超声仿组织材料 1 全部参数 超声仿组织材料声学特性的测量方法 GB T 15261-2008 66

超声仿组织材料 1 全部参数 超声仿组织材料声学特性的测量方法 GB T 15261-2008 66 附件 医疗器械检测资格认可范围及限制 名称:国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心 (国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心) 地址:湖北省武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号G区(本部) 项目/参数 序检测,方法,名称及编限制 检测对象 说明 序号 号,含年号, 范围 名称 号 B型超声诊断设备 1 全部参数 GB 10152-2009 B型超声诊1 医用超声设备档次系列 第一断设备 2 全部参数 部分 B型超声诊断设备 YY/T 0162.1-2009 超声多普勒胎儿心率仪 1 全部参数 YY 0448-2009 超声多普勒超声 手持探头式多普勒胎儿2 胎儿心率仪 心率检测仪性能要求及测量和2 全部参数 方法 YY/T 0749-2009 /IEC 61266:1994 超声多普勒超声多普勒胎儿监护仪 3 1 全部参数 胎儿监护仪 YY 0449-2009 1 全部参数 超声理疗设备 YY 1090-2009 医用电气设备第2-5部分:超 2 全部参数 声理疗设备专用安全要求 超声理疗设4 GB 9706.7-2008 备 超声理疗设备 0.5MHz,5MHz 3 全部参数 频率范围内声场要求和测量方 法 YY/T 0750-2009 眼科A型超眼科A型超声测量仪 5 1 全部参数 声测量仪 YY 0107-2005 超声诊断设超声诊断设备M模式试验方法 6 1 全部参数 备 YY/T 0108-2008 — 3 — 项目/参数 序检测标准,方法,名称及编限制 检测对象 说明 序号 号,含年号, 范围 名称 号 医用超声雾医用超声雾化器 7 1 全部参数 化器 YY 0109-2003 — 4 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 1 全部参数 超声洁牙设备 YY 0460-2009 超声洁牙设超声洁牙设备输出特性的测量8 备 2 全部参数 和公布 YY/T 0751-2009/IEC 61205:1993 测量、控制和实验室用电气设测量控制和备的安全要求 第1部分:通用9 实验室用电1 全部参数 要求 GB 4793.1-2007/IEC 气设备 61010-1:2001 超声乳化仪 10 超声乳化仪 1 全部参数 YZB/国 0187-2003 眼科超声测眼科超声测量仪 11 1 全部参数 YZB/国 0265-2002 量仪 超声经颅多超声经颅多普勒血流分析仪 12 普勒血流分1 全部参数 YZB/国 0182-2003 析仪 高能聚焦超高能聚焦超声肿瘤治疗机 13 声肿瘤治疗1 全部参数 YZB/国 0042-2002 机 超声心电诊超声心电仪 14 1 全部参数 YZB/JAP 0380-2002 断设备 不能测 AP、APG医用电气设备 第1部分:安全 型设备通用要求 1 部分参数 GB 9706.1-2007/IEC 60601-1:要求、支 1988+A1:1991+A2:1995 撑件承 载能力 不能测 AP、APG医用电气设备 第1部分:基型设备2 部分参数 本安全和基本性能的通用要求 医用电气设要求、支15 IEC 60601-1:2005 备 撑件承 载能力 医用电气设备 第1-1部分: 安全通用要求 并列标准:医用 3 全部参数 电气系统安全要求 GB 9706.15-2008/IEC 60601- 1-1:2000 医用电器设备环境要求及试验4 全部参数 方法 GB/T 14710-2009 — 5 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 超声波皮肤CZP型超声波皮肤病治疗仪 16 1 全部参数 病治疗仪 YZB/渝 0011-2003 超声生物显P40/P45型超声生物显微镜 17 1 全部参数 微镜 YZB/USA 2413-2003 OS3型超乳玻切机 18 超乳玻切机 1 全部参数 YZB/SWC 0519-2003 血管内超声血管内超声系统 19 1 全部参数 系统 YZB/USA 0297-2007 超声经颅多超声经颅多普勒血液分析仪 20 普勒血液分 1 全部参数 YY 0593-2005 析仪 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系1 全部参数 统 YY 0592-2005 高强度聚焦 21 超声(HIFU)声学 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统 2 全部参数 声功率和声场特性的测量 GB/T 19890-2005 中低频干扰中低频干扰和超声波治疗仪 22 和超声波治 1 全部参数 YZB/AUL 398-23-2004 疗仪 超声雾化空LHW系列超声雾化空气消毒机 23 1 全部参数 气消毒机 YZB/鄂 0543-2007 射频超声消IBI-2002射频超声消融仪 24 1 全部参数 融仪 YZB/USA 2682-2003 B超监视妇B超监视妇产科手术仪 25 1 全部参数 产科手术仪 YZB/苏 0182-2004 宫腔超声引JTN-003宫腔超声引导系统 26 1 全部参数 导系统 YZB/鄂 0589-2008 脑血管测量脑血管测量分析仪 27 1 全部参数 分析仪 YZB/国 1821-2003 骨科超声治骨科超声治疗仪 28 1 全部参数 疗仪 YZB/SAT 001-2006 超声波干式超声波干式骨密度测定仪 29 骨密度测定 1 全部参数 YZB/JAPALOKA 2004-2002 仪 三维系列探三维系列探头 30 1 全部参数 头 YZB/沪 1222-23-2005 凸阵探头 31 凸阵探头 1 全部参数 YZB/沪MDX 3-23-2005 — 6 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 线阵探头 32 线阵探头 1 全部参数 YZB/沪MDX 2-23-2005 相控阵探头 33 相控阵探头 1 全部参数 YZB/沪MDX 6-23-2005 腔内探头 34 腔内探头 1 全部参数 YZB/沪MDX 7-23-2005 毫瓦级超声毫瓦级超声源 35 1 全部参数 源 YY/T 1085-2007 超声关节炎超声关节炎治疗仪 36 1 全部参数 治疗仪 YZB/渝0072-2009 超声波吸引超声波吸引器 37 1 全部参数 器 YZB/ENG 1187-2010 超声骨龄测BonAge超声骨龄测试系统 38 1 全部参数 试系统 YZB/ISR 1741-2003 超声波鼻炎CZB型超声波鼻炎治疗机 39 1 全部参数 治疗机 YZB/渝 0010-2003 超声影像系ASU-880Venus(维纳斯)超声影40 1 全部参数 统 像系统 YZB/国 0344-2003 超音波雾化KUN-88超音波雾化吸入治疗器 41 1 全部参数 吸入治疗器 YZB/国(台) 0008-2003 眼轴长?角AL-3000型眼轴长?角膜厚测42 膜厚测定装 1 全部参数 定装置 YZB/JAP 1448-2003 置 角膜测厚仪 43 角膜测厚仪 1 全部参数 YZB/ITA 0979-2003 角膜地形图角膜地形图仪 44 1 全部参数 仪 YZB/ITA 0980-2003 母亲胎儿监DMT-600系列母亲胎儿监护仪 45 1 全部参数 护仪 YZB/苏 0676-2003 经颅脑血管经颅脑血管病诊断/监护系统 46 病诊断/监 1 全部参数 YZB/国2405-23-2004 护系统 骨强度仪 47 骨强度仪 1 全部参数 YZB/ISR 0145-2002 声频共振耳CZT-8F声频共振耳聋治疗机 48 1 全部参数 聋治疗机 YZB/辽0418-2006(更改) 气动喷砂清气动喷砂清牙机 49 1 全部参数 牙机 YZB/桂 0108-2003 — 7 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 软件工程 软件产品质量要求 与评价(SQuaRE) 商业现货医疗器械软50 1 全部参数 (COTS)软件产品的质量要求和 件 测试细则 GB/T 2500.51- 2010/IEC 25051:2006 单元式脉冲单元式脉冲回波超声换能器的 51 回波超声换 1 全部参数 基本电声特性和测量方法 能器 YY/T 1089-2007 医用超声诊断设备声输出功率1 全部参数 的测量方法 YY/T 1084-2007 在0.5MHz至15MHz频率范围内 采用水听器测量与征医用超2 全部参数 声设备声场特性的导则 YY/T 1088-2007 医用超声诊断和监护设备频率 3 全部参数 特性的测试方法 YY/T 1142-2003 超声 声场特性 