制程品质管控作业办法

※  ※    目  录    ※  ※ Table 章 节 Section 内 容 Contents 页 次 Pages         目 录 Table 1   修 订 履 历 Revision History 2 1 目 的 Purpose 3 2 范 围 Scope 3 3 参 考 文 件 Reference Documents 3 4 职 责 Responsibility 3 5 定 义 Definition 3 6 程 序 步 骤 Procedure 3-6 7 附 件/附 表 Attachment 7                           批准Approved 审核Checked 制定Prepared 签名By       日期Date               ※  ※    修  订  履  历    ※  ※ Revision History 版次 Rev. 体系文件变更 SDCN No. 修 订 内 容 Modified Contents 发行日期 Issue Date     初版发行                                                                                                                                                   1.目的 确保生产制程、产品入库及出货均在有效管制状态下执行，从而使出货产品质量符合客户要求。 2.适用范围 本文件适用于原材料投产到成品出货之间各个环节的品质管控。 3.参考文件 无 4.定义 Definition      PDCS：Process Defect Contact Sheet 《制程异常连络单》. QIT：Quality Improvement Team 品质改善小组 PDT：Production Design Team  产品开发小组 5. 职责 Responsibility    5.1. QE  Quality Engineer 5.1.1.负责PFMEA、Control Plan、检验规范（SIP）等文件的制定. 5.1.2.负责异常责任单位的判定及产出品处理方式的确认. 5.1.3.负责制程参数优化时的评估和质量确认. 5.1.4.负责量试产品处理方式的确认，协助生产单位和工程完成各项改善. 5.1.5.负责量试产品问题点的汇总并分发各单位.  5.2 品管 Quality Controller 5.2.1.负责依据检验规范对产品进行各项质量决议和查核. 5.2.2.负责制程巡检出现异常时制程异常联络单的开立及产品改善和处理结果的确认. 5.2.3.负责制程参数优化时相关变更纪录的确认和产品质量的监控.    5.3 工程 Manufacturing engineer 5.3.1.负责制造作业规范，包装作业规范等文件的制定.    5.3.2.负责制程异常的分析，处理和完成相关验证.    5.3.3.负责制程参数优化时的评估，验证和SOP的修订.    5.3.4.负责主导量试产品问题点的检讨和改善措施的提出.  5.4 生产单位 Manufacturing dept. 5.4.1.负责按各项要求执行生产. 5.4.2.负责制程参数变更时的记录和跟催确认. 5.4.3.负责各项改善或措施的完成.    6.  作业程序 6.1 产品质量计划制定及应用 6.1.1 产品质量计划架构 产品质量计划包括FMEA、Control Plan、检验规范(规格)(SIP)、制造作业规范(SOP)等文件. 6.1.2 DQE于新产品量产前制定FMEA、Control Plan, 并召集制造等相关单位检讨. 6.1.3 制造作业规范制定 制造作业规范由工程科制定, 内容包括使用材料、使用设备、作业条件、作业步骤及作业自主检查等，作业规范应配合图面或图片来说明, 使作业人员更易了解. 6.1.4 检验规范制定 检验规范由QE制定, 内容包括抽样计划、检验方法、检验规格、检验设备、检验表格、判定标准及管制措施等. 6.1.5 应用管制 各制造部门应指派人员负责管理FMEA、Control Plan、制造作业规范、检验规范等, 确保作业现场所使用或所悬挂之文件为最新版本. 6.2初件检查 生产单位于每次开机、开线、设备维修、换料、更换机台或线别时, 抽取首件,线长在确认外观OK后,填写《初件检验记录表》送交IPQC, IPQC依SIP、图面、签样等实施初件检查, 并将结果记录于《初件检验记录表》. 无法立即完成之检验项目, IPQC可暂时判定合格, 此项目若最终判定不合格, 需及时追溯并知会生产单位进行改善, 问题严重时需开出《制程异常连络单》. 6.3制程巡回检查 制程品管人员依据SIP检验项目及检验内容进行巡回检验，同时每班至少一次对制程活动（含制程参数等）进行查核，并将检验查核结果记录于《制程巡回检验表》中，所有异常状况（包括生产单位反馈异常），品管人员需填写《现场品质问题点一览表》并对改善状况进行追踪，符合6.6.1条款定义的条件时，应开具PDCS. 