制和结构上的创新）；——组织的管理体系（即，当组织的环境显现变化时，确保保持竞争优势并利用新的机遇）。9.3.3时机引入创新的时机，通常是需要进行创新的紧迫性与组织发展所需资源的可获得行之间的平间结果。组织应使用与其战略相一致的过程，对创新进行策划和优先排序。组织应当为创新行动提供资源来支持创新。9.3.4过程组织内创新过程的建立、保持和管理可能受下列条件的影响：——需要创新的紧急性；——创新目标及其对产品、过程和组织结构的影响；——组织对创新的承诺；——人们乐意迎接挑战和改变现状的愿望；——可利用的或显现的新技术；9.3.5风险组织应对已计划的创新活动所存在的相关风险进行评估。它包括考虑变革对组织的潜在影响，以及采取预防措施以减少这些风险。必要时，包括应急预案。9.4学习组织应当通过学习鼓励改进和创新。组织要获得持续成功，有必要采用“组织学习”和“组织能力与个人能力相结合的学习”方法。a）“组织学习”应当考虑：——从内部和外部的各类事件和原始资料中收集信息，包括成功经验和失败教训。——通过对收集所得的信息进行深入性分析，以获得见识。b）要达到“组织能力与个人能力相结合的学习”，需要将人的知识、思维模式和积极行为模式同组织的价值观相结合。这包括要考虑：——基于组织的使命、愿景和战略的组织价值观；——支持学习的积极性，通过最高管理者的行为体现领导力；——在组织内外促进知识的联网，沟通，互动和共享；——保持学习和共享知识的制度；——通过学习和知识共享的过程，认可、支持和奖励人员提高能力；——珍视创造力，支持组织内部不同人员的多元化见解。迅速接触和使用上述知识能提高组织管理和保持其持续成功的能力。附件A(资料性附录)自我评定工具A.1概述自我评定是一个组织参照选定的标准，对自身活动和结果的一次全面和系统的审查。通过自我评定可以活动组织绩效和管理体系或成熟度的总体概况。自我评定还可以帮助确定需要改进和/或创新的领域，并确定其后续行动的优先顺序。组织应使用自我评估，识别改进和创新的机会，确定优先顺序，并制定以持续成功为目的的行动计划。自我评定的输出将显示组织的优势和劣势，组织的成熟度，如果不断进行自我评价，那未评定的输出将显示组织一段时间来所取得进步。组织自我评定的结果可以是管理评审的重要输入。自我评定同时还能作为学习的工具，能为组织改进愿景，促进相关方的参与。本附录中所提供的自我评定工具，以国际标准的指南为依据，并包含了各关键要素和细目的自我评定表格。组织可以直接使用本附件中提供的表格，也可以为依据对表格进行修改，以满足组织的实际需要。注：与自我评定不同，审核是用来确定组织满足质量管理体系要求的程度。审核发现是用来评价质量管理体系的有效性，确定改进的机会。A.2成熟度模型一个成熟的组织开展业务有成效并且高效率，它们通过以下几个方面的努力达到持续的成功。——了解并满足相关方的需要和期望，——监视组织环境的变化，——确定改进和创新的可能领域，——制定战略和方针，并加以展开，——设定和展开相应目标，——管理组织的过程和资源，——向组织员工表示出对他们的信任，使激励，承诺和参与行为不断得到增强，——与供应商及合作伙伴建立互利的关系。自我评定工具采用5个成熟度等级，组织可把它扩展到更多级别或根据需要加以修改。图A.1以表格的形式给出了绩效要求如何与成熟度水平相对应的通用性示例。组织应根据规定的要求来评估其绩效，确定目前的成熟度水平，识别优势与劣势。更高等级的要求可以帮助组织了解它们需要考虑的问题，并明确若要达到更高级的成熟度，需要作哪些采取的改进。表A.1到A.7给出了以国际标准目前为依据的整套表格的示例。