ISO9000质量保证标准体系与ISO14000环境管理体系

第八章、 ISO9000质量保证标准体系与ISO14000环境管理体系 第八章、 ISO9000质量保证标准体系与ISO14000环境管理体系 1 ISO9000系列标准概述 1.1 ISO9000产生和发展 ISO是“国际标准化组织（International Organization for Standardization ）”首字母的简写形式。 1.1 ISO9000产生和发展 该组织成立于1947年，是由90多个国家级标准团体参加的国际组织，也是世界上最大的非政府性质的标准化机构。 ISO的宗旨是：在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和互助，并扩大在文化、科学技术和经济方面的合作。它的主要活动是制订ISO标准，协调世界范围内的标准化工作，报导国际标准化的交流情况，以及同其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。 我国于1978年成为ISO正式成员。 1.1 ISO9000产生和发展 IS09000质量管理体系标准起源于美国军工质量保证体系和英国BS5750标准。 1.1 ISO9000产生和发展 1986年6月，ISO正式发布了ISO8402《质量----术语》国际标准，1987年3月，发布了ISO9000，ISO9001，ISO9002，ISO9003和ISO9004国际标准。 ISO9000是本标准的指导性文件，它规定了选择和使用ISO9001—ISO9004的原则和方法，并阐明了质量管理、质量体系、质量保证和质量控制等几个基本质量概念及其相互关系，指导两种条件或环境下---外部质量保证和内部质量管理---的质量体系运行。 1.2 ISO9000标准的构成 （1）质量术语标准：ISO8402-1994 1.2 ISO9000标准的构成 IS09001质量体系标准是设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；其目的是防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格产品。 IS09002质量体系标准是生产、安装和服务的质量保证模式；注重产品生产的过程控制能力。 IS09003质量体系标准是最终检验和试验的质量保证模式。 （2）质量保证模式标准 1.2 ISO9000标准的构成 ①ISO9000-1 质量管理和质量保证标准第一部分：选择和使用指南。 阐明了与质量有关的基本概念以及这些概念之间的关系，并提供了ISO9000系列标准的选择和使用指南。拟建立和实施质量体系的企业都应参照该标准。 ②ISO9000-2 质量管理和质量保证标准第二部分：ISO9001，ISO9002，ISO9003通用实施指南。 （3）质量保证要求标准 ③ISO9000-3 质量管理和质量保证第三部分： ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南。软件不存在明显的生产阶段，因此软件的开发、供应和维护过程不同于其他的工业产品。软件不会耗损，所以软件设计阶段的质量活动对最终质量来说是至关重要的。 ④ISO9000-4 质量管理和质量保证第四部分：可信性大纲管理指南。当企业要提供产品的可信性特性的保证时，应选用ISO9000-4，此标准阐述了对资源进行策划、组织、指导和控制的综合性的可信性大纲的基本特征。 1.3 质量保证模式标准的作用 ① 在中引用，规定对供方的质量体系要求。 需方不仅关心产品的质量，而且还关系供方持续生产产品的能力。 ② 用于对供方的评价。 ③ 用于质量体系认证或注册，企业为了提高产品的信誉，在市场竞争中战胜对手。 2 食品企业质量保证体系的建立与实施 ISO9000系列标准中有3个质量体系标准，对于生产方来说，这些可以作为其对外表明其能力的标志，其中ISO9001中的20个质量体系要素，包含了ISO9002和ISO9003的内容，下面就分别讲解一下这20个要素 2 食品企业质量保证体系的建立与实施 （1）管理职责 （2）质量体系 （3）合同评审 （4）设计控制 （5）文件和资料控制 （6）采购 （7）顾客提供产品的控制 （8）顾客提供产品的控制 （9）过程控制 （10）检验和试验 （11）检验、测量和试验设备的控制 （12）检验和试验状态 （13）不合格品控制 （14）纠正和预防 （15）搬运、贮存、包装、防护和交付 （16）质量记录的控制 （17）内部质量审核 （18）培训 （19）服务 （20）统计技术 2.1 质量保证体系的质量体系要素 2.2 质量保证模式的选择 2.2.1 ISO9000系列标准有3种质量保证模式 （1）ISO9001质量体系---设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。 