确定医用诊断医用超声诊超声场热和机械指数的试验方4 全部参数 52 断和监护设法 YY/T 0642-2008/IEC 备 62359:2005 医用电气设备 第2-37部分: 医用超声诊断和监护设备安全5 全部参数 专用要求 GB 9706.9-2008/ IEC 60601-2 -37:2001 医用电气设备 第2-37部分: 6 全部参数 超声诊断和监护设备安全专用 要求 IEC 60601-2-37:2007 声学 在0.5-15MHz频率范围 7 全部参数 内的超声场特性及其测量水听 器法 GB/T 16540-1996 超声脉冲回波诊断设备性能测超声脉冲回53 1 全部参数 试方法 YY/T 0643-2008/IEC 波诊断设备 /TR 60854:1986 医用超声诊断设备声输出公布 1 全部参数 要求 GB/T 16846-2008/IEC 医用超声诊61157:1992 54 断设备 医用超声诊断设备声输出公布2 全部参数 标准方法 IEC 61157:2007 — 8 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 医用超声耦医用超声耦合剂 55 1 全部参数 合剂 YY 0299-2008 超声彩色血超声彩色血流成像系统 56 1 全部参数 流成像系统 YY 0767-2009 超声外科手术系统基本输出特超声外科手57 1 全部参数 性的测量和公布 术系统 YY/T 0644-2008 超声诊断设超声诊断设备可靠性试验要求58 1 全部参数 备 和方法 GB/T 15214-2008 超声骨密度59 1 全部参数 超声骨密度仪 YY 0774-2010 仪 超声多普勒超声多普勒换能器技术要求和60 1 全部参数 换能器 试验方法 YY/T 0111-2005 超声-水听器-第一部分:40MHz 1 全部参数 以下医用超声场的测量和特征 描绘 YY/T 0865-2011 医用超声设61 备 声学 超声功率测量 辐射力天 2 全部参数 平法及性能要求 GB/T 7966-2009 眼科B型超眼科B型超声诊断仪通用技术62 1 全部参数 声诊断仪 条件 YY 0773-2010 眼科高频超眼科高频超声诊断仪 63 1 全部参数 声诊断仪 YY 0849-2011 浅表组织超浅表组织超声治疗设备 64 1 全部参数 声治疗设备 YY 0830-2011 超声仿组织超声仿组织材料声学特性的测65 1 全部参数 材料 量方法 GB/T 15261-2008 弹性成像设超声图像诊断仪(弹性成像) 66 1 全部参数 备 YZB/FRA 4768-2011 67 角膜曲率计 1 全部参数 角膜曲率计 YY 0579-2005 二氧化碳激二氧化碳激光治疗机 68 1 全部参数 光治疗机 GB 11748-2005 氦氖激光治氦氖激光治疗机通用技术条件 69 1 全部参数 疗机 GB 12257-2000 连续波掺钕连续波掺钕钇铝石榴石激光治 70 钇铝石榴石 1 全部参数 疗机通用技术条件 激光治疗机 YY 0307-2004 — 9 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 医用电气设备 第2部分:诊诊断和治疗71 1 全部参数 断和治疗激光设备安全专用要 激光设备 求 GB 9706.20-2000 Nd:YAG激HD-110型脉冲Nd:YAG激光泪 72 光泪道治疗 1 全部参数 道治疗机 机 YZB/国 4141-24-2004 末梢激光采末梢激光采血仪 73 1 全部参数 血仪 YZB/陕 0112-2004 氦氖激光血氦氖激光血管内照射治疗仪通74 管内照射治 1 全部参数 用技术条件 YY 0284-2004 疗仪 半导体激光半导体激光治疗仪 75 1 全部参数 治疗仪 YZB/鄂0004-2002 YAG内窥镜YAG内窥镜激光手术刀 76 1 全部参数 激光手术刀 YZB/国 1315-2003 激光产品的安全 第1部分:设 备分类、要求和用户指南 1 全部参数 GB 7247.1-2001/IEC 60825- 医用激光设1:1993 77 备 人体安全使用激光束的指南 2 全部参数 YY/T 0757-2009/IEC/TR 60825 -8:2006 激光采血仪 78 激光采血仪 1 全部参数 YZB/粤0029-2009 单道和多道单道和多道心电图机 79 1 全部参数 心电图机 YY 1139-2000 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器心脏除颤器安全专用要求 80 和心脏除颤 1 全部参数 GB 9706.8-2009/IEC 60601-2- 器监护仪 4:2002 医用电气设备第二部分:心电 81 心电图机 1 全部参数 图机安全专用要求 GB 10793-2000 医用电气设备第2-27部分:心心电监护设电监护设备安全专用要求 82 1 全部参数 备 GB 9706.25-2005/IEC 60601-2 -27:1991 83 心电监护仪 1 全部参数 心电监护仪 YY 1079-2008 — 10 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 医用电器第2部分:神经和肌 肉刺激器安全专用要求 1 全部参数 YY 0607-2007/IEC 60601-2- 神经和肌肉84 10:1987 刺激器 神经和肌肉刺激器输出特性的2 全部参数 测量 YY/T 0696-2008 宽光谱多功HGL-IPL宽光谱多功能治疗仪 85 1 全部参数 能治疗仪 YZB/鄂 0340-2004 IPL光子治疗仪 86 光子治疗仪 1 全部参数 YZB/鄂 0327-2004 多功能光子多功能光子治疗机 87 1 全部参数 治疗机 YZB/鄂 0306-2004 热辐射类治热辐射类治疗设备安全专用要88 1 全部参数 疗设备 求 YY 0306-2008 红外治疗设红外治疗设备安全专用要求 89 1 全部参数 备 YY 0323-2008 90 表型磁疗器 1 全部参数 表型磁疗器 YY 91092-1999 红外乳腺检红外乳腺检查仪 91 1 全部参数 查仪 YY 0324-2008 中低频干扰中低频干扰和吸引治疗机 92 和吸引治疗 1 全部参数 YZB/AUL 2176-26-2004 机 体外短波电HTL-3000体外短波电场治疗仪 93 1 全部参数 场治疗仪 YZB/鄂 0508-2006 中低频电运HL-Y型中低频电运行治疗仪 94 1 全部参数 动治疗仪 YZB/鄂 0226-2003 红外人体表红外人体表面温度快速筛检仪 95 面温度快速 1 全部参数 通用技术条件 筛检仪 GB/T 19146-2010 LED光波治LED光波治疗仪 96 1 全部参数 疗仪 YZB/鄂 0707-2009 97 气管窥镜 1 全部参数 气管窥镜 YY 0069-1992 98 食管窥镜 1 全部参数 食管窥镜 YY 0070-2008 直肠乙状块直肠、乙状结肠窥镜 99 1 全部参数 结肠窥镜 YY 0071-2008 — 11 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 医用电气设备 第2部分:内窥 100 内窥镜设备 1 全部参数 镜设备安全专用要求 GB 9706.19-2000 医用纤维内医用内窥镜及附件通用要求 101 1 全部参数 窥镜 GB 11244-2005 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1 1 全部参数 部分:光学性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2 102 硬性内窥镜 2 全部参数 部分:机械性能及测试方法 YY 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3 3 全部参数 部分:标签及随附资料 YY 0068.3-2008 103 鼻窦镜 1 全部参数 鼻窦镜 YZB/川 0008-2006 医用内窥镜医用内窥镜冷光源 不能测104 1 部分参数 冷光源 YY 91081-1999 色温 眼科手术仪 105 眼科手术仪 1 全部参数 YZB/USA 0311-2003 医用电气设备 第2-2部分: 高频手术设高频手术设备安全专用要求 106 1 全部参数 备 GB 9706.4-2009/IEC 60601 -2-2:2006 医用电气设备 微波治疗设备微波治疗设107 1 全部参数 专用安全要求 备 GB 9706.6-2007 超短波治疗超短波治疗设备技术条件 108 1 全部参数 设备 YY 91086-1999 高频电灼治高频电灼治疗仪 109 1 全部参数 疗仪 YY 0322-2009 特定电磁波特定电磁波治疗器 不能测110 1 部分参数 治疗器 YY/T 0061-2007 波长 前列腺治疗DK型前列腺治疗仪 111 1 全部参数 仪 YZB/鄂 0182-2003 FF降糖降FF降糖降压仪 112 1 全部参数 压仪 YZB/鄂 0174-2003 RH系列戒毒治疗仪 113 