5%葡萄糖注射液工艺卡(无水)
5,葡萄糖注射液工艺卡(无水)
1/2 部门:生产部 题目:5,葡萄糖注射液工艺卡(无水)
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目 的:便于车间对5%葡萄糖注射液生产的工艺、技术的掌握。
适用范围:生产车间各工序
责 任 者:操作员、生产管理人员
内 容:
5,葡萄糖注射液(Glucose Injection) 产品名称
500ml:25g 250ml:12.5g 规 格
无水葡萄糖 45.45kg
活性炭 0.2g 处 方 10,盐酸 适量
注射用水加至 1000L
处方及质量依据 中国药典九五版二部P845 批准文号 川卫药准字(1988)第004672号
含量限度:98,102, pH值:3.8,4.2 色泽:无色
葡萄糖测定;量取稀配好的药液100ml,装入20cm测定管中,测定旋光度A,
按下式计算葡萄糖的标示含量: 半成品质量
A×1.0426 及检验
×100,
5
pH值:用pH计测定(中国药典九五版附录? H)
饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水,再蒸馏、过滤,制得注射用水。 制 水
各 瓶外清洗后,用0.5%NaOH处理,刷洗内壁,再用饮用水清洗,而后用去离子工 冼 瓶 水清洗,最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格瓶,精洗后序 洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格,pH5.0,7.0。 操 用1.2%(g/ml)NaOH液处理,煮沸1小时,用自来水洗净;又用1,(ml/ml)HCl作 液煮沸1小时,自来水洗净。最后蒸馏水煮沸1小时,用蒸馏水洗净,再注射胶 塞 方 用水清洗至最后的一次洗涤水检查不显氯化物反应,澄明度检查合格,方得进法 入下工序。
与 先用手工刷去毛边,然后浸泡于0.9,NaCl中12小时,从盐水中捞起,逐张分过 散浸泡于95,乙醇中,浸泡时间12小时以上,滤干后,用注射用水漂洗至最后隔离膜 程 一次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在2个(包括2个)以下,方得进入
下工序。
5,葡萄糖注射液工艺卡(无水)
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称取按处方计算的葡萄糖,在稀配锅中加入约1/2量的注射用水,搅拌下将葡萄
糖投入,待溶解完毕,加入活性炭,搅拌下煮沸15分钟,加注射用水至需要量,
配 制 继续搅拌10分钟,取样测定含量、pH值合格后,通自来水冷却至60?,经钛
棒过滤(0.65μm)泵至贮药罐,经微孔滤过滤(0.45μm)泵至灌装室,经终端过滤
(0.22μm)后供灌装。
药液经澄明度检查合格后,装入输液瓶中,立即盖膜、放正,然后上塞、翻塞、
灌 装 加盖、轧口。轧口后需进行检查,胶塞损伤、封口不严等及时剔除,进行返工
处理。
采用湿热灭菌法,以温度为依据,汽压为参考,在116?保温35分钟。灭菌过
灭 菌 程采用温度自动调节仪进行温度自控和记录。灭菌时蒸汽应保持畅通,严格控
制操作压力和温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过2小时。
灯检室中,在不反光的黑色背景下进行灯检。光源采用20W日光灯,照度为1000
,1500LX,检品与眼睛距离为20,25cm。检查标准按卫生部WS,362(B,1
灯 检 121),91号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视,每瓶检视时间不得少于7
秒。不合格品移交配制工序进行回收处理,合格产品送入下工序。
按
领取所需标签、纸箱。逐一盖好批号、负责限期、字迹应清晰、端正无
误,不得涂改,剩余和报废标签专人回收处理,瓶签应贴端正,位置适中、贴
包 装 牢、不皱折、不漏贴、缺角等。贴好瓶签后进行装箱,装好后检查有无漏损,
放入装箱单及合格证,盖上纸板,封箱。经质检员检查后,送入待检库,抽样
送检。
1、 不合格的药液,可回收的重新调配,不可回收的报废处理;
2、 橡胶塞可回收的进行清洁消毒处理,不可回收的报废处理; 不合格品的处理
3、 合格的玻瓶在药液回收后,立即回收使用,不合格作废渣处理。
营养药,能增加人体能量,并且有解毒利尿作用,用于血糖过低,心肌炎和补作用与用途 充体液等。
用法与用量 静脉滴注,一次5,50g,10,100g。
注意事项
贮存条件 密闭保存 负责期限 18个月
包装要求 500ml,每箱20瓶 250ml,每箱30瓶