注塑验证确认方法

精心整理精心整理精心整理有限公司注塑验证确认编制：审核：批准：日期：2013年08月01日目录 项目 页码范围 1.验证实施 3 2.注塑验证确认方案 4 3.验证报告 5-6 4.注塑操作人员资格的确认 7 5.原明细一览表 8 6.原材料使用性确认 9 7.注塑设备一览表 10 8.注塑设备的验证确认 11-18 9.计量器具确认表 19 10.模具的验证确认 20 11.注塑零部件一览表 21 12.注塑成型工艺确认 22 13.生产环境确认 23 14.结论 24 验证实施计划 序号 验证项目 验证人员 实施日期 完成日期 1 注塑操作人员资格的确认 陶园涛 13年8月初 13年8月中旬 2 原材料明细一览表 胡良才 3 原材料使用性确认 胡良才 4 注塑设备一览表 陶园涛 5 注塑设备的验证确认 胡良才 6 计量器具确认表 胡良才 7 注塑使用模具一览表 胡良才 8 模具的验证确认 胡良才 9 注塑零部件一览表 熊猛龙 10 注塑成型工艺确认 陶园涛 11 生产环境确认 胡良才 12 结论 熊猛龙 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 编制 胡良才 批准 熊猛龙 日期 2013-08-01注塑成型确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足要求。2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。二、验证时间：计划2013年8月初—8月中旬。三、验证小组人员组成：1.组长：熊猛龙2.组员：陶园涛、胡良才四、验证依据成型作业标准书零部件图纸检验标准书五、验证产品名称：1.医用0.2mL96孔半裙边PCR板六、验证过程（1）验证对象1台注塑成型机，1台机械手。（二）人员分工1.验证前准备、注塑工艺的确定验证：2.注塑成型机运行验证：；3.注塑验证过程的操作：4.验证过程中的审核：5.验证报告、作业文件的批准：有限公司注塑验证确认报告编制：胡良才审核：胡良才批准：熊猛龙日期：2013年08月01日 注塑成型工序验证报告 验证日期 2013-08-02 验证部门 生产部 验证依据 成型作业标准书、零部件图纸、检验标准书 验证目的 1、验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求。2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。 验证人员 验证项目 1.注塑操作人员资格的确认 2.原材料明细一览表 3.原材料使用性确认 4.注塑设备一览表 5.注塑设备的验证确认 6.计量器具确认表 7.注塑使用模具一览表 8.模具的验证确认 9.注塑零部件一览表 10.注塑成型工艺确认 11.生产环境确认 12.结论 验证方案 见注塑验证确认方案 确认注塑工艺 温度 经过现场检查所有工艺参数均符合生产要求。 注射压力 注射速度 冷却时间 注射时间 储料位置 保压压力 保压速度 保压时间 注塑成型工艺说明 1.在此报告中不将工艺参数列出详见《注塑标准成型参数》 编制 陶园涛 审核 胡良才 批准 熊猛龙 日期 2013-08-02注塑成型操作人员资格确认表 验证目的：确认操作人员具备从事注塑成型的生产能力 验证要求：1.至少有1名经培训合格的操作人员。2.操作人员与培训记录相符合。 验证依据：上岗应知应会考试考核 验证（操作）人员姓名：陶园涛 人员专业：注塑●操作 验证内容：记录确认1.注塑成型机工作基本常识●合格○不合格培训记录编号：2.注塑成型机参数的设定●合格○不合格培训记录编号：3.设备操作●合格○不合格培训记录编号：4.设备维护●合格○不合格培训记录编号：5.上下模具的操作●合格○不合格培训记录编号：6.模温机的使用方法●合格○不合格培训记录编号：验证方法：检查培训记录相关文档：1.培训记录2.有效性3.操作上岗证上岗证确认XXX上岗证编号：MD001上岗证编号：MD002 验证结论：●合格○不合格验证人：陶园涛日期：2013-08-02 审核结论：●合格○不合格审核人：熊猛龙日期：2013-08-02原材料明细一览表 序号 原材料名称 规格型号 厂家 标准 01 PP 371 韩国巴塞尔 合格 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 原材料使用性验证确认表 验证目的：确认原材料的适用性 验证要求：1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。 