戒毒治疗仪 1 全部参数 YZB/滇 0019-2003 — 12 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 血压计和血血压计和血压表 114 1 全部参数 压表 GB 3053-1993 电动吸引设电动吸引设备 115 1 全部参数 备 YY 0636.1-2008 116 电动洗胃机 1 全部参数 电动洗胃机 YY 1105-2008 电热恒温培117 1 全部参数 电热恒温培养箱 YY 0027-90 养箱 不能测手提式压力手提式压力蒸汽灭菌器 118 1 部分参数 安全阀、 蒸汽灭菌器 YY 0504-2005 放气阀 立式蒸汽灭立式蒸汽灭菌器 不能测119 1 部分参数 菌器 YY 1007-2010 BD测试 120 电动手术台 1 全部参数 电动手术台 YY/T 1106-2008 HEM型电子血压计(不带外接 121 电子血压计 1 全部参数 电源插孔) YZB/辽 0046-2003 经穴治疗仪 122 经穴治疗仪 1 全部参数 YZB/川 0063-2002 肛肠内腔治TRM-III型肛肠内腔治疗仪 123 1 全部参数 疗仪 YZB/鄂 0415-2005 臭氧妇科治臭氧妇科治疗仪 124 1 全部参数 疗仪 YZB/鄂 0554-2007 医用臭氧治ST-30医用臭氧治疗仪 125 1 全部参数 疗仪 YZB/鄂 0544-2007 热浴雾化器 126 热浴雾化器 1 全部参数 YZB/鄂 0342-2004 电位治疗仪 127 电位治疗仪 1 全部参数 YZB/鄂 0505-2006 MND-1型微晶磨皮机 128 微晶磨皮机 1 全部参数 YZB/鄂 0546-2007 医用空气净医用空气净化消毒机 129 1 全部参数 化消毒机 YZB/鄂宜 0002-2005 三氧电子消XSJ-A系列三氧电子消毒杀菌130 1 全部参数 毒杀菌机 机 YZB/鄂汉 0087-2004 紫外线消毒直管形石英紫外线低压汞消毒131 1 全部参数 灯 灯 YY/T 0160-1994 医用电气设备 第2部分:手术 132 手术台 1 全部参数 台安全专用要求 YY 0570-2005 — 13 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 医院电动床安全专用要求 133 医院电动床 1 全部参数 YY 0571-2005 134 微量振荡器 1 全部参数 微量振荡器 YY 0156-94 半自动生化半自动生化分析仪 135 1 全部参数 分析仪 YY 0014-2005 全自动生化全自动生化分析仪 136 1 全部参数 分析仪 YY/T 0654-2008 尿液化学分尿液化学分析仪通用技术条件 137 1 全部参数 析仪 YY/T 0475-2004 138 血红蛋白计 1 全部参数 血红蛋白计 YY/T 0032-2004 血球计数仪血球计数仪(血细胞分析仪) 139 (血细胞分 1 全部参数 YZB/赣 1423-2007 析仪) 半自动凝血半自动凝血分析仪 140 1 全部参数 分析仪 YY/T 0658-2008 热垫式治疗热垫式治疗仪 141 1 全部参数 仪 YY/T 0165-2007 测量、控制和实验室用电气设体外诊断备的安全要求 第2-101部分: 142 (IVD)医用 1 全部参数 体外诊断(IVD)医用设备的专 设备 用要求 YY 0648-2008/IEC 61010-2-101:2002 高电位治疗高电位治疗设备 143 1 全部参数 设备 YY 0649-2008 医用电气设备 第2-30部分:自动循环无自动循环无创血压监护设备的 144 创血压监护 1 全部参数 安全和基本性能专用要求 设备 YY 0667-2008/IEC 60601-2- 30:1999 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者多参数患者监护设备安全专用145 1 全部参数 监护设备 要求 YY 0668-2008/IEC 60601-2-49:2001 不能测无创自动测无创自动测量血压计 寿命、袖146 1 部分参数 量血压计 YY 0670-2008 带接口/ 结构 医用脚踏开医用脚踏开关通用技术条件 147 1 全部参数 关 YY 91057-1999 — 14 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 YRD CCY型磁场刺激仪 148 磁场刺激仪 1 全部参数 YZB/鄂 0657-2009 彩色多参数7系列彩色多参数监护仪 149 1 全部参数 监护仪 YZB/鄂 0230-2009 臭氧消毒剂KQ-301型臭氧消毒剂生成机 150 1 全部参数 生成机 YZB/鄂 0401-2009 电振动脂肪CXZ电振动脂肪吸引器 151 1 全部参数 吸引器 YZB/鄂 0338-2009 亚低温治疗亚低温治疗仪 152 1 全部参数 仪 YZB/鄂 0740-2009 153 电动牵引床 1 全部参数 电动牵引床 YY 0697-2008 治疗用激光治疗用激光光纤通用要求 154 1 全部参数 光纤 YY/T 0758-2009 眼科晶状体 超声摘除和眼科晶状体超声摘除和玻璃体155 1 全部参数 玻璃体切除切除设备 YY 0766-2009 设备 医用电子体医用电子体温计 156 1 全部参数 温计 GB/T 21416-2008 低温变速降低温变速降温仪 157 1 全部参数 温仪 YZB/鄂 0781-2010 158 阴道镜 1 全部参数 阴道镜 YZB/鄂 0815-2011 医用电气设备 第2-26部分: 脑电图机安全专用要求 159 脑电图机 1 全部参数 GB 9706.26,2005/IEC 60601 -2-26:2003 妇科射频治妇科射频治疗仪 YY 0650,160 1 全部参数 疗仪 2008 电解质分析电解质分析仪 161 1 全部参数 仪 YY/T 0589-2005 医用电气设备 第1-4部分:安 全通用要求 并列标准:可编程可编程医用162 1 全部参数 医用电气系统 电气系统 YY/T 0708-2009/IEC 60601-1- 4:2000 — 15 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 医用电气设备 第1-8部分:安 医用电气设全通用要求 并列标准:通用要不能测备和医用电求，医用电气设备和医用电气163 1 部分参数 听觉报 气系统中报系统中报警系统的测试和指南 警信号 警系统 YY 0709-2009/IEC 60601-1 -8:2003 硬性宫腔内硬性宫腔内窥镜 164 1 全部参数 窥镜 YY 1075-2007 165 电针治疗仪 1 全部参数 电针治疗仪 YY 0780-2010 医用臭氧消医用臭氧消毒柜 166 1 全部参数 毒柜 YY 0215-2008 不能测 制冷系167 药品冷藏箱 1 部分参数 药品冷藏箱 YY/T 0086-2007 统密封 性 168 血液冷藏箱 1 全部参数 血液冷藏箱 YY/T 0168-2007 169 医用离心机 1 全部参数 医用离心机 YY/T 0657-2008 医用红外体医用红外体温计 第1部分:耳170 1 全部参数 温计 腔式 GB/T 21417.1-2008 Q开关Nd:Q开关Nd:YAG激光眼科治疗171 YAG激光眼 1 全部参数 机 YY 0789-2010 科治疗机 医用电气设备 第2-24部分: 输液泵和输输液泵和输液控制器安全专用172 1 全部参数 液控制器 要求 GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24:1998 激光光凝仪 173 激光光凝仪 1 全部参数 YZB/USA 0871-2011 — 16 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼1 传导发射 容 要求和试验 YY 0505-2012 IEC 60601-1-2:2004 不能测工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量2 辐射发射 医用X线 方法 设备 GB 4824-2004 CISPR 11:2003 不能测断续骚扰信息技术设备的无线电骚扰限3 三相设 值和测量方法 (喀呖声) 备 GB 9254-2008 CISPR 22:2006 家用电器、电动工具和类似器辐射磁场骚4 具的电磁兼容要求 第1部分:扰 发射 GB 4343.1-2009 CISPR 14-1:2005 医用电气设电气照明和类似设备的无线电5 插入损耗 备电磁兼骚扰特性的限值和测量方法 174 容、体外诊GB 17743-2007 CISPR 15:2005 断医疗设备不能测电磁兼容 限值 谐波电流发射电磁兼容 6 谐波失真 三相设 限值(设备每相输入电流? 