质量控制风险评估报告

目录31.概述1.1基本情况介绍31.2风险评估目的32.范围33.风险评估时间44.风险评估45.风险评估流程45.1　风险识别45.2　风险及评价55.2.1严重程度（Severity）55.2.2可能性（Possibility）55.2.3可检测性（Detection）55.2.4RPN值与SP值计算65.2.5风险水平分级65.2.6风险分析表115.3风险控制216.风险评估结论247.审核批准241.概述1.1基本情况介绍质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。1.2风险评估目的正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。2.范围质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。3.风险评估时间2013年4月10日~2013年4月12日评估小组成员完成对质量控制过程当前现状的调查。评估小组召开第一次会议日期：2013年4月15日，质量控制风险管理小组根据质量控制过程当前现状的调查情况，对质量控制过程可能出现的失效模式进行分析、讨论。评估小组召开第二次会议日期：2013年4月17日，质量控制风险管理小组共同完成对质量控制过程的风险点进行定量。评估小组召开第三次会议日期：2013年4月18日，质量控制风险管理小组共同完成对排序后的风险项目进行失效原因的控制措施讨论，完成风险评估。4.风险评估方法进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失败模式效果分析）。5.风险评估流程5.1　风险识别风险识别是发现、认知和描述的过程。包括对风险来源的识别、历史数据、理论分析，风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了质量控制过程可能出现的各种影响产品质量、安全的主要因素的风险，即找出潜在的失效模式。质量控制过程的风险识别过程主要考虑法规、人员培训、仪器、环境及试剂试液等要素。5.2　风险分析及评价针对风险识别项中已识别出来的潜在失效模式，开始分析这些失效模式一旦发生所产生影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数。5.2.1严重程度（Severity）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为五个等级，如下： 严重程度（S） 描述 定性 定量 毁灭性 5 质量事故造成违法或伤害顾客 严重 4 质量缺陷造成严重不良反应至产品召回 主要 3 质量缺陷至顾客不满意导致投诉 次要 2 对产品质量要素或质量数据的可靠性有较小影响 可忽略 1 出现偏差但不影响产品质量5.2.2可能性（Possibility）测定风险产生的可能性。根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。建立以下等级： 可能性（P） 描述 定性 定量 频繁 5 每天一次/或大于一次 可能 4 每周一次 偶尔 3 每月一次 可能性低 2 每年一次或几次 罕见 1 几年一次或几乎不可能发生5.2.3可检测性（Detection）在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下表： 可检测性（D） 描述 定性 定量 不能发现或偶然能发现 有系统方法进行取样检测 手工检验、检查，并有防错修正 使用系统监控方法能监控整个过程 自动监控或缺陷明显且不会影响顾客 5.2.4RPN值与SP值计算RPN=Severity(严重程度)×Possibility（可能性）×Detection（可检测性）SP=Severity(严重程度)×Possibility（可能性）5.2.5风险水平分级 RPN值 SP值 风险水平级别 采取措施描述 1≤RPN≤8 1≤SP≤4 低风险 此风险水平为可接受，目前的控制措施能有效纠正和预防，无需采取额外的控制措施。 9≤RPN≤36 5≤SP≤15 中等风险 此风险水平要求采取控制措施，并将此作为重点监控对象。 37≤RPN≤125 16≤SP≤25 高风险 此风险水平为不可接受风险，则必须在规定时间内，采取适当的纠正和预防措施降低风险，并只有在风险降低后，才能开始或继续工作。通过RPN值计算，RPN值在1～125之间，根据公司抗风险能力及公司实际情况，将风险水平等级分为低风险、中等风险、高风险。