FL30沸腾制粒干燥机验证方案

*********药业（石家庄）有限公司 201车间FL-20沸腾制粒干燥机安装、运行确认 ******** 起草人：              起草日期： 审核部门 审核人签字 审核日期 ***车间     设备技改部     生产技术部     质量管理部           验证领导小组组长： 批准日期： 目          录 一  引言-----------------------------------------------------------（页码） 1  概述---------------------------------------------------------（页码） 2  目的---------------------------------------------------------（页码） 3  验证类别-----------------------------------------------------（页码） 二  验证准备-------------------------------------------------------（页码） 1  验证人员及-----------------------------------------------（页码） 2  验证引用文件的确认-------------------------------------------（页码） 3  仪器仪表校验的确认-------------------------------------------（页码） 三  验证实施-------------------------------------------------------（页码） 1  相关条件的确认-----------------------------------------------（页码） 2  验证步骤-----------------------------------------------------（页码） 3  验证合格标准-------------------------------------------------（页码） 4  数据统计及分析-----------------------------------------------（页码） 四  偏差分析-------------------------------------------------------（页码） 五  变更处理-------------------------------------------------------（页码） 六  验证结论及评价-------------------------------------------------（页码） 七  再验证周期-----------------------------------------------------（页码） 八  文件的修订-----------------------------------------------------（页码） 九  附录及附表-----------------------------------------------------（页码） 201车间FL-30沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案 一  引言 1  概述 2  目的 2.1  确认FL-30沸腾制粒干燥机安装符合要求。 2.2  确认该设备运行正常可靠，安全性能符合要求。 3  验证类别 此次验证是新购设备投入使用前进行的前验证，内容包括设备安装确认、运行确认。 二  验证准备 1  验证人员及职责 1.1  各部门的验证职责 部门 职责 201车间 负责起草验证方案、实施验证、整理验证，验证完成后对验证实施情况进行自己评价，维护验证设备处于验证状态。 设备技改部 负责审核验证方案、报告，对验证用仪器进行计量校验，保存原始记录。 生产技术部 负责协调安排产品验证时间，审核验证方案、报告。 质量管理部 负责验证过程的监督，并负责验证过程中出现的偏差、变更情况的处理。     1.2  验证工作小组成员及分工 姓名 部门 在本验证工作小组中担任的职务 岗位 职责 *** 201车间 组长 设备副主任工程师 组织验证程序的实施及最终结果评价 *** 201车间 组员 点检员 起草验证方案、验证报告以及验证数据资料整理 *** 201车间 组员 计量员 仪器仪表的检查、确认 *** QA 组员 QA监督员 监督验证过程 *** 201车间 组员 操作工 设备操作 *** 201车间 组员 维修工 设备安装           1.3  验证方案培训的确认 在验证开始实施前，由验证方案起草人或验证组长对所有参加验证的人员进行培训，使其明白在验证中的职责及注意事项，确保验证顺利实施。培训记录见附表1。 2  验证引用文件的确认 在验证开始实施前，由验证小组成员检查验证过程中所用到的文件，确保所有岗位使用的文件为现行有效的文件。文件确认表见附表2。 3  仪器仪表校验的确认 在验证开始实施前，由点检员对验证过程中使用的仪器仪表及设备自带的仪器仪表进行检查，不得使用未经校验或超出校验有效期的仪器仪表。仪器仪表校验检查表见附表3。 