《ISO／TS 22163：2017 轨道交通业质量管理体系》标准换版培训

《ISO／TS22163：2017轨道交通业质量管理体系》换版培训目录n第一部分体系标准差异化分析n第二部分文件换版难点解析n第三部分认证审核变化和审核计划1第一部分体系标准差异化分析21、标准主体结构对比IRIS:Rev02（2009）ISO/TS22163:20171.范围Scope1.范围Scope2.引用文件Normativereferences2.引用文件Normativereferences3.术语和定义Termsanddefinitions3.术语和定义Termsanddefinitions4.质量管理体系qualitymanagementsystem4.组织背景Contextoftheorganization5.管理职责Managementresponsibility5.领导者Leadership6.资源管理Resourcemanagement6.管理体系的策划Planningforthequalitymanagementsystem7.产品实现Productrealization7.支持过程Support8.测量、分析和改进Measurement,analysisandImprovement8.运行Operation9.绩效评估Performanceevaluation10.改进Improvement3IRIS:Rev02(2009)ISO/TS22163:20170引言5管理职责7.3设计和开发0引言6策划8.6生产和服务的放行0.1总则5.1管理承诺7.4采购1范围6.1应对风险和机遇的措施8.7不合格输出的控制0.2过程方法5.2以顾客为中心7.5生产和服务提供2规范性引用文件6.2质量目标及其实现的策划8.8RAMS/LCC0.3与ISO9004的关系5.3质量方针7.6监视和测量设备3术语和定义6.3变更的策划8.9FAI0.4与其他管理体系的相容性5.4策划7.7项目管理4组织环境6.4经营计划8.10老化管理0.5本标准的目标5.5职责、权限和沟通7.8技术状态管理4.1理解组织及其环境7支持8.11创新管理1范围5.6管理评审7.9FAI4.2理解相关方的需求和期望7.1资源9绩效评价1.1总则6资源管理7.10调试和顾客服务4.3确定管理体系范围7.2能力9.1监视、测量、分析和评价1.2应用6.1资源提供7.11RAMS/LCC4.4管理体系及其过程7.3意识9.2内部审核2规范性引用文件6.2人力资源7.12老化管理5领导作用7.4沟通9.3管理评审3术语和定义6.3基础设施7.13变更管理5.1领导作用和承诺7.5成文信息9.4过程审核4质量管理体系6.4工作环境8监视、测量和改进5.2方针8运行10改进4.1总要求6.5应急管理8.1总则5.3组织的岗位、职责和权限8.1运行的策划和控制10.1总则4.2文件要求7产品实现8.2监视和测量8.2产品和服务的要求10.2不合格和纠正措施4.3知识管理7.1产品实现策划8.3不合格品8.3产品和服务的设计和开发10.3持续改进4.4多现场项目管理7.2与顾客有关过程8.4数据分析8.4外部提供8.5改进8.5生产和服务提供第一部分体系标准差异化分析42、质量管理体系模式的变化IRIS:Rev02（2009）ISO/TS22163:2017以过程为基础的质量管理体系模式以PDCA循环为基础的质量管理体系模式第一部分体系标准差异化分析52、质量管理体系模式的变化外部顾客外部顾客反馈输入B管理过程B支持管理过程A支持管理过程C支持管理过程D支持输入C输出A输入A输出B输出C输出D输出E输入D管理过程E支持输入E输出F输入F内部顾客管理过程F支持内部顾客PDACPDACPDACPDACPDACPDACPDAC第一部分体系标准差异化分析63、强调过程方法和过程评审活动（1）运用乌龟图表达过程。（2）新9001标准对过程方法进行了修订，新标准5.3.2强调过程拥有者的职责和权限，内审鼓励实施过程评审。（3）9.1.1.1对过程KPI提出更详细的要求。（4）9.4强调过程评审。（5）22处提出强制成文的过程要求。第一部分体系标准差异化分析73、强调过程方法和过程评审活动IRIS:Rev02（2009）过程乌龟图ISO/TS22163:2017SIPOC过程乌龟图第一部分体系标准差异化分析84、基于风险的思维基于风险的思维体现在本版标准的相关条款（章节）的要求中，如：�条款4“组织环境”：组织需要解决其QMS过程相关的风险和机遇；�条款5“领导作用”：高层管理者需要确保对条款4的承诺，促进基于风险的思维意识，确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇；�条款6“策划”：组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问；�条款7“支持”：组织应确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源；�条款8“运行”：组织需要关注实施过程中的风险和机遇；�条款9“绩效评价”：组织需要监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行动的有效性；�条款10“改进”：组织避免或减少不良影响，提高质量管理体系的绩效。