药品不良反应事件报告表ADR药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码:
*报告类型:新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别:医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
*患者姓名:
*性别:男□女□
*出生日期: 年 月 日
或年龄:
*民族:...
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码:
*报告类型:新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别:医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
*患者姓名:
*性别:男□女□
*出生日期: 年 月 日
或年龄:
*民族:
*体重(kg):
*联系方式:
*原患疾病:
*科室名称:
*病历号/门诊号:
*既往药品不良反应/事件:有□ 无□ 不详□
*家族药品不良反
应/事件:有□ 无□ 不详□
*相关重要信息: 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□
药品
*批准文号
*商品名称
*通用名称
(含剂型)
*生产厂家
*生产批号
*用法用量
(次剂量、途径、日次数)
*用药起止时间
*用药原因
怀疑药品
并用药
品
*不良反应/事件名称:
*不良反应/事件发生时间: 年 月 日
不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页):***
*不良反应/事件的结果:痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现:
死亡□ 直接死因: 死亡时间: 年 月 日
*停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻? 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
*再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件? 是□ 否□ 不明□ 未再使用□
*对原患疾病的影响: 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
*关联性评价
报告人评价: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
报告单位评价: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
报告人信息
*联系电话:
*职业:医生□ 药师□ 护士□ 其他□
电子邮箱:
*签名:
报告单位信息
单位名称:
联系人:
*电话:
*报告日期: 年 月 日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□
备 注
严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1) 导致死亡;
2)危及生命;
3)致癌、致畸、致出生缺陷;
4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5)导致住院或者住院时间延长;
6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。
其他说明
怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库,专业人员会
药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下,当认为药品的风险大于效益时,药品也会撤市。
不良反应过程描述:3个时间3个项目和2个尽可能
l 3个时间:
l 不良反应发生的时间;
l 采取措施干预不良反应的时间;
l 不良反应终结的时间。
l 3个项目:
l 第一次不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查;
l 不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查;
l 发生不良反应后采取的干预措施结果。
l 2个尽可能:
l 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体;
l 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写
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