处方生产工艺(布洛芬片)

处方生产工艺一、产品名称及剂型：名称：布洛芬片规格：0.1g批准文号：国药准字H61020215剂型：片剂二、产品概述：本品成份主要为布洛芬，含布洛芬应为标示量的95.0%~105.0%,本品白色糖衣片，除去包衣后显白色。包装规格：0.1g×100片三、质量：中华人民共和国药典2010年版标准。四、处方： 名 称投料量布洛芬10kg淀 粉2kg干掺淀粉1kg制浆淀粉0.7kg硬脂酸镁0.01kg共  制10万片五、生产操作过程及工艺条件：1.生产操作过程：1.1粉碎、过筛：取布洛芬、淀粉均为100目筛。1.2称量：按处方规定分别称取布洛芬、淀粉备用。1.3配制干燥：取已称量好的布洛芬、淀粉投入湿法制粒机内混合5分钟，加10%的淀粉浆制软材，14目尼龙筛制粒，50~60℃干燥，14目尼龙筛整粒。1.4总混：干颗粒加入硬脂酸镁和干掺淀粉（80℃干燥8小时）置三维混合机内混合5分钟后，放置于套有塑料袋的不绣钢桶内交中转站。1.5中间体检验：化验室取样化验合格后，计算片重交压片。1.6压片、包衣：合格颗粒用Φ8mm深冲压片，每天15分钟检查一次片重差异。包白色糖衣。1.7包装：用聚乙烯塑料瓶按包装规格0.1mg×100片进行包装。1.8质量检验：按质量标准进行全检，检验合格后入库。2、工艺条件：2.1布洛芬、淀粉、硬脂酸镁质量应符合中国药典2010年版标准。2.2计量器具经校验，并在使用有效期内，称量准确值达到处方投料量规定。2.3原铺料必须过100目筛。2.4淀粉桨使用时温度低于30℃。2.5片子的重量差异及溶出度应符合规定。2.6内外包装材料应符合质量标准。2.7原铺料的粉碎、过筛、配制、干燥、混合、压片、包衣、分装均在30万级区进行，装箱、捆扎在一般生产区进行。六、工序质量控制点：工序控制点控制项目可接受标准频次粉碎过筛原铺料外观无变色、结块等现象随时/班异物无异物随时/班细度100目随时/班配制称量品种、数量按处方逐一称量，计算正确随时/班制粒粘合剂的浓度10%一次/班粘合剂的温度<30℃一次/班筛网14目一次/班干燥温度50~60℃随时/班颗粒水分5-7%一次/班颗粒粒度14目一次/班总混混合时间5分钟一次/班含量测定干颗粒含量71~74%一次/班压片素片片面取100片片面光洁,色泽均匀,五异物；缺角、松片≤2%,大于80目杂点不得有,80~100目杂点≤3%。随时/班片重差异±5%一次/15分钟溶出度限度为标示量75%每批包衣包衣外观抽100片片面完整，表面光滑，色泽均匀，无龟裂,花斑珠头总和不超过3%,大于80目杂点不得有,80~100目杂点≤3%。每批包装分装封口，装瓶数量抽查10瓶封口严密，数量准确，每瓶误差不得超过±1%随时/班装箱20箱数量、装箱单箱体印字数量准确，装箱单内容齐全正确，箱体印字清晰，内外一致每批七、工艺流程图：布洛芬过 筛称 量      淀 粉混 合配 制     10%淀粉桨干 燥整 粒总 混     硬脂酸镁、干掺淀粉中间体质量检验压 片包 衣      滑石粉、糖桨聚已烯瓶分 装      包 装质量全检入 库