(最新)医疗器械分类目录-更新至[2011]231号文件

(最新)医疗器械分类目录-更新至[2011]231号文件 6801基础外科手术器械 国家局文件号序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 (分类界定) 医用缝合针-1 ? (不带线) 基础外科用手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、-2 ? 刀 挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 基础外科用普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、-3 ? 剪 教育用手术剪 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普基础外科用-4 通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、? 钳 皮管钳、器械钳 基础外科用小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、-5 ? 镊夹 帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 基础外科用动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、-6 ? 针、钩 扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺基础外科其-7 压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻? 它器械 孔器、开口器、卷棉子 均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头，电极清洁片用国食药监械-8 刀头清洁片、电极清洁片 于清洁电[2008]251号 外科手术电极。若本产品用于外科手术中，应为无菌产品，作为?类医疗器械管理;否则作为I类医疗器械管理。 国食药监械-9 头皮夹子系统 ? [2008]251号 国食药监械-10 手术用体表标记笔 ? [2008]115号 国食药监械 膝关节手术工 ? [2007]71号 国食药监械 显微持针器 ? [2007]93号 国食药监械 拆钉钳 ? [2007]313号 国食药监械 手术辅助钛夹 ? [2003]182号 国食药监械塑型针 ? [2003]310号 国食药监械Y型连接器 ? [2003]310号 国食药监械扭转器 ? [2003]310号 国食药监械 可重复使用活检器 ? [2004]321号 国食药监械 口角拉钩 ? [2004]616号 国食药监械 立体固定系统 ? [2004]616号 国食药监械 测瓣器 ? [2004]616号 国食药监械 阴茎增长器 ? [2005]154号 国食药监械 手指操作用手术器械 ? [2008]587号 国食药监械 一次性无菌组织闭合夹 ? [2010]111号 6802显微外科手术器械 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 显微外科用-1 显微喉刀 ? 刀、凿 显微外科用-2 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 ? 剪 显微外科用-3 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 ? 钳 显微外科用-4 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 ? 镊、夹 显微外科用-5 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 ? 针、钩 显微外科用-6 显微合拢器 ? 其他器械 国食药监械 显微外科手术器械套装 ? [2008]115号 国食药监械 手术用冲洗针 ? [2008]587号 6803神经外科手术器械 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 神经外科脑-1 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 ? 内用刀 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 ? 神经外科脑-2 内用钳 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 ? 神经外科脑-3 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 ? 内用镊 神经外科脑-4 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 ? 内用钩、刮 神经外科脑脑活检抽吸器、脑膜剥离器 ? -5 内用其他器脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板 ? 械 国食药监械 颅内血肿穿刺清除器械 ? [2008]587号 6804眼科手术器械 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 眼科手术用-2 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 ? 剪 眼科手术用-3 晶体植入钳、环状组织钳 ? 钳 眼科手术用-4 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 ? 镊、夹 -5 眼科手术用眼用钩针 ? 钩、针 玻璃体切割器 ? 眼科手术用-6 其他器械 眼用板铲、眼用固定环、开睑器 国食药监械 人工晶体植入系统 ? [2007]597号 国食药监械 二氧化碳眼科冷冻治疗仪 ? [2003]310号 国食药监械 白内障超声乳化系统用负压导管 ? [2004]385号 国食药监械 角膜刀 ? [2004]616号 国食药监械 一次性使用眼科手术用刀 ? [2005]60号 国食药监械 一次性使用眼科手术用镊/钩 ? [2005]60号 国食药监械 一次性使用眼科手术用开睑器 ? [2005]60号 国食药监械 一次性使用眼科手术用操纵器 ? [2005]60号 国食药监械 一次性使用泪点扩张器及泪道探针 ? [2005]60号 国食药监械 眼罩 ? [2005]60号 国食药监械 器械手柄 ? [2005]60号 国食药监械 滑片 ? [2005]60号 国食药监械 泪腺球囊导管 ? [2005]60号 国食药监械 眼科注吸仪 ? [2005]236号 国食药监械 手术管件 ? [2005]410号 国食药监械 固定器械 ? [2005]410号 国食药监械 眼内异物去除器械 ? [2005]410号 国食药监械 人工晶体植入用器械包 ? [2010]111号 国食药监械 玻璃体切除头 ? [2011]231号 国食药监械 巩膜塞钉、灌注头、磁石笔、吸液器 ? [2011]231号 国食药监械 巩膜压印器、巩膜烙印器 ? [2011]231号 6805耳鼻喉科手术器械 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 耳鼻喉科用耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、-1 ? 刀、凿 上颌窦对孔凿、耳用骨凿 耳鼻喉科用-2 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪 ? 剪 耳鼻喉科用扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三-3 ? 钳 爪钳、鼻咽活体取样钳 耳鼻喉科用-4 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹 ? 镊、夹 耳鼻喉科用-5 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩 ? 钩、针 耳鼻喉科用扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双-6 ? 其他器械 头)刮匙、音叉、鼻镜 国食药监械 鼻腔撑开器、扩张器、扩张套管 ? [2007]93号 国食药监械 鼻蝶创口吸引器、吸引管 ? [2007]93号 国食药监械 神经解剖钳 ? [2007]93号 国食药监械 抗过敏凝胶(不含药) ? [2005]236号 国食药监械 甲状腺残留量模拟测定仪 ? [2010]111号 6806口腔科手术器械 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 口腔用刀、-1 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 ? 凿 -2 口腔用剪 牙龈剪、全冠剪 ? -3 口腔用钳 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 ? 口腔用镊、-4 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 ? 夹 口腔用钩、-5 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 ? 针 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜 分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞口腔用其它-6 合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、? 器械 印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、 测量器 国食药监械 种植窝洞制备工具 ? [2007]93号 国食药监械 根管锉针 ? [2007]313号 国食药监械 牙龈炎冲洗器 ? [2004]321号 国食药监械 一次性牙科冲洗针 ? [2004]433号 6807胸腔心血管外科手术器械 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 胸腔心血管-1 胸骨刀 ? 外科用刀 胸腔心血管-2 心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 ? 外科用剪 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血 钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管? 钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动胸腔心血管-3 脉钳 外科用钳 心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨? 钳 胸腔心血管大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹 ? -4 外科用镊、 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊 ? 夹 胸腔心血管 -5 外科用钩、心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针 ? 针 血管打洞钳(器)、心房打洞器、二尖瓣扩张器 ? 胸腔心血管 -6 外科用其他血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离? 器械 器 胸腔心血管心内吸引器(头)、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉-7 外科用吸引? 冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器(头) 器 国食药监械 血管吻合器 ? [2004]84号 国食药监械 瓣叶开合测试器 ? [2008]587号 国食药监械 微血管吻合术系统工具 ? [2010]111号 6808腹部外科手术器械 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 腹部外科用-2 胃内手术剪、直角剪 ? 剪 腹部外科用-3 胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳 ? 钳 腹部外科用-4 胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针 ? 钩、针 腹部外科用-6 荷包成型器、压肠板、单(双)胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器 其他器械 国食药监械 消化道吻合夹 ? [2007]403号 国食药监械 食道、肠道吻合器 ? [2004]84号 国食药监械 医用多环套扎器 ? [2005]60号 国食药监械 环锁合吻合器 ? [2010]111号 国食药监械 一次性使用夹子 ? [2010]111号 国食药监械 胃束带手术闭合器 ? [2010]111号 6809泌尿肛肠外科手术器械 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 泌尿肛肠科-2 肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪 ? 用剪 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 ? 泌尿肛肠科-3 用钳 肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳 ? 泌尿肛肠科-5 膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针 ? 用钩、针 泌尿肛肠科-6 尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹 ? 用其他器械 国食药监械 套扎器 ? [2007]313号 国食药监械 肛肠手术用多功能小针刀 ? [2004]53号 国食药监械 弯头负压吸力式套扎枪 ? [2004]53号 国食药监械 排便清肠器 ? [2004]53号 国食药监械 J型导尿管 ? [2004]385号 国食药监械 纳米包皮环切器 ? [2011]231号 6810矫形外科(骨科)手术器械 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 ? 矫形(骨科) -1 外科用刀、丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨? 锥 切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻 矫形(骨科)-2 双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪 ? 外科用剪 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头? 平口棘突骨钳、枪形咬骨钳 矫形(骨科)-3 膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、外科用钳 持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、? 钢丝钳 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C,D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈? 椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 矫形(骨科) -4 外科用锯、 凿、锉 弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、? 梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿 矫形(骨科)单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、-5 外科用钩、? 骨牵引针、加压螺纹钉导引针 针 矫形(骨科)-6 颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器(子) ? 外科用刮 矫形(骨科)风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 ? -7 外科用有源 电动石膏剪、电动石膏锯 ? 