6.4成品（半成品）入库检查 QC依据SIP、签样等对所生产之产品进行质量确认检查, 进行允收、拒收作业. 并将检验结果记录于《制品抽检记录表》中. 6.5 量试异常处理作业 6.5.1量试过程中发生异常时，QE需填写《量试问题汇总表》，并会签制造、工程、技术等单位.  6.5.2 QE负责判定量试制程异常产出品处理方式，并对产出品处理结果进行确认. 6.5.3量试完成后，QE须将《量试问题汇总表》分发技术部，由技术召集相关单位在量试说明会上进行检讨，并提出改善措施.    6.6量产异常处理作业 6.6.1制程异常单开立时机 6.6.1.1 QC发现异常  QC检验过程中发现以下异常时,需开立《制程异常连络单》(PDCS), 描述异常内容, 并相应的制造/QE/工程及相关制程段人员处理. 6.6.1.1.1制程良率低于当期良率目标三个百分点时; 6.6.1.1.2 IPQC巡检时发现产品关键质量特性不良:例如尺寸不良、性能测试不良、实配不良等; 6.6.1.1.3 IPQC巡检过程中如发现作业员违反SOP、POP作业, 制程参数与规定不符时; 6.6.1.1.4 QC抽检时如发现同一批产品批退三次及以上时， 6.6.1.1.5 QC抽检时若发现漏件、漏工站、漏制程及混料、错料时. 6.6.1.2 生产单位发现异常  生产单位每班应确认制程参数，当发现实际制程参数与SOP或标准制程参数规定不符时，生产单位通知IPQC确认，由IPQC开立《制程异常联络单》（PDCS）并通知QE/工程人员进行分析处理.      6.6.1.3 PDCS开具包含但不限于以上项目, 当品管发现其它异常时,可视具体状况开具PDCS. 6.6.2 制程异常单处理,方式及要求 6.6.2.1. 制程异常原因分析 QC开具之《制程异常连络单》(PDCS), 由QE进行原因分析，对于尚需进一步验证的问题，应将验证计划备注于PDCS窗体上，涉及单个制程的验证由生产单位主导，涉及多个制程的验证，由工程科协调各段实施，相应验证记录应写在PDCS相应字段或附在PDCS表单予以保存. 6.6.2.2. 制程异常责任判定及产出品处理 QE负责判定制程异常责任归属及产出品处理方式，责任单位负责跟进会签单位对异常问题处理的及建议，QC负责对产出品处理结果进行确认. 6.6.2.3制程异常改善及效果追踪 a) 制程异常改善措施的制定 b) 责任单位和工程负责制定改善对策或改善计划，QE负责对改善对策的合理性进行评估. c) 改善措施实施效果追踪 改善措施的实施效果由品管在预计完成日进行确认，连续观察至少3批后, 若同类问题不再发生,方可结案，否则不能结案, 需在注明后, 开具第二张PDCS. 同一问题若连续开三张PDCS, 则由责任单位主导成立QIT小组进行改善；必要时由工程单位召集PDT小组成立专案进行改善. 6.6.2.3. 以上步骤完成后, QC需将PDCS分发至相关单位. 6.6.2.4. 制程异常处理时效要求: 发现异常时, 产线/QC电话通知工程&QE项目人员及前一制程组级及以上人员, 所有人员在接到通知后需15分钟内到达现场进行处理, 若不能在30分钟给出初步处理, 则逐级通知其上级主管处理. 6.7  出货查核作业 6.7.1 成品仓库依据销货明细表备好出货产品, 每种物料(不同型号、不同颜色)都需附“检验合格报告”，OQC将出货检验报告放于箱内并在抽检箱上贴标示单“Inspection report in this box”，OQC依据POP等相关文件对成品外箱之合格单﹑标示单﹑出货条形码进行确认, OK后在外箱合格单上盖PASS章（注意盖章时确保印章一半盖在标签上一半盖在外箱上）, 并将出货状况记录于《出货履历表》.. 6.7.2 OQC出货查核以箱为单位进行100%确认. 6.7.3 OQC依《出货查核表》进行查核，出货查核过程中如发现出货条形码错误、外箱标示错误、物料料号错误、品名、数量不正确等异常时, 应立即开出《出货扣留通知单》并通知仓管人员,由仓管人员知会相关单位尽快处理，同时在货物上贴红色拒收标签. 相关跟催跑单由责任单位负责完成, 待整改质量确认OK后, 此批货才可放行. 7.记录保存 相关记录的保存依据《记录管制程序》之规定执行. 8.附件 Attachment 8.1《制品抽检记录表》                                8.2《制程异常联络单》                                  8.3《出货检验报告》                                    8.4《出货查核表》                                      8.5《出货履历表》                                      8.6《出货扣留通知单》                                  8.7《量试问题汇总表》                                  8.8《现场质量问题点一览表》