验证依据：HG/T2503-93 验证（操作）人员姓名：胡良才 产品名称：PP型号规格：371 生产批号：3092165A2生产企业：韩国巴塞尔 验证内容：资料（记录）确认1、生产许可证●合格○不合格2、产品标准●合格○不合格3、出厂检验报告●合格○不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表 序号 文件资料名称 编（证）号 有效期 备注 1 生产许可证 √ √ —————— 2 产品标准 √ √ —————— 3 出厂检验报告 √ √ —————— 验证结论：●合格○不合格验证人：胡良才日期：2013-08-10 审核结论：●合格○不合格审核人：熊猛龙日期：2013-08-10注塑设备一览表 序号 设备名称 规格型号 附件 制造单位 1 法那科注塑机 S-2000100B 螺杆类型PPABS 日本法那科机械公司 2 机械手 AFM-700R / 东莞富路达机电有限公司 3 4 5 6 7 8 9 注塑机安装验证相关资料确认表 验证目的：确认注塑机随机文件的完整性 验证要求：满足合同或供应商的随机文件； 验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称：注塑机A1设备型号：S-2000100B供应商：日本法那科机械公司 验证（操作）人员姓名：陶园涛 验证项目：确认记录1)工商营业执照●合格○不合格2)生产许可证●合格○不合格3)使用说明书●合格○不合格4)装箱单●合格○不合格5)注塑机维护指南●合格○不合格6)备品备件一览表●合格○不合格7)产品合格证●合格○不合格验证方法：核实注塑成型机相关资料相关文档：注塑成型机相关资料明细表验收 验证结论：●合格○不合格验证人：陶园涛日期：13-08-06 审核结论：●合格○不合格审核人：熊猛龙日期：13-08-06机械手安装验证相关资料确认表 验证目的：确认机械手随机文件的完整性 验证要求：满足合同或供应商的随机文件； 验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称：机械手一台设备型号：AFM-700R供应商：东莞富路达机电有限公司 验证（操作）人员姓名：陶园涛 验证项目：确认记录1)工商营业执照●合格○不合格2)生产许可证●合格○不合格3)使用说明书●合格○不合格4)装箱单●合格○不合格5)注塑机维护指南●合格○不合格6)备品备件一览表●合格○不合格7)产品合格证●合格○不合格8)加高座●合格○不合格验证方法：核实注塑成型机相关资料相关文档：注塑成型机相关资料明细表验收 验证结论：●合格○不合格验证人：陶园涛日期：13-08-06 审核结论：●合格○不合格审核人：熊猛龙日期：13-08-06注塑机相关文件资料验收明细表 序号 注塑机文件名称 发证期 有效期 核实 1 工商营业执照 √ √ √ 2 生产许可证 √ √ √ 3 使用说明书 √ 4 装箱单 √ 5 注塑机维护指南 √ 6 备品备件一览表 √ 7 产品合格证 √ 验证人：陶园涛审核人：熊猛龙日期：2013-08-06注塑成型机安装确认表 验证目的：确保注塑机安装准确和整机的完整性 验证要求：依照图纸将注塑水平安装在正确位置 验证依据：对照图纸 ·设备名称：注塑机一台供应商：日本法那科机械公司·设备型号：S-2000100B ·验证（操作）人员姓名：陶园涛 验证项目：确认记录1)外形尺寸●合格○不合格2)供电是否稳定准确●合格○不合格3)马达运转●合格○不合格4)安装模具●合格○不合格5)安全装置●合格○不合格6)螺杆运转●合格○不合格7)注射压力●合格○不合格8)电气控制●合格○不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书设备装配图设备电路示意图 验证结论：●合格○不合格验证人：陶园涛日期：13-08-07 审核结论：●合格○不合格审核人：熊猛龙日期：13-08-07机械手安装试运行确认表 验证目的：确保机械手安装准确和整机的完整性 验证要求：满足工艺要求 验证依据：实际考察 设备名称：机械手1台设备型号：AFM-700R供应商：东莞富路达机电有限公司 验证（操作）人员姓名： 验证项目：确认记录1)垂直行程，引拔行程距离●合格○不合格2)循环时间●合格○不合格3)手动，自动操作●合格○不合格4)报警装置●合格○不合格5)抓取重量●合格○不合格6)旋出角度●合格○不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书 验证结论：●合格○不合格验证人：陶园涛日期：13-08-07 审核结论：●合格○不合格审核人：熊猛龙日期：13-08-07注塑成型机试运行确认表ZS015 验证目的：确保注塑成型机能够正常使用 验证要求：依照设备验收规定 接收标准：能够正常运转，满足生产需要 设备名称：注塑机1台设备型号：S-2000100B供应商：日本法那科机械公司 验证（操作）人员姓名：陶园涛 验证项目：确认记录1)测试机身水平情况●合格○不合格2)空载检查机器动作情况●合格○不合格3)安装模具模拟生产●合格○不合格4)参数设置●合格○不合格验证方法：实际操作相关文档：设备验收规定设备验收单设备单机及系统试运行验收记录 验证结论：●合格○不合格验证人：陶园涛日期：13-08-10 审核结论：●合格○不合格审核人：熊猛龙日期：13-08-10注塑成型机技术参数验收情况确认表 验证目的：确认注塑成型机参数能够满足生产 验证要求：注塑机各项参数符合生产要求 验证依据：作业条件标准书 验证（操作）人员姓名：陶园涛 设备名称 注塑机 出厂编号 A083S0595 数量 1 型号 S-2000100B 生产单位 日本法那科机械公司 主要技术参数验收情况：1.螺杆直径：22mm2.螺杆长径比：585mm3.