★根据条款6.1的要求，组织有责任应对风险并采取相应措施，包括决定是否保留作为确认风险的证据的形成文件的信息。★组织可以决定是否采用超出本标准要求的更多风险管理方法，例如：通过应用其他指南或标准，如ISO31000《风险管理原则和指南》、ISO/TR31004:2013《ISO31000风险管理实施指南》、ISO31010:2010《风险管理风险评估技术》。第一部分体系标准差异化分析94、基于风险的思维6.1.3强调风险和机遇管理，倡导FMEA和FMECA的运用（故障模式及影响分析，故障模式影响及危害性分析）体系策划更注重风险和机遇管理（1）投标管理的风险（2）项目管理的风险（3）EPPPS的风险（外部提供的产品、过程或服务）（4）检验和试验的风险（5）外包的风险（6）老化的风险（7）经营计划的风险……第一部分体系标准差异化分析105、七项质量管理基本原则☆1.以顾客为关注焦点☆2.领导作用☆3.全员参与☆4.过程方法☆5.改进☆6.循证决策☆7.关系管理1是方向；2是关键；3是基础；4/5/6/7是手段和方法。“质量管理原则”的主要变化是由“八项原则”合并为“七项原则”，“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”中，同时在标题上将“互利的供方关系”改“关系管理”，还有两项原则在用词上也有改变。第一部分体系标准差异化分析116、标准主要术语的变化（8个修辞）IRIS:Rev02（2009）ISO/TS22163:2017产品产品和服务删减不使用，见附录A.5的适用范围说明管理者代表不使用，（相关的职责和权限得到指定，但不再要求有一个单独的管理者代表）文件、质量手册、形成文件程序、记录形成文件信息工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源采购产品外部提供产品和服务供方外部供方文件编写时，必须使用新的标准术语。第一部分体系标准差异化分析126、标准主要术语的变化定义由33个变成42个缩略语由17个减为14个新增重要的定义：应用软件，配置审核，配置基线，配置记实，产品配置信息，功能需求，非功能需求，门，集成成熟度，运营成熟度，项目核心团队等。新增加重要的缩略语：FMECA，FRACAS，EPPPS，QDC等FMECA：故障模式影响及危害性分析FRACAS：故障报告、分析和纠正措施系统EPPPS：外部提供的产品、过程或服务QDC：质量缺陷成本第一部分体系标准差异化分析137、文件和记录要求的重大变化22个强制过程，一般用建立和保持成文的过程，用乌龟图方式表达过程。1个推荐的过程。73处成文信息要求。7.5条款中保持成文信息为文件要求，保留成文信息实际上为记录要求。倡导电子系统的成文信息，实现无纸化管理。第一部分体系标准差异化分析148、K.O问题变化IRIS:Rev02（2009）ISO/TS22163:2017质量管理体系—要求：转包程序(4.1-5)风险管理过程(6.1.3-1)设计和开发（仅适用于信号系统）(7.3-3)管理员工能力过程(7.2.1-1)设计和开发输入(7.3.2-4)项目管理的成文过程(8.1.3-1)设计和开发确认(7.3.6-3)技术状态管理成文过程(8.1.4-1)设计批准（仅适用于信号系统）(7.3.8-1)变更管理的成文过程(8.1.5-1)生产和服务提供过程的确认(7.5.2-3)产品和服务的要求过程(8.2.5-1)项目管理(7.7-1)外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）的成文过程(8.4.1.1-2)质量管理（在项目上）(7.7.5-1)特殊过程管理的成文过程(8.5.1.2-1)首件检验(7.9-1)RAM/LCC的成文过程(8.8-1)调试/客户服务(7.10-1)首件鉴定的成文过程(8.9-1)变更控制(7.13-3)不符合过程的控制(8.3.1-1)第一部分体系标准差异化分析159、体系条款要求有重大变化200多个“应”的要求，为基本要求。约50多个“宜”的要求，均为3分或4分要求。第一部分体系标准差异化分析1610、强调应用软件在体系中的运用7.5.3.3形成文件的信息：应该使用电子系统控制和规定其例行备份。7.1.5.3监测和测量资源的校准或验证：应使用中心软件。7.1.6.1知识管理：应使用应用软件用以分享其知识。