830930 KEI_ KEI_ 克多炎注射剂__ (张淑美)

KEI3-003 衛署藥製字第042412號 非類固醇消炎、鎮痛劑 克多炎? 注射液 30毫克/ 毫升 (克多羅多克) Keto? Injection 30mg/mL (Ketorolac)  本藥主成分Ketorolac tromethamine係Pyrrolo-pyrrole之衍生物，為新型之非麻醉性、非類固醇性消炎劑，其兼具有消炎、鎮痛、解熱之作用，適用於各類型急性疼痛之緩解，效果顯著。針對中~重度疼痛且嚴重程度已達需要接受麻醉性鎮痛療法之患者而言，本藥將為疼痛患者提供另一嶄新的替代用藥選擇。 【成  分】每mL中含： Ketorolac tromethamine.........................................................................30mg 【作  用】 1. 本藥為R-(+)及S(-) ketorolac tromethamine之消旋性混合物 (racemic mixture)，其中之S(-)型異構物具有較強之藥理活性。 2. 本藥為前列腺素合成酶抑制劑，其具有非類固醇消炎藥物之解熱、鎮痛、消炎三大特性，適用於各類型疼痛之治療。 3. 本藥經單劑量 (30mg) 肌肉注射後吸收良好，約0.5~1小時內即可到達最高血中濃度，經靜脈注射(15mg)後平均最高血中濃度可於1.1±0.7分鐘出現，其半衰期介於5～6小時之間。而經單劑量或重覆肌肉或靜脈注射給藥，其動力學特性均呈現線性關係。 4. 本藥經投與後，有99%以上可與血漿蛋白質結合，主要由肝臟代謝，並以代謝物之型態（結合態及p-hydroxy代謝物）及未變化型態由尿中排除，其餘則由糞便中排出。 5. 除老年人及肝、腎機能不全患者外，本藥之投與似乎不具顯著之蓄積性。 6. 本藥可迅速有效地解除疼痛、發炎之症狀，為短期急性疼痛發作之理想治療劑。 【適應症】 短期<或=5天使用於緩解無法口服病人之中重度急性疼痛,通常使用於手術後。 【用法用量】 本藥可經由靜脈或肌肉注射投與，靜脈注射時間不得低於15秒，肌肉注射應採緩慢及深部投與。 一般之鎮痛作用可於投藥後30分鐘內顯現，而最大效果也可於投藥後1~2小時內出現，其鎮痛作用可持續4~6小時﹝前述資料常隨投藥途徑及劑量之不同而有所差異﹞。 單劑量療法： 肌肉注射－65歲以下，每次60mg； 65歲及65歲以上，腎功能不全及體重低於50kg者，每次30mg。 靜脈注射－65歲以下，每次30mg； 65歲及65歲以上，腎功能不全及體重低於50kg者，每次15mg。 重覆給藥療法（靜脈或肌肉注射）： 65歲以下，每次30mg，每6小時一次，最高日劑量不得超過120mg。 65歲及65歲以上，腎功能不全及體重低於50kg者，每次15mg，每6小時一次，最高日劑量不得高於60mg。 本藥限由醫師使用。 【禁忌症】 1. 對本藥曾有過敏病歷者。 2. 曾因服用Aspirin或其他非類固醇消炎劑引起過敏者。 【警語】 1. Ketorolac不可用於退燒，且禁止使用於產科相關止痛。 2. 臺灣曾有病患使用Ketorolac導致過敏性休克，甚至死亡之案例發生，應小心使用本藥品。 3. 使用注射劑型之Ketorolac成分藥品時，需有急救設備備用，注射後半小時內應有人監控病患之安全性。 【注意事項】 1. 本藥是一種非類固醇消炎止痛劑（NSAIDs），適用於短暫（最多五天）中等嚴重（需鴉片類程度鎮痛治療）急性疼痛之治療，因長期使用時可能會增加嚴重副作用之發生率，本藥不適用於輕微疼痛或長期慢性疼痛。 