年临床试验年度报告年临床试验年度报告
桂林医学院附属医院 药物临床试验机构
年临床试验年度报告
临床试验题目
试验药物名称
伦理委员会 临床试验批件号 批准日期
药品注册申请人
适应症
研究目的
研究设计
用法用量及疗程
临床试验机构及专业名称 桂林医学院附属医院 科
本中心主要研究者 职务/职称
参加试验人员 见附表1 本中心计划入组受试者数 本中心进程安排
本中心筛选人数 本中心入组人数
本中心提前退出本中心完成试验人数 试验人数
首例入组时间 首例入组编号
监查员姓名 有无变更 ?无?有
本年度监查次数...
年临床试验年度
桂林医学院附属医院 药物临床试验机构
年临床试验年度报告
临床试验
目
试验药物名称
伦理委员会 临床试验批件号 批准日期
药品注册申请人
适应症
研究目的
研究设计
用法用量及疗程
临床试验机构及专业名称 桂林医学院附属医院 科
本中心主要研究者 职务/职称
参加试验人员 见附表1 本中心
入组受试者数 本中心进程安排
本中心筛选人数 本中心入组人数
本中心提前退出本中心完成试验人数 试验人数
首例入组时间 首例入组编号
监查员姓名 有无变更 ?无?有
本年度监查次数 本年度稽查次数 本中心AE/SAE和重要 不良事件:?无?有 严重不良事件:?无?有
不良事件发生状况 重要不良事件:?无?有,详见附表2 违背GCP和
的情况 ?无?有,详见附表3
研究
变更情况 ?无?有,详见附表4
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桂林医学院附属医院 药物临床试验机构 附表1:本中心参加研究者及职责分工
序号 姓名 职责分工
:本中心AE/SAE情况 附表2
有无AE发生:?无 ?有,填写下表
受试者编号 AE名称 发生时间 与试验药转归 备注
物相关性
有无SAE发生:?无 ?有,填写下表
受试者编号 SAE名称 发生时间 与试验药转归 备注
物相关性
有无重要不良事件发生:?无 ?有,填写下表
受试者编号 重要不良事件名称 发生时间 与试验药转归 备注
物相关性
附表3:违背GCP和方案的情况
是否上报伦受试者编号 违背GCP/方案情况 违背程度 对研究的影响 理委员会
?是 ?否
附表4:研究内容变更情况
是否上报伦变更时间 研究内容变更情况 理委员会
?是 ?否
报告人签名:
报告日期: 注:以上内容请在封面加盖公章并盖骑缝章于每年1月20日前递交至本中心药物临床试验机构办公室。
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