具体如下：5.2.6风险分析表表一：质量控制过程潜在失效模式分析表 来源 编号 潜在失效模式 失效的潜在后果 严重程度（S） 失效的潜在要因 发生可能性（P） 现有过程的控制措施 可检测性（D） SP RPN 风险级别 文件系统 1 文件不具有可操作性 操作人员不能完成工作 4 起草文件时未经确认 1 对文件可操作性进行确认 1 4 4 低 2 无原辅料的质量标准 检验结果无判定依据 4 未及时起草制定 1 及时起草制定 1 4 4 低 3 无仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录 使用仪器得不到保证 3 人员疏忽未起草 1 起草仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板 1 3 3 低 4 无检验操作规程和检验记录 检验过程无参照依据 4 未及时起草制定 1 起草制定检验操作规程和记录 1 4 4 低 5 无必要的检验方法验证报告和记录 检验结果不可靠 4 检验方法未经验证 2 对必要的检验方法验证 1 8 8 中 6 无仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录 规范使用仪器得不到保证 4 人员疏忽未起草 1 起草了仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板 1 4 4 低 人员 7 人员数量不够 不能按时完成工作 4 定员不够 1 按工作量定员 1 4 4 低 8 管理者资质不能满足要求 不能指导检验，对检验偏差不能进行正确的分析 4 不具有足够的管理实验室的资质和经验 1 对管理者资质进行确认 1 4 4 低 9 质检员资质不能满足要求 不能正确检验样品 4 招聘人员不符合岗位要求 1 根据岗位要求招聘人员 1 4 4 低 10 没有能替代人员 不能按时完成工作、检验结论不可信 4 未实行每人一专多能 1 实行每人一专多能，实行轮岗制 1 4 4 低 11 实验人员操作技能不足以胜任相应操作 导致实验数据准确度、精确度不符合要求，检验结果不可信 4 同一样品处理结果的重复性和中间精密度不高 2 培训操作技能 1 8 8 中 12 未经培训 检验结论不可信 4 未建立培训 1 建立培训制度 1 4 4 低 13 培训考核未通过 检验结论不可信 4 学员不认真、导师不负责 1 要求培训考核合格后上岗 1 4 4 低 14 实验人员安全意识缺乏 导致实验过程安全风险增大，甚至出现安全事故 4 剧毒试剂未正确使用；易燃易爆试剂及设施未正确使用 1 严格安全培训 1 4 4 低 15 未经健康体检或有健康体检，但体检报告有误 不能有效工作 3 未建立健康体检制度 1 每年进行健康体检 1 3 3 低 设备设施 16 精密仪器无防静电、震动、电磁、酸碱措施 仪器精度受影响，检测数据不准确 4 仪器室设计不合理 1 将精密仪器置于可防静电、震动、电磁、酸碱的位置 1 4 4 低 17 仪器室无温湿度控制措施 影响仪器使用寿命，仪器检测数据不准确 4 文件没有要求控制温湿度 1 文件规定仪器室的温湿度 1 4 4 低 18 仪器间互相影响 影响仪器使用寿命，检测数据不准确 4 检验室房间有限，多个不同仪器共用一个仪器室 1 将有影响的仪器分开放置 1 4 4 低 19 仪器精度不符合使用规定 检测数据不准确 4 无评估依据 1 对根据计量检定部门的报告对仪器进行评估 1 4 4 低 20 仪器未经计量部门检定 检测数据可能不准确 4 无专人管理或管理不细致 1 设定部专人管理仪器的检定 1 4 4 低 21 检验仪器不能正常运行 检测数据不准确 4 仪器使用不当 2 维修 1 8 8 中 22 仪器未经日常校准 若检测数据出现偏差，不能及时发现 4 文件未对仪器校准进行规定 1 文件规定仪器的日常校准 1 4 4 低 23 无维护保养规程 仪器保养不当 3 不了解仪器的维护操作，未起草规程 1 文件规定仪器的维护保养操作规程 1 3 3 低 24 未按文件规定维护保养设备 影响设备正常运行 3 人员疏忽未执行 2 按照文件规定对设备维护保养，并记录 1 6 6 中 25 仪器数量配置不够 不能按时完成检验 3 对工作量预算不准确 1 仪器数量配置足够 1 3 3 低 26 备品备件储存条件未按文件要求执行 影响备品备件正常使用 3 储存条件达不到要求 1 将备品备件储存在有环境控制措施的房间 1 3 3 低 27 容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未经检定 