一般治療期勿超過五天。 2. 本藥是一種強力之非類固醇消炎止痛劑（NSAIDs），故使用本藥有其危險性。在某些病患雖然本藥使用於適當之適應症，但是不適當的使用，本藥所引起之非類固醇消炎止痛劑（NSAIDs）相關副作用是相當嚴重的。 3. 本藥如劑量超過建議之劑量，並不會提供較佳之有效性，反而會增加產生嚴重副作用的危險。 4. 本藥會引起胃潰瘍、腸胃出血以及/或穿孔，因此本藥不得使用於活動性胃潰瘍病人，新罹患胃腸道出血或穿孔病人，以及曾患消化道潰瘍或胃腸道出血病人。 5. 本藥經由腎臟排除，使用後曾引起體液滯留、水腫等情形，故忌用於嚴重腎功能不全、急性腎衰竭及因容積耗竭引起有腎功能衰竭危險之病患，另心臟病及高血壓者宜謹慎使用。 6. 本藥使用後可能會增加SGPT值，故肝功能不全者應小心使用。 7. 本藥會抑制血小板功能，故忌用於有懷疑或已證實腦血管出血病人、有出血傾向體質病人、止血不全以及俱出血之高危險群。 8. 本藥不能用於手術前與手術中做為疼痛之預防，因為會增加出血之危險性。 9. 過敏反應從氣管痙攣到無防禦性休克都曾發生過，故在第一次劑量投與時適當之急救設備與藥品，必須備全。對本藥或Salicylate、非類固醇消炎止痛劑（NSAIDs）曾發生過敏反應者忌用。 10. 本藥不宜與Furosemide、Probenecid與Methotrexate等藥物併用以免不良藥物交互作用之發生。 11. 本藥雖然可以與麻醉性鎮痛劑(如，Morphine sulfate， Meperidine hydrochloride)，Promethazine hydrochloride及Hydroxyzine hydrochloride等搭配使用，但切勿將兩者混入同一注射容器內，以免發生Ketorolac沉澱析出的現象。 12. 本藥忌用於椎管內與硬膜外給藥。 13. 本藥因會影響胎兒之循環、抑制子宮收縮以及會抑制新生兒之prostaglandin，故忌用於孕婦、臨盆及授乳婦女。 14. 本藥使用於兒童之安全性及有效性尚未確立，故不建議兒童患者使用。 15. 正在使用Aspirin或非類固醇消炎劑（NSAIDs）藥品的病人，不建議使用本藥，因為會引起積蓄的危險，而導致產生嚴重副作用。 16. 本藥投與不得超過五天，因為會增加產生嚴重副作用之危險性。 【副作用】 本藥投與後，應留意是否有胃腸潰瘍、出血及穿孔，手術後出血，急性腎衰竭，無防禦性反應及肝衰竭等現象發生。 其他較常見不良反應如下： 1. 全身：偶有水腫現象。 2. 心血管系統:偶有高血壓。 3. 胃腸系統：偶有噁心、消化不良、胃痛、便秘、下痢、腹脹、嘔吐及口內炎等症狀。 4. 血液及淋巴系統:偶有紫斑病。 5. 神經系統：偶有嗜眠、眩暈、頭痛及發汗等症狀。 6. 皮膚：可能會出現發疹、搔癢感等。 7. 其他：視覺遲鈍、喉痛。 8. 重覆注射偶有引發注射部位疼痛的現象。 【保存上之注意】 ．本藥應置於小兒伸手不及處。 ．室溫(15～30℃)、避光儲存。 ．請在有效期限內使用。   【包裝】 1毫升及2毫升安瓿裝、小瓶裝、預充式注射針筒裝，100支以下盒裝。 永信藥品工業股份有限公司 YUNG SHIN PHARMACEUTICAL IND. CO., LTD TAIWAN R. O. C. 公司住址:台中縣大甲鎮中山路1段1191號 電    話:  (04)-26875100 台中幼獅廠:台中縣大甲鎮日南里工九路27號