器械 矫形(骨科) -8 外科用其它肢体延长架、多功能单侧外固定支架 ? 器械 国食药监械 引袖套、环状套扎器 ? [2008]115号 国食药监械 脊柱用扩张装置及扩张用压力显示器 ? [2008]115号 国食药监械 膝关节手术工 ? [2007]71号 国食药监械弯头多用加压内固定架用安装工具、加压螺钉手术用安装工具、外固定器手术工[2007]71号、 具包、脊柱可调固定架手术用安装工具、骨科手术矫形用锯片和磨头、环形椎骨? 国食药监械牵开器(可重复使用) [2007]93号 国食药监械 骨接合用金属钛缝线 ? [2004]53号 国食药监械 可重复使用骨水泥枪(已失效) ? [2004]321号 国食药监械 固定架 ? [2005]118号 国食药监械 面颌整形磨骨机 ? [2005]154号 国食药监械 骨水泥套管组件(已失效) ? [2005]154号 国食药监械 经皮椎间盘旋切器(不含穿刺针) ? [2008]587号 国食药监械 骨水泥枪、引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管(骨水泥套管组件) ? [2010]133号 国食药监械 骨扩张器(骨水泥套管组件，仅作为术中膨胀装置) ? [2010]133号 国食药监械 磨头、钻石磨头、刀片 ? [2011]231号 国食药监械 婴儿颅骨矫形固定器 ? [2011]231号 线控为 ?类，国食药监械 遥控注射推进装置 遥控为[2011]231号 ?类 6812妇产科用手术器械 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 -1 妇产科用刀 碎胎刀 ? -2 妇产科用剪 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 ? 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离-3 妇产科用钳 ? 钳、胎盘钳 妇产科用-4 环形输卵管镊 ? 镊、夹 妇产科用-5 子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针 ? 钩、针 妇产科用其-6 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计 ? 他器械 国食药监械 脐带夹 ? [2007]71号 国食药监械一次性使用脐带剪 ? [2003]310号 国食药监械 宫颈扩张棒 ? [2004]53号 国食药监械 医用清洁毛刷 ? [2004]53号 国食药监械 宫内刮片 ? [2005]118号 国食药监械 胎头吸引器 ? [2009]66号 6813生育手术器械 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 计划生育用-3 输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳 ? 钳 计划生育用-6 子宫刮匙、输卵管提取板(钩) ? 其他器械 国食药监械 辅助生育导管、辅助生育显微工具 ? [2008]587号 6815注射穿刺器械 管理类 名 称 品 名 举 例 别 国食药监械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、[2008]115号、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、脑脊液测压计? 注射穿刺器国食药监械-1 (含穿刺针)、中心静脉输液穿刺套装(含穿刺针) 械 [2007]313号 玻璃注射器 II 国食药监械 一次性可注射针刀(不含药) ? [2007]597号 国食药监械 预冲式冲管注射器 ? [2007]313号 国药监械 一次性使用活检针 ? [2002]410号 国药监械 活检针(重复使用) II [2002]410号 国食药监械 吸脂针 II [2004]204号 国食药监械 穿刺细胞吸取器 II [2004]321号 国食药监械 卵母细胞采集器 II [2004]331号 国食药监械 胚胎移植管 II [2004]331号 国食药监械 缝线穿引针 II [2004]433号 国食药监械 乳房活检与组织切除采集系统 ? [2008]587号 国食药监械 胰岛素分装器 ? [2008]587号 国食药监械 辅助生育针 ? [2008]587号 国食药监械 硬化针 ? [2010]111号 国食药监械 皮下置药针(不含药物) ? [2010]111号 国食药监械 经皮穿刺器械(骨水泥套管组件) ? [2010]133号 国食药监械 环甲膜穿刺针 ? [2011]231号 6816烧伤(整形)科手术器械 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 烧伤(整形)-1 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿 ? 用刀、凿 烧伤(整形)-3 颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳 ? 用钳 烧伤(整形)-4 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 ? 用镊、夹 烧伤(整形)鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣-6 ? 用其他器械 圈断器、嘴形撑开器 国食药监械 电动植皮刀 II [2007]597号 国食药监械 植皮片制网器 ? [2005]236号 6820普通诊察器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类 别 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体1 体温计 ? 温计 2 血压计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 ? 3 肺量计 肺活量计、单、双简肺功能测定器 II 听诊器(无4 单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器 ? 电能) 叩诊锤(无5 打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 ? 电能) 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯、喉镜配合用国食药监械6 反光器具 ? 头灯 [2007]597号 7 视力诊察器卡片投影仪、视力表灯(箱)、视力检查仪、遮眼器、视力字标 ? 具 食药监械便函 红外耳式体温计探头保护套 ? [2008]263号 食药监械便函 中心静脉测压尺 ? [2008]263号 国食药监械 [2007]93号、 一次性血压袖带套、一次性血压袖带 ? 国食药监械 [2007]93号 国食药监械 激光防护眼镜 ? [2007]597号 国食药监械 医用红外线人体测温仪 II [2003]182号 国食药监械 口腔数字观察仪 ? [2005]154号 国食药监械 耳温仪探头套 ? [2005]410号 国食药监械 医用头灯 ? [2011]231号 6821 医用电子仪器设备 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 用于心脏的植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反1 治疗、急救? 搏器、心脏除颤起搏仪 装置 有创式电生 理仪器及创体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多2 ? 新电生理仪导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 器 有创医用传各种植入体内的医用传感器 ? 感器 3 无创医用传 ? 感器 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试国食药监械仪、晚电位测试仪、无损伤心功能仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运心电诊断仪[2008]251号、4 动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分? 器 食药监械函析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站、心电记录检测仪、心[2007]24号 电监护仪 脑电诊断仪5 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 ? 器 肌电诊断仪6 肌电图机 ? 器 其他生物电7 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统(含视、听、体) ? 诊断仪器 国食药监械电声诊断仪听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪、真耳测[2008]251号、8 ? 器 试仪、听力检测仪 国食药监械 [2008]115号 心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪 ? 无创监护仪病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼9 国药监械器 吸末二氧化碳)、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护? [2002]410号 仪、无创监护仪器 浓呼吸功能及综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO210 气体分析测度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析? 定装置 器、压力型容积描绘仪、肺量仪 心脏工作站电刺激器 ? 11 医用刺激器 声、光、电、磁刺激器 ? 血流量、容脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综12 ? 量测定装置 合测试仪 电子压力测13 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 ? 定装置 生理研究实方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操14 ? 验仪器 纵器、微电极监视器 光谱诊断设15 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 ? 备 体外反搏及 16 其辅助循环气囊式体外反搏装置 ? 装置 睡眠呼吸治国食药监械17 脑电、睡眠、诱发电位检测系统 ? [2007]597号 疗系统 国食药监械18 心电电极 无创脑电电极 ? [2008]115号 20 心电导联线 ? 振动叩击机 ? 国食药监械 [2008]251号 如与心肺功能测试系统配套使用，作为?类医疗器械管理，分类编码国食药监械 跑台 6821;[2008]115号 如用于运动营养代谢测试评估、运动康复，不作为医疗器械管理。 国食药监械 血管检查仪 ? [2008]115号 国食药监械 尿流量仪 ? [2008]115号 国食药监械 腔内弹道碎石机 ? [2008]115号 国食药监械 体外冲击波心血管治疗系统 ? [2007]71号 国食药监械 脑功能检测系统 ? [2007]71号 国食药监械 电极导尿管 ? [2007]71号 国食药监械 电休克治疗仪 ? [2007]71号 国食药监械 心血管自动反馈控制给药治疗仪 ? [2007]313号 国食药监械 电化学前列腺治疗仪 ? [2007]313号 国食药监械 生理评估系统(不含压力导丝) ? [2007]313号 国食药监械 呼出一氧化氮测定系统 ? [2007]313号 国食药监械 温度感觉分析仪 ? [2007]313号 国食药监械 语言障碍矫治仪器 ? [2007]313号 国食药监械 测痛仪 ? [2007]597号 国食药监械 导航脑刺激系统 ? [2007]597号 国食药监械 起搏器程控仪 ? [2003]333号 国食药监械 人体脂肪测量计 ? [2004]84号 国食药监械 助眠器 ? [2004]331号 国食药监械 足底压力测量系统 ? [2004]433号 国食药监械 纺捶体观测仪 ? [2004]471号 国食药监械 压电式生物大分子自动检测仪及传感器 ? [2005]118号 国食药监械 胶囊型监测系统 ? [2005]236号 国食药监械 肿瘤探测仪 ? [2008]587号 国食药监械 NO气体流量控制仪 ? [2008]587号 国食药监械 多种气体分析模块 ? [2008]587号 国食药监械 食道动力检查仪 ? [2008]587号 国食药监械 肌张力测量仪 ? [2008]587号 国食药监械 辅助咳痰装置 ? [2008]587号 国食药监械 双频指数分析模块 ? [2008]587号 国食药监械 男性性功能检测仪 ? [2008]587号 国食药监械 多参数皮肤测试仪 ? [2008]587号 国食药监械 足底压力步态分析仪 ? [2008]587号 国食药监械 神经丛定位仪 ? [2009]66号 国食药监械 气压腔内碎石机 ? [2009]66号 国食药监械 儿童视力理疗仪 ? [2009]66号 国食药监械 睡眠障碍评价系统 ? [2009]66号 国食药监械 医用导电膏 ? [2009]66号 国食药监械 男性性功能监测仪 ? [2009]66号 国食药监械 一次性使用压力延长管 ? [2010]111号 国食药监械 多参数监护仪(含麻醉气体检测模块) ? [2011]231号 国食药监械 电子咬合测力器 ? [2011]231号 国食药监械 人体姿态平衡仪 ? [2011]231号 国食药监械 BTS肌电测量分析系统 ? [2011]231号 国食药监械 BTS动作、呼吸测量分析系统 ? [2011]231号 国食药监械 生理参数传输仪 ? [2011]231号 国食药监械 电声门图仪 ? [2011]231号 国食药监械 肛肠检查拍照系统 ? [2011]231号 国食药监械 电动吸鼻器 ? [2011]231号 国食药监械 电子尿量显示计 ? [2011]231号 国食药监械 运动平衡分析仪 ? [2011]231号 国食药监械 言语障碍测量仪 ? [2011]231号 国食药监械 听觉评估仪 ? [2011]231号 国食药监械 压缩式雾化器 ? [2011]231号 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 植入体内或 长期接触体眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填1 ? 内的眼科光充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油) 学器具 心及血管、有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、有创、腔内国食药监械2 心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜、? 手术用内窥[2008]115号 用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜)输尿管镜 镜 3 电子内窥镜 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜 ? 裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、 角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度眼科光学仪国食药监械4 仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数? 器 [2007]93号 测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片、电脑色觉检 测仪 光学内窥镜诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内5 ? 及冷光源 窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)、内窥镜冷光源、 食药监械便函医用手术及各类手术显微镜(眼科、显微外科、儿鼻喉科等)、阴道显微镜、直肠显微镜、[2008]263号、6 诊断用显微微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数字式阴? 国食药监械设备 道镜、弱视增视罩、妇科阴道数字观察系统 [2007]313号 7 医用放大镜 各种手术放大镜、医用放大镜 ? 医用光学仪 8 器配件及附裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 ? 