检测数据可能不准确 3 无专人管理或管理不细致 2 有专人负责校验、管理 1 6 6 中 28 滴定管未经分段校正 检测数据不准确 4 无专人管理或管理不细致 1 分段校正 1 4 4 低 操作 29 未按检验SOP操作 导致检验结果不可行 4 操作的随意性；凭借经验随意改变实验条件 1 加强培训 2 4 8 低 30 操作引用的标准错误 检验依据错误 4 引用的标准错误、引用的SOP错误、引用的标准品信息错误 1 明确每项检验引用的标准和依据 1 4 4 低 31 未按文件规定维护保养设备 影响设备正常运行 4 人员疏忽未执行 1 按照文件规定对设备维护保养，并记录 1 4 4 低 32 试剂、试液、培养基领用错误 导致检验结果不可行 2 领用试剂、试液、培养基错误 2 规范试剂库管理 1 4 4 低 33 试剂、试液、培养基来源错误 导致检验结果不可行 4 试剂、试液、培养基供应商不合法 2 严格评估试剂、试液、培养基供应商 2 8 16 中 34 试剂、试液、培养基过期 导致检验结果不可行 4 未检查试剂、试液、培养基 1 不定期检查试剂、试液、培养基，发现到期重新配制 1 4 4 低 35 对照品溶液变质 导致检验结果不可行 4 文件未规定 2 文件规定对照品效期 1 8 8 中 36 试剂、试液、培养基变质 导致检验结果不可行 4 未检查试剂、试液、培养基 1 不定期检查试剂、试液、培养基，发现变质及时重新配制 2 4 8 中 37 试剂未按要求存放 影响试剂质量 4 试剂存放室防腐、遮光控制措施 1 试剂存放室有避光、防腐装置 1 4 4 低 38 试剂进厂未经确认 试剂不符合检测要求 4 文件未规定 1 文件规定进厂试剂应经过确认 1 4 4 低 39 试剂试药储备数量不足 不能按时完成检验 3 未制定储备计划 1 由试剂管理员提出储备计划，并按计划购买 1 3 3 低 40 试剂、试液、培养基未按要求配制 检测数据不准确 4 未按文件规定执行 1 按文件要求配制试剂、试液、培养基 1 4 4 低 41 操作采用的检品错误 导致检验过程错误 3 检品信息填写错误；抽样失误 1 抽样过程再确认；填写检品信息认真复核 1 3 3 低 42 条件判断错误 导致检验结果与真值误差偏差 4 用错误的方法读取测量值及色辩值 2 对数据采集方法进行培训 1 8 8 中 43 试验品混淆 导致试验结果混淆 3 平行试验样品未编号 1 对试验样品的平行样进行编号 1 3 3 低 44 操作冗余 导致检验成本增加 3 重复无意义操作；现场秩序紊乱 2 计划性修改SOP；检验计划透明性、科学性 1 6 6 中 液相色谱 45 检验仪器性能不达要求 检验结果不可信 4 仪器参数漂移 2 仪器使用、维护操规 1 8 8 中 46 色谱条件错误 导致检验结果失败 4 波长错误：流速错误；流动相配置比例错误；色谱柱选择错误 1 操作过程复核色谱条件 1 4 4 低 47 系统用水、环境不满足 影响色谱出峰效果 3 环境温度、湿度电磁干扰及振动影响色谱仪器的运行 2 对色谱仪器安装环境进行安装确认 2 6 12 中 48 密封垫漏液 影响色谱检验准确度 4 进样口密封垫漏液 1 每次进样前对密封垫漏液情况进行检漏 1 4 4 低 49 管路堵塞 导致仪器不能正常工作 3 泵堵塞：管路堵塞 3 用色谱纯试液试剂配置对照品；流动相使用前须经过滤 1 9 9 中 50 色谱柱损坏 导致理论踏板数、分离度达不到标准 3 流动相长期存在于色谱柱中,导致色谱柱效果下降甚至损坏 2 定期更换色谱柱 1 6 6 中 51 仪器整体性能下降 影响检验可信度 4 色谱参数漂移 2 定期检定色谱仪 1 8 8 中 52 使用普通试剂作为流动相 测得图谱无法符合要求 3 未购买HPLC级别试剂 1 购买HPLC级别的试剂作为流动相 1 3 3 低 53 流动相未过滤、超声脱气 压力增加，气泡进入液相系统,导致测得数据重现性差 3 未按操作规程进行操作 1 严格按照操作规程操作 1 3 3 低 54 气泡 泵压力不稳定：损坏色谱柱 3 每次更换流动相前应排气泡；流动相使用前脱气 2 对相关操作培训 1 6 6 低 55 柱温不符 影响出峰时间 3 柱温设置不符 1 进样前进行柱温设置 1 3 3 低 气相色谱 56 色谱条件错误 导致检验失败 4 波长错误；气源比例错误；色谱柱选择错误 1 操作过程复核条件 1 4 4 低 57 氮气、氢气纯度达不到要求 影响色谱基线、影响分离效果 3 氢气、氮气纯度达不到色谱仪器用气纯度要求 1 采购达到要求合格气源 1 3 3 低 