第09册　卫生部颁药品标准（新药转正标准中药）

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第九册） （15种） 参芪降糖片 拼音名：Shenqi Jiangtang Pian 英文名： 书页号：X9-37 　　　　　　标准编号：WS3-180(Z-35)-95(Z) 批准文号：（92）卫药准字Z-71号 　 本品为人参茎叶皂甙、五味子、黄芪、山药、地黄、枸杞子等药味经 加工制成的片。 　　【性状】　本品为浅棕色至棕褐色片或包衣片；气微，味甘、微涩。 　　【鉴别】　(1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶成束或散在，长 80～240μm,直径2～5μm。非腺毛细胞多折断，直径12～20μm，有的表面具有双 螺纹。石细胞黄绿色，长方形、类方形或椭圆形，直径26～72μm，壁较厚， 纹孔细密。 　　 (2)取本品5片，研细，加氯仿40ml，置水浴中加热回流1小时，弃去氯仿 液,残渣挥尽溶剂，加少量水拌匀湿润，加用水饱和的正丁醇30ml，振摇提取 30分钟，取上清液，加3倍量氨试液，摇匀,放置,取上层液蒸干，残渣加甲醇 2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Re、Rg<[1]>、Rb<[1]>对照品，加 甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药 典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶 液各2μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为 展开剂,展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘数分钟。供试 品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 　　(3)取本品20片，研细，加氯仿40ml，置水浴上加热回流90分钟，滤过，滤 液蒸干, 残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同 法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加氯仿制成每1ml含2mg的溶 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验， 吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以甲苯－醋酸 乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色 谱中,分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑 点。 　　【检查】　崩解时限　薄膜包衣片介质以盐酸溶液(9→1000)代替水，照片 剂项下(中国药典1990年版一部附录11页)检查，应符合规定。 　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录11页)。 　　【含量测定】　对照品溶液的制备 精密称取人参皂甙Re对照品，加甲醇 制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。 　　供试品溶液的制备　取本品20片，用80％乙醇棉花擦去薄膜衣，稍烘， 精密称定，研匀，精密称取适量(约相当于4片量)，加甲醇30ml，超声处理1小 时，滤过，用少量甲醇洗涤滤渣，滤液与洗液合并，低温回收甲醇，残渣用 水10ml分次溶解，转移至分液漏斗中，加氯仿30ml，振摇10分钟，放置使分 层，弃去氯仿层，水层用水饱和的正丁醇振摇提取5次(15、10、8、8、5ml)， 合并正丁醇提取液，加用正丁醇饱和的氨试液100ml,振摇，放置，分取上清 液，置水浴上蒸干，残渣用甲醇溶解，移至5ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度， 摇匀，作为供试品溶液。 　　测定法　精密吸取对照品溶液1μl及3μl、供试品溶液3μl，分别交叉点于 同一用羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－ 甲醇－水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干， 喷以10％硫酸乙醇溶液,在110℃烘数分钟，取出，在薄层板上覆盖同样大小 的玻璃板，周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页 薄 层扫描法)进行扫描，波长λs＝525nm、λR＝700nm，测量供试品吸收度积分值 与对照品吸收度积分值，计算，即得。 　　本品每片含人参皂甙Re不得少于0.2mg。 　　【功能与主治】　益气养阴，滋脾补肾。