备 16A) GB 17625.1-2012 IEC 61000-3-2:2009 不能测电压波动和电磁兼容 限值 对每相额定电7 三相设 闪烁 流?16A且无条件接入的设备备 在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB 17625.2-2007 IEC 61000-3-3:2005 电磁兼容 试验和测量技术 静静电放电电放电抗扰度试验 8 (ESD)抗扰 GB/T 17626.2-2006 度 IEC 61000-4-2:2001 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验 GB/T 17626.3-2006 IEC 61000-4-3:2002 — 17 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 电磁兼容 试验和测量技术 电 快速瞬变脉冲群抗扰度试验射频电磁场9 GB/T 17626.4-2008 辐射抗扰度 IEC 61000-4-4:2004 电磁兼容 试验和测量技术 浪 涌(冲击)抗扰度试验 GB/T 17626.5-2008 电快速瞬变不能测IEC 61000-4-5:2005 10 脉冲群抗扰三相设 电磁兼容 试验和测量技术 射度 备 频场感应的传导骚扰抗扰度 GB/T 17626.6-2008 IEC 61000-4-6:2006 电磁兼容 试验和测量技术 工 频磁场抗扰度试验 11 浪涌抗扰度 GB/T 17626.8-2006 IEC 61000-4-8:2001 医用电气设电磁兼容 试验和测量技术 电备电磁兼压暂降、短时中断和电压变化174 容、体外诊的抗扰度试验 断医疗设备GB/T 17626.11-2008 射频场感应电磁兼容 IEC 61000-4-11:2004 12 的传导骚扰 测量、控制和实验室用的电设抗扰度 备 电磁兼容性要求 第1部 分:通用要求 GB/T 18268.1-2010 IEC 61326-1:2005 工频磁场抗测量、控制和实验室用的电设13 扰度 备 电磁兼容性要求 第26部 分:特殊要求 体外诊断(IVD) 医疗设备 GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6:2005 电压暂降，不能测医用电气设备 第1-2部分:安短时中断和14 三相设 全通用要求 并列标准:电磁兼电压变化抗备 容 要求和试验 扰度 IEC 60601-1-2:2007 — 18 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 不能测一次性使用一次性使用输液器 重力输液化学要175 1 部分参数 输液器 式 GB 8368-2005 求、生物 要求 不能测一次性使用专用输液器 第1部分:一次性化学要176 精密过滤输 1 部分参数 使用精密过滤输液器 YY 求、生物液器 0286.1-2007 要求 不能测一次性使用专用输液器 第2部分:一次性化学要177 滴定管式输 1 部分参数 使用滴定管式输液器 YY 求、生物液器 0286.2-2006 要求 不能测一次性使用专用输液器 第5部分:一次性化学要178 吊瓶式和袋 1 部分参数 使用吊瓶式和袋式输液器 YY 求、生物式输液器 0286.5-2008 要求 不能测 生物相一次性使用一次性使用无菌导尿管 YY 179 1 部分参数 容性、无 无菌导尿管 0325-2002 菌、EO残 留量 一次性使用不能测一次性使用无菌阴道扩张器 180 无菌阴道扩 1 部分参数 生物性 YY 0336-2002 张器 能 不能测 无菌和一次性使用一次性使用静脉血样采集容器 特定微181 静脉血样采 1 部分参数 YY 0314-2007 生物状集容器 态、添加 剂 不能测X 光显影、一次性使用一次性使用麻醉穿刺包 YY 182 1 部分参数 化学要 麻醉穿刺包 0321.1-2009 求、生物 要求 不能测一次性使用一次性使用输血器 GB 化学要183 1 部分参数 输血器 8369-2005 求、生物 要求 — 19 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 天然胶乳橡天然胶乳橡胶避孕套技术要求184 1 全部参数 胶避孕套 和试验方法 GB 7544-2009 一次性使用一次性使用灭菌橡胶外科手套 不能测185 灭菌橡胶外 1 部分参数 GB 7543-2006 灭菌 科手套 不能测人体血液及血液成分袋式塑料化学要186 传统型血袋 1 部分参数 容器第1部分:传统型血袋 求、生物GB 14232.1-2004 学要求 一次性使用一次性使用自动定量静脉采血187 自动定量静 1 全部参数 管 YZB/鄂 0345-2004 脉采血管 一次性使用一次性使用微量采血吸管 不能测188 微量采血吸 1 部分参数 YY/T 0289-1996 无菌 管 一次性使用一次性使用医用橡胶检查手套 不能测189 医用橡胶检 1 部分参数 GB 10213-2006/ISO 灭菌 查手套 11193.1:2002 1 性状 2 吸水时间 190 医用脱脂棉 医用脱脂棉 YY 0330-2002 3 吸水量 4 荧光物 1 外来纤维 2 荧光物 脱脂棉纱3 纱线数 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺布、脱脂棉191 纱布的性能要求和试验方法 每平方米质粘胶混纺纱4 YY 0331-2006 量 布 5 最小断裂力 6 下沉时间 规格和基本1 尺寸 2 外观 脱脂纱布块 192 脱脂纱布块 3 经纬密度 YZB/鄂 0469-2006 4 吸水时间 5 荧光物 — 20 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 不能测石膏绷带粉石膏绷带粉状型 193 1 部分参数 化学性 状型 YY/T 1117-2001 能 不能测石膏绷带粘石膏绷带粘胶型 194 1 部分参数 化学性 胶型 YY/T 1118-2001 能 不能测 195 手术衣 1 部分参数 手术衣 YZB/鄂 0434-2005 荧光、pH 值 不能测 196 手术洞巾 1 部分参数 手术洞巾 YZB/鄂 0438-2005 荧光、pH 值 不能测 生物相医用胶带通用要求 197 医用胶带 1 部分参数 容性、无 YY/T 0148-2006 菌、特定 物质 1 外观 2 尺寸 3 层数 医用腹部垫 198 医用腹部垫 4 经纬密度 YZB/鄂 0330-2004 5 吸水时间 6 荧光物 7 抗拉强度 1 性状 2 纱线数 199 纱布球 3 规格尺寸 纱布球 YZB/鄂 0049-2007 4 下沉时间 5 荧光物 1 规格尺寸 2 性状 3 吸水力 200 医用绷带 医用绷带 YZB/鄂 0334-2004 4 荧光物 5 吸水时间 6 抗拉强度 1 性状 2 规格尺寸 医用无纺布医用无纺布片 201 片 YZB/鄂 0046-2007 3 下沉时间 4 荧光物 — 21 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 1 外来纤维 2 荧光物 3 纱线数 每平方米质4 量 5 最小断裂力 6 下沉时间 7 染色 不能测X外科纱布敷外科纱布敷料通用要求 8 折叠与缝制 202 射线不 料 YY 0594-2006 X射线可探透性 9 测组件质量 10 风险荧光物 11 腹部带材料 腹部带荧光12 物 腹部带最小13 断裂力 14 腹部带针脚 1 基本尺寸 医用一次性医用一次性手术单 203 2 外观 手术单 YZB/鄂 0603-2008 3 密合性 不能测 PH值、无一次性使用一次性使用手术包 204 1 部分参数 菌、环氧 手术包 YZB/鄂 0575-2007 乙烷残 留量 不能测 化学要 求、生物 要求PH一次性使用一次性使用医用口罩 205 1 部分参数 值、生物 医用口罩 YZB/鄂 0573-2007 学指标、 环氧乙 烷残留 量 — 22 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 不能测 PH值、微一次性使用一次性使用医用帽 生物学206 1 部分参数 医用帽 YZB/鄂 0574-2007 指标、环 氧乙烷 残留量 不能测207 手术薄膜 1 部分参数 手术薄膜 YZB/鄂 0408-2005 无菌 一次性使用不能测VSD一次性使用负压引流专用208 负压引流专 1 部分参数 PH值、生 敷料 YZB/鄂 0512-2006 用敷料 物性能 1 外观 2 规格 医用壳聚糖医用壳聚糖创面修复膜 209 吸水率、含创面修复膜 YZB/鄂 0525-2007 3 水率 4 水溶解性 可调整角度可调整角度膝关节支架 210 1 全部参数 膝关节支架 YZB/鄂 0423-2007 多功能脊椎多功能脊椎外固定支架 211 1 全部参数 外固定支架 YZB/鄂 0560-2007 肩关节外展肩关节外展支架 212 1 全部参数 支架 YZB/鄂 0425-2007 肘关节支架 213 肘关节支架 1 全部参数 YZB/鄂 0426-2007 腕关节保护腕关节保护器 214 1 全部参数 器 YZB/鄂 0427-2007 多功能颈椎多功能颈椎外固定支架 215 1 全部参数 