58 衬管堵塞 导致峰型不佳，影响结果 3 衬管堵塞影响燃气效果 2 定期检查衬管；更换衬管 2 6 12 中 59 色谱参数错误 影响色谱使用条件 4 各压力值设置错误：各个恒温梯度升温值设置错误 1 进样前复核个色谱参数 1 4 4 低 60 气封垫漏气 影响色谱基线；导致检验准确度下降 4 气封垫应使用久而漏气 2 定期检验气封垫、定期更换气封垫 1 8 8 中 61 色谱仪器性能衰减 影响色谱检验准确度 4 色谱各参数漂移 2 定期对色谱仪器进行检定 1 8 8 中 原子吸收分光光度计 62 仪器性能衰减 导致参数漂移 4 仪器随使用时间的延长导致性能衰减 2 定制该仪器性能确认的操作规程，并认真执行 1 8 8 中 63 试验场所通风效果差 使用可燃气体如不通风非常危险 3 试验场所不符合要求 1 根据仪器的需要设置正确的场所 1 3 3 低 64 未设置排气罩 燃烧器产生的气体不能顺利排放 3 试验场所不符合要求 1 根据仪器的需要设置正确的场所 1 3 3 低 65 直接开机运行 供气管有异常轻则影响试验效果,重则导致爆炸危险 4 未按操作规程进行操作 1 严格按操作规程进行操作 1 4 4 低 66 更换后直接运行 光线无法正确通过或样品无法注入石墨炉内,导致数据无法测出 4 未按操作规程进行操作 1 严格按操作规程进行操作 1 4 4 低 67 元素灯选择错误 无法检查出所需的数据 4 元素灯未安装在正确的位置 1 元素灯安装后须进行确认 1 4 4 低 68 标准曲线设置错误 标准曲线不符合要求或所得数据不准确 4 标准品浓度计算错误 1 认真进行标准曲线的浓度计算并进行设置 1 4 4 低 69 先把气体关闭关闭仪器 导致管路排空影响下次试验 3 未按操作规程进行操作 1 严格按操作规程进行操作 1 3 3 低 红外分光光度计 70 仪器性能衰减 无法确认仪器性能是否符合要求 4 仪器随使用时间的延长导致性能衰减 2 定期检定 1 8 8 中 71 试验场所湿度较大 所得图谱出现明显的干扰 4 试验场所未放置除湿装置 1 根据仪器所需购置相应的设备 1 4 4 低 72 使用普通试剂 所得光谱图异常 4 未购置光谱纯 1 购置所需的光谱纯 1 4 4 低 73 使用的工具未充分干燥 所得光谱图异常 4 未按操作规程进行操作 1 严格按操作规程进行操作 1 4 4 低 74 使用后未用乙醇清洗样品座、片架和筛，并且样品座和片子架要涂油保护。 由于KBr粉末有很强的吸潮性,如果该粉附着在金属上将生锈 4 未按操作规程进行操作 1 严格按操作规程进行操作 1 4 4 低 天平 75 天平使用不规范 称量不准确 4 未按操作规程进行操作 1 严格按照天平的操作规程操作 1 4 4 低 76 未校准 称量不准确 4 未按操作规程进行操作 1 严格按照天平的操作规程操作 1 4 4 低 紫外︱可见分光光度计 77 色谱条件错误 导致检验结果失败 4 波长错误 1 操作过程复核色谱条件 1 4 4 低 78 氖灯、钨灯能量衰减 导致检测波长不准确，影响检验结果 4 氖灯、钨灯使用时间过长导致能量衰减 1 每次使用前校准波长 1 4 4 低 79 比色皿放置错误 导致检测结果错误 4 比色皿放置错误 1 每次放置比色皿时用擦镜纸将附于比色皿上的水擦净，放置后确认位置的正确 1 4 4 低 80 未进行空白对照 检测结果不准确 4 操作失误或文件未规定样品检测时应有空白对照 1 文件规定了样品检测时应有空白对照 1 4 4 低 81 预热不佳 影响检测结果的精确度 3 预热时间不够 2 每次开机后按规定预热至少30分钟 1 6 6 中 82 仪器性能衰减 导致参数漂移 4 仪器随使用时间的延长导致性能衰减 2 定期对仪器检定 1 8 8 中 衡器 83 失准 导致称量结果不可信 4 每次使用前未校准 2 每次使用前对衡器校准 1 8 8 中 84 仪器性能衰减 导致检验准确度不佳 4 仪器性能随寿命增加而衰减 2 定期对仪器进行检定 2 8 16 中 崩解仪 85 温度控制无效 导致检查结果不符合法规要求 3 温度检测装置失效；温控系统失效 2 校准温度检测装置 2 6 12 中 86 水槽液位高度不满足检验要求 导致检验失败 2 液位不够，不能淹过待检品 2 检验前目测液位，应满足检验要求 1 4 4 低 超声仪 87 功率衰减 导致超声效率不佳 3 仪器性能随使用寿命增加而衰减 1 定期检修 1 3 3 低 88 温度控制无效 导致部分检品因温度失控而变性或降解 4 超声过程温度会升高，仪器冷却性能不好 2 检验热敏的检品时放置冰块以维持低温超声 1 