三  验证实施 1  相关条件的确认 1.1  安装环境确认 1.1.1  该设备安装在制粒室，设备安装前由质监人员检查确认设备安装室内的温度在18～26℃之间、相对湿度在45～65%之间。 1.1.2  检查确认设备安装房间高度不低于3.5米，房间面积不小于2米*3米。 1.1.3  填写附表4《设备安装环境确认记录》。 2  验证步骤 2.1  安装确认 2.1.1  目的：确认设备安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。 2.1.2  确认内容 外观检查 外观无明显缺陷   安装位置 设备安装与工艺布局相符   设备管路及仪表安装符合图纸要求   压缩空气 管路直径Ф10，压力在0.4～0.6Mpa范围内，且无泄漏。   蒸汽 管路直径DN40，压力在0.2～0.4Mpa范围内，且无泄漏。   电气系统 电压380±19 V ，三相五线制   按照图纸检查电源和各仪表控制接头正确、牢固。         2.1.2.1  检查确认设备外观是否符合要求。 2.1.2.2  检查确认设备安装位置是否符合要求。 2.1.2.3  检查确认设备用压缩空气、蒸汽管路及机压力是否符合要求。。 2.1.2.4  检查确认设备电气系统是否符合设计规范要求。 2.1.2.6  填写附表5《设备安装确认表》。 2.1.2.7  起草《FL-30沸腾制粒干燥机安全标准操作规程》。 2.2  运行确认 2.2.1  目的：对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确定该设备能在预期和设计要求范围内准确运行并达到规定的技术指示和要求。 2.2.2  确认：按照《HBD-150 型料斗混合机安全标准操作规程》草案要求将 100kg 水加入混合料斗内，移放于回转体底梁上，启动控制系统后，设定混合时间，转速等参数，开始运转，按照附表6《设备运行确认表》进行各项检查并进行记录填写。 2.2.3  确认内容 2.2.3.1  检查确认混合料斗的夹持与拆卸情况是否符合要求。 2.2.3.2  检查确认电机运行情况是否符合要求。 2.2.3.3  检查确认到位情况是否符合要求。 2.2.3.4  检查确认回转混合运行情况是否符合要求。 2.2.3.5  检查确认工艺打印记录情况是否符合要求。 2.2.3.6  检查确认历史记录调阅情况是否符合要求。 2.2.3.7  检查确认《HBD-150 型料斗混合机安全标准操作规程》是否符合要求。 3  验证合格标准 3.1  设备安装符合设计规范要求。 3.2  设备能在预期和设计要求范围内准确运行并达到规定的技术指示和要求，《HBD-150 型料斗混合机安全标准操作规程》符合要求。 4  数据统计及分析 验证结束后由相关专业负责人对性能检测数据进行统计、分析，确认设备功能正常，设备性能符合生产工艺要求。 四  偏差分析 如验证过程中发生偏差，填写《生产偏差管理标准》ZNYY/GB/ZG/034中偏差调查报告，对验证过程中所发生的偏差进行处理和分析，并制定纠正预防措施，必要时要重新进行验证。 五  变更处理 如验证过程中发生变更，应将与变更有关的所有信息记录下来，并进行分析与评价，同事填写《变更控制管理标准》ZNYY/GB/ZG/024文件中变更申请表，对变更效果进行评估。 六  验证结论、评价及建议 1 结论 对本次验证的各项内容进行总结，根据验证结果来确定各验证项目是否能够达到验证合格标准，得出明确的验证结论。并明确指出由本次验证所确定的参数，经确认的参数可用列表形式一一列出 2 评价 对本次验证是否严格按照审批过的验证方案执行、验证过程是否组织有序、各项检验过程是否正常、验证过程中是否存在偏差及变更、有变化趋势的数据等方面进行评价。 3 建议 根据验证结果及评价的内容，提出本次验证需要改进的建议。 七  再验证周期 明确规定再验证的周期，保证所验证内容一直在验证状态。 八  文件的修订（根据验证结果判定是否需修订相关文件） 根据本方案实施过程中所发现的问题，对相应的SOP进行补充和完善，补充及完善的内容列入下表中。 文件编号 文件名称 修订内容                   九  附表及附录 附表1《培训记录》 附表2《文件确认表》 附表3《仪器仪表校验检查表》 附表4《设备安装环境确认记录》 附表5《设备安装确认表》 附表6《设备运行确认表》 附表1 培训记录 组织部门   培训形式   培训内容   培训时间   培训地点   培训师   课时数   应到人数   实到人数   统计人   参训人员签字 参训部门 应参训人员 参训人员                                                                                                   附表2 文件确认表 序号 文件/资料名称 文件编号 确认结果（是否为现行有效文件） 1 FL-30沸腾制粒干燥机使用说明书 ---   2 验证管理标准 ***********   3 设备验证操作规程 *******   4 药品生产验证指南（2003）     5 国际制药工程协会（ISPE）制药工程基本指南 ---                                                                                                                                   