件 食药监械便函 内窥镜软钳 ? [2008]263号 食药监械便函 同视功能训练图谱 ? [2008]263号 国食药监械 内窥镜用摄像系统 ? [2008]112号 国食药监械 内窥镜手术用吸引/冲洗器械 ? [2008]112号 用于在 内窥镜 下完成 手术操国食药监械 有源内窥镜手术器械 作的有[2008]112号 源设 备，若 与高频 发生器 或其他 ?类设 备连 接，作 为?类 医疗器 械管 理，其 他产品 按照? 类医疗 器械管 理。 国食药监械 无源内窥镜手术器械 ? [2008]112号 国食药监械 消化道粘液清洗剂 ? [2008]115号 国食药监械 眼科断层成像仪 ? [2008]115号 国食药监械 虹膜仪 ? [2007]71号 国食药监械 无创青光眼治疗系统 ? [2007]71号 国食药监械 体腔黏膜标记液 ? [2007]71号 国食药监械 内镜定位标记液 ? [2007]313号 国食药监械 自动记录HESS屏眼科斜视检测仪器 ? [2007]313号 国食药监械 内窥镜用防雾液 ? [2007]597号 国食药监械 眼底光学相干层析成像检测仪 ? [2007]597号 国食药监械 牙周袋深度探测和评估用探针 ? [2007]597号 国食药监械隐形眼镜润滑液 ? [2003]310号 国食药监械 数码显微镜 ? [2004]321号 国食药监械 医用螺钉扳手 ? [2004]616号 国食药监械 内窥镜手术器械 ? [2004]616号 国食药监械 放射性粒子化疗内镜推注器 ? [2004]605号 国食药监械 同视机 ? [2005]118号 国食药监械 套管针 ? [2005]118号 国食药监械 对比敏感度测试卡 ? [2005]154号 国食药监械 立体测试卡 ? [2005]154号 国食药监械 眼科用透镜 ? [2005]154号 国食药监械 解剖,执握钳 ? [2005]154号 国食药监械 眼瞬息图像筛分仪 ? [2005]236号 国食药监械 腔道窥镜管 ? [2005]236号 国食药监械 视网膜玻璃体手术用角膜接触镜 ? [2005]410号 国食药监械 视网膜敏度测试仪 ? [2008]587号 国食药监械 内窥镜用活检袋 ? [2008]587号 国食药监械 靛胭脂溶液 ? [2010]111号 国食药监械 诊疗用接触镜 ? [2010]111号 国食药监械 消化道镜螺旋外管(不含润滑剂) ? [2010]111号 国食药监械 一次性导丝 ? [2010]111号 国食药监械 一次性胆道扩张球囊导管 ? [2010]111号 国食药监械 一次性使用取石球囊 ? [2010]111号 国食药监械 夹子装置 ? [2010]111号 国食药监械 机械碎石手柄及辅助鞘 ? [2011]231号 6823医用超声仪器及有关设备 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 超声手术及超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳1 聚焦治疗设? 化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪 备 彩色超声成超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊像设备及超2 断仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声? 声介入/腔多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪 内诊断设备 超声母婴监3 多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 ? 护设备 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、4 超声换能器 ? 机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器 便携式超声B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听5 ? 诊断设备 诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪 超声理疗设超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨6 ? 备 折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、 超声辅助材7 超声耦合剂 ? 料 与腔内或体外超声探头配套使用，用于固定穿刺针。该产品若国食药监械8 超声探头穿刺架(不含穿刺针) 为无菌[2008]251号 医疗器械，作为?类医疗器械管理;否则作为I类医 疗器械 管理。 国食药监械 [2008]115号、 医用吸脂机、无创聚焦超声塑身仪、美容瘦身仪 ? 国食药监械 [2007]71号 国食药监械 ? 经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统 [2007]313号 国食药监械 肿瘤超声定位系统 ? [2007]313号 国药监械 胃肠超声现象粉 ? [2003]98号 国食药监械 低功率超声肿瘤治疗仪 ? [2004]385号 国食药监械 高频多普勒超声皮肤断层影像仪 ? [2005]154号 国食药监械 超声波冲洗仪 ? [2005]236号 国食药监械 超声内窥镜专用水囊 ? [2008]587号 腔道用医用超声耦合剂 ? 国食药监械 [2011]231号 提供辅 助诊断 结果为 ?类，国食药监械 超声肝硬化检测仪 仅提示[2011]231号 弹性模 量数值 为?类 6824医用激光仪器设备 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 固体激光手术设备(Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、 激光手术和气体激光手术设备(CO2、金蒸汽、准分子、氩离子)、3B类和4类半导体激光治国食药监械1 ? 治疗设备 疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊[2008]251号 接机、电波治疗仪、激光熔脂仪、半导体激光治疗机 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 ? 激光诊断仪2 激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、器 ? 激光检测仪、激光多普勒血流计 介入式激光3 He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪 ? 诊治仪器 激光手术器4 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 ? 械 弱激光体外氦氖激光治疗机(包括具有扩束装置的照射仪)、氦镉激光治疗机、3A类半导体5 ? 治疗仪器 激光治疗机、激光针灸治疗仪 干色激光打6 I 印机 注 按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光 3B、4类为强激光 吸脂手 术中乳 化脂 肪，便 于脂肪 吸出。国食药监械 溶脂激光仪 如为强[2007]313号 激光， 作为? 类医疗 器械管 理 吸脂手 术中乳国食药监械 溶脂激光仪 化脂[2007]313号 肪，便 于脂肪吸出。如为弱激光，作为?类医疗器械管理。 由液晶屏、按键、充电端口、导线、发射头组成。产品预期国食药监械 镇痛激光仪 用途:[2007]313号 缓解骨骼肌引起的轻微慢性肩颈部疼痛。使用时，发 射头发射脉冲激光方式作用于疼痛部位。如为强激光，作为?类医疗器械管理 由液晶屏、按键、充电端口、导线、发射头组国食药监械 镇痛激光仪 成。产[2007]313号 品预期用途:缓解骨骼肌引起的轻微慢性 肩颈部疼痛。使用时，发射头发射脉冲激光方式作用于疼痛部位。如为弱激光，作为?类医疗器械管理。 用于去除人体毛发。如为强国食药监械 激光除毛机 激光，[2007]597号 作为?类医疗器械管理 用于去 除人体 毛发。 如为弱国食药监械 激光除毛机 激光,[2007]597号 作为? 类医疗 器械管 理。 国食药监械氦氖激光治疗机 ? [2003]310号 食药监械函 美容激光脱毛机 ? 〔2004〕64号 国食药监械 透明带红外激光光学系统 I [2004]471号 国食药监械 激光洗眉机 ? [2005]60号 国食药监械 激光针刀 ? [2005]60号 国食药监械 多功能多波长医用激光仪 ? [2005]154号 国食药监械 牙科用光聚合治疗仪 ? [2008]587号 国食药监械 医用激光光纤 ? [2008]587号 国食药监械 半导体激光动力系统 ? [2009]66号 国食药监械 辅助生育激光系统 ? [2011]231号 国食药监械 激光定位系统 ? [2011]231号 国食药监械 一次性使用口鼻腔内照射光纤头 ? [2011]231号 6825医用高频仪器设备 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科? 高频手术和电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器 1 电凝设备 高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器 ? 高频电熨设2 高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 ? 备 微波治疗设3 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机 ? 备 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤? 射频治疗设热疗系统、肿瘤射频热疗机 4 备 短波治疗机、超短波治疗机 ? 5 高频电极 电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极、枪状吸引、冲洗、双极电凝镊 ? 国食药监械 [2007]313号 ? 国食药监械 [2008]115号、 高频电场皮肤治疗仪、光子射频嫩肤仪 国食药监械 [2007]93号 国食药监械 电刀清洁片 ? [2003]182号 ? 国食药监械 医用防辐射裙 [2004]321号 ? 国食药监械 便携电凝刀 [2005]118号 国食药监械 射频溶脂仪 ? [2008]587号 国食药监械 氩气控制模块 ? [2009]66号 6826物理治疗及康复设备 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 高压氧治疗1 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 ? 设备 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 ? 2 电疗仪器 音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪(热垫式治疗仪) ? 3 光谱辐射治光量子血液治疗机(加氧充磁光照) ? 疗仪器 光量子血液治疗机(紫外线照射)、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射? 治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪 高压电位治4 高压电位治疗仪 ? 疗设备 食药监械便函 [2008]263号、 国食药监械 电动牵引装置、防打鼾器(正压呼吸治疗机)、IPC腿用气囊、腰椎支撑牵引器、[2008]115号、? 康复治疗设备、非植入式止鼾器 国食药监械理疗康复仪5 [2007]71号、器 国食药监械 [2004]331号 简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运? 动器、骨科牵引器 6 生物反馈仪 肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 ? 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、国食药监械7 磁疗仪器 ? 热磁理疗仪 [2008]251号 眼科康复治国食药监械8 视力训练仪、弱视治疗仪、眼科理疗仪 ? 疗仪器 [2007]313号 9 理疗用电极 中低频理疗用电极 ? 国食药监械 深部静脉血栓防治系统 ? [2008]251号 国食药监械 痤疮热疗仪 ? [2008]251号 国食药监械 [2007]71号、 熏蒸治疗器(不含药)、熏蒸椅(不含药) ? 国食药监械 [2008]251号 国食药监械 早泄控制器、阴茎增大器、男性治疗仪 ? [2008]251号 国食药监械 烧伤浸泡治疗装置 ? [2008]115号 国食药监械 还原离子治疗仪 ? [2008]115号 国食药监械 碳酸泉加工机 ? [2007]71号 国食药监械 疼痛和感觉分析仪 ? [2007]71号 国食药监械 竹炭远红外电热护腰带、竹炭电热按摩枕 ? [2007]71号 国食药监械 稀土银消喷剂(不含药) ? [2007]71号 国食药监械 场导缩阴棒 ? [2007]71号 国食药监械 离子导入美容仪(消疤用) ? [2007]71号 食药监械函 康复药物电疗器 ? [2007]25号 食药监办 人体润滑剂 ? [2007]78号 国食药监械 远红外贴膏类产品 ? [2007]282号 国食药监械 盆底肌肉康复器(凯格尔康复器) ? [2007]313号 国食药监械 脑卒中治疗仪 ? [2007]597号 国食药监械 大蒜呼吸器 ? [2007]597号 国食药监械 无创心肌缺血治疗仪 ? [2007]597号 国食药监械 偏头痛防治仪 ? [2007]597号 国食药监械 肌肉干扰刺激治疗系统 ? [2007]597号 国药监械 男健宝产品 ? [2003]98号 国药监械 杯型双腔磁水器 ? [2003]98号 国食药监械 耳部熏蒸管 ? [2003]95号 国药监械 磁疗医疗器械 ? [2002]286号 国药监械 [2002]286号 含药医疗器械 ? 国食药监办 [2004]94号 国食药监械 热敷灵(贴) ? [2003]182号 国食药监械 全自动康复治疗仪器 ? [2003]333号 国食药监械 静态平衡训练系统 ? [2003]333号 国食药监械 光子嫩肤仪 ? [2004]53号 国食药监械 戒毒治疗仪 ? [2004]84号 国食药监械 四肢血液循环顺序压缩治疗装置 ? [2004]84号 国食药监械 医疗压力带 ? [2004]84号 国食药监械 体外场效应热疗系统 ? [2004]84号 国食药监械 体外冲击波碎石机电极 ? [2004]204号 国食药监械 颈椎固定带 ? [2004]331号 国食药监械 骨质疏松治疗系统 ? [2004]331号 国食药监械 腰部保健带 ? [2004]385号 国食药监械 肠道水疗机 ? [2004]433号 国食药监械 电热敷腰(肩) ? [2004]471号 国食药监械 JD系列金镫颈椎保健治疗枕 ? [2004]494号 国食药监械 病人降温系统 ? [2005]60号 国食药监械 硅胶敷贴(不含药) ? [2005]118号 国食药监械 臭氧治疗仪 ? [2005]154号 国食药监械 避鼾灵 ? [2005]154号 国食药监械 二氧化碳减肥仪 ? [2005]236号 国食药监械 医用臭氧治疗仪 ? [2005]236号 国食药监械 急慢性软组织损伤药物导入治疗仪(不含药) ? [2005]410号 国食药监械 瘢痕治疗器 ? [2005]416号 国食药监械 助眠帽 ? [2005]416号 国食药监械 软性高压氧舱 ? [2008]587号 国食药监械 陡脉冲治疗仪 ? [2008]587号 国食药监械 臭氧治疗仪 ? [2008]587号 国食药监械 液体止鼾器 ? [2008]587号 国食药监械 疼痛舒缓仪 ? [2008]587号 国食药监械 疼痛缓解器 ? [2008]587号 国食药监械 远红外理疗仪 ? [2008]587号 国食药监械 肢体矫形器 ? [2008]587号 有源?国食药监械 康复床 类,无[2008]587号 源?