8 8 中 恒温水浴锅 89 温度控制无效 导致恒温性能不佳，不能满足部分恒温检验项目要求 4 仪器性能不佳 2 定期用经校准的温度计核准 2 8 16 中 干燥箱 90 温度控制无效 导致干燥温度达不到法规要求 3 仪器性能不佳，温度检测设施失效 2 定期对仪器进行检定 1 6 6 中 酸度计 91 失准 导致检测结果不可信 3 仪器损坏；参数漂移 2 定期对仪器进行检定 2 6 12 中 电导率仪 92 失准 导致检测结果不可信 3 仪器损坏；参数漂移 2 使用前校准仪器；定期对仪器进行检定 2 6 12 中 培养箱 93 温度控制无效 导致温度达不到规定要求 4 仪器性能不佳 1 用校准温度计进行监测，定期对仪器进行检定 1 4 4 低 高压蒸汽灭菌锅 94 温度控制无效 导致温度达不到规定要求 3 仪器温度控制器损坏 2 更换仪器温度控制器，定期对仪器进行检定 1 6 6 中 95 压力表指数不准 压力表指示的压力不正确 4 仪器压力表损坏 2 更换仪器压力表，定期对仪器压力表进行检定 1 8 8 中 96 水位指示灯指示不亮 仪器不能正常工作 3 仪器水位灯处被堵塞 1 定期清洗仪器底部清除堵塞物 1 3 3 低 记录 97 未在操作结束后记录同步完成 导致实验最终结果计算有误 4 质检员培训无效或未给操作人员足够的实验时间 1 加强培训，根据检品量合理安排时间； 1 4 4 低 98 实验数据随意涂改 造成数据的混淆、差错，导致数据紊乱 2 未规范记录书写要求 3 规范记录书写要求 1 6 6 中 99 计算的错误 造成数据计算结果错误，导致检验结果错误 4 计算器按键失灵 2 确认计算器完好 1 8 8 中 100 修约错误 数据计算结果误差偏大 3 未培训数据修约规则 2 培训数字修约过程 1 6 6 中 101 计量单位错误 数据计算结果不能反映实验过程 4 人为失误 1 二次确认记录 1 4 4 低 102 计算公式错误 将导致计算结果错误 4 人为失误，未有效培训 2 加强培训 1 8 8 中 103 无检验人签名 无法追溯检验人员 4 遗漏签名或记录上未设计检验员签名 1 记录上设计检验员签名，汇总记录的人员检查 1 4 4 低 104 无复核人签名 无法追溯复核人员 4 遗漏签名或记录上未设计复核员签名 1 记录上设计复核员签名，汇总记录的人员检查 1 4 4 低 105 未实施连码设计 记录缺失不便及时发现 4 文件未规定 1 在记录上表明页码 1 4 4 低 106 仪器使用记录遗漏 导致一些偏差可能得不到追溯 4 未严格执行SMP 1 加强培训 1 4 4 低 107 试剂试液使用记录遗漏 导致一些偏差可能得不到追溯 4 未严格执行SMP 1 加强培训 1 4 4 低 108 环境控制记录遗漏 导致一些检验结果不能被证实有效 4 未严格执行SMP 1 加强培训 1 4 4 低 109 标准品、对照品配制记录遗漏 导致一些偏差可能得不到追溯 4 未严格执行SMP 1 加强培训 1 4 4 低 110 检验报告错误或漏项 导致经验报告不能真实呈现检品的特征，被错误的放行或不通过放行 4 遗漏检验项目，检验报告数据填写错误 1 严格执行报告书审核制度 1 4 4 低 111 检验结果通知单错误 导致生产所引依据错误，后续生产过程参数偏离真值 4 检验结果数据源错误 1 复核结果登记过程 1 4 4 低 实验废弃物 112 检验用剩样品未销毁 混入其他样品中 4 文件未规定 1 文件规定了检验用剩样品的处理方法 1 4 4 低 113114 用剩试剂试药未进行合理处理 污染环境 4 文件未规定 1 检验用剩试剂试药分别放入不同的废液桶，交由专门部门处理 1 4 4 低 取样 115 取样过程操作不规范 影响分析检验结果的可信度 4 取样不具代表性 1 严格按规范操作 1 4 4 低 对物料产生污染，对药品质量构成威胁 操作不规范 116 取样人员未经受权、取样技术不到位 操作不规范 3 未经培训受权 1 经培训考核合格受权给合适的人员 1 3 3 低 117 取样区域或场所不正确 物料或产品的污染及交叉污染 4 未设计合适的取样区域或场所 1 在专门区域场所完成取样，其暴露级别应与生产级别一致 1 4 4 低 118 取样器具不合适 物料或产品的污染及交叉污染 4 取样器具的不清洁或微生物污染 1 选择合适的取样器具并保持清洁或无菌性 1 4 4 低 119 样品标示不清楚 样品的混淆 3 未即时贴样品标签 1 即时完成样品标签，标示好应有内容 1 3 3 低 120 样品管理不当 直接导致结果错误 4 样品贮存、分发错误 1 