8.5.7生产计划：应应用软件来支持。8.1.3.3项目时间管理：应使用适用的软件用于进度和活动的追踪。8.1.3.4项目成本管理：应使用软件用于成本追踪。8.1.4技术状态管理：应得到软件的支持。8.1.5变更管理：管理过程和可追溯性管理应通过一个应用软件来支持。8.4.4供应链管理：供应链信息应通过应用软件得到管理并保持更新。9.1.2.1顾客满意：应用集中式应用软件来记录顾客抱怨及其响应。第一部分体系标准差异化分析1711、强调人员能力和级别要求7.2.1强调对员工能力的管理（能力矩阵）和关键岗位人员的管理。突出人员能力和级别的要求：8.1.2投标管理：应确定处理投标的人员的能力和相关水平要求。8.1.3.6项目人力资源管理：项目核心团队成员……具备必备的能力和相关的级别。8.3.1.1总则补充：设计开发人员所要求的能力和相关级别。8.3.4.2设计评审：参加评审的职能代表……应具有确定的能力水平和相应的决策权。8.8RAMS/LCC：应具有FRACAS运用能力。第一部分体系标准差异化分析1812、控制产品和服务设计开发过程的风险IRIS:Rev02（2009）：设计和开发策划——设计和开发输入——设计和开发输出——设计和开发评审——设计和开发验证——设计和开发确认——设计和开发更改的控制——设计批准（信号）ISO/TS22163:2017：设计和开发策划——设计和开发输入——设计和开发控制（设计评审、设计验证、设计确认）——设计和开发输出——设计和开发更改设计验证：样机部分功能模拟试验、类似设计比较、设计评审、设计计算、独立验证、阶段性评审。设计确认：新产品鉴定、运行考核、型式试验。第二部分文件换版难点解析191、确定公司组织机构在2017年10月底以前必须明确公司组织机构，从而确定体系的基本框架。2、编制体系文件模板除按照现有的程序文件保持工作流程图外，5个强制性过程必须有SIPOC过程乌龟图，并在工作流程图中明确过程老板。其他17个强制性过程建议编制乌龟图，并在工作流程图中明确过程老板。3、体现新版标准的过程管理要求4、质量手册：内外环境因素识别和确认、相关方、体系范围、过程清单及相互作用、关键绩效指标、质量方针和目标及其管理、安全方针和目标及其管理方案、岗位职责和权限（过程拥有者的任命书、质量代表委托书等。）第二部分文件换版难点解析204、编制SIPOC过程乌龟图乌龟图的图解说明1第二部分文件换版难点解析214、编制SIPOC过程乌龟图第二部分文件换版难点解析224、编制SIPOC过程乌龟图第二部分文件换版难点解析23顾客COP1市场分析COP2投标/报价MP1经营计划COP7售后服务MP2监视、测量、分析和评价过程顺序和相互作用COP4设计和开发控制COP5产品生产SP1文件和知识管理MP2监视、测量、分析和评价○○○○○○产品和服务要求控制过程●●●●说明1、“○”表示该过程的输入来源，即：该过程的输入来源于上一过程的输出；2、“●”表示该过程的输出去向，即该过程的输出作为下一过程的输入。使用什么方式进行？(材料/设备/装置)1、信息收集；2、数据分析、会议；3、E-MAIL、电话、传真、网络。Supplier供方(输入源)Inputs输入(要求是什么？)1、顾客/COP1市场分析与顾客未签订的/订单/协议(包括：顾客特殊要求、国际/国家/行业标准和法律法规)，调研分析报告；2、COP2投标/报价以往/现有产品成本核算报价资料；3、MP1经营计划公司销售策略(如：营销项目策划书、顾客/产品战略决策报告)，现有竞争对手状况信息；4、COP7顾客服务顾客服务信息反馈记录(如：顾客抱怨/投诉/退货记录，顾客满意度调查结果)；5、MP2监视、测量、分析和评价//数据分析和应用以往/现有产品的工艺数据(如：加工图纸、材料规范、工艺流程图、车间平面布置图、PFMEA、控制计划、作业指导书、产品/过程接收准则等)；以往/现有生产能力数据(如：产能分析等)；以往/现有产品交付/销售数据；以往/现有采购数据(如：合格供方名录、采购物料清单)；以往/现有设备能力数据(如：设备台账清单、设备精度要求)；以往/现有工装能力数据(如：工装台账清单、工装精度要求)；以往/现有监视和测量设备能力数据(如：监视和测量设备台账清单、量具精度要求)；以往/现有产品检验/试验能力数据(如：公司内部检验/试验或委外检验/试验等)。如何做？(作业指导书/方法/程序/技术)1、产品和服务要求控制程序。SIPOC过程模型应用Process过程名称【用于过程监视和测量绩效的控制和检查点(Activities增值活动)】：产品和服务要求控制过程1、顾客对产品和服务要求信息接收2、产品和服务业要求确定3、顾客对产品和服务要求信息分类4、制造可行性分析5、成本核算/报价6、产品和服务要求评审7、合同/订单签订8、合同/订单实施9、合同/订单实施情况追踪10、合同/订单异常处理11、与顾客沟通12、合同/订单变更13、按变更后的合同/订单实施14、记录归档由谁进行？