类 国食药监械 电动升降椅 ? [2008]587号 国食药监械 可滑动颈肌康复装置 ? [2008]587号 国食药监械 步态训练系统 ? [2008]587号 国食药监械 组合刺激仪 ? [2008]587号 国食药监械 光动力治疗仪 ? [2009]66号 国食药监械 磁旋辅助治疗系统 ? [2009]66号 国食药监械 男性多功能康复治疗仪 ? [2009]66号 国食药监械 腰椎牵引器 ? [2010]111号 国食药监械 四维整脊床 ? [2010]111号 国食药监械 脊柱牵引床 ? [2010]111号 国食药监械 可调气囊胸腰椎矫形器 ? [2010]111号 国食药监械 拉伸矫形器 ? [2010]111号 国食药监械 表面去痛器 ? [2010]111号 国食药监械 皮肤滚针 ? [2010]111号 国食药监械 生物电解治疗仪 ? [2011]231号 国食药监械 磁感应治疗机和医用磁感应热籽 ? [2011]231号 国食药监械 LED光动力治疗仪(带荧光影像引导功能) ? [2011]231号 国食药监械 预适应训练器 ? [2011]231号 国食药监械 空气压力循环治疗仪 ? [2011]231号 国食药监械 颈腰椎病康复装置 ? [2011]231号 国食药监械 医用半导体制冷制热袋 ? [2011]231号 国食药监械 远红外理疗仪 ? [2011]231号 国食药监械 眼内外肌训练仪和眼肌训练器 ? [2011]231号 国食药监械 体外物理振动排石机 ? [2011]231号 国食药监械 言语障碍矫治仪 ? [2011]231号 国食药监械 构音障碍测量与康复训练仪 ? [2011]231号 国食药监械 语音障碍测量与康复训练仪 ? [2011]231号 国食药监械 言语重读治疗仪 ? [2011]231号 国食药监械 听觉康复训练仪 ? [2011]231号 国食药监械 听处理障碍评估与干预仪 ? [2011]231号 国食药监械 早期语言障碍评估与干预仪 ? [2011]231号 国食药监械 语言障碍康复仪 ? [2011]231号 国食药监械 认知能力测试与训练仪 ? [2011]231号 国食药监械 中耳负压治疗仪 ? [2011]231号 国食药监械 上肢康复机器人 ? [2011]231号 国食药监械 步态训练器 ? [2011]231号 国食药监械 健眼仪 ? [2011]231号 6827中医器械 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 国食药监械1 诊断仪器 中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪、经络检测仪 ? [2008]115号 电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试国食药监械2 治疗仪器 ? 仪、耳穴探测治疗机、皮肤电阻测定器 [2008]115号 3 中医器具 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 ? 负压罐、刮痧板 国食药监械 中医证治智能系统 ? [2007]93号 国食药监械 温灸治疗棒(不含药) ? [2004]605号 国食药监械 多功能熏蒸床 ? [2005]410号 国食药监械 一次性皮下留置治疗针 ? [2010]111号 6828医用磁共振设备 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 1 医用磁共振永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统 ? 成像设备 (MRI) 国食药监械 脑磁图系统 ? [2003]333号 国食药监械 胃肠道造影显影剂 ? [2004]331号 国食药监械 功能磁共振成像技术(FMRI) ? [2005]60号 国食药监械 磁共振乳腺线圈穿刺固定架 ? [2010]111号 6830医用X射线设备 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 X射线治疗1 X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机 ? 设备 X射线诊断 设备 200mA以上X射线诊断设备 ? 2 及高压发生200mA以下(含200mA)X射线诊断设备 ? 装置 X射线手术3 介入治疗X射线机 ? 影像设备 4 X射线计算X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机 ? 机断层摄影 设备(CT) 国食药监械数字高频X射线机(单牙X射线摄影) ? [2011]231号 6831医用X射线附属设备及部件 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 医用X射线医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组1 管、管组件? 件或源组件、高压发生器 或源组件 医用X线影医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像 2 像系统及成增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增? 像器件 感屏 X线机配套 用患者或部X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或3 ? 件支撑装置监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置 (电动) X射线透视、 4 摄影附加装高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置 ? 置 X射线机用5 ? 限速器 国食药监械 X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统、全自动洗片机、医用牙科X光胶片全[2007]93号、医用X线胶自动冲洗机 国食药监械6 ? 片处理装置 [2007]313号 暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片 医用X线机 配套用非电7 摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备 ? 动床、椅等 用具 ? 国食药监械 胃肠动力标记物胶囊 [2007]597号 ? 国食药监械 脑立体定位膜 [2004]605号 国食药监械 显影粉(定影粉) ? [2004]605号 国食药监械 放疗用患者体位固定袋 ? [2008]587号 国食药监械 造影通液给药系统 ? [2009]66号 国食药监械 一次性使用导向器 ? [2010]111号 国食药监械 固定环工具盒 ? [2010]111号 国食药监械 头颅影像板扫描仪 ? [2011]231号 国食药监械 牙科口内成像磷光片影像板扫描仪 ? [2011]231号 6832医用高能射线设备 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 医用高能射X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医1 ? 线治疗设备 用中子治疗机、医用质子治疗机 2 高能射线治放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏 ? 疗定位设备 国食药监械? 碳纤定位床板及背部插板 [2003]333号 ? 国食药监械 胸部放疗托架 [2004]433号 国食药监械 射线束扫描系统 ? [2005]118号 国食药监械 多腔气囊导管装置 ? [2010]111号 6833医用核素设备 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 放射性核素钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放1 ? 治疗设备 射源 ECT、正电子发射断层扫描装置(PECT)、单光子发射断层扫描装置(SPECT)、? 放射性核素扫描仪 放射性核素2 诊断设备 骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、? 闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪 核素标本测3 放射免疫测定仪 ? 定装置 4 核素设备用放射性同位素设备准直器 ? 准直装置 ? 国食药监械 放射性层析扫描仪 [2008]115号 国食药监械 图像引导监测定位系统 ? [2007]313号 国食药监械 90Sr/90Y皮科敷贴器 ? [2007]597号 国食药监械 一次性使用腔内带囊电极导管 ? [2007]597号 国食药监械 立体定向放射手术和放射治疗用硬件 ? [2007]597号 ? 国食药监械 医用人体辐照校准体模 [2003]310号 ? 国食药监械 头颅肿瘤放射治疗定位装置 [2010]111号 6834医用射线防护用品、装置 序 管理类名 称 品 名 举 例 号 别 医用射线防防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、1 I 护用品 铅橡皮、铅塑料等其它射线防护 2 医用射线防X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置 I 护装置 I 国食药监械 放疗定位热塑材料 [2007]71号 I 国食药监械 微波防护系列产品 [2007]93号 国食药监械 辐照生物羊膜 ? [2003]95号 I 国食药监械 放射性粒子植入防护枪 [2005]410号 6840临床检验分析仪器 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 血型分析仪、血型卡 ? 全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝国食药监械血液分析系分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变1 [2008]251号、统 仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞? 食药监办分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪、手工血细胞计数[2007]123号 器、家用血糖仪 生化分析系全自动生化分析仪、全自动快速(干式)生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、2 ? 统 半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪 全自动免疫分析仪 III 免疫分析系3 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、统 ? 荧光免疫分析仪、 结核杆菌分析仪、药敏分析仪 ? 细菌分析系4 统 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪 ? 尿液分析系5 自动尿液分析仪及试纸 ? 统 全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、 生物分离系6 ? 统 核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪 全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、 血气分析系7 ? 血氧饱和度测试仪、CO红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电2统 化学测氧仪 全自动医用PCR分析系统 ? 基因和生命8 科学仪器 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪 ? 临床医学检10 超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机 ? 验辅助设备 国食药监械 肿瘤异常蛋白检测系统(仪器) ? [2008]115号 国食药监械 血沉移液管 ? [2007]71号 国食药监械 微量血样杯(管) ? [2007]71号 国食药监械 总肉碱测定试剂和游离肉碱测定试剂 ? [2007]71号 国食药监械 5’核苷酸酶测定试剂盒 ? [2007]71号 国食药监械 葡萄糖6磷酸脱氢酶测定试剂盒 ? [2007]71号 国食药监械 多功能计数盘 ? [2007]71号 国食药监械 电子比浊器浊度质控管(标准管) ? [2007]71号 国食药监械 全自动尿中有形成份分析仪校准品 ? [2007]71号 国食药监械 二甲亚砜冷冻保存液 ? [2007]71号 国食药监械 外周血染色体培养基试剂盒 ? [2007]71号 国食药监械 临床分析用氨基酸分析仪 ? [2007]93号 国食药监械 显色基质法鲎试剂 ? [2007]93号 国食药监械 全自动配血系统稀释液 ? [2007]93号 国食药监械 全自动配血系统清洗液 ? [2007]93号 国食药监械 液体芯片飞行时间质谱系统 ? [2007]93号 国食药监械 石墨炉原子吸收光谱法血铅测试试剂盒 ? [2007]93号 国食药监械 防污染核酸检测装置(不含检测条) ? [2007]93号 国食药监械 人体营养补充评价试剂盒 ? [2007]93号 全自动生化分析仪用稀释液、胱氨酸蛋白酶抑制剂C抗体稀释液、电解质分析仪国食药监械 ? 用尿液稀释液 [2007]93号 食药监办 体外诊断试剂APTT-P ? [2007]79号 国食药监械 血气分析仪用耗材 ? [2007]313号 国食药监械 血气分析仪用电极膜 ? [2007]313号 国食药监械 羊水细胞完全培养基、造血细胞培养基、外周血细胞培养基 ? [2007]313号 食药监办 临床检验分析仪器用定标液 ? [2007]144号 国食药监械 手指血氧计 ? [2007]597号 国食药监械 试剂卡孵育器 ? [2003]310号 国食药监械 [2003]310号、 血糖分析仪用试纸、血糖试纸 ? 国食药监械 [2004]53号 国食药监械 冰点渗透压仪 ? [2003]333号 国食药监械 抗生素药敏纸片 ? [2004]53号 国食药监械 血液恒温照射箱 ? [2004]53号 国食药监械 妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸) ? [2004]53号 国食药监械 微生物诊断鉴定培养基 ? [2004]53号 国食药监械 血沉管读数仪 ? [2004]53号 国食药监械 尿沉渣计数板 ? [2004]84号 国食药监械 血浆融化仪 ? [2004]84号 国食药监械 尿十项检测试纸 ? [2004]84号 国食药监械 尿钙目测试纸 ? [2004]84号 国食药监械 细菌内毒素分析仪 ? [2004]204号 异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽 酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移国食药监械 ? 酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三[2004]204号 脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒 国食药监械 妇科白带涂片检查染色液 ? [2004]204号 国食药监械 体细胞快速染色液 ? [2004]204号 国食药监械 溶血剂、稀释液 ? [2004]204号 国食药监械 体外凝血诊断试剂 ? [2004]204号 国食药监械 囊胚培养液 ? [2004]331号 国食药监械 胚胎冷冻液 ? [2004]331号 国食药监械 精子处理洗涤液 ? [2004]331号 国食药监械 快速过敏皮试仪 ? [2004]331号 国食药监械 IgG抗A抗体快速检测试剂盒 ? [2004]331号 尿微量白蛋白测试卡 ? 国食药监械 [2004]331号 国食药监械 人体酸碱仪 ? [2004]385号 国食药监械 排卵检测试纸 ? [2004]385号 甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒、肌 酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟国食药监械 丁酸检测试剂盒、氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒? [2004]433号 等、葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素 检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检 测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒 国食药监械 细胞处理试剂盒 ? [2004]433号 国食药监械 核酸分离试剂盒 ? [2004]471号 国食药监械 精虫分析仪 ? [2004]471号 国食药监械 尿沉渣分析仪用稀释液、染色液 ? [2004]605号 国食药监械 凝聚胺试剂 ? [2004]605号 国食药监械 排卵测定器 ? [2005]118号 国食药监械 体细胞治疗用培养基 ? [2005]154号 国食药监械 生化分析仪用参比液 ? [2005]154号 国食药监械 生化分析仪用7,牛血清白蛋白 ? [2005]154号 国食药监械 生化分析仪用特制稀释液 ? [2005]154号 国食药监械 生化分析仪用柠檬酸溶液 ? [2005]154号 国食药监械 生化分析仪用免疫冲洗液 ? [2005]154号 国食药监械 生化分析仪用磁性HDLC试剂 ? [2005]154号 国食药监械 斑点试验芯室 ? [2005]410号 国食药监械 隐血珠 ? [2005]410号 国食药监械 谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂 ? [2005]411号 国食药监械 胰岛素酶联免疫法检测试剂 ? [2005]411号 国食药监械 梅毒临床诊断试剂(胶体硒法) ? [2008]537号 国食药监械 丙肝临床诊断试剂(梳式酶标法) ? [2008]537号 国食药监械 传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒 ? [2008]537号 国食药监械 弓形虫IgM抗体检测试剂盒 ? [2008]537号 国食药监械 单纯疱疹病毒(?