外固定支架 YZB/鄂 0559-2007 足踝外固定足踝外固定支架 216 1 全部参数 支架 YZB/鄂 0561-2007 不能测真空采血管真空采血管及其添加剂 217 1 部分参数 添加剂 及其添加剂 WS/T 224-2002 的分析 超敏C-反 应蛋白超敏C-反应蛋白测定试剂盒 218 1 全部参数 (H6ALC)测YZB/鄂 0586-2008 定试剂盒 — 23 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 血细胞分析血细胞分析仪应用试剂第2部219 仪应用试剂 1 全部参数 分 溶血剂 溶血剂 YY/T 0456.2-2003 血细胞分析仪应用试剂第3部血细胞分析 220 1 全部参数 分 稀释液 仪应用试剂 稀释液 YY/T 0456.3-2003 临床化学体临床化学体外诊断试剂盒质量221 1 全部参数 外诊断试剂检测总则 WS/T 124-1999 盒 尿碘快速定尿碘快速定量测定试剂盒 222 1 全部参数 量测定试剂YZB/鄂 0066-2007 盒 心脏型脂肪心脏型脂肪酸结合蛋白酸结合蛋白223 1 全部参数 (H-FABP)检测试剂盒(胶体 (H-FABP)金方法) YZB/鄂 0621-2008 检测试剂盒 凝血酶原时凝血酶原时间测定试剂(盒)224 1 全部参数 间测定试剂(PT) YZB/鄂0536-2007 (PT) 活化部分凝活化部分凝血活酶时间测定试血活酶时间225 1 全部参数 剂(盒)(APTT) YZB/鄂 测定试剂0537-2007 (APTT) 凝血酶时间凝血酶时间测定试剂(盒)(TT) 226 1 全部参数 测定试剂YZB/鄂 0538-2007 (TT) 纤维蛋白原纤维蛋白原含量测定试剂盒 227 1 全部参数 含量测定试YZB/鄂 0539-2007 剂盒 不能测228 1 部分参数 热敷灵 YY 0060-91 热敷灵 器密性 229 1 全部参数 医用热帖 YZB/鄂 0463-2006 医用热帖 不能测创伤贴 YZB/鄂 0263-2004 230 1 部分参数 无菌、PH创伤贴 YZB/鄂 0145-2003 值 镇痛贴(凉感) 镇痛贴(凉不能测231 1 部分参数 PH值 感) YZB/鄂汉 0049-2003 — 24 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 1 尺寸 2 吸水力 3 荧光 自粘无菌敷料 自粘无菌敷232 料 YZB/鄂 0420-2005 4 粘着力 5 剥离强度 6 性状 233 磁贴 1 全部参数 广和磁贴 YZB/鄂 0129-2003 不能测 成份鉴 234 退热贴 1 部分参数 退热贴 YZB/鄂 0287-2004 别、致敏 性、刺激 性 不能测 远红外远红外磁疗远红外磁疗贴 波长范235 1 部分参数 贴 YZB/鄂 0562-2007 围及法 向发射 率 不能测一次性使用一次性使用麻醉用针 化学要236 1 部分参数 麻醉用针 YY 0321.2-2009 求、生物 要求 不能测一次性使用一次性使用麻醉用过滤器 化学要237 麻醉用过滤 1 部分参数 YY 0321.3-2009 求、生物器 要求 不能测一次性使用一次性使用无菌牙科注射针 化学要238 无菌牙科注 1 部分参数 YY 0587-2005 求、生物射针 要求 不能测一次性使用一次性使用静脉输液针 化学要239 1 部分参数 静脉输液针 GB 18671-2009 求、生物 要求 不能测一次性使用一次性使用无菌注射器 化学要240 1 部分参数 无菌注射器 GB 15810-2001 求、生物 要求 — 25 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 不能测一次性使用一次性使用无菌注射针 化学要241 1 部分参数 无菌注射针 GB 15811-2001 求、生物 要求 不能测一次性使用一次性使用无菌胰岛素注射器 化学要242 无菌胰岛素 1 部分参数 求、生物YY 0497-2005 注射器 要求 不能测 化学性 能、生物一次性使用一次性使用输液泵 性能、给243 1 部分参数 液参数、输液泵 YY 0451-2003 锁定式 外圆锥 接头 不能测 溶出液 化学性一次性使用一次性使用血样采集针 244 1 部分参数 能、血样血样采集针 YZB/国 0907-2003 采集针 生物性 能 不能测一次性使用一次性使用无菌溶药注射针 化学性245 无菌溶药注 1 部分参数 能、生物YZB/鄂 0523-2007 射针 性能 246 注射针 1 全部参数 注射针 YY/T 0282-2009 不能测 关节矫形器 刺激、致247 关节矫形器 1 部分参数 敏、毒性YZB/鄂 0611-2008 试验 不能测 脊柱矫形器 刺激、致248 脊柱矫形器 1 部分参数 敏、毒性YZB/鄂 0610-2008 试验 XML定制式义齿 249 定制式义齿 1 全部参数 YZB/鄂 0617-2008 250 玻璃体温计 1 全部参数 玻璃体温计 GB 1588-2001 — 26 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 1 总则 2 成分 眼内冲洗灌眼内冲洗灌注液 251 注液 YY 0476-2004 3 装量 4 微粒含量 不能测 溶出性X光医院跟X光医院跟踪线/片 能、生物252 1 部分参数 踪线/片 YZB/鄂 0073-2003 试验、X 光显影 试验 不能测 微生物一次性使用一次性使用宫颈刷 253 1 部分参数 指标、环 宫颈刷 YZB/鄂 0043-2002 氧乙烷 残留量 原料和医用1 给药器 2 感官要求 纳米银女性纳米银女性外用抗菌器 254 3 重量 外用抗菌器 YZB/鄂 0464-2006 医用给药器4 尺寸 5 密合性 不能测 255 医用棉签 1 部分参数 医用棉签 YZB/鄂 0011-2002 理化指 标 不能测医用注滴贴 256 医用注滴贴 1 部分参数 PH值、无 YZB/鄂 0146-2003 菌 不能测医用换药套医用换药套具 无菌、环257 1 部分参数 具 YZB/鄂 0185-2006 氧乙烷 残留量 凝血质控物 258 凝血质控物 1 全部参数 YZB/鄂 0584-2008 制造医疗器制造医疗器械用不锈钢针管 不能测259 械用不锈钢 1 部分参数 GB 18457-2001 酸碱度 针管 — 27 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 一次性使用不能测一次性使用圆形宫内节育器放260 圆形宫内节 1 部分参数 生物性 置器 YY/T 0470-2004 育器放置器 能 一次性使用不能测一次性使用人体末梢血样采集261 人体末梢血 1 部分参数 无菌、泄 容器 YY/T 0617-2007 样采集容器 漏 不能测 宫颈采样器 化学性262 宫颈采样器 1 部分参数 YZB/USA 3725-2010 能、生物 安全性 碱性磷酸酶碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒 263 (ALP)测定 1 全部参数 (IFCC速率法) 试剂盒 YZB/鄂 0791-2010 肌酸激酶肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)MB型同工264 1 全部参数 测定试剂盒(免疫抑制法) 酶(CK-MB)YZB/鄂 0799-2010 测定试剂盒 肌酸激酶肌酸激酶(CK)测定试剂盒(N- 265 (CK)测定 1 全部参数 乙酰半胱氨酸法) 试剂盒 YZB/鄂 0796-2010 γ-谷氨酰γ-谷氨酰基转移酶(GGT)测基转移酶266 1 全部参数 定试剂盒(IFCC速率法) (GGT)测定YZB/鄂 0797-2010 试剂盒 α-羟丁酸α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定脱氢酶267 1 全部参数 试剂盒(紫外动力学法) (HBDH)测YZB/鄂 0790-2010 定试剂盒 亮氨酸氨基亮氨酸氨基肽酶(LAP)测定试 268 肽酶(LAP) 1 全部参数 剂盒(速率法) 测定试剂盒 YZB/鄂 0793-2010 乳酸脱氢酶乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒 269 (LDH)测定 1 全部参数 (乳酸?