马达：3.0kw200hz4.最大注射重量：290g5.注射压力：1900kgf/cm26.外形尺寸：5028*1181*16397.最大模厚：450mm8.顶出行程：100mm9.顶出力：12nm10.料斗容积：50kg11.电热功率：19.6千瓦12.合模力：100tonf13.移模行程：322.6mm14.最小模厚：185mm 验证结论：●合格○不合格验证人：陶园涛日期：13-08-07 审核结论：●合格○不合格审核人：熊猛龙日期：13-08-07ZS017机械手技术参数验收情况确认表 验证目的：确认机械手技术参数能够满足生产 验证要求：满足生产需要 验证依据：使用说明书 验证（操作）人员姓名：陶园涛 设备名称 机械手 出厂编号 V3-0680 数量 1 型号 AFM-700R 生产单位 东莞富路达机电有限公司 主要技术参数验收情况：1.横出行程：118cm2.单循环最小需求时间：8s3.单循环最大需求时间：15s4.引拔行程为：副臂120cm主臂180cm5.最大抓取重量：5KG6.最大引拔位置120cm 验证结论：●合格○不合格验证人：陶园涛日期：13-08-07 审核结论：●合格○不合格审核人：熊猛龙日期：13-08-07计量器具确认表 验证目的：确认设备附属量具均经过校验 验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内 序号 量具名称 量具编号 检定单位 检定日期 结论 1 压力表 A083S0595 东莞帝恩检测公司 2013-08-06 ●合格○不合格 2 压力表 A083S0595 东莞帝恩检测公司 2013-08-06 ●合格○不合格 3 压力表 A083S0595 东莞帝恩检测公司 2013-08-06 ●合格○不合格 4 压力表 A083S0595 东莞帝恩检测公司 2013-08-06 ●合格○不合格 5 压力表 V3-0680 东莞帝恩检测公司 2013-08-06 ●合格○不合格 6 压力表 V3-0680 东莞帝恩检测公司 2013-08-06 ●合格○不合格 7 压力表 V3-0680 东莞帝恩检测公司 2013-08-06 ●合格○不合格 8 9 10 验证结论：●合格○不合格验证人：胡良才日期：13-08-07 审核结论：●合格○不合格审核人：熊猛龙日期：13-08-07注塑模具安装试运行确认表 验证目的：确保注塑使用模具设计合理能满足生产需要 验证要求：使用模具能够生产出合格产品 验证依据：零部件检验标准书 设备名称：注塑使用模具数量：1套模具供应商：有限公司 验证（操作）人员姓名：胡良才 验证项目：确认记录1)模具开合顺利度●合格○不合格2)进料点浇口处理●合格○不合格3)模具模芯抛光处理●合格○不合格4)模具型腔抛光处理●合格○不合格5)料道处理●合格○不合格6)模具冷却水道设计●合格○不合格7)模具排气设计●合格○不合格8)模具拉杆设计●合格○不合格9)模具脱模设计●合格○不合格验证方法：检查成型产品是否合格相关文档：试模记录留样记录 验证结论：●合格○不合格验证人：胡良才日期：13-08-09 审核结论：●合格○不合格审核人：熊猛龙日期：13-08-09注塑零部件一览表 序号 零部件代号 零部件名称 材料 01 5371009 0.2mL96孔半裙边PCR板 PP371 注塑成型工艺确认表 验证目的：确保使用的工艺参数正确，确保生产出的制件合格 验证要求：在现有的工艺参数下生产的制件合格 验证依据：产品检验标准书 核对机台参数并对1种产品进行确认 验证（操作）人员姓名：陶园涛、胡良才 验证项目：确认记录1)零部件检验●合格○不合格2)核对机台参数与成型作业标准书●合格○不合格验证方法：检查成型制件是否合格检查机台参数是否与作业标准书相符相关文档：抽检记录成型作业标准书 序号 检查项目 工艺参数 结论 1 黑点 与成型作业标准书相符 合格 2 气泡 合格 3 开裂 合格 4 水纹 合格 5 缩水 合格 6 烧焦 合格 7 进胶点拉高 合格 8 尺寸 合格 9 变形 合格 10 毛刺 合格 11 缺料 合格 所有参数均在成型作业标准书规定范围内。附试生产记录 验证结论：●合格○不合格验证人：陶园涛日期：13-08-10 审核结论：●合格○不合格审核人：熊猛龙日期：13-08-10生产环境确认表 验证目的：确认注塑成型工作环境的符合性 验证要求：注塑生产的环境要求 验证依据：JGJ71—90；GB50073—2001；YY0033—2000 验证（操作）人员姓名：胡良才 验证项目：确认项目1）成型车间风速●合格○不合格2）成型车间风量●合格○不合格3）换气次数●合格○不合44)空气洁净度●合格○不合格5)温度●合格○不合格6)相对湿度●合格○不合格相关文件：车间温湿度记录车间静压差记录附检测报告 验证结论：●合格○不合格验证人：胡良才日期：13-08-10 审核结论：●合格○不合格审核人：熊猛龙日期：13-08-10验证结论 验证确认项目名称 注塑确认过程 验证确认结论：通过验证，证明注塑工序的生产过程在操作人员、机器、原料、生产环境以及指导文件等方面完全能满足生产需要，能确保生产出质量均一，符合标准的产品。 参加验证确认人员 部门 签字 工程部 品保部 生产部 管理部 审核 年月日 批准 年月日