关键要素迈向持续成功的成熟度水平等级1等级2等级3等级4等级5要素1要求1基本水平要求1最佳实践要素2要求2基本水平要求2最佳实践要素3要求3基本水平要求3最佳实践图A.1-与成熟度水平相关的自我评定要素和要求的通用模型A.3关键要素的自我评定这种自我评定应该由最高管理者定期实施，以便获得组织行为和当前绩效的概况。（见表A.1）A.4要素细目的自我评定这种自我评定要由运行管理者和过程责任人来实施，以便获得组织行为和当前绩效方面的深层次概况。表A.2到A.7中包含了这种自我评定的要素以及与这些要素相关的国际标准条款。然而，组织可以规定额外的或不同的要求来满足自身的特殊需求。适当时，自我评定可以局限于其中几个表格。A.5自我评定工具的使用组织逐步开展自我评定的方法，包括：a）根据需要评定的部门和评定方式来确定组织自我评定的范围，例如——关键要素的自我评定，——基于本国际标准要求设定的要素细目的自我评定，——基于本国际标准，带额外或新要求、新等级（水平）的要素细目的自我评价。b）识别谁负责自我评定要求设立的以及何时开展自我评定；c）确定自我评定如何开展，由团队进行（跨部门的团队或其他合适的团队）还是由个人。委派推进者能够协助这一进程的开展。d）识别组织各过程的成熟度水平。通过把组织的现状与表格中所举例子作比较来进行识别。在组织已经采用的要素上打记号，从等级1逐步提高到更高的成熟度水平。目前的成熟度水平。e）把评定结果纳入报告。这样做提供了组织随时而进展的记录，能促进对内和对外的信息交流。报告中使用图表有助于展示结果（见图A.2）。f）评价组织目前的过程绩效，识别改进和/或创新的领域。这些改进和创新的机会应通过过程加以识别，而且要制定出行动计划，作为评定的成果。组织的每个要素的成熟度水平可能有差异。对这些差距进行评审能帮助最高管理层为提升各要素达更高等级，策划改进和/或创新活动，并对这些活动进行优先排序。已达到目标图释图A.2-例：自我评定结果的实例说明A.6自我评定的结果及改进和创新策划根据本国际标准中的要素，完成自我评定的结果应是一份改进和/或创新的行动计划，并以此作为最高管理层策划和评审的输入。通过自我评定所获得的信息可用于：——组织上下进行比较激励分析，分享学习成果（可以在组织的过程之间进行比较，适当时也可在不同的部门之间进行）；——其他组织进行标杆对比；——通过定期的自我评定，对组织不时的进步进行监视；——识别改进的领域，并对改进活动进行优先排序。在这一步，组织应明确活动的责任人、评估和提供必要的资源、确定要达到的收益，以及与此相关所有的风险。表A.1-关键要素的自我评定-关键因素和成熟度水平之间的相关性关键要素成熟度水平等级1等级2等级3等级4等级5管理的关注点是什么？（管理）重点是关注产品、股东以及某些顾客，应对出现的变化、问题和机会相应的专门反应。重点是关注顾客和法律法规的要求，对出现的问题和机会有一些系统的反应。重点关注员工加上一些相关方。设定和实施应对问题和机遇的过程。重点关注平衡已识别的相关方的要求。强调持续改进作为组织关注的焦点之一。重点关注平衡新兴的相关方的要求。把实现最佳绩效作为首要目标。领导方法是什么？（管理）该方法是反应式的，基于自上而下的命令。该方法是反应式的，基于各级领导的决策。该方法是积极的，决策权被委托给各级人员。该方法是积极的，决策时有组织人员的高度参与。该方法是积极的，以学习为导向，赋予各个级别的人们以相应的权力。如何作重大的决策？（战略和方针）决策是基于市场和其他来源的非正式输入。决策是基于顾客要求和期望。决策是基于战略以及相关方的需求和期望决策是基于通过战略展的运营需要和过程。