(能力/技能/知识/培训)1、过程责任者：销售部(总经理、部长、科长、业务员、管理员)；2、过程协助者：总经理、副管理者代表、副总经理、副顾客代表、质量部、技术部、人力资源部、采购部、生产部、财务部等。Outputs输出(将要交付的是什么？)Customer顾客(输出接收方)1、经评审和审批与顾客签订的、满足顾客要求的合同/订单/协议(包括顾客特殊要求清单、国际/国家/行业标准和法律法规等)；COP4设计和开发控制；COP5产品生产2、根据市场需求经审核批准的销售政策、销售合同/订单、销售计划、预测计划等；3、与产品和服务需求控制过程结果有关的文件/资料/信息/记录：①、合同/订单台账清单、制造可行性分析报告、风险分析报告、风险控制计划、风险管理报告、合同/订单评审记录、合同/订单更改评审记录、年度合同评审记录表、更新后的顾客台账清单、顾客档案资料等；SP1文件和知识管理②、合同/订单评审后变更次数绩效趋势分析结果。MP2监视、测量、分析和评价使用的关键准则是什么？(测量/评估)1、合同/订单评审后变更次数(顾客提出除外)。第三部分认证审核变化和审核计划241、认证活动的四大变化（1）评估表结构和内容的变化满足基本要求满足3分附加要求并持续改进支持实施和不进行审核公司的良好做法第三部分认证审核变化和审核计划251、认证活动的四大变化（2）评估方法论的变化•不再单一通过评估表打分，要求企业提前评估过程绩效、相关方需求的期望和客户反馈•针对重点过程运用乌龟图方法策划和评价（需求管理、项目管理、采购控制、设计控制和生产控制）•审核评价方法的变化---IRIS官网数据库上传两个独立的文档：a）3年的证书b）基于审核每年的绩效评估结果+评估表结果，绩效分级：金-银-铜牌。•建立过程绩效矩阵，并逐项评估。•K.O问题在一阶段审核不满足整体审核失败，在二阶段审核不满足按照0分问题处理。第三部分认证审核变化和审核计划26过程的实现计划的活动完全实现234计划的活动没有完全实现223活动计划没有实现122计划的结果没有实现及未采取适当的行动计划的结果没有实现但是采取适当的行动实现所策划的结果过程结果第三部分认证审核变化和审核计划271、认证活动的四大变化（3）需要提交的评估资料提前60天向认证公司提交的资料：•客户感知，即：顾客信息（公司利益相关方信息、利益相关方的需求分析报告、主要客户和相关的KPI）。•客户反馈信息。•主要强制性过程的乌龟图（需求管理、项目管理、采购控制、设计控制和生产控制）。•与客户有关的KPI计算方法。•审核期间的KPI设定值和达成情况。如果没有提前60天提交资料，须在现场审核时增加0.5天用于审核资料。第三部分认证审核变化和审核计划281、认证活动的四大变化（4）IRIS认证™评估表（V3.0）合格阈值变化No标准章节共计第4章第5章第6章第7章第8章第9章第10章1开放式问题16456820982252封闭式问题13366619831033K.O项1000118004合计30711121540189328合格阈值：（307×2）÷（164×4＋143×2）=614÷942=65.18%第三部分认证审核变化和审核计划291、认证活动的四大变化（4）认证审核™评估表（V3.0）合格阈值变化利用企业管理体系成熟度模型来判定企业认证审核™质量绩效水平的等级。a）铜级。【（307×2）÷（164×4＋143×2）=614÷942=65.18%】属于基本水平。ISO/TS22163要求到位并符合强制性要求时获得。b）银级。【（164×3+143×2）÷（164×4＋143×2）=778÷942=82.59%】属于企业管理成熟度较高级别。通过客户感知绩效和绩效评估来评估获得（管理透明）。另外，ISO/TS22163标准对企业管理较高成熟度的评价级别是强制性的。c）黄金级。【（164×4＋143×2）÷（164×4＋143×2）=942÷942=100%】属于企业管理成熟度最高级别。通过优化客户感知绩效的明确证据来获得。另外，实施特殊确定的推荐要求是ISO/TS22163标准黄金级别的强制性要求。第三部分认证审核变化和审核计划302、换证审核计划（1）整体要求第三部分认证审核变化和审核计划312、换版审核计划（1）整体要求转换升级审核最迟要在2018年9月14日必须完成，目前的IRISRev.02证书职能用到2018年9月14日，我公司的证书有效期为2018年3月9日。审核基于ISO/TS22163:2017:①换版审核：从2017年6月1日开始；②认证审核：从2017年6月1日开始；③监督审核：从2018年6月1日开始。在证书有效期内，按照正常的审核周期进行顺利升级转版审核。公司可以在第一次监督审核、第二次监督审核或换证审核时，顺利升级转版审核，获得新版证书。并且在此期间，审核人天可以是初次发证审核的2/3人天。—END—