型)IgM抗体诊断试剂盒 ? [2008]537号 国食药监械 单纯疱疹病毒(?型)IgM抗体诊断试剂盒 ? [2008]537号 国食药监械 巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒 ? [2008]537号 国食药监械 结核感染T细胞斑点检测试剂盒 ? [2008]537号 国食药监械 血源细胞去除试剂盒 ? [2008]537号 国食药监械 生物传感芯片分析仪 ? [2008]537号 国食药监械 全(半)自动核酸检测分析系统 ? [2008]537号 国食药监械 一次性细胞分离导管套 ? [2008]537号 国食药监械 生理体液化学试剂盒 ? [2008]537号 国食药监械 核酸纯化试剂盒 ? [2008]537号 国食药监械 MB-WCX表达谱试剂盒 ? [2008]537号 国食药监械 磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe ? [2008]537号 国食药监械 诊断测试系统 ? [2008]537号 如用于 遗传性 疾病等 的检 测，为 ?类;国食药监械 人体骨(软骨)细胞培养塑料器具包 若仅作[2008]537号 为生化 生理指 标的检 测，则 为?类 国食药监械 病理切片扫描仪 ? [2008]537号 国食药监械 细菌鉴定及药敏测试仪 ? [2008]537号 国食药监械 绝对计数管 ? [2008]537号 国食药监械 浊度标准品 ? [2008]537号 国食药监械 血管紧张素转化酶测定试剂盒 ? [2008]537号 国食药监械 胱抑素C测定试剂盒 ? [2008]537号 国食药监械 类风湿因子IgM抗体酶联免疫检测试剂盒 ? [2008]537号 国食药监械 ENA/ANA组合(IgM)免疫印迹法检测试剂盒 ? [2008]537号 国食药监械 风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒 ? [2008]537号 国食药监械 自身免疫性肝病检测试剂盒 ? [2008]537号 国食药监械 非酯化脂肪试剂盒 ? [2008]537号 国食药监械 全自动尿液显微镜分析仪试剂盒 ? [2008]537号 国食药监械 网织红细胞分析专用质控品 ? [2008]537号 国食药监械 尿沉渣检测新板条 ? [2008]537号 国食药监械 胎膜早破检测试纸条 ? [2008]537号 国食药监械 自动细胞染色仪 ? [2008]537号 国食药监械 细胞标本试剂 ? [2008]537号 国食药监械 液基细胞学试液 ? [2008]537号 国食药监械 DNA自采集工具包 ? [2008]537号 国食药监械 清洗缓冲液 ? [2008]537号 国食药监械 溶血?洗净液 ? [2008]537号 国食药监械 糖化血红蛋白层析柱套件 ? [2008]537号 释放剂(叶酸二硫苏糖醇)、血细胞染色剂、T3/T4/VB12辅助试剂、释放剂(维国食药监械 ? 生素B12二硫苏糖醇) [2008]537号 国食药监械 低离子强度盐溶液 ? [2008]537号 国食药监械 样本保存液 ? [2008]537号 国食药监械 样本密度分离液 ? [2008]537号 国食药监械 三丙胺清洗液 ? [2008]537号 国食药监械 激光显微切割系统 ? [2008]537号 国食药监械 基础培养基、营养培养基、通用增菌培养基、运送培养基、保存培养基 ? [2008]535号 药敏试验用培养基、鉴别培养基、专用/选择增菌培养基、分离培养基、选择培养国食药监械 ? 基 [2008]535号 国食药监械 甲胎蛋白异质体亲和吸附分离系统 ? [2008]587号 国食药监械 经皮黄疸测试计/仪 ? [2008]587号 国食药监械 生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒 ? [2008]587号 国食药监械 医用比浊仪 ? [2008]587号 国食药监械 荧光分析仪 ? [2008]587号 国食药监械 核酸提取/纯化分析仪 ? [2008]587号 国食药监械 骨髓、脐带血干细胞保存器 ? [2009]66号 国食药监械 结核分支杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法) ? [2009]66号 国食药监械 甲型+乙型流行性感冒病毒快速诊断试剂盒(胶体金法) ? [2009]66号 国食药监械 甲型流行性感冒病毒检测试剂盒(胶体金法) ? [2009]66号 国食药监械 新生儿促甲状腺激素诊断试剂盒(胶体金法) ? [2009]66号 国食药监械 乙型肝炎病毒表面抗原质控品 ? [2010]111号 国食药监械 丙型肝炎病毒抗体质控品 ? [2010]111号 国食药监械 人类免疫缺陷病毒抗体质控品 ? [2010]111号 国食药监械 A型金黄色葡萄球菌肠毒素快速检测试剂(胶体金法) ? [2010]111号 国食药监械 B型肉毒毒素快速检测试剂(胶体金法) ? [2010]111号 国食药监械 免疫组织化学类抗体试剂 ? [2010]111号 国食药监械 抗人球蛋白(IgG)血型诊断试剂卡 ? [2011]231号 国食药监械 抗人球蛋白(IgG，C3b/C3d)检测卡 ? [2011]231号 国食药监械 血液样本贮存管 ? [2011]231号 国食药监械 尿液分析仪校准试条 ? [2011]231号 国食药监械 细菌内毒素定量检测试剂盒(显色基质法) ? [2011]231号 国食药监械 红细胞渗透性检测试剂盒(一管法) ? [2011]231号 国食药监械 凝集反应图像判读仪 ? [2011]231号 国食药监械 阴道分泌物采样盒 ? [2011]231号 国食药监械 集成阅片仪 ? [2011]231号 国食药监械 细菌培养瓶 ? [2011]231号 国食药监械 参比液 ? [2011]231号 国食药监械 石蜡清洗液 ? [2011]231号 国食药监械 切片清洗缓冲液 ? [2011]231号 国食药监械 染液、染色封闭剂、染色缓冲液 ? [2011]231号 国食药监械 切片清洗用蛋白酶 ? [2011]231号 国食药监械 柠檬酸溶液 ? [2011]231号 国食药监械 利普液基细胞特殊处理试剂盒 ? [2011]231号 如包含 反应组国食药监械 信号试剂 分为?[2011]231号 类，如 仅提供 反应环 境为? 类 与所配 套使用 的试剂国食药监械 磁微粒试剂和发光底物 盒管理[2011]231号 类别相 同 与所配 套使用 的试剂国食药监械 底物液 盒管理[2011]231号 类别相 同 如包含 反应组 分为? 类，如国食药监械 激发液、预激发液 仅提供[2011]231号 反应环 境为? 类 6841医用化验和基础设备器具 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 1 医用培养箱 CO培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置 ? 2 冷冻超速离心机、血型专用离心机 2 医用离心机 ? 冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机 病理分析前切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组3 ? 处理设备 织处理机 4 血液化验设真空采血管、采血针、激光采血机 ? 备和器具 红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔 ? ? 国食药监械 肝素化玻璃毛细管微量采样器 [2007]313号 国食药监械 免疫染色处理中心 ? [2007]313号 ? 国食药监械 胃癌检测仪(不含光敏剂) [2003]333号 ? 国食药监械 宫颈癌筛选试剂盒(5,醋酸) [2003]333号 ? 国食药监械 电解制水机 [2004]433号 国食药监械 自动推片染片系统 ? [2004]605号 用于实 验室样 本的冷 冻保 存，作 为I类 医疗器 械管 理;用国食药监械 液氮储存系统 于保存[2005]410号 人体移 植用脏 器等， 作为 II类 医疗器 械管 理。 国食药监械 临床厌氧培养系统 ? [2008]587号 国食药监械 富血小板血浆(PRP)制备用套装 ? [2010]111号 国食药监械 沙眼衣原体采样盒 ? [2010]111号 国食药监械 STA-?型一次性塑料反应杯 ? [2010]111号 国食药监械 全自动样品处理系统 ? [2011]231号 国食药监械 样品后处理系统 ? [2011]231号 国食药监械 抗原热修复仪 ? [2011]231号 国食药监械 血小板振荡器及恒温箱系统 ? [2011]231号 6845体外循环及血液处理设备 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 人工心肺设1 人工心肺机 ? 备 2 氧合器 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 ? 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器(超滤)、气泡去除器、泵管、? 人工心肺设血路 3 备辅助装置 热交换器、水箱 ? 血液净化设 血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、备 血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维4 ? 滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒(灌流灌注)器、血液净化体外循环血和血液净化路(管道)、术中自体血液回输机 器具 血液净化设5 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 ? 备辅助装置 单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离? 体液处理设机 6 备 腹膜透析机、腹膜透析管 ? 透析粉、透7 ? 析液 国食药监械 透析器复用机 ? [2008]115号 国食药监械 血液透析用制水设备 ? [2004]53号 国食药监械 医用血浆病毒灭活柜 ? [2004]605号 国食药监械 透析器复用机 ? [2005]118号 国食药监械 透析器消毒使用浓缩液 ? [2005]118号 国食药监械 免疫吸附器 ? [2005]410号 国食药监械 细胞分选微珠 ? [2005]410号 若产品 与血液 或透析国食药监械 输血输液透析加温仪 液接触[2008]587号 为? 类，否 则为? 类 国食药监械 蛋白A免疫吸附柱系列溶液 ? [2009]66号 国食药监械 血液透析用制水设备 ? [2009]66号 国食药监械 透析机消毒液或透析器消毒液 ? [2011]231号 6846植入材料和人工器官 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 国食药监械 [2008]251号、 国食药监械骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材[2008]115号、料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织修补材料、国食药监械1 植入器材 眼内充填材料、节育环、神经补片、植入物包、胶原蛋白软骨载体、含人骨形态? [2007]93号、发生蛋白(hu-BMP)的骨修复材料、一次性使用可吸收固定夹、接骨螺钉、功能国药监械辅助装置 [2002]410号、 国药监械 [2002]410号 国食药监械人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义植入性人工[2008]115号、2 乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器、? 器官 国食药监械人工椎间盘、人体生物敷料、阴茎假体(植入型) [2007]93号、 接触式人工3 人工喉、人工皮肤、人工角膜 ? 器官 4 支架 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架 ? 植入式助听器、人工肝支持装置 ? 器官辅助装5 助听器、外挂式人工喉、电子人工喉 ? 国食药监械置 [2008]115号 国食药监械 硫酸钙骨移植物屏障 ? [2007]313号 国食药监械 经皮气导助听系统 ? [2007]313号 国食药监械 整形重建用填充物 ? [2007]313号 国食药监械 硫酸钙骨移植物粘合填充剂 ? [2007]313号 国食药监械 同种异体材料(不含活细胞) ? [2007]597号 国食药监械 人源性胶原蛋白填充剂 ? [2007]597号 国食药监械 可吸收神经再生管 ? [2008]587号 国食药监械 β-磷酸三钙凝胶 ? [2010]111号 国食药监械 骨扩张器(骨水泥套管组件，术后与充填物一并植入) ? [2010]133号 国食药监械 钛网修复体 ? [2011]231号 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 国食药监械手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪、手术导航系统 ? [2008]115号 手术及急救1 装置 国食药监械各种气压、电动气压止血带、卡扣式止血带/压脉带 ? [2008]115号 国食药监械2 呼吸设备 各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机、急救用气动呼吸系统 ? [2008]251号 各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机 ? 呼吸麻醉设3 备及附件 碱石灰 ? 婴儿保育设4 各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱 ? 备 胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵 ? 输液辅助装5 置 输液泵、注射泵 ? 负压吸引装6 流产吸引器、负压吸引器 ? 置 国食药监械 [2008]115号、简易呼吸器、呼吸设备用附件(加热器、加湿器)、呼吸机用湿化器 ? 呼吸设备配国食药监械7 件 [2007]71号 浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 ? 医用制气设8 医用制氧机、手提式氧气发生器 ? 备 电动、液压9 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、 ? 手术台 冲洗、通气、各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠10 ? 减压器具 机、洗肠机 诊察治疗设11 耳鼻喉科检查治疗台 ? 备 无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 ? 13 手术灯 手术照明灯、手术反光灯 ? 手动手术台14 各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床 ? 