无油空压机验证方案

无油空压机验证受控状态文件编号:OF/SBFA-01发放编号版本号:A版无油空压机验证方案编制:日期:2012年02月20日审核:日期:2012年02月20日批准:日期:2012年02月22日1目录1、概述……………………………………………..32、验证对象………………………………………..33、验证适用范围…………………………………..44、验证步骤方法…………………………………..45、验证结果与结论………………………………..56、再验证周期……………………………………..57、附表……………………………………………..68、验证………………………………………..721、概述BX2025无油直接式空压机用于满足医用气体安装施工中对忌油管道进行吹扫的要求。为确保吹扫时压缩空气的质量达到工序要求，须对BX2025无油直接式空压机进行验证，根据《OF/PD6.3,01基础设施控制程序》规定，验证项目包括安装确认、运行确认和性能确认。1.1验证目的1.1.1验证设备在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量合格的压缩空气;1.1.2检查并确认设备安装符合使用书规定的技术条件，文件资料符合GMP要求1.2验证小组组成验证小组由技术部、工程部和质管部组成，人员名单和职责如下表:姓名部门/职务职责备注组织并批准验证方案、验证报告组长验证方案编制、验证数据的统计、和结果整理组员验证实施监督、验证文件审核组员验证取样、检验及报告组员负责生产协调并对操用人员岗前技能培训和考核组员负责设备的操作、保养和维护及记录汇总组员生产实施组员1.3验证实施本次验证于2012年3月1日至2012年3月2日在车间清洗间进行，分安装验证、运行验证和性能验证三个阶段完成。2、验证对象BX2025无油直接式空压机一台。2.1工作原理本压缩机是通过联轴器直接驱动曲轴带动连杆、十字头与活塞杆，使活塞在压缩机气缸内作往返运动，完成吸入、压缩、排出等过程。2.2主要技术参数传动方式直接传动式(无油)润滑方式无油2.0HP/1.50KW1450PRM马力转速1.0/0.8MPa0.85MPa设计/工作压力安全阀开启压力设计/温度0,150?介质压缩空气33验证适用范围本次验证适用于BX2025无油直接式空压机的安装确认、运行确认和性能确认。4验证步骤和方法4.1安装验证4.1.1检查空压机安装场地是否清洁平整、通风良好、靠墙30cm以上;4.1.2核对空压机的材质、电压、功率等参数。并确认连接情况符合使用设备说明书要求。4.1.3检查安全阀、压力表是否在校验期内。4.1.4将验证结果填于附表1《无油空压机的安装验证记录》。4.2运行验证4.2.1检查空压机点动时电机转向是否正确。4.2.2空压机运转时响声正常，不应该有碰击声和杂声。4.2.3打开排气阀使压缩空气进入管路，检查管路各连接处有无泄漏。4.2.4试验安全阀保护:当空压机系统压力达高于工作压力的1.11倍(0.85MPa)时，安全阀会自动起跳卸压。4.2.5电机自动停、启试验:当空压机运行时压力达到设定压力(如0.8MPa)时，压力开关自动切断电路(此时释气阀会有几秒钟释气，将排气管内的气压排出卸压)，当压力降到压差以下时(如0.6MPa)，则压力开关会自动接通电源，电机再度运转，如此循环。4.2..6将验证结果填于附表2《无油空压机的运行验证记录》。4.2性能验证输送符合标准要求的压缩空气。4.2.1目的:通过性能确认，证明无油空压机能连续工作并4.2.2步骤:在完成安装确认和运行确认后对空压机出气口进行气源含油和干燥度测试。4.2.3技术要求a)空压机排出的压缩空气为无油;b)空压机排出的压缩空气为干燥;4.2.4试验方法a)将一张干燥洁净的白色滤纸放在离空压机排气管5cm处，打开开关，持续5min，取下滤纸，放入清水中观察有无油花出现，若无则确认为不沾油;b)在压缩空气释放压力后，将空压机排气管气体通入盛装无水硫酸铜(CuSO)或变色硅胶4(CoCl)的密封玻璃容器中，5min后观察白色粉状无水硫酸铜未变成蓝色或蓝色硅胶未变成粉2红色，则证明为干燥气体。4c)间隔1小时后，重复上述a)、b)的测试，将试验结果填入附表3《无油空压机性能验证验证记录表》。5、验证结果与结论根据BX2025无油直接式空压机安装验证、运行验证和性能验证的结果，作出验证结论，编制验证报告。6、再验证周期6.1设备发生大修后或正常状况下使用两年后需进行再验证。6.2再验证项目为4.1、4.2及4.3项。5附表1无油空压机的安装验证记录0FSY02设备名称型号无油直接式空压机BX2025设备编号项目要求检查结果偏差处理清洁、通风良好、平整、靠墙30cm以上检查安装环境、场地符合核对技术参数符合使用设备说明书要求符合检查安全阀、压力表应在校验期内符合各项目检查结果均符合要求，故无油直接式空压机BX2025的安装确认通过。结论检查人/日期:梁燕复合人/日期:石以敦附表2无油空压机的运行验证记录0FSY02设备名称型号无油直接式空压机BX2025设备编号项目要求检查结果偏差处理电机电动转向正确检查电机点动符合检查电机运转声响电机运转时响声正常，无碰撞声和杂声符合检查设备泄漏管路个连接处无泄漏符合安全阀试验当压力高于0.85MPA时，安全阀应自动起跳泄压符合当压力达到0.8MPA时，压力开关自动切断电源，此时电机自动停、启试验释气阀将管内的气压排除泄压，当压力降到0.6MPa时，符合则压力开关自动接通电源，电机再度运转各项目检查结果均符合要求，故无油直接式空压机BX2025的安装确认通过。结论检查人/日期:徐庆林复合人/日期:石以敦附表3无油空压机的性能验证记录0FSY02设备名称型号无油直接式空压机BX2025设备编号检查结果偏差处理项目要求1212压缩空气吹过的滤纸放入清水中无油花出现检查压缩空气含油率符合符合检查压缩空气干燥度压缩空气与无水硫酸铜/变色硅胶反应不变色白色/蓝色白色/蓝色各项目检查结果均符合要求，故无油直接式空压机BX2025的安装确认通过。结论检查人/日期:祁学成复合人/日期:陈海强6BX2025无油直接式空压机验证报告本公司于2012.年3月1日至3月2日期间对本公司BX2025无油直接式空压机工作时排出的压缩空气的含油和干燥性能进行了验证。此次验证专门成立了验证小组，由质管部、工程部及技术部共同参与，其中的操作人员和检测人员经培训合格后参与。在验证中，我们针对BX2025无油直接式空压机的安装、运行和性能分别进行了验证，并对性能进行了两次重复检测，检测结果均为合格(见附表)。综上所述，可以判定本公司的BX2025无油直接式空压机排出压缩空气的质量符合吹扫工序的质量要求，可以正常使用。编制:日期:2012年3月5日批准:日期:2012年3月5日7