了解样品性质，及时安排检验或贮存；分发时核对标签确认无误后发放给检验人员 1 4 4 低 留样 121 留样量不够 当需要留样样品时找不到 2 满足全检量外无多余样品 1 文件规定足够取样数量，满足留样量要求 1 2 2 低 122 留样不具有代表性 达不到目的 3 取留样样品时不具有代表性 1 每次每条线随机取留样样品 1 3 3 低 123 留样包装与实物包装不一致 达不到目的 3 留样包装与不与市售一致 1 留样包装与市售一致或模拟包装 1 3 3 低 124 留样条件不符合要求 达不到目的 3 留样室温度不符合药品贮存条件 1 留样室温度控制并监测 1 3 3 低 125 留样期限不够 达不到目的 3 未到规定的留样期限销毁留样 1 按文件规定严格执行留样限期及销毁制度 1 3 3 低 菌种 126 菌种来源不可靠 导致检验结果不可行 4 未对菌种来源进行确认 1 对菌种来源进行确认 1 4 4 低 127 菌种未按要求传代 导致检验结果不可靠 3 没有按时对菌种进行传代 1 按文件要求定期对菌种进行传代 1 3 3 低 128 菌种销毁不正确或不彻底 造成交叉污染及影响实验人员身体健康 3 未按文件要求进行菌种销毁 1 按文件规定进行菌种的销毁 1 3 3 低2013年4月15日，质量控制风险管理小组根据质量控制过程当前现状的调查情况，对质量控制过程可能出现的失效模式进行分析、讨论。2013年4月17日，质量控制风险管理小组共同完成对质量控制过程的风险点进行定量。完成表一后，风险评估小组组长根据RPN值对潜在的失效模式中的中等风险项目进行选择，将不能接受的中等风险项目列出，完成表二。表二：质量控制过程失效模式风险指数排序表 来源 编号 潜在失效模式 失效的潜在后果 严重程度（S） 失效的潜在要因 发生可能性（P） 现有过程的控制措施 可检测性（D） SP RPN 风险级别 文件 1 无必要的检验方法验证报告和记录 检验结果不可靠 4 检验方法未经验证 2 对必要的检验方法验证 1 8 8 中 人员 2 实验人员操作技能不足以胜任相应操作 导致实验数据准确度、精确度不符合要求，检验结果不可信 4 同一样品处理结果的重复性和中间精密度不高 2 培训操作技能 1 8 8 中 设备设施 3 未按文件规定维护保养设备 影响设备正常运行 3 人员疏忽未执行 2 按照文件规定对设备维护保养，并记录 1 6 6 中 4 检验仪器不能正常运行 检测数据不准确 4 仪器使用不当 2 维修 1 8 8 中 5 容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未经检定 检测数据可能不准确 3 无专人管理或管理不细致 2 有专人负责校验、管理 1 6 6 中 操作 6 试剂试液来源错误 导致检验结果不可行 4 试剂试液供应商不合法 2 严格评估试剂试液供应商 2 8 16 中 7 对照品溶液变质 导致检验结果不可行 4 文件未规定 2 文件规定对照品效期 1 8 8 中 8 试剂、试液变质 导致检验结果不可行 4 未检查试剂、试液 1 不定期检查试剂、试液，发现变质及时重新配制 2 4 8 中 9 条件判断错误 导致检验结果与真值误差偏差 4 用错误的方法读取测量值及色辩值 2 对数据采集方法进行培训 1 8 8 中 10 操作冗余 导致检验成本增加 3 重复无意义操作；现场秩序紊乱 2 计划性修改SOP；检验计划透明性、科学性 1 6 8 中 液相色谱 11 检验仪器性能不达要求 检验结果不可信 4 仪器参数漂移 2 仪器使用、维护操规 1 8 8 中 12 系统用水、环境不满足 影响色谱出峰效果 3 环境温度、湿度电磁干扰及振动影响色谱仪器的运行 2 对色谱仪器安装环境进行安装确认 2 6 12 中 13 管路堵塞 导致仪器不能正常工作 3 泵堵塞：管路堵塞 3 用色谱纯试液试剂配置对照品；流动相使用前须经过滤 1 9 9 中 14 色谱柱损坏 导致理论踏板数、分离度达不到标准 3 流动相长期存在于色谱柱中,导致色谱柱效果下降甚至损坏 2 定期更换色谱柱 1 6 6 中 15 仪器整体性能下降 影响检验可信度 4 色谱参数漂移 2 定期检定色谱仪 1 8 8 中 16 衬管堵塞 导致峰型不佳，影响结果 3 衬管堵塞影响燃气效果 2 定期检查衬管；更换衬管 2 6 12 中 17 气封垫漏气 影响色谱基线；导致检验准确度下降 4 气封垫应使用久而漏气 2 定期检验气封垫、定期更换气封垫 1 8 8 中 18 色谱仪器性能衰减 影响色谱检验准确度 4 色谱各参数漂移 2 定期对色谱仪器进行检定 1 8 8 中 原子吸收 19 