异维A酸

异维A酸 YiWei A Suan sotretinoin 书页号：2005年版二部-219 [修订] 【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加丙酮70ml溶解，照电位滴定法（附录? A），用氢氧化四丁基铵滴定液(0.1mol/L) 滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化四丁基铵滴定液(0.1mol/L)相当于30.04mg的CHO。 20282 [删去] 【检查】 A 避光操作。取本品适量，精密称定，加二氯甲烷适量使溶解，加 异辛烷制成每1ml中含250μg的溶液，作为供试品溶液；另取维A酸对照品适量，精密称定，加二氯甲烷适量使溶解，加异辛烷制成每1ml中含2.5μg的溶液，作为对照品溶液。 照高效液相色谱法(附录? D)测定， 用5μm硅胶为填充剂，以异辛烷-异丙醇-冰醋酸(99.65：0.25：0. 1)为流动相，波长为352nm。理论板数按维A酸峰计算不低于1000，维A酸峰和异维A酸峰的分离度应大于1.0。取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏 度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与维A酸峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品主峰面积。 [增订] 【性状】 本品对空气、热、光敏感，尤其在溶液中。 【鉴别】 （3）取本品5mg，加三氯化锑溶液（取三氯化锑30g，用无醇三氯甲烷洗涤两次，每次15ml，再用无醇三氯甲烷100ml微热使溶解，摇匀）2ml，显红色，渐变为紫色。 【检查】 避光操作。取本品适量，精密称定，加甲醇制成1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶 液；另取维A酸对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录? D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 (4.6mm×150mm，3μ)；以甲醇-水-冰醋酸（770：225：5）为流动相；检测波长为355mn；流速为1ml/min。取异维A酸对照品适量，用甲醇溶解并制成每1ml中含40μg的溶液，置3000Lx照度的光源下照射30min，取20μl注入液相色谱仪，光降解物色谱峰（相对保留时 间约0.93）与异维A酸峰的分离度应大于1.5，理论板数按异维A酸峰计算不低于3000。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成份色谱峰的峰高约为满量程 的15%；再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪， 记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与维A酸保留时间一 豆丁致力于构建全球领先的文档发布与销售平台，面向世界范围提供便 致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%；其他各杂质峰面积的和不得大于对照捷、安全、专业、有效的文档营销服务。包括中国、日本、韩国、北美、欧洲等在内的豆丁全球 溶液主峰面积(1.0%)。分站，将面向全球各地的文档拥有者和代理商提供服务，帮助他们把文档发行到世界的每一个角 落。豆丁正在全球各地建立便捷、安全、高效的支付与兑换渠道，为每一位用户提供优质的文档 交易和账务服务。