丙酮酸连续监测法) 试剂盒 YZB/鄂 0795-2010 α-淀粉酶α-淀粉酶(AFY)测定试剂盒 270 (AFY)测定 1 全部参数 (IFCC速率法) 试剂盒 YZB/鄂 0792-2010 — 28 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 丙氨酸氨基丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定转移酶271 1 全部参数 试剂盒(IFCC速率法) (ALT)测定YZB/鄂 0794-2010 试剂盒 红细胞脆性红细胞脆性(EFT)测定试剂盒 272 (EFT)测定 1 全部参数 (直接比色法) 试剂盒 YZB/鄂 0825-2011 胱抑素C胱抑素C(CysC)测定试剂盒 273 (CysC)测 1 全部参数 (乳胶增强比浊法) 定试剂盒 YZB/鄂 0830-2011 肌酐(CREA)测定试剂盒(肌肌酐(CREA)274 1 全部参数 氨酸氧化酶法) 测定试剂盒 YZB/鄂 0826-2011 载脂蛋白载脂蛋白Al(ApoAl)测定试 275 Al(ApoAl) 1 全部参数 剂盒(免疫透射比浊法) 测定试剂盒 YZB/鄂 0835-2011 镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯镁(Mg)测276 1 全部参数 胺蓝比色法) 定试剂盒 YZB/鄂 0839-2011 无机磷(P)测定试剂盒(紫外无机磷(P)277 1 全部参数 分光光度法) 测定试剂盒 YZB/鄂 0838-2011 尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸尿酸(UA)278 1 全部参数 酶-过氧化物酶偶联法) 测定试剂盒 YZB/鄂 0818-2011 白蛋白白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴 279 (ALB)测定 1 全部参数 甲酚绿法) 试剂盒 YZB/鄂 0817-2011 超敏C反应超敏C反应蛋白(HS-CRP)测蛋白280 1 全部参数 定试剂盒(胶乳增强比浊法) (HS-CRP)YZB/鄂 0831-2011 测定试剂盒 糖化血红蛋糖化血红蛋白(HbAlc)测定试 281 白(HbAlc) 1 全部参数 剂盒(胶乳增强比浊法) 测定试剂盒 YZB/鄂 0824-2011 葡萄糖葡萄糖(GLU)测定试剂盒(己 282 (GLU)测定 1 全部参数 糖基酶法) 试剂盒 YZB/鄂 0821-2011 — 29 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 铁(Fe)测铁(Fe)测定试剂盒(亚铁比283 1 全部参数 定试剂盒 色法) YZB/鄂 0840-2011 天冬氨酸氨天冬氨酸氨基转移酶(AST)测基转移酶284 1 全部参数 定试剂盒(IFCC速率法) (AST)测定YZB/鄂 0798-2010 试剂盒 总蛋白(TP)测定试剂盒(双总蛋白(TP)285 1 全部参数 缩脲比吸光度法) 测定试剂盒 YZB/鄂 0832-2011 总胆汁酸总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(循286 (TBA)测定 1 全部参数 环酶法) YZB/鄂 0829-2011 试剂盒 甘油三酯甘油三酯(TG)测定试剂盒 287 (TG)测定 1 全部参数 (GPO-PAP法) 试剂盒 YZB/鄂 0823-2011 脂蛋白a脂蛋白a(LPa)测定试剂盒(胶 288 (LPa)测定 1 全部参数 乳增强比浊法) 试剂盒 YZB/鄂 0822-2011 前白蛋白前白蛋白(PA)测定试剂盒(免 289 (PA)测定 1 全部参数 疫透射比浊法) 试剂盒 YZB/鄂 0820-2011 低密度脂蛋低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)白胆固醇290 1 全部参数 测定试剂盒(直接测定法) (LDL-C)测YZB/鄂 0833-2011 定试剂盒 高密度脂蛋高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)白胆固醇291 1 全部参数 测定试剂盒(选择性抑制法) (HDL-C)测YZB/鄂 0834-2011 定试剂盒 谷氨酸脱氢谷氨酸脱氢酶(GLDH)测定试 292 酶(GLDH) 1 全部参数 剂盒(速率法) 测定试剂盒 YZB/鄂 0828-2011 总胆固醇总胆固醇(CHOL)测定试剂盒 293 (CHOL)测 1 全部参数 (COD-PAP法) 定试剂盒 YZB/鄂 0836-2011 载脂蛋白B载脂蛋白B(ApoB)测定试剂 294 (ApoB)测 1 全部参数 盒(免疫透射比浊法) 定试剂盒 YZB/鄂 0819-2011 — 30 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 不能测微量血气采微量血气采血器 295 1 部分参数 抗凝作 血器 YZB/鄂 0496-2010 用 一次性使用一次性使用聚氯乙烯医用检查不能测296 聚氯乙烯医 1 部分参数 手套 GB 24786-2009 灭菌 用检查手套 一次性使用一次性使用非灭菌橡胶外科手297 非灭菌橡胶 1 全部参数 套 GB 24787-2009 外科手套 注射器、注射针及其它医疗器 械6%(鲁尔)圆锥接头 第11 全部参数 部分:通用要求 GB/T 1962.1-2001 注射器、注298 射针 注射器、注射针及其它医疗器 械6%(鲁尔)圆锥接头 第22 全部参数 部分:锁定接头 GB/T 1962.2-2001 不能测 299 止血钳 1 部分参数 止血钳 YY/T 0452-2003 头端摆 动量 医用剪 通用技术条件 300 医用剪 1 全部参数 YY/T 0176-2006 医用镊 通用技术条件 1 全部参数 YY/T 0295.1-2005 301 医用镊 2 全部参数 医用镊 YY/T 0686-2008 1 外观 2 规格尺寸 一次性使用3 口罩带 一次性使用普通医用口罩 302 普通医用口 DB 42/ T822-2012 4 鼻夹 罩 5 口罩层数 6 纱布密度 不能测 化学性医用非织造医用非织造布 通用要求 能、微生303 1 部分参数 布 DB 42/ T821-2012 物限度、 生物安 全性 — 31 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 临床化学体临床化学体外诊断试剂(盒) 304 外诊断试剂 1 全部参数 GB/T 26124-2011 (盒) 人绒毛膜促 性腺激素人绒毛膜促性腺激素(HCG)检 305 (HCG)检测 1 全部参数 测试纸(胶体金免疫层析法) 试纸(试剂YY/T 1164-2009 盒) 类风湿因子类风湿因子检测试剂盒(胶体306 1 全部参数 检测试剂盒 金法) YZB/鄂 0994-2012 大便隐血大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶307 (FOB)检测 1 全部参数 体金法) YZB/鄂 0999-2012 试剂盒 尿微量白蛋尿微量白蛋白检测试剂盒(胶308 白检测试剂 1 全部参数 体金法) YZB/鄂 0995-2012 盒 一次性使用一次性使用配药用注射器 309 配药用注射 1 全部参数 YY/T 0821-2010 器 无菌医疗器具生产管理 1 空气洁净度 YY 0033-2000附录A [洁净室 (区)空气洁净度] 无菌医疗器具生产管理规范 洁净室(区)2 YY 0033-2000附录C [洁净室 环境要求 (区)环境要求] 310 洁净室(区) 医药工业洁净室(区)悬浮粒子 3 悬浮粒子 的测试方法 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的4 浮游菌 测试方法 GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的5 沉降菌 测试方法 GB/T 16294-2010 医疗器械制 1 造商提供的 医疗器械的灭菌 制造商提供信息 医疗器械的311 的处理可重复灭菌医疗器械的 重复处理信灭菌 2 信息 YY/T 0802-2010 息的确认 3 风险分析 — 32 — 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号限制 序号 检测对象 说明 (含年号) 范围 序号 名称 1 包装 外科器械 包装、标志和使用说312 外科器械 2 标志 明书 YY/T 0171-2008 3 使用说明书 医疗器械 用于医疗器械标签、1 使用要求 医疗器械标标记和提供信息的符号 第1313 签、标记和 部分:通用要求 YY/T 0466.1 2 符号 符号 -2009/ISO 15223-1:2007 — 33 — 名称:国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心 (国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心) 地址:湖北省武汉市洪山区中北东路24-9号(无源医疗器械实验室) 项目/参数 序检测标准,方法,名称及限制 检测对象 说明 序号 编号,含年号, 范围 名称 号 不能测物理一次性使用输一次性使用输液器 重力输液1 1 部分参数 要求、溶血、 液器 式 GB 8368-2005 毒性 专用输液器 第1部分:一次性不能测物理一次性使用精2 1 部分参数 使用精密过滤输液器 要求、溶血、 密过滤输液器 