仪器性能衰减 导致参数漂移 4 仪器随使用时间的延长导致性能衰减 2 定制了该仪器性能确认的操作规程，并认真执行 1 8 8 中 红外 20 仪器性能衰减 无法确认仪器性能是否符合要求 4 仪器随使用时间的延长导致性能衰减 2 定期检定 1 8 8 中 紫外 21 预热不佳 影响检测结果的精确度 3 预热时间不够 2 每次开机后按规定预热至少30分钟 1 6 6 中 22 仪器性能衰减 导致参数漂移 4 仪器随使用时间的延长导致性能衰减 2 定期对仪器检定 1 8 8 中 衡器 23 失准 导致称量结果不可信 4 每次使用前未校准 2 每次使用前对衡器校准 1 8 8 中 24 仪器性能衰减 导致检验准确度不佳 4 仪器性能随寿命增加而衰减 2 定期对仪器进行检定 2 8 16 中 崩解仪 25 温度控制无效 导致检查结果不符合法规要求 3 温度检测装置失效；温控系统失效 2 校准温度检测装置 2 6 12 中 超声 26 温度控制无效 导致部分检品因温度失控而变性或降解 4 超声过程温度会升高，仪器冷却性能不好 2 检验热敏的检品时放置冰块以维持低温超声 1 8 8 中 恒温水浴锅 27 温度控制无效 导致恒温性能不佳，不能满足部分恒温检验项目要求 4 仪器性能不佳 2 定期用经校准的温度计核准 2 8 16 中 干燥箱 28 温度控制无效 导致干燥温度达不到法规要求 3 仪器性能不佳，温度检测设施失效 2 定期对仪器进行检定 1 6 6 中 酸度计 29 失准 导致检测结果不可信 3 仪器损坏；参数漂移 2 定期对仪器进行检定 2 6 12 中 电导率仪 30 失准 导致检测结果不可信 3 仪器损坏；参数漂移 2 使用前校准仪器；定期对仪器进行检定 2 6 12 中 高压蒸汽灭菌 31 温度控制无效 导致温度达不到规定要求 3 仪器温度控制器损坏 2 更换仪器温度控制器，定期对仪器进行检定 1 6 6 中 32 压力表对数不准 压力表指示的压力不正确 4 仪器压力表损坏 2 更换仪器压力表，定期对仪器压力表进行检定 1 8 8 中 记录 33 实验数据随意涂改 造成数据的混淆、差错，导致数据紊乱 2 未规范记录书写要求 3 规范记录书写要求 1 6 6 中 34 计算的错误 造成数据计算结果错误，导致检验结果错误 4 计算器按键失灵 2 确认计算器完好 1 8 8 中 35 修约错误 数据计算结果误差偏大 3 未培训数据修约规则 2 培训数字修约过程 1 6 6 中 36 计算公式错误 将导致计算结果错误 4 人为失误，未有效培训 2 加强培训 1 8 8 中5.3风险控制2013年4月18日，质量控制风险管理小组根据评估小组组长排序后的表二共同讨论排序后的风险项目失效原因的控制措施，完成残留风险评估。对于低中高风险项目均有建议措施，对于中高风险项目加强监控降低风险至可接受水平。表三：失效原因控制措施及残留风险评估 来源 编号 失效原因 严重程度 可能性 可检测性 RPN SP 建议采取的控制措施 采取措施后预测 可能性 可检测性 RPN SP 风险是否可接受 文件 1 检验方法未经验证 4 2 1 8 8 对产品的鉴别、含量测定、微生物限度检测方法进行检验方法验证 1 1 4 4 是 人员 2 同一样品处理结果的重复性和中间精密度不高 4 2 2 16 8 培训操作技能；检验方法验证；考核操作人员的操作技能 1 1 4 4 是 设施 3 人员疏忽，未按文件规定维护保养设备 3 2 1 6 6 按照文件规定对设备维护保养，并记录，仪器设备人检查督促 1 1 3 3 是 4 仪器使用不当，检验仪器不能正常运行 4 2 1 8 8 关键检验仪器设备需经安装、运行、性能确认 1 1 4 4 是 5 无专人管理或管理不细致，容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未经检定 3 2 1 8 8 专人负责玻璃器皿校验、使用经校验的玻璃器皿 1 1 3 3 是 操作 6 试剂试液供应商不合法 4 2 2 16 8 严格评估试剂试液供应商，必要时对试剂进行鉴别或其他检验 1 2 4 8 是 8 对照品溶液变质 4 2 1 8 8 通过对照品溶液效期确认储存期限，使用前目测对照品溶液有无浑浊，发霉 1 1 4 4 是 9 用错误的方法读取测量值及色辩值 4 2 1 8 8 对数据采集方法进行培训，并考核 1 1 4 4 是 10 重复无意义操作；现场秩序紊乱 3 2 1 8 8 修订SOP，检验计划透明性、科学性 1 1 3 3 是 液相 11 仪器参数漂移 4 2 1 8 8 定期检定色谱仪，定期做性能确认 1 1 4 4 是 12 环境温度、湿度电磁干扰及振动影响色谱仪器的运行 3 2 2 12 6 对色谱仪器安装环境进行安装确认，相互有干扰的设备分开放置 1 2 3 6 是 13 泵堵塞：管路堵塞 3 3 1 9 9 用色谱纯试液试剂配置对照品；流动相使用前须经过滤，过滤后的流动相限24小时内使用。 