确认人/日期   复核人/日期             附表3 仪器仪表校验检查表 名称 规格型号 设备编号 用途 校验日期 有效期至                                                                                                                                                                                                                                                                         检查人/日期   复核人/日期                     附表4 设备安装环境确认记录 设备名称 沸腾制粒干燥机 设备型号 FL30 设备编号   生产厂家 哈尔滨纳诺 确认指标 标准要求 实测数据 （合格—“Y” 不合格—“N”） 设备安装位置 混合室   房间高度 不低于3.5米，   房间面积 不小于2米*3米。           确认人/日期： 附表5 设备安装确认表 设备名称 沸腾制粒干燥机 设备编号   设备型号 FL-30 生产厂家 哈尔滨纳诺 检 查 内 容 检 查 情 况 确认结果（合格—“Y”不合格—“N”） 外观检查 外观无明显缺陷   安装位置 设备安装与工艺布局相符   设备管路及仪表安装符合图纸要求   压缩空气 管路直径Ф10，压力在0.4～0.6Mpa范围内，且无泄漏。   蒸汽 管路直径DN40，压力在0.2～0.4Mpa范围内，且无泄漏。   电气系统 电压380±19 V ，三相五线制   按照图纸检查电源和各仪表控制接头正确、牢固。   进风柜 柜内初效、中效、高效过滤器，表冷器、加热器，温度传感器，压差变送器安装符合图纸要求。   除尘柜 柜内中效、高效过滤器安装符合图纸要求。   进排风系统 配有高压离心风机，压差变送器安装符合图纸要求。           确认人/日期： 附表6 设备运行确认表 设备名称 沸腾制粒干燥机 设备编号   型 号 FL-30 生产厂家 哈尔滨纳诺 项 目 测试方法 标准要求 确认结果 （合格—“Y”不合格—“N”） 电源 将电源主开关QL1切换到“0” 系统断电   将电源主开关QL1切换到“1” 系统恢复供电   数字量输入 对于每个数字输入（DI），使用现场仪表激活或停用物理输入，观察PLC中相关内容也在改变状态。 DI05，气源压力不足。   DI06，料仓密封压力不足。   DI07，紧急停止。   DI10，进风防爆阀开。   DI11，排风防爆阀开。   DI1.2，相序故障。   DI1.3，预热温控输入。   DI2.1，左布袋架到位。   DI2.2，右布袋架到位。   数字量输出 对于每个数字输出（DO），使用现场仪表激活或停用物理输出或相反，观察PLC中相关内容也在改变状态。 DO00，风机启动   DO01，蠕动泵正转   DO02，蠕动泵反转   DO04，故障指示   DO10，左侧布袋架锁定   DO11，左侧布袋架上升   DO12，左侧布袋架下降   DO13，右侧布袋架锁定   DO14，右侧布袋架上升   DO15，右侧布袋架下降   DO21，料仓密封   DO22，料仓放松   DO23，进风门开关   DO24，排风门开关             确认/日期： 附表6 设备运行确认表 设备名称 沸腾制粒干燥机 设备编号   型 号 FL-30 生产厂家 哈尔滨纳诺 项 目 测试方法及标准要求 确认结果 （合格—“Y”不合格—“N”） 报警功能 气源压力不足 人工调节电接点压力表PS1绿色指针至0.6Mpa以下，触摸屏弹出报警框并产生声光报警。   料仓压力不足 人工调节电接点压力表PS2绿色指针至0.2Mpa以下，触摸屏弹出报警框并产生声光报警。   排风机故障 自动运行中断开断路器QF1，风机停止并产生声光报警，重新启动需人工复位。   蠕动泵故障 自动运行中断开断路器QF2，蠕动泵停止并产生声光报警，重新启动需人工复位。   进风防爆阀开 手动将进风防爆阀开，设备停止运行并产生声光报警。   排风防爆阀开 手动将排风防爆阀开，设备停止运行并产生声光报警。   紧急停止 按下紧急停止按钮，设备应产生声光报警。   相序故障 断电后更换三相电源中任意两相设备应产生声光报警。   访问权限 一级密码 输入正确密码后可进入，输入错误密码后不可进入；可以进行功能开/关；不可设置程序控制参数；不可修改密码；不可进行操作系统控制。   二级密码 输入正确密码后可进入，输入错误密码后不可进入；可以进行功能开/关；可以设置程序控制参数；不可修改密码；不可进行操作系统控制。   一级密码 输入正确密码后可进入，输入错误密码后不可进入；可以进行功能开/关；可以设置程序控制参数；可以修改密码；可以进行操作系统控制。   运行测试 手动运行 打开钥匙开关，进入手动操作界面，分别启动各执行部件，各部件应动作正常。   自动运行 输入操作者密码，进入自动运行界面，选择配方号，设备应按进料、预热、制粒、喷液、干燥、冷却程序进行。   参数设置 输入管理者密码，进入参数设置界面，输入配方号，能对各配方参数进行设置和储存。             确认/日期：