YY 0286.1-2007 毒性 专用输液器 第2部分:一次性不能测物理一次性使用滴3 1 部分参数 使用滴定管式输液器 要求、溶血、 定管式输液器 YY 0286.2-2006 毒性 一次性使用吊专用输液器 第5部分:一次性不能测物理4 瓶式和袋式输1 部分参数 使用吊瓶式和袋式输液器 要求、溶血、 液器 YY 0286.5-2008 毒性 一次性使用无一次性使用无菌导尿管 不能测生物5 1 部分参数 菌导尿管 YY 0325-2002 相容性 不能测细胞一次性使用无一次性使用无菌阴道扩张器 6 1 部分参数 毒性、致敏、 菌阴道扩张器 YY 0336-2002 皮肤刺激 1 无菌 一次性使用静一次性使用静脉血样采集容器 7 脉血样采集容2 特定微生物状态 YY 0314-2007 器 3 添加剂 一次性使用麻一次性使用麻醉穿刺包 不能测物理8 1 部分参数 醉穿刺包 YY 0321.1-2009 性能 不能测物理一次性使用输一次性使用输血器 9 1 部分参数 要求、溶血、 血器 GB 8369-2005 毒性 一次性使用灭一次性使用灭菌橡胶外科手套 10 菌橡胶外科手1 灭菌 GB 7543-2006 套 — 34 — 项目/参数 序检测标准,方法,名称及限制 检测对象 说明 序号 编号,含年号, 范围 名称 号 人体血液及血液成分袋式塑料1 化学要求 11 传统型血袋 容器第1部分:传统型血袋 GB 14232.1-2004 2 微生物不透过性 一次性使用微一次性使用微量采血吸管 12 1 无菌 量采血吸管 YY/T 0289-1996 医用输液、输血、注射器具检不能测铅 1 部分参数 验方法 第1部分:化学分析方(原子荧光 法 GB 14233.1-2008 光谱法) 医用输液输血13 注射器具 医用输液、输血、注射器具检不能测病理2 部分参数 验方法 第2部分:生物学实验 检查 方法 GB 14233.2-2005 一次性使用医一次性使用医用橡胶检查手套 14 用橡胶检查手1 灭菌 GB 10213-2006/ISO 套 11193.1:2002 1 白度 2 水中可溶物 3 酸碱度 4 易氧化物 5 醚中可溶物 15 医用脱脂棉 医用脱脂棉 YY 0330-2002 6 干燥失重 7 炽灼残渣 8 表面活性物质 9 无菌 10 环氧乙烷残留量 1 纤维鉴别 2 酸碱度 3 醚中可溶物 4 表面活性物质 脱脂棉纱布、脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺5 水中可溶物 16 脱脂棉粘胶混纱布的性能要求和试验方法 6 淀粉和糊精 纺纱布 YY 0331-2006 可浸提的着色物7 质 8 干燥失重 9 硫酸盐灰分 — 35 — 项目/参数 序检测标准,方法,名称及限制 检测对象 说明 序号 编号,含年号, 范围 名称 号 1 白度 2 水中可溶物 3 酸碱度 4 淀粉和糊精 脱脂纱布块 YZB/鄂 5 醚中可溶物 17 脱脂纱布块 0469-2006 6 干燥失重 7 炽灼残渣 8 表面活性物质 9 微生物指标 石膏绷带粉状石膏绷带粉状型 18 1 化学性能 型 YY/T 1117-2001 石膏绷带粘胶石膏绷带粘胶型 19 1 化学性能 型 YY/T 1118-2001 1 荧光 20 手术衣 手术衣 YZB/鄂 0434-2005 2 pH值 1 荧光 21 手术洞巾 手术洞巾 YZB/鄂 0438-2005 2 pH值 1 无菌 医用胶带通用要求 22 医用胶带 YY/T 0148-2006 2 特定物质 1 白度 2 水中可溶物 3 酸碱度 4 淀粉与糊精 医用腹部垫 23 医用腹部垫 YZB/鄂 0330-2004 5 醚中可溶物 6 干燥失重 7 炽灼残渣 8 表面活性物质 — 36 — 项目/参数 序检测标准,方法,名称及限制 检测对象 说明 序号 编号,含年号, 范围 名称 号 1 白度 2 水中可溶物 3 酸碱度 4 淀粉与糊精 5 醚中可溶物 24 纱布球 纱布球 YZB/鄂 0049-2007 6 干燥失重 7 硫酸盐灰分 8 表面活性物质 9 纤维鉴别 10 X线硫酸钡含量 1 水中可溶物 2 淀粉 3 酸碱度 4 醚中可溶物 25 医用绷带 医用绷带 YZB/鄂 0334-2004 5 干燥失重 6 炽灼残渣 7 白度 8 表面活性物质 1 水中可溶物 2 酸碱度 医用无纺布片 26 医用无纺布片 YZB/鄂 0046-2007 3 干燥失重 4 硫酸盐灰分 1 纤维鉴别 2 酸碱度 3 醚中可溶物 4 表面活性物质 5 水中可溶物 6 淀粉和糊精 可浸提的着色物7 外科纱布敷料通用要求 不能测X射质 27 外科纱布敷料 YY 0594-2006 线不透性 8 干燥失重 9 硫酸盐灰分 10 无菌 11 环氧乙烷残留量 12 X线硫酸钡含量 13 色牢度 14 缝线水中可溶物 — 37 — 项目/参数 序检测标准,方法,名称及限制 检测对象 说明 序号 编号,含年号, 范围 名称 号 1 PH值 医用一次性手医用一次性手术单 28 术单 YZB/鄂 0603-2008 2 微生物指标 1 PH值 一次性使用手一次性使用手术包 2 无菌 29 术包 YZB/鄂 0575-2007 3 环氧乙烷残留量 1 PH值 一次性使用医一次性使用医用口罩 2 生物学指标 30 用口罩 YZB/鄂 0573-2007 3 环氧乙烷残留量 1 PH值 一次性使用医一次性使用医用帽 2 微生物学指标 31 用帽 YZB/鄂 0574-2007 3 环氧乙烷残留量 32 手术薄膜 1 无菌 手术薄膜 YZB/鄂 0408-2005 一次性使用负1 PH值 VSD一次性使用负压引流专用33 压引流专用敷 敷料 YZB/鄂 0512-2006 2 无菌 料 1 动力黏度 2 抑菌性能 3 抑菌稳定性 医用壳聚糖创医用壳聚糖创面修复膜 34 4 酸碱度 面修复膜 YZB/鄂 0525-2007 5 重金属 6 无菌 7 鉴别试验 真空采血管及真空采血管及其添加剂 35 1 添加剂的分析 其添加剂 WS/T 224-2002 1 无菌 创伤贴 YZB/鄂 0263-2004 36 创伤贴 YZB/鄂 0145-2003 2 PH值 镇痛贴(凉感) 37 镇痛贴(凉感) 1 PH值 YZB/鄂汉 0049-2003 1 水中可溶物 2 酸碱度 自粘无菌敷料 38 自粘无菌敷料 YZB/鄂 0420-2005 3 炽灼残渣 4 无菌 — 38 — 项目/参数 序检测标准,方法,名称及限制 检测对象 说明 序号 编号,含年号, 范围 名称 号 39 退热贴 1 成份鉴别 退热贴 YZB/鄂 0287-2004 远红外波长范围远红外磁疗贴 YZB/鄂 40 远红外磁疗贴 1 及法向发射率 0562-2007 强光子嫩肤冷强光子嫩肤冷凝胶 不能测皮肤41 1 部分参数 凝胶 YZB/鄂 0132-2007 刺激 一次性使用麻一次性使用麻醉用针 不能测物理42 1 部分参数 醉用针 YY 0321.2-2009 要求 一次性使用麻一次性使用麻醉用过滤器 不能测物理43 1 部分参数 醉用过滤器 YY 0321.3-2009 要求 一次性使用无一次性使用无菌牙科注射针 不能测物理44 1 部分参数 菌牙科注射针 YY 0587-2005 要求 不能测物理一次性使用静一次性使用静脉输液针 45 1 部分参数 要求、生物 脉输液针 GB 18671-2009 相容性 1 化学性能 一次性使用无一次性使用无菌注射器 46 2 无菌 菌注射器 GB 15810-2001 3 热原 1 化学性能 一次性使用无一次性使用无菌注射针 47 2 无菌 菌注射针 GB 15811-2001 3 热原 1 化学性能 一次性使用无一次性使用无菌胰岛素注射器 48 菌胰岛素注射2 无菌 YY 0497-2005 器 3 细菌内毒素 不能测物理 性能、溶血、一次性使用输一次性使用输液泵 49 1 部分参数 给液参数、 液泵 YY 0451-2003 锁定式外圆 锥接头 不能测使用一次性使用血一次性使用血样采集针 性能、溶血、50 1 部分参数 样采集针 YZB/国 0907-2003 急性全身毒 性 1 化学性能 一次性使用无一次性使用无菌溶药注射针 2 无菌 51 菌溶药注射针 YZB/鄂 0523-2007 3 热原 — 39 — 项目/参数 序检测标准,方法,名称及限制 检测对象 说明 序号 编号,含年号, 范围 名称 号 1 澄清度 2 渗透压 3 PH值 眼内冲洗灌注眼内冲洗灌注液 4 透光率 52 液 YY 0476-2004 5 重金属总含量 6 紫外吸收 7 无菌 8 细菌内毒素 X光医院跟踪X光医院跟踪线/片 YZB/鄂 不能测X光53 1 溶出性能 线/片 0073-2003 显影试验 1 微生物指标 一次性使用宫一次性使用宫颈刷 YZB/鄂 54 颈刷 0043-2002 2 环氧乙烷残留量 一次性使用医一次性使用医疗用品卫生标准 55 1 全部参数 疗用品 GB 15980-1995 一次性使用卫一次性使用卫生用品卫生标准 56 1 全部参数 生用品 GB 15979-2002 杰士邦人体润杰士邦人体润滑嗜喱 57 1 全部参数 滑嗜喱 YZB/鄂 0406-2005 冰洁露牌润滑冰洁露牌润滑剂 