1 1 3 3 是 14 流动相长期存在于色谱柱中,导致色谱柱效果下降甚至损坏 3 2 1 6 6 色谱柱使用后，按照操作规程冲洗色谱柱，更换柱效低的色谱柱 1 1 3 3 是 15 色谱参数漂移 4 2 1 8 8 定期检定色谱仪，做色谱仪性能确认 1 1 4 4 是 16 衬管堵塞影响燃气效果 3 2 2 12 6 在相应SOP中规定定期检查衬管；更换衬管，并记载 1 2 3 6 是 17 气封垫应使用久而漏气 4 2 1 8 8 在相应SOP中规定定期检查衬管；更换衬管，并记载 1 1 4 4 是 18 色谱各参数漂移 4 2 1 8 8 定期对色谱仪器进行检定，定期做性能确认 1 1 4 4 是 原吸 19 仪器随使用时间的延长导致性能衰减 4 2 1 8 8 定期检定，定期做性能确认 1 1 4 4 是 红外 20 仪器随使用时间的延长导致性能衰减 4 2 1 8 8 定期检定，定期做性能确认 1 1 4 4 是 紫外 21 预热时间不够 3 2 1 6 6 每次开机后按规定预热至少30分钟，按照操规执行 1 1 4 4 是 22 仪器随使用时间的延长导致性能衰减 4 2 1 8 8 定期对仪器检定，定期做性能确认 1 1 4 4 是 衡器 23 每次使用前未校准 4 2 1 8 8 督促每次使用前对衡器校准 1 1 4 4 是 24 仪器性能随寿命增加而衰减 4 2 2 16 8 定期对仪器进行检定 1 2 8 8 是 崩解 25 温度检测装置失效；温控系统失效 3 2 2 12 6 校准温度检测装置，并用经校正的温度计监测 1 2 6 6 是 超声 26 超声过程温度会升高，仪器冷却性能不好 4 1 1 4 4 检验热敏的检品时放置冰块以维持低温超声，超声过程中需注意水温 1 1 4 4 是 水浴锅 27 仪器性能不佳 4 2 2 16 8 定期用经校准的温度计核准，出现异常及时维修 1 1 4 4 是 干燥箱 28 仪器性能不佳，温度检测设施失效 3 2 1 6 6 定期对仪器进行检定，并用经校正的温度计监测 1 1 3 3 是 酸度计 29 仪器损坏；参数漂移 3 2 2 12 6 使用前校准仪器，定期对仪器进行检定，加强仪器责任人对仪器的维护管理 1 2 6 6 是 电导率仪 30 仪器损坏；参数漂移 3 2 2 12 6 使用前校准仪器，定期对仪器进行检定，加强仪器责任人对仪器的维护管理 1 2 6 6 是 高压蒸汽灭菌锅 31 仪器温度控制器损坏 3 2 1 6 6 更换仪器温度控制器，定期对仪器进行检定，加强仪器责任人对仪器的维护管理 1 1 3 3 是 32 仪器压力表损坏 4 2 1 8 8 更换仪器压力表，定期对仪器压力表进行检定，加强仪器责任人对仪器的维护管理 1 1 3 3 是 记录 33 实验数据随意涂改，未规范记录书写要求 2 3 1 12 12 规范书写格式，在需修改的地方划一横线、签字，并保留差错数据 2 1 4 4 是 34 计算器按键失灵 4 2 1 8 8 确认计算器完好，采用发音计算器 1 1 4 4 是 35 未培训数据修约规则 3 2 1 6 6 培训数字修约规则，并考核合格方可 1 1 3 3 是 36 计算公式错误，人为失误，未有效培训 4 2 1 8 8 加强培训，记录模板上标明计算公式 1 1 4 4 是从以上表格中可看出，如按建议采取的措施去实施，理论分析各失效原因的风险指数均可降至可接受水平。6.风险评估结论质量风险管理评审小组经过对质量控制的风险管理进行评估、控制，并进行了认真总结：6.1各风险点的风险降低措施已被严格实施。我们对质量控制系统所有操作规程、中风险的预防措施以及质量控制手段在内的整个质量控制体系是根据消除、控制上述风险设计并实施的，质量体系可控。6.2经对风险降低后风险指标进行重新评估认为：原剩余的中等风险采取措施严格按措施执行均能降为可接受的低风险。6.3对中风险采取措施，每月将不定期对其效果进行检查，如未达到预期效果，即风险没有降至可接受水平，应重新制定措施。6.4如质量控制系统有任何环境、设备、参数等的变更以及在监控过程中出现任何偏差，应重新对其进行风险评估。7.审核批准风险评估报告完成后由以下的人员审阅和批准： 审核人 部门 日期 年月日 年月日 批准人 部门 日期 年月日