决策是基于灵活性、敏捷性和持久绩效的需要。要获得结果我们需要什么？（资源）为管理局管理资源有效的管理资源。高效管理资源。高效管理资源并考虑到其中的稀缺资源。资源的管理和使用是有计划的，资源得到高效调配，并能满足相关方的需求。组织的活动是如何组织的？（过程）没有系统的组织活动的方法，而仅仅依靠一些基本的工作程序或现有的指导书。由只能部门组织活动，有基本的质量管理体系。通过过程为基础的质量管理体系来组织活动，该体系是有效的，高效率的并具有灵活性。拥有有效和高效率的质量管理体系，过程之间有良好的互动性，体系保持灵活性和持续改进。过程兼顾了已识别的相关方的需求。拥有能支持创新和拉杆对比的质量管理体系，满足新兴的及已被识别的相关方的需求和期望。表A.1-续关键要素成熟度水平等级1等级2等级3等级4等级5如何实现结果？（监视和测量）结果是随意达成的。被动制定纠正措施。达成了一些预期的结果。系统地实施纠正和预防措施。达成了预期的结果，特别是针对已识别的相关方。始终如一地实施监视、测量和改进。具有持久趋势的，有一致性的，积极的，可预测的结果。能以系统的方式实施改进和创新。组织取得的成果高于行业平均水平，并能长期保持。整个组织实施改进和创新。如果监视结果？（监视和测量）有财务、商务和生产率指标。监视顾客满意度、关键过程的实施和供方的表现。监视的组织内人员及其相关方满意度。关键绩效指标与组织的战略相一致，并被用于监视组织的绩效。关键绩效指标同所有过程的实时监视相结合有效地与所有相关方进行绩效沟通。改进的优先次序是如何确定的？（改进、创新和学习）根据错误、抱怨和财务准则考虑改进的优先次序。根据顾客满意度数据资料或纠正和预防措施考虑改进的优先次序。根据某些相关方、供应商和组织内人员的需求和期望改进的优先次序。根据来自其它相关方的动向和输入，以及对社会、环境和经济变化的分析，考虑改进的优先次序。根据新兴相关方的输入，考虑改进的优先次序。学习如何发生（改进、创新和学习）学习在个人的层面上随便发生。系统地学习组织成功和失败的经。组织实施了系统和共享的学习过程。组织内有一种学习和知识共享的文化，这种文化推动着组织的持续改进。组织的学习过程与有关的相关方共享，并支持创造和创新。注：组织单个因素的现有成熟度水平达到最高级别，即与标准的要求没有差距。组织各要素的当前成熟度水平是最高水平，与要求没有差距。表A.2-标准第4条要素细目的自我评定-组织持续成功管理关键要素成熟度水平等级1等级2等级3等级4等级54.1（组织持续成功管理）总则质量管理体系是职能导向，并依赖于程序。有一个以过程为基础的质量管理体系。有一个建立在八项管理原则基础上的，整个组织的质量管理体系。并与其它科目相结合，组织的管理体系已延伸到诸如环境管理、健康和安全管理等其他规定整合在一起。管理体系完全达到组织方针展开的全部要求。4.2持续成功组织的实际绩效在常规的年度评审时预算作比较。对照经营计划对绩效进行定期的评审。结果显示过去几年的绩效不断提高。过去的绩效不断的提高，并有证据显示组织在作未来短时期内的规划。（比如：未来2年）过去的绩效在不断的提高，并有证据显示组织未来较长时期的规划。（比如：未来5年）4.3组织的环境组织对对其有影响的变化作反应。有减少，过去的问题再次发生的方案。定期作风险评估考虑对组织的潜在影响。组织有应急计划，以减轻所有已识别风险对组织的影响。组织持续进行风险评估和策划以预防所有的风险。4.4相关方、需求和期望组织的首要目标是获取年度利润。组织是由顾客的需求和期望所驱动。尽可能的满足相关方的需求和期望。相关方的需求和期望是最高管理者做决策的主要输入。在过