这一模式要求一个企业从 设计、开发开始，一直到服务的全过程。这个模式包括上面讲到的20个要素 （2）ISO9002质量体系---生产、安装和服务的质量保证模式。这个模式包括上面讲到的20个要素中的19项。 （3）ISO9003质量体系---最终检验和试验的质量保证模式。这个模式包括上面讲到的20个要素中的16项。 2.2.2 质量保证模式的选择 （1）质量保证模式的选择 首先根据《质量管理和质量保证标准选择和使用原则》，结合本企业的具体情况，考虑各种因素，再作出选择。 总的来说，若产品设计难度较大，成熟性差，产品的相关特征多，对安全性要求高，且产品出现问题造成的损失严重时，企业应选择涉及较多质量体系的质量保证模式。 （2）质量体系要素的选择 一个模式选定以后，并不是说一成不变的，需要根据企业的实际情况，在这个模式中，增加或者时减少相关的因素。 2.3 质量保证体系的建立和实施 贯彻ISO9000标准，不同的企业可以根据不同的情况，采用不同的步骤和方法。一般来说，包括以下四个步骤： 2.3.1 质量体系的确立 通过企业领导的决定，成立相关的小组，并开展培训，找出生产中的薄弱环节，然后与标准模式进行比较，合理的增减里面的因素，然后将相关职能分配到相关的职能部门。 2.3 质量保证体系的建立和实施 2.3.2 质量体系文件的编制 质量体系文件是企业开展质量保证的基础，主要包括质量手册、质量体系程序、质量计划和可操作性。 2.3.3 质量体系的实施运行 质量体系的实施：制执质量体系文件并达到预期目标的过程。其根本问题就是把质量体系中规定的职能和要求，按部门、按专业、按岗位加以落实，并严格执行。 2.3 质量保证体系的建立和实施 2.3.4 质量体系认证注册 因为企业自己的“合格声明”并没有很强的可信度，所以质量体系认证注册，也就是通过第三方来进行质量认证也就成为必然。 认证的申请 → 认证申请的提出 → 认证申请的受理和合同的签定 → 建立审核组 → 文件的审查 → 现场审核（主要） → 注册和发证 面谈：调查相关人员履行职责的情况 现场审核 查阅文件和记录： 观察：对工作现场和活动的观察。 3、ISO14000环境管理体系 推出ISO14000的目的： 通过实施这一套环境管理标准，企业和社会团体等组织的环境行为，使之与社会发展相适应，改进生态环境质量，减少人类各项活动所造成的环境污染、节约资源、促进经济的可持续发展。 3、ISO14000环境管理体系 3.1 环境管理体系的产生和发展 到目前为止，环境管理已经经历了3个阶段： （1）无为阶段：人们对环境问题没有意识到，让其自由发展。 （2）治理阶段：事先没有采取任何措施，当环境问题影响到生态时，才不得不进行环境治理。 （3）预防阶段：在重大的问题出现前，就进行预防治理。 3、ISO14000环境管理体系 3.1.2 S014000环境管理体系的特点 （1） 自愿性标准。 IS014000标准强调的是非行政手段，企业建立环境管理体系，申请认证完全是自愿的，是为了向外界展示其实力和对环境保护的态度。 （2）强调对有关法律、法规的持续符合性，没有绝对环境行为的要求。 3、ISO14000环境管理体系 （3）强调污染预防和持续改进。 污染预防和持续改进是ISO14001的基本思想，污染预防是通过对组织的活动、产品和服务的全过程进行控制，从而使组织(企业)整体对环境的影响最小化 （4）强调管理体系的完整性。 （ 5）广泛适用性。 IS014000标准具有广泛的适用性，它的用户可以是商业、工业、政府和非盈利组织。 3、ISO14000环境管理体系 3.1.3 实施IS014000环境管理体系的意义 (1) 增强环境意识，促进组织(企业)减少污染 (2) 提高企业管理水平 (3) 节能降耗，降低成本 (4) 有利于企业的可持续发展 3、ISO14000环境管理体系 3.2 IS014000的主要内容 中央秘书处给IS014000系列留了100个标准号，环境管理技术委员会是该系列标准的研制机构，分为6个分技术委员会，其中： 承担环境管理体系标准的研制，标准号为ISO14001—14009； 承担环境审核标准的研制，标准号为IS014010—140019 承担环境标志标准的研制，标准号为ISO14020—14029； 承担环境行为评价标准的研制，标准号为IS014030一14030； 承担生命周期评价标准的研制，标准号为IS014040—14049； 承担术语和定义标准的研制，标准号为IS014050—14059。 作业4 1、简述HACCP的7个原理。 2、简述具体实施HACCP的13个步骤。 3、ISO9000系列有哪三种模式？各有什么特点？ 4、实施ISO14000环境管理体系的意义是什么？