床 国食药监械 一次性使用胸腔引流装置(单腔型和多腔型引流装置) ? [2008]253号 食药监械便函 手术头架 ? [2008]263号 国食药监械 吸引系统(无源) ? [2008]115号 国食药监械 深呼吸训练器 ? [2008]115号 国食药监械 一次性给药喷头 ? [2008]115号 国食药监械 气腹机 ? [2008]115号 国食药监械 充气式负压隔离舱 ? [2008]115号 国食药监械 医用流体加热器 ? [2008]115号 国食药监械 计算机辅助输注系统 ? [2008]115号 国食药监械 无创呼吸设备 ? [2008]115号 国食药监械 手术打结器 ? [2007]71号 国食药监械 直立倾斜试验床 ? [2007]93号 国食药监械 麻醉面罩 ? [2007]93号 国食药监械 牵开臂及接头 ? [2007]93号 国食药监械 胸外心脏按压装置 ? [2007]313号 国食药监械 一次性麻醉气体吸附器 ? [2007]313号 国食药监械 眼科手术标记器(不含墨水) ? [2007]313号 国食药监械 智能输液助手 ? [2007]313号 国食药监械 洗耳机系统 ? [2007]597号 国食药监械 内腔清洗器 ? [2007]597号 国食药监械 麻醉剂助推器(不含针头) ? [2003]95号 国食药监械 医用空气过滤装置 ? [2003]182号 国食药监械 无影灯手柄罩 ? [2003]182号 国食药监械医用隔离仓 ? [2003]310号 国食药监械 单人无菌室 ? [2004]53号 国食药监械 输液用无菌气体瓶(含无菌无毒无生物学危害气体) ? [2004]321号 国食药监械 股动脉止血压迫器 ? [2004]471号 国食药监械 雾化器 ? [2004]616号 国食药监械 医用固定套及护具 ? [2004]616号 国食药监械 脂肪移植机 ? [2005]154号 国食药监械 微晶磨削治疗仪 ? [2005]154号 国食药监械 骨床清洗系统 ? [2005]154号 国食药监械 手术用冲洗液 ? [2005]236号 国食药监械 人工呼吸供养(氧)连接器 ? [2005]236号 国食药监械 驱血止血装置 ? [2005]236号 国食药监械 麻醉机蒸发器 ? [2009]66号 国食药监械 药液喷雾器 ? [2009]66号 国食药监械 雾化器(不包括专用液) ? [2009]66号 国食药监械 药用毛刷 ? [2009]66号 国食药监械 一次性无菌洗眼器(不含药液) ? [2010]111号 国食药监械 压脉止血带 ? [2010]111号 国食药监械 一次性使用插管位置检查器 ? [2010]111号 国食药监械 呼吸显示袋 ? [2010]111号 国食药监械 套筒式皮肤扩展器 ? [2010]111号 国食药监械 肩关节托架 ? [2010]111号 国食药监械 一次性使用止血带 ? [2010]111号 国食药监械 头架和头托系统 ? [2011]231号 国食药监械 呼吸设备配件(麻醉呼吸管路辅助配件) ? [2011]231号 国食药监械 微量加药喷雾瓶 ? [2011]231号 国食药监械 空氧混合仪 ? [2011]231号 国食药监械 冲洗灌注泵 ? [2011]231号 国食药监械 输液监控系统 ? [2011]231号 国食药监械 AGSS传输与吸收装置 ? [2011]231号 6855口腔科设备及器具 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 口腔综合治1 综合治疗台(机) ? 疗设备 牙钻机及配国食药监械2 电动牙钻机、涡轮牙钻机、手动牙钻 ? 件 [2007]93号 液压牙科椅、 电动牙科椅 ? 3 牙科椅 机械牙科椅、医师椅 ? 4 牙科手机 电动手机、涡轮手机 ? 洁牙、补牙5 医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机(器) ? 设备 6 车针 ? 强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器 ? 口腔综合治7 疗设备配件 电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器 ? 8 口腔灯 口腔手术灯、口腔照明灯 ? 国食药监械 复合树脂充填工具 ? [2008]115号 国食药监械 暂时性牙周夹板 ? [2008]115号 国食药监械 齿科反光镜、垂直距离尺、卡尺 ? [2007]313号 国食药监械 电脑口吃矫正器 ? [2003]95号 国食药监械 牙科用砂粉 ? [2004]321号 国食药监械 卡波姆凝胶 ? [2004]433号 国食药监械 唾液吸引头 ? [2004]616号 国食药监械 菌斑显示液,片 ? [2004]616号 国食药监械 冷光美白机 ? [2004]616号 国食药监械 牙钻 ? [2005]236号 国食药监械 口腔数字化影像系统 ? [2005]236号 国食药监械 牙科根管水泥工具 ? [2005]236号 国食药监械 牙科用热凝仪 ? [2008]587号 国食药监械 牙髓活力测试剂 ? [2008]587号 国食药监械 牙科材料聚合光灯 ? [2008]587号 国食药监械 牙胶尖剪 ? [2008]587号 国食药监械 前牙灯光开口器 ? [2008]587号 6856病房护理设备及器具 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装国食药监械1 供氧系统 ? 置、排氧装置、新生儿呼吸机用氧气浓度监测仪 [2007]71号 国食药监械电动多功能病床、电动防褥疮床垫、多体位治疗床 ? [2004]53号 国食药监械2 病床 [2007]93号、手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫、手动手术床、倾斜床 ? 国食药监械 [2004]53号 4 医用供气、氧气袋、输氧面罩、鼻氧管 ? 输气装置 国食药监械 乳头吸牵器 ? [2008]251号 国食药监械 负压可调式平衡吸乳器 ? [2007]93号 国食药监械 电动移位机/车 ? [2008]115号 国食药监械 一次性使用鼻氧管、一次性使用输氧面罩 ? [2008]115号 国食药监械 高温灭病毒面具 ? [2007]93号 国食药监械 除脓用吸嘴 ? [2007]93号 国食药监械 医用担架床、病人推车、医用送药车 ? [2003]182号 国食药监械 电动轮椅车、手动轮椅车 ? [2004]53号 国食药监械 给药器 ? [2004]84号 国食药监械 纯氧饱和医疗装置 ? [2004]204号 国食药监械 婴儿吸氧罩 ? [2004]331号 国食药监械 医用空气净化系统 ? [2004]331号 国食药监械 推床 ? [2004]331号 国食药监械 小型医用吸氧器 ? [2004]616号 国食药监械 多功能便裤 ? [2005]154号 国食药监械 雾化过滤器 ? [2005]154号 国食药监械 一次性使用导管固定器 ? [2005]154号 国食药监械 医用气溶胶吸附器 ? [2008]587号 国食药监械 婴幼儿输氧头罩 ? [2009]66号 国食药监械 正压面罩 ? [2010]111号 6857消毒和灭菌设备及器具 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 辐射灭菌设1 医用伽玛射线灭菌器 ? 备 预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭2 器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭? 菌设备 菌器、手提式压力蒸汽灭菌器 气体灭菌设国食药监械3 环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器、甲醛灭菌器 ? 备 [2008]115号 干热灭菌设4 干热灭菌器、微波灭菌柜 ? 备 手术室用高压电离灭菌设备 高压电离灭5 ? 菌设备 病房用高压电离灭菌设备 超声消毒设备、口腔科消毒设备 ? 专用消毒设6 备 超声清洗器、超声干燥脱水设备 ? 煮沸灭菌器8 煮沸消毒器、贮槽 ? 具 煮沸消毒设5 电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器 ? 备 用于内 窥镜的 清洗、 消毒和 灭菌的 设备， 作为? 类医疗国食药监械 内窥镜清洗消毒灭菌设备 器械管[2008]112号 理;如 设备仅 具有清 洗功 能，作 为?类 医疗器 械管理 国食药监械 低温等离子过氧化氢灭菌器 ? [2008]115号 国食药监械 医用戊二醛消毒包 ? [2007]313号 国食药监械 清洗消毒干燥器 ? [2007]597号 国药监械函 器官保存液 ? [2002]83号 国食药监械 医用臭氧空气消毒机 ? [2003]182号 国食药监械 医用紫外线灭菌灯 ? [2003]182号 国食药监械 传染病房微负压抽气高温杀菌装置 ? [2004]53号 国食药监械 福尔马林熏箱 ? [2004]84号 国食药监械 氧化电位水生成器 ? [2004]204号 国食药监械 内窥镜清洗消毒机 ? [2004]433号 国食药监械 超微粒子喷雾装置 ? [2004]605号 国食药监械 医用臭氧水生成器 ? [2008]587号 国食药监械 酸性氧化电位水生成器 ? [2008]587号 国食药监械 医用灭菌器(不含消毒剂或灭菌剂) ? [2008]587号 国食药监械 医用清洗机 ? [2008]587号 国食药监械 内镜清洗工作站(不含消毒液) ? [2009]66号 国食药监械 探头清洁和存储装置 ? [2011]231号 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪 ? 低温治疗仪1 宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻国食药监械器 ? 治疗仪、冷喷剂 [2008]251号 医用低温设2 医用低温箱(-20?、-40?、-60?、-80?)、低温生物降温仪 ? 备 医用冷藏设3 血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置 ? 备 医用冷冻设4 冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱 II 备 5 冷敷器具 冰袋、冰帽、冰垫、冰囊 ? 国药监械 WRS疣清产品 ? [2003]98号 国食药监械 加温、融化、冷冻血液及其制品的加工设备 ? [2008]587号 国食药监械 血液及其制品贮存运输设备 ? [2008]587号 国食药监械 冷热双控消融针 ? [2011]231号 6863口腔科材料 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 高分子义齿1 合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水 ? 材料 齿科植入材齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳2 ? 料 素植入材料、齿科复合植入材料 国食药监械 根管充填材[2008]251号、3 固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料、种植体密封胶、牙胶尖 ? 料 国食药监械 [2007]93号 3 牙周塞治剂 ? 颌面部修复4 ? 材料 银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、国食药监械永久性充填? 盖髓材料、美白胶、牙科用粘合填充材料、纤维桩 [2008]115号 5 材料及有关 材料 牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂 ? 暂封性充填 6 材料及有关暂封补牙条、氧化锌水门汀 ? 材料 金属、陶瓷齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷7 ? 类义齿材料 牙 齿科预防保8 氟防龋材料 ? 健材料 9 充填辅助材齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂 ? 料 10 正畸材料 正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈 ? 印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐11 印模材料 ? 印模材料 铸造包埋材硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型12 ? 料 包埋材料 13 模型材料 代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料 ? 国食药监械 齿科辅助材[2008]251号、14 清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸、乳牙预成冠、临时测位冠桥 ? 料 国食药监械 [2007]71号 15 研磨材料 ? 国食药监械 牙科用稳固度检测系统 ? [2008]251号 国食药监械 根管润滑剂 ? [2008]251号 国食药监械 牙科陶瓷修复用全瓷材料 ? [2008]115号 国食药监械 牙齿脱敏剂 ? [2007]71号 国食药监械 抛光膏 ? [2007]71号 国食药监械 托槽、颊面管 ? [2007]71号 国食药监械 牙本质测量仪 ? [2007]71号 国食药监械 氢氧化钙混悬液 ? [2007]71号 国食药监械 氢氧化钙等渗溶液 ? [2007]71号 国食药监械 脱敏糊剂 ? [2007]71号 国食药监械 义齿稳固膏、义齿稳固粉 ? [2007]93号 国食药监械 漱口泡腾片 ? [2007]93号 国食药监械 牙齿聚酯抛光条、钢制抛光条 ? [2007]313号 国食药监械 高分子口腔脱敏含漱液 ? [2007]597号 国食药监械 纤维根管桩 ? [2007]597号 国食药监械 牙科技工室用铸造根管桩 ? [2007]597号 国药监械 牙齿漂白剂 ? [2003]98号 国食药监械 脱敏凝胶 ? [2003]333号 国食药监械 牙用橡皮帐 ? [2004]53号 使用已 注册的 义齿材国食药监械 定制式义齿(1) 料，[2003]365号 6863, 16? 使用未 注册的 义齿材国食药监械 定制式义齿(2) 料，[2003]365号 6863, 16? 国食药监械 排龈线 ? [2004]331号 国食药监械 义齿贴合点指示剂 ? [2004]616号 国食药监械 瓷粉添加剂 ? [2005]236号 国食药监械 口腔内牙科抛光膏 ? [2005]236号 国食药监械 硅烷偶联剂 ? [2008]587号 国食药监械 口腔溃疡含漱液 ? [2008]587号 国食药监械 盐酸地莫匹醇口腔含漱液 ? [2008]587号 国食药监械 壳聚糖漱口液 ? [2008]587号 国食药监械 壳聚糖口腔溃疡膜 ? [2008]587号 国食药监械 定制式长期牙冠 ? [2008]587号 国食药监械 牙科用聚酯隔离条 ? [2008]587号 国食药监械 光催化牙齿美白剂 ? [2009]66号 国食药监械 氢氧化钙糊剂 ? [2010]367号 国食药监械 牙科脱敏糊剂(氟化钠甘油糊剂) ? [2010]367号 国食药监械 印模材料注射头、抛光杯、水门汀输送器、龋齿指示剂 ? [2011]231号 国食药监械 菌斑显示液/片、硅酮复制材料 ? [2011]231号 6864医用卫生材料及敷料 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 可吸收性止明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜、含药止国食药监械1 血、防粘连? 血用胶原蛋白 [2008]115号 材料 国食药监械 [2008]251号、 国食药监械 [2008]115号、止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、急救包、湿性伤口敷料、无菌敷贴(不国食药监械含药)、多孔石墨医用敷料、藻酸盐与透明质酸钠医用敷料、液体创口贴、车用? [2007]71号、急救包、一次性使用血液透析敷料包、桡动脉充气止血绷带 国食药监械敷料、护创2 [2007]93号、材料 国食药监械 [2007]313号 国食药监械 [2008]251号、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴(已作废)、网状头套、疗疝绷带 ? 国食药监械 [2004]84号 手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾 ? 由卫生 用无纺 布缝4 手术用品 国食药监械洗手衣 制，用[2008]251号 于外科 医生记 入手术 室前洗 手时穿 着的衣 服。该 产品若 为无菌 产品， 作为? 类医疗 器械管 理，分 类编码 6864; 否则， 不作为 医疗器 械管 理。 5 粘贴材料 橡皮膏、透气胶带 ? 国食药监械 壳聚糖创伤敷料 ? [2008]251号 国食药监械 脱细胞角膜基质 ? [2008]251号 国食药监械 重组人脱细胞真皮基质 ? [2008]251号 国食药监械 清鼻护理液 ? [2008]115号 主要成 份为壳 聚糖， 若用于 体内止 血，为 ?类;国食药监械 止血壳聚糖颗粒 主要成[2008]115号 份为壳 聚糖， 若仅用 于体 表，为 ?