58 1 全部参数 剂 YZB/鄂0251-2006 1 纳米银净含量 2 崩解时限 纳米银女性外纳米银女性外用抗菌器 59 用抗菌器 YZB/鄂 0464-2006 3 PH值 4 卫生指标 60 医用棉签 1 理化指标 医用棉签 YZB/鄂 0011-2002 1 PH值 医用注滴贴 61 医用注滴贴 YZB/鄂 0146-2003 2 无菌 1 无菌 医用换药套具 62 医用换药套具 YZB/鄂 0185-2006 2 环氧乙烷残留量 制造医疗器械制造医疗器械用不锈钢针管 63 1 酸碱度 用不锈钢针管 GB 18457-2001 一次性使用圆一次性使用圆形宫内节育器放64 形宫内节育器1 生物性能 置器 YY/T 0470-2004 放置器 — 40 — 项目/参数 序检测标准,方法,名称及限制 检测对象 说明 序号 编号,含年号, 范围 名称 号 一次性使用人1 无菌 一次性使用人体末梢血样采集65 体末梢血样采 容器 YY/T 0617-2007 2 泄漏 集容器 1 化学性能 宫颈采样器 66 宫颈采样器 YZB/USA 3725-2010 2 微生物限度 一次性使用聚一次性使用聚氯乙烯医用检查67 氯乙烯医用检1 灭菌 手套 GB 24786-2009 查手套 1 水中可溶物 2 酸碱度 3 荧光物 一次性使用普一次性使用普通医用口罩 68 4 微生物指标 通医用口罩 DB 42/ T822-2012 5 无菌 6 环氧乙烷残留量 1 化学性能 医用非织造布 通用要求 69 医用非织造布 DB 42/ T821-2012 2 微生物限度 硫乙醇酸盐流硫乙醇酸盐流体培养基 70 1 全部参数 体培养基 YY/T 0575-2005 — 41 — 名称:国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心 (国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心) 地址:湖北省武汉市武昌区丁字桥路54号(生物安全实验室) 项目/参数 序检测标准,方法,名称及编号限制 检测对象 说明 序号 ,含年号, 范围 名称 号 医疗器械生物学评价 第4部分 与 血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 医用输液、输血、注射器具检验方1 溶血 法 第二部分 生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 口腔材料生物试验方法溶血试验 YY/T 0127.1-1993 医疗器械生物学评价 第4部分 与 血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 2 血栓形成 医用输液、输血、注射器具检验方 法 第二部分 生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 医疗器械医疗器械生物学评价 第4部分 与1 和生物材血液相互作用试验选择 料 GB/T 16886.4-2003 3 凝血时间 医用输液、输血、注射器具检验方 法 第二部分 生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 医疗器械生物学评价 第4部分 与 血液相互作用试验选择 血小板与血GB/T 16886.4-2003 4 小板功能 医用输液、输血、注射器具检验方 法 第二部分 生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 医疗器械生物学评价 第4部分 与 5 血液学试验 血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 — 42 — 项目/参数 序检测标准,方法,名称及编号限制 检测对象 说明 序号 ,含年号, 范围 名称 号 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003 医用输液、输血、注射器具检验方6 细胞毒性 法 第二部分 生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005 医用输液、输血、注射器具检验方7 皮内反应 法 第二部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验 动物皮肤刺医疗器械8 GB/T 16886.10-2005 激 1 和生物材医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 料 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验 9 眼刺激 GB/T 16886.10-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验 口腔粘膜刺10 GB/T 16886.10-2005 激性 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 医疗器械生物学评价 第10部分 11 阴道刺激 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分 12 直肠刺激 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005 — 43 — 项目/参数 序检测标准,方法,名称及编号限制 检测对象 说明 序号 ,含年号, 范围 名称 号 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005 致敏试验迟医用输液、输血、注射器具检验方13 发型超敏反 法 第二部分:生物学试验方法 应 GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 医疗器械生物学评价 第6部分 植入后局部反应试验 GB/T 16886.10-2005 不能测病医用输液、输血、注射器具检验方14 肌肉植入 法 第二部分:生物学试验方法 理检查 GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 医疗器械医疗器械生物学评价 第6部分 植1 和生物材入后局部反应试验 料 GB/T 16886.10-2005 医用输液、输血、注射器具检验方不能测病15 皮下植入 法 第二部分:生物学试验方法 理检查 GB/T 14233.2-2005 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物学试验方法 皮下植入法 YY/T 0127.8-2001 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物学试验方法 急性全身毒16 GB/T 14233.2-2005 性 口腔材料生物学评 第2单元:口腔材料生物学试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-2009 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 — 44 — 项目/参数 序检测标准,方法,名称及编号限制 检测对象 说明 序号 ,含年号, 范围 名称 号 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 医用输液、输血、注射器具检验方 法 第二部分:生物学试验方法 17 热原 GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方 法 GB/T 16175-2008 中国药典2010年版 附录XI D 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 医用输液、输血、注射器具检验方 法 第二部分:生物学试验方法 18 细菌内毒素 GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方 法 GB/T 16175-2008 医疗器械 中国药典2010年版 附录XI E 1 和生物材 料 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997 医用输液、输血、注射器具检验方19 无菌 法 第二部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 中国药典2010年版 附录XI H 20 微生物限度 中国药典2010年版 附录XI J 医疗器械生物学评价 第3部分:遗骨髓细胞微21 传毒性、致癌性和生殖毒性试验 粒 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分:遗 22 染色体畸变 传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008 — 45 —