类 国食药监械 退热贴 ? [2007]71号 国食药监械 高渗盐溶胶、等渗盐水凝胶 ? [2007]93号 国食药监械 含碘伤口清洁凝胶 ? [2007]93号 国食药监械 蛋白酶调节膏 ? [2007]93号 国食药监械 滤光剂 ? [2007]93号 ? 国食药监械 集便袋清洁剂 [2007]93号 ? 国食药监械 导管推进系统配套用消毒帘 [2007]93号 国食药监械 护牙素 ? [2007]313号 ? 国食药监械 酒精棉片、碘酒棉棒 [2007]313号 国食药监械 异种脱细胞基质敷料 ? [2007]313号 国食药监械 胶原蛋白海绵 ? [2007]597号 国食药监械 聚苯乙烯伤口愈合材料 ? [2007]597号 国食药监械 一次性使用液状敷料 ? [2007]597号 国食药监械 透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料 ? [2007]597号 国食药监械 医用无菌液体石蜡无纺布 ? [2007]597号 国药监械 外科手术用防粘连冲洗液 ? [2003]98号 ? 国药监械 医用棉球、棉签 [2002]379号 国药监械 医用脱脂纱布块、棉纱垫 ? [2002]379号 国食药监械 一次性防护服 ? [2003]57号 国食药监械 医用防护口罩 ? [2003]57号 国食药监械 医用手术口罩 ? [2003]57号 国食药监械 手术辅巾 ? [2003]182号 ? 国药监械 医用夹板 [2002]410号 ? 国食药监械 酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包 [2003]310号 国食药监械 可重复使用防护服 ? [2003]310号 国食药监械 防护帽及防护鞋套 ? [2003]310号 国食药监械 医用口罩 ? [2003]310号 国食药监械 手术衣 ? [2003]310号 国食药监械 ? 锉疮治疗笔 [2003]333号 国食药监械 纳米银妇用抗菌器 ? [2004]53号 国食药监械 壳聚糖宫颈抗菌膜 ? [2004]53号 国食药监械 生物止血膜 ? [2004]204号 国食药监械 生物安全柜 ? [2004]385号 国食药监械 医用射线防护喷剂 ? [2004]471号 国食药监械 “产后贴”(不含药) ? [2004]471号 用于闭 合性软 组织损 伤降温 冷敷 的，作 为?类 医疗器国食药监械 冷敷敷料 械管[2004]471号 理;用 于烫伤 或?度 烧伤外 敷冷却 降温以 减轻肿 胀或疼 痛的， 作为? 类医疗 器械管 理。 ? 国食药监械 皮肤保护剂 [2004]616号 国食药监械 人体润滑液(不含药) ? [2004]605号 国食药监械 微针给药贴片(不含药) ? [2005]154号 ? 国食药监械 缝线扣 [2005]154号 主要成 分为脂 肪酸酯 和少量 茴香。 喷涂在国食药监械 液体敷料 溃疡压[2005]637号 力性? 期红斑 期、? 期未破 损的水 疱期皮肤或风险区域皮肤表面，限制表皮水份的流失，防止皮肤干燥等。起到物理覆盖、隔离保护受伤皮肤。作为?类医疗器械管理。 国食药监械 口腔用止血敷料 ? [2008]587号 国食药监械 防粘连溶液 ? [2008]587号 国食药监械 压力抗栓带 ? [2008]587号 国食药监械 可挤压式四肢压力带 ? [2008]587号 国食药监械 婴儿光疗防护眼罩 ? [2008]587号 ? 国食药监械 医用外固定夹板 [2008]587号 国食药监械 止血微球 ? [2009]66号 国食药监械 泊洛沙姆温敏凝胶 ? [2009]66号 用于体 表为?国食药监械 创面修复材料 类.用[2009]66号 于体内 为?类 ? 国食药监械 乳腺加压弹力绷带 [2009]66号 用于辅助 眼科手术 产品、外科 手术防粘 连产品、填 医用透明质酸钠 2009年第81号 充增加组 织容积等 的产品，按 照第?类 医疗器械 管理;用于 治疗关节 炎、干眼 症、皮肤溃 疡等具有 确定的药 理作用的 产品，按照 药品管理 国食药监械 泡沫敷料 ? [2010]111号 国食药监械 泊洛沙姆乙二醇温敏凝胶 ? [2010]111号 国食药监械 角膜护理片 ? [2010]111号 国食药监械 一次性医用水凝胶眼贴 ? [2010]111号 国食药监械 聚乙二醇液体敷料 ? [2010]111号 国食药监械 脐带敷料 ? [2010]111号 国食药监械 治疗型压力(静脉曲张)袜 ? [2010]111号 国食药监械 生物敷料 ? [2011]231号 如用于手术切口及留置动、静脉导管时贴敷皮肤用，婴儿肚脐口创口国食药监械 创可贴(不含药)类产品 保护[2011]231号 等，作为?类;如用于浅表性小创伤、擦伤等的贴敷，作为?类 6865医用缝合材料及粘合剂 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 1 医用可吸收各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线 ? 缝合线 (带针/不 带针) 不可吸收缝 合线 2 各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线 ? (带针/不 带针) 骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合3 医用粘合剂 ? 剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖 4 表面缝合材皮肤缝合钉、医用拉链 ? 料 国食药监械 硅橡胶齿状弹力拉伸线 ? [2007]313号 ? 国食药监械 纯金丝缝合线 [2007]313号 国食药监械 海洋生物医用胶 ? [2010]111号 6866医用高分子材料及制品 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 一次性使用输液器、输血器、静脉输液(血)针、血袋、采血器、血液成分分离输液、输血国食药监械1 器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、? 器具及管路 [2007]313号 麻醉导管、一次性使用血液过滤器、 妇科检查器国食药监械2 一次性使用阴道扩张器及润滑液、子宫托 ? 械 [2008]251号 3 避孕器械 避孕套、避孕帽、振动式避孕套 国食药监械? [2007]93号 胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管 ? 导管、引流4 管 一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管 ? 呼吸麻醉或经口(鼻)气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸5 通气用气管? 机管路及接头、 插管 6 肠道插管 鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管 ? 7 手术手套 无菌医用手套 ? 8 引流容器 肛门袋、集尿袋、引流袋 ? 9 一般医疗用检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋、? 国食药监械 品 鼻外夹板、药粉吸入器、胶囊型药品口服吸入器 [2008]115号、 国食药监械 [2004]331号、 国食药监械 [2004]385号 国食药监械 细胞培养袋 ? [2008]251号 国食药监械 一次性血液成分分离导管 ? [2008]251号 ? 国食药监械 鼻贴(不含药) [2008]115号 ? 国食药监械 肠胃营养袋(不含鼻饲管、胃管) [2008]115号 ? 国食药监械 一次性使用光纤喉镜叶片、手柄 [2008]115号 ? 国食药监械 子宫颈样本采集器 [2008]115号 ? 国食药监械 造口栓 [2008]115号 国食药监械 负压可调式平衡吸乳器 ? [2007]71号 ? 国食药监械 盐疗管 [2007]71号 ? 国食药监械 生理性海水鼻部粘膜清洗产品 [2007]71号 ? 国食药监械 子宫输卵管诊疗器 [2007]71号 ? 国食药监械 预冲式灌肠器 [2007]93号 国食药监械 鼻泪道阻塞留置包 ? [2007]313号 国食药监械 高压注射器针筒及附件 ? [2007]313号 ? 国食药监械 [2007]313号\ 内窥镜套管:透明薄壁导管,一次性使用无菌内窥镜套管 国食药监械 [2007]597号 ? 国食药监械 内窥镜冲洗管 [2007]313号 ? 国食药监械 听音保护器芯子 [2007]313号 ? 国食药监械 吸液袋 [2007]313号 国食药监械 一次性使用鞘组 ? [2007]597号 ? 国食药监械 子宫探针 [2007]597号 ? 国食药监械 龟头保护套 [2007]597号 ? 国食药监械 封闭吸痰装置(不含生理盐水) [2007]597号 ? 国药监械 鼻腔止血器产品 [2003]98号 ? 国药监械 鼻腔清洗器产品 [2003]98号 ? 国食药监械 无菌管路连接器 [2003]182号 ? 国食药监械 输液用空气净化设备 [2003]333号 ? 国食药监械 ViaNox-H [2004]53号 国食药监械 咽鼓管导管 ? [2004]84号 ? 国食药监械 一次性使用蛋白胶腔镜配合管 [2004]84号 ? 国食药监械 气囊导管自动牵拉器 [2004]84号 ? 国食药监械 一次性使用无菌溶药器(针) [2004]84号 ? 国食药监械 自动快速输血输液加压器 [2004]204号 ? 国食药监械 脑科吸引管 [2004]204号 ? 国食药监械 医用输液监控器 [2004]321号 ? 国食药监械 光鼻器 [2004]331号 国食药监械 胸腔引流调节器 ? [2004]331号 ? 国食药监械 微波热疗仪硅胶治疗导管 [2005]60号 国食药监械 给药指套 ? [2005]236号 国食药监械 一次性前列腺治疗套件 ? [2008]587号 若产品 含有药 物成分 为?国食药监械 自然腔道润滑剂 类,不[2008]587号 含药物 成分为 ?类 国食药监械 裤形造口绷带 ? [2008]587号 国食药监械 人体废液收集装置 ? [2008]587号 国食药监械 精子采样管 ? [2008]587号 国食药监械 胃镜胶 ? [2009]66号 ? 国食药监械 助勃阴茎支架 [2009]66号 ? 国食药监械 阴道抑菌凝胶 [2009]66号 ? 国食药监械 一次性使用生物蛋白胶配置器 [2009]66号 ? 国食药监械 一次性微生物过滤器 [2009]66号 ? 国食药监械 一次性使用阴道给药器 [2009]66号 ? 国食药监械 颅内病变体外头皮定位帖 [2009]66号 国食药监械 一次性使用输血器用血液过滤网 ? [2010]111号 国食药监械 壳聚糖避孕凝胶(避孕海绵) ? [2010]111号 ? 国食药监械 失禁肛门塞 [2010]111号 ? 国食药监械 女用避孕套 [2010]111号 国食药监械 乳腺垫 ? [2010]111号 国食药监械 医用束腹带 ? [2010]111号 国食药监械 一次性使用肿瘤介入灌注系统 ? [2011]231号 国食药监械 碘液保护帽 ? [2011]231号 国食药监械 透明套管系统 ? [2011]231号 带有电 极为?国食药监械 微波热疗仪硅胶治疗导管 类，不[2011]231号 带电极 为?类 6870 软 件 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 X-射线立体定向放射外科治疗系统 功能程序化1 局部网络放射治疗系统、 ? 软件 放射治疗计划系统、 数字影像接收系统、 X射线影像处理系统、 X射线计算机断层摄影设备成像用软件、 ? 血管内超声成像系统(IVUS)、 核医学成像 医用磁共振成像系统 CR/DR 诊断图象处2 病理图像分析系统 理软件 显微分析系统 红外热象处理 ? 数字化超声工作站、 超声三维成像系统、 舌象仪 国食药监械超声造影分析软件 [2008]251号 24小时全信息动态心电分析系统 诊断数据处3 24小时全信息动态脑电记录分析系统 ? 理软件 脉象仪 脑电(肌电)诊断分析系统 睡眠监护系统、 血流变数据处理软件 激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件 国食药监械影象档案传PACS、PACS工作站 [2007]71号 4 输、处理系? 统软件 远程诊断 人体解剖学5 ? 测量软件 国食药监械 病理镜工作站软件系统 ? [2008]115号 国食药监械 临床化验结果分析系统 ? [2008]115号 国食药监械 影像报告发布系统 ? [2008]115号 国食药监械 胶片验证系统 ? [2008]115号 国食药监械 手术导航计划系统 ? [2008]115号 国食药监械 遗传分析系统 ? [2007]71号 国食药监械 监护或超声、磁共振成像系统关键数据查看仪 ? [2007]93号 国食药监械 心电记录分析软件 ? [2007]93号 国食药监械 婴儿中心监视软件 ? [2007]313号 国食药监械 超声图文网络工作站 ? [2003]333号 国食药监械 卵细胞及胚胎形态图像分析软件 ? [2004]471号 国食药监械 唐氏综合症数据处理软件 ? [2005]60号 国食药监械 影像IP板 ? [2005]60号 国食药监械 立体定向手术计划系统 ? [2005]236号 国食药监械 口腔CT影响分析软件 ? [2008]587号 国食药监械 唐氏综合征筛查分析软件 ? [2008]587号 国食药监械 听力分析软件 ? [2008]587号 国食药监械 医学影像诊断系统 ? [2009]66号 国食药监械 乳腺计算机辅助检测系统 ? [2011]231号 国食药监械 骨密度计算机辅助检测系统 ? [2011]231号 国食药监械 心脏计算机辅助检测系统 ? [2011]231号 国食药监械 脑出血自动检测系统 ? [2011]231号 国食药监械 心电科信息系统 ? [2011]231号 国食药监械 视力检查系统 ? [2011]231号 6877介入器材 管理类序号 名 称 品 名 举 例 别 血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、 动静脉测压导管。 1 血管内导管 ? 造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消 融导管、追踪球囊 硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉2 导丝和管鞘 ? 血管鞘、微穿刺血管鞘 3 栓塞器材 滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器 ? ? 国食药监械 取石球囊用充气筒 [2007]93号 ? 国食药监械 一次性介入治疗仪探头 [2003]310号 ? 国食药监械 心脏停跳液、心肌保护液 [2005]236号 国家局文件已明确管理类别但未明确类代号产品范围 管理类序号 名 称 别 国食药监械1 义齿粘合剂 二类 [2005]469号 国食药监械2 口腔种植体配套使用的齿科固位体 三类 [2005]469号 国食药监械3 家庭用电位治疗仪(非高压) 二类 [2005]469号 国食药监械4 施给器 一类 [2005]469号 国食药监械5 五味试嗅液 二类 [2005]469号 国食药监械6 外科动力系统 二类 [2005]469号 国食药监械7 开创保护器 二类 [2005]469号 国食药监械8 球囊加压器LID-1 一类 [2005]469号 国食药监械9 AtrionQL压力泵 一类 [2005]469号 国食药监办10 输液用无菌气体瓶产品 三类 [2005]531号 国食药监械11 齿科ProUltra根管治疗头 二类 [2005]519号 国食药监械12 透析冲洗用生理氯化钠溶液 三类 [2005]519号 国食药监械13 跟腱修复缝合固定系统 三类 [2005]519号 国食药监械14 Micro弹簧圈用分离控制盒及连接电缆 三类 [2005]519号 国食药监械15 深蓝脂质体喷剂产品 二类 [2005]519号 国食药监械16 关节持续被动活动仪(CPM仪) 二类 [2005]519号 国食药监械17 眼部敷贴 二类 [2005]519号 国食药监械18 鼻塞 二类 [2005]519号 国食药监械19 吸棒 二类 [2005]519号 国食药监械20 长期置留导尿管疏通溶液 二类 [2005]519号 二类 国食药监械21 心脏固定器 三类 [2005]519号 二类 国食药监械22 钳夹实验系统 三类 [2005]519号 国食药监械23 微电脑干式冷冻血浆解冻加温仪 二类 [2005]519号 国食药监械24 升温仪及升温、降温毯 二类 [2005]519号 国食药监械25 尿电解质稀释液 一类 [2005]519号 国食药监械26 一次性使用吹气嘴 一类 [2005]519号 国食药监械27 鼻腔导管 二类 [2005]601号 国食药监械28 牙齿美白笔 三类 [2005]601号 国食药监械29 免疫吸附柱 三类 [2005]601号 国食药监械30 医用敷料湿巾 三类 [2005]601号 国食药监械31 荧光素钠眼科检测试纸 二类 [2005]601号 国食药监械32 泪液检测滤纸条 二类 [2005]601号 国食药监械33 鼻中隔硅胶夹 二类 [2005]601号 国食药监械34 鼻泪道阻塞引流包 二类 [2005]601号 国食药监械35 呼吸同步控制器 二类 [2005]601号 国食药监械36 电子听诊器 二类 [2005]601号 国食药监械37 电磁波辐射理疗仪器 二类 [2005]601号 国食药监械38 气血循环机 二类 [2005]601号 国食药监械39 总铁结合力试剂盒 一类 [2005]601号 国食药监械40 一次性使用间隙楔 一类 [2005]601号 国食药监械41 身体成分分析仪 二类 [2005]637号 国食药监械42 GENGIGEL(腔治捷) 三类 [2005]637号 国食药监械43 碘仿纱布(条) 三类 [2005]637号 国食药监械44 凡士林纱布 三类 [2005]637号 国食药监械45 防止过敏阻断剂 三类 [2005]637号 国食药监械46 糖尿病信息管理软件 二类 [2005]637号 国食药监械47 脏器病变早期筛查仪 二类 [2005]637号 国食药监械48 血糖数据分析软件 二类 [2005]637号 国食药监械49 移动医用数字终端 二类 [2005]637号 国食药监械50 一次性使用无菌体温计套 二类 [2005]637号 国食药监械51 可重复使用的人工急救复醒球套组 二类 [2005]637号 国食药监械52 数字肠胃dsi图像处理软件 二类 [2005]637号 国食药监械53 CytoLy(清洗液)和PreservCyt(保存液) 一类 [2005]637号 国食药监械54 生化分析仪用样品稀释液 一类 [2005]637号 国食药监械55 基因枪 三类 [2006]31号 国食药监械56 排龈止血剂 三类 [2006]31号 国食药监械57 Intercept血小板光化学处理(PCT)系统 三类 [2006]31号 国食药监械58 眼睛冲洗器 三类 [2006]31号 国食药监械59 液体敷料 三类 [2006]31号 国食药监械60 同步交变治疗机 三类 [2006]31号 国食药监械61 腕式防打鼾器 二类 [2006]31号 国食药监械62 背部护理系统 二类 [2006]31号 国食药监械63 自动眼操仪 二类 [2006]31号 国食药监械64 水凝胶乳垫(不含药) 二类 [2006]31号 国食药监械65 视频眼震观察系统 二类 [2006]31号 国食药监械66 封闭式血液冷藏周转箱 二类 [2006]31号 国食药监械67 开放式血液冷藏周转箱 二类 [2006]31号 国食药监械68 传染病防护罩 二类 [2006]31号 国食药监械69 体外矫形器 二类 [2006]31号 国食药监械70 医用防护鞋 二类 [2006]31号 国食药监械71 防褥疮翻身垫 一类 [2006]31号 国食药监械72 眼科用棉签 一类 [2006]31号 国食药监械73 鼻腔护理器 二类 [2006]32号 国食药监械74 壳聚糖冲洗液 三类 [2006]111号 国食药监械75 输液报警器 三类 [2006]111号 国食药监械76 洁牙粉 三类 [2006]111号 国食药监械77 热化疗灌注机(不含药) 三类 [2006]111号 国食药监械78 温液仪 三类 [2006]111号 国食药监械79 数字震动感觉阈值检查仪 二类 [2006]111号 国食药监械80 医用原子吸收光谱仪 二类 [2006]111号 国食药监械81 全定量胶体金智能检测仪 二类 [2006]111号 国食药监械82 关节矫形器 二类 [2006]111号 国食药监械83 助听器分析仪 二类 [2006]111号 国食药监械84 透析机系统软件 二类 [2006]111号 国食药监械85 无线体温计 二类 [2006]111号 国食药监械86 波前像差仪 二类 [2006]111号 国食药监械87 便携活塞式呼吸设备 二类 [2006]111号 国食药监械88 一次性使用气管麻醉导管 二类 [2006]111号 国食药监械89 辅助听觉装置 二类 [2006]111号 国食药监械90 下肢连续被动产品 二类 [2006]111号 国食药监械91 一次性使用宫腔麻醉探针 二类 [2006]111号 国食药监械92 直形种植牙系统手术工具 一类 [2006]111号 国食药监械93 医用保护材料 一类 [2006]111号 国食药监械94 钠电极调整液 一类 [2006]111号 国食药监械95 外伤冲洗连接管 一类 [2006]111号 国食药监械96 尿道悬吊带手术用手柄 一类 [2006]111号 国食药监械97 子宫热球治疗仪 三类 [2006]140号 国食药监械98 胃内水球 三类 [2006]140号 国食药监械99 胃束带系统 三类 [2006]140号 国食药监械100 微晶美容磨疤仪 三类 [2006]140号 国食药监械101 腔道内支架输送器 三类 [2006]140号 国食药监械102 脑血流量监测系统 二类 [2006]140号 国食药监械103 细胞学电脑自动筛查系统 二类 [2006]140号 国食药监械104 齿科金沉积液 二类 [2006]140号 国食药监械105 中药提速器(不含药) 二类 [2006]140号 国食药监械106 可视腹腔外腔扩张器 二类 [2006]140号 国食药监械107 远程监测系统 二类 [2006]140号 国食药监械108 人体平衡测量仪 二类 [2006]140号 国食药监械109 LS,养目镜 二类 [2006]140号 国食药监械110 一次性使用血管延续压迫器 二类 [2006]140号 国食药监械111 堵塞插头 二类 [2006]140号 国食药监械112 硅油润滑剂 二类 [2006]140号 国食药监械113 膜式液基薄层细胞采集涂片组件 二类 [2006]140号 国食药监械114 羊皮防褥疮垫 二类 [2006]140号 国食药监械115 总唾液酸试剂盒 二类 [2006]140号 国食药监械116 固位纤维 二类 [2006]140号 国食药监械117 塑料棒拭子、铝棒拭子、纸棒拭子 二类 [2006]140号 国食药监械118 加压止血乳罩 一类 [2006]140号 国食药监械119 医用隆胸假体置入口扩开器 一类 [2006]140号 国食药监械120 临时冠成形材料 一类 [2006]140号 国食药监械121 牙龈保护线 一类 [2006]140号 国食药监械122 吸唾管 一类 [2006]140号 国食药监械123 多功能胸罩 一类 [2006]140号 国食药监械 124 BXY 一01 型臭氧氧化水治疗仪 二类 〔 2006 〕 130 号 国食药监械125 Cool-Beam冷光美肤仪 二类 〔2006〕129号 国食药监械126 纳米生物材料类医疗器械产品 三类 [2006]146号 国食药监械127 蓝域染色剂 三类 [2006]166号 国食药监械128 牙齿美白工具盒 三类 [2006]166号 国食药监械129 绒毛膜长绒毛活组织检验针 三类 [2006]166号 国食药监械130 羊水诊断针 三类 [2006]166号 国食药监械131 胞囊穿刺针 三类 [2006]166号 国食药监械132 康惠尔糊剂/粉剂 三类 [2006]166号 国食药监械133 清创胶 三类 [2006]166号 国食药监械134 自动扫描显微镜和图像分析系统 二类 [2006]166号 国食药监械135 自动扫描显微镜和图像分析系统软件 二类 [2006]166号 国食药监械136 头颈部腔镜手术操作腔室(免充气空间)三维调节系统 二类 [2006]166号 国食药监械137 计算机X线影像系统 二类 [2006]166号 国食药监械138 创面保护膜 二类 [2006]166号 国食药监械139 助动型截瘫直立行走器 二类 [2006]166号 国食药监械140 心脏磁场检测系统 二类 [2006]166号 国食药监械141 超声波药浴器(不含药) 二类 [2006]166号 国食药监械142 医用气体报警系统 二类 [2006]166号 国食药监械143 弹性带(一次性使用) 二类 [2006]166号 国食药监械144 ET诊断仪 二类 [2006]166号 国食药监械145 医用超音波动作分析系统 二类 [2006]166号 国食药监械146 医用空气隔离装置 二类 [2006]166号 国食药监械147 后颌面窝沟印模 二类 [2006]166号 国食药监械148 脊柱侧弯外固定支具 二类 [2006]166号 国食药监械149 涂药棒(一次性使用) 一类 [2006]166号 国食药监械150 导丝控制手柄 一类 [2006]166号 国食药监械151 骨水泥搅拌器(不含注射器) 一类 [2006]166号 国食药监械152 热弯曲钳 一类 [2006]166号 国食药监械153 透明梢子 一类 [2006]166号 国食药监械154 窥耳镜 一类 [2006]166号 国食药监械155 治疗巾、孔巾 一类 [2006]166号 国食药监械156 邻间楔入木梢 一类 [2006]166号 国食药监械157 病人转移板 一类 [2006]166号 国食药监械158 对比敏感度仪 一类 [2006]166号 国食药监械159 妇科检查垫 一类 [2006]166号 国食药监械160 妇科/非妇科用过滤器 一类 [2006]166号 国食药监械161 白细胞回升系统 三类 [2006]268号 国食药监械162 体腔热灌注治疗机(不含药) 三类 [2006]268号 国食药监械163 桩核材料 三类 [2006]268号 国食药监械164 血管拉栓管 三类 [2006]268号 国食药监械165 脱敏剂 三类 [2006]268号 国食药监械166 生长因子增强骨基质 三类 [2006]268号 国食药监械167 伤口护理软膏 三类 [2006]268号 国食药监械168 数控立体定位仪 三类 [2006]268号 国食药监械169 静脉剥脱器 三类 [2006]268号 国食药监械170 隧道器 二类 [2006]268号 国食药监械171 牙科精密附着体 二类 [2006]268号 国食药监械172 妇科、直肠科治疗椅(电控设备) 二类 [2006]268号 国食药监械173 牙龈干燥剂 二类 [2006]268号 国食药监械174 氢氧化钙根管消毒糊剂 二类 [2006]268号 国食药监械175 免散瞳数码眼底照相机 二类 [2006]268号 国食药监械176 齿科膜片 二类 [2006]268号 国食药监械177 PACSBROKER软件 二类 [2006]268号 国食药监械178 医用培养瓶专用增菌液 二类 [2006]268号 国食药监械179 儿童辅助诊疗软件 二类 [2006]268号 国食药监械180 医用真空负压机 二类 [2006]268号 国食药监械181 医用空气压缩机 二类 [2006]268号 国食药监械182 牙科手机用电动马达 二类 [2006]268号 国食药监械183 比浊仪 二类 [2006]268号 国食药监械184 无菌密封插头、无菌液体转移接头、无菌液体转移器 二类 [2006]268号 国食药监械185 吸收试验Flex试剂盒 一类 [2006]268号 国食药监械186 菌斑染色片 一类 [2006]268号 国食药监械187 恢复液 一类 [2006]268号 国食药监械188 牙科种植体手术用工具 一类 [2006]268号 国食药监械189 内镜一体化清洗消毒中心 一类 [2006]268号 国食药监械190 细胞保存/防腐液 一类 [2006]268号 国食药监械191 比浊管 一类 [2006]268号 国食药监械192 耳鼻喉科通用手术器械套装 一类 [2006]268号 国食药监械193 呼吸肌训练器 一类 [2006]268号 国食药监械194 医用物理降温仪 二类 [2006]450号 国食药监械195 一次性使用自体细胞采集器 三类 [2006]450号 国食药监械196 腹部手术用液袋产品 三类 [2006]450号 国食药监械197 多聚甲醛干髓材料 三类 [2006]450号 国食药监械198 负压式隆胸塑型系统 三类 [2006]450号 国食药监械199 鞍形阴茎支持器 三类 [2006]450号 国食药监械200 结肠计算机辅助设计软件 二类 [2006]450号 国食药监械201 康复训练平台 二类 [2006]450号 国食药监械202 自动助便器 二类 [2006]450号 国食药监械203 手术静态搬运车 二类 [2006]450号 国食药监械204 清糜器 二类 [2006]450号 国食药监械205 平衡测试及训练系统 二类 [2006]450号 国食药监械206 腰部护带 二类 [2006]450号 国食药监械207 颈椎护带 二类 [2006]450号 国食药监械208 生命线汇集排(不含气瓶) 二类 [2006]450号 国食药监械209 全自动微流芯片分析仪 二类 [2006]450号 国食药监械210 精子形态分析快速染色试剂 二类 [2006]450号 国食药监械211 精子活力快速检测盒 二类 [2006]450号 国食药监械212 乳腺增生治疗仪 二类 [2006]450号 国食药监械213 医用记忆棉床垫、座垫、枕头 二类 [2006]450号 国食药监械214 牙胶片 二类 [2006]450号 国食药监械215 脑波仪器 二类 [2006]450号 国食药监械216 乳房电刺激按摩器(妇韵乐) 二类 [2006]450号 国食药监械217 封片剂 一类 [2006]450号 国食药监械218 放疗固定热塑材料 一类 [2006]450号 国食药监械219 无针注射推动器 一类 [2006]450号 国食药监械220 痰消化液、消毒产品 一类 [2006]450号 国食药监械221 多功能胸骨牵开器 一类 [2006]450号 国食药监械222 软轴牵开系统 一类 [2006]450号 国食药监械223 便携式输液(血)压挤器 一类 [2006]450号 国食药监械224 类黏蛋白固定剂 一类 [2006]450号 国食药监械225 组织固定剂 一类 [2006]450号 国食药监械226 快速冰冻喷剂 一类 [2006]450号 国食药监械227 革兰染液、抗酸染液 一类 [2006]450号 国食药监械228 样本处理器 一类 [2006]450号 国食药监械229 把持钳(胆道镜用附件) 一类 [2006]450号 国食药监械230 牙科用毛刷 一类 [2006]450号 水胶体类、硅橡胶类复模材、预成蜡、边缘封闭蜡、连接蜡、光固化预成蜡型制国食药监械231 一类 品、固位胶泥、观测蜡、填倒凹蜡、粘蜡、圆形铸道导线、浇口杯 [2006]450号 国食药监械232 急性中毒现场急救快速检验箱 三类 [2006]454号 国食药监械233 抗菌纱布、抗菌敷料 三类 [2006]454号 国食药监械234 医用臭氧治疗仪,医用臭氧心血管病、肝病治疗仪 三类 [2006]454号 国食药监械235 烧伤敷料 三类 [2006]454号 国食药监械236 人体癌细胞原代培养组件 三类 [2006]454号 国食药监械237 自身免疫性疾病ENA抗体谱微阵列酶联免疫诊断试剂盒 三类 [2006]454号 国食药监械238 可膨胀骨成型器、专用注射器 三类 [2006]454号 国食药监械239 微创骨折复位用11号针 三类 [2006]454号 国食药监械240 骨导引器系统 三类 [2006]454号 国食药监械241 无菌硫酸软骨素钠溶液 三类 [2006]454号 国食药监械242 长效抗菌材料 三类 [2006]454号 国食药监械243 合成树脂义眼片 二类 [2006]454号 国食药监械244 溃疡油无菌纱布 三类 [2006]454号 国食药监械245 纳米活金(无痛金丝植入) 三类 [2006]454号 国食药监械246 胶原丝网 三类 [2006]454号 国食药监械247 空气流动床 二类 [2006]454号 国食药监械248 医用弹力袜 二类 [2006]454号 国食药监械249 乳房肿物辅助自检片 二类 [2006]454号 国食药监械250 温热刺激治疗床 二类 [2006]454号 国食药监械251 麻醉视频喉镜 二类 [2006]454号 国食药监械252 内窥镜摄像系统 一类 [2006]454号 国食药监械253 骨水泥填充器(可重复使用) 一类 [2006]454号 国食药监械254 病人固定系统 一类 [2006]454号 国食药监械255 时间分辨荧光检测用增强液、诱导剂 一类 [2006]454号 国食药监械256 时间分辨荧光检测用试剂盒稀释液 一类 [2006]454号 国食药监械257 贫血预处理包 一类 [2006]454号 国食药监械258 血样溶解溶液(BSA溶液) 一类 [2006]454号 国食药监械259 手持压力表 一类 [2006]454号 国食药监械260 数字口腔观察仪 一类 [2006]454号 国食药监械261 环孢霉素预处理液 一类 [2006]454号 国食药监械262 红细胞叶酸溶解剂 一类 [2006]454号 国食药监械263 医学光盘刻录机 一类 [2006]454号 一类、国食药监械264 椎间溶合手术工具 二类 [2006]454号 国食药监械265 速效止血粉产品 二类 〔2006〕635号