主治消渴症，用于Ⅱ型糖尿 病。 　　【用法与用量】　口服，一次3片，一日3次，一个月为一个疗程，效果 不显著或治疗前症状较重者，每次用量可达8片，一日3次。 　　【注意】　有实热症者禁用，待实热症退后可服用。 　　【规格】　每片重0.35g 　　【贮藏】　密封。 　　【使用期限】　3年。 　　 　　 　　 　　 地奥心血康 　　拼音名：Di※ao Xinxue Kang 　　英文名： 　　书页号：X9-14 　　　　　　 标准编号：WS2-35(Z-26)-95(Z) 　　 批准文号：（88）卫药准字Z-07号 　　 　　　　 本品为薯蓣科植物黄山药Dioscorea anthaica Prain et Burkill的根茎提取物。 　　　　【性状】　本品为浅黄色或浅棕黄色粉末；无臭，味微苦，有吸湿性。 　　　　本品在甲醇或热乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醚中不溶。 　　　　【鉴别】　(1)取本品约5mg，加水10ml使溶解，置具塞试管中，强力振 　　摇1分钟,产生持久性泡沫。 　　　　 (2)取【含量测定】项下遗留的沉淀少许，置点滴盘中，加醋酐3～4滴 　　使溶解,加硫酸1～2滴，即显紫红色，渐变为棕红色至污绿色。 　　　　(3)取本品及地奥心血康对照品适量，分别配成5％的甲醇溶液，作供 　　试品溶液和对照品溶液。各取5μl,照黄山药的鉴别(3)项下的方法测定，供试 　　品溶液在于对照品溶液相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 　　　　【检查】　干燥失重　取本品,在105℃干燥至恒重，减失重量不得过 　　5.0％(中国药典1990年版一部附录31页)。 　　　　炽灼残渣　取本品1g，依法检查(中国药典1990年版一部附录32页)，遗 　　留残渣不得过0.3％。 　　　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版一部 　　附录42页第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 　　　　铁盐　取炽灼残渣项下遗留的残渣，加稀盐酸4ml，微热使溶解，滤 　　过，取滤液,依法检查(中国药典1990年版一部附录41页)，如显色,与标准铁 　　溶液2.5ml制成的对照液比较不得更深(百万分之二十五)。 　　　　【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，置150ml圆底烧瓶中,加硫 　　酸(1mol/L)40％乙醇液50ml，置沸水浴中回流5小时，放冷，加水100ml，摇匀,用 　　称定重量的4号垂熔玻璃坩锅滤过，沉淀用水洗涤至滤液不显酸性，105℃ 　　干燥至恒重，精密称定，计算,即得。 　　　　本品按干燥品计算，含甾体总皂甙以甾体总甙元计，不得少于35.0％。 　　　　【功能与主治】　活血化瘀，行气止痛，扩张冠脉血管，改善心肌缺 　　血。用于预防和治疗冠心病、心绞痛以及瘀血内阻之胸痹、眩晕、气短、 　　心悸、胸闷或痛等症。 　　　　【用法与用量】　口服，一次100～200mg，一次3次，或遵医嘱。 　　　　【贮藏】　密闭，防潮保存。 　　　　注：硫酸(1mol/L)40％乙醇溶液的配制：取60ml硫酸溶液缓缓注入适量的 　　40％乙醇溶液中，冷却至室温，加40％乙醇至100ml，摇匀，即得。 　　 　　 　　 　　 地奥心血康胶囊 　　拼音名：Di※ao Xinxuekang Jiaonang 　　英文名： 　　书页号：X9-20 　　　　　 　标准编号：WS3-36(Z-27)-95(Z) 　　 批准文号：（91）卫药准字Z-51号 　　 　　　　本品为地奥心血康经加工制成的胶囊。 　　　　【性状】　本品为胶囊剂，物为浅黄色或浅棕黄色粉末；味微苦。 　　　　【鉴别】　(1)取本品2粒，倾出内容物，加水10ml使溶解，置具塞试管 　　中，强力振 摇1分钟，应产生持久性泡沫。 　　　　(2)取【含量测定】项下的沉淀少许，置点滴盘中，加醋酐3～4滴使溶 　　解，加硫酸1～2滴，即显紫红色，渐变为棕红色至污绿色。 　　　　【检查】　干燥失重　取本品内容物适量，在105℃干燥至恒重，减失 　　重量不得过11.0％(中国药典1990年版一部附录31页)。 　　　　其他　应附合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录 　　16页)。 　　　　【含量测定】　取装量差异项下的内容物，混合均匀,精密称取适量(约 　　相当于甾体总皂甙元0.12g)，置150ml圆底烧瓶中，加硫酸(1mol/L)40％乙醇液 　　50ml,置沸水浴中回流5小时，放冷，加水100ml，摇匀，用称定重量的4号垂 　　熔玻璃坩锅滤过,沉淀用水洗涤至滤液不显酸性，105℃干燥至恒重，精密称 　　定，计算，即得。 　　　　【规格】每粒含甾体总皂甙100mg（相当于甾体总皂甙元35mg）。 　　　　【功能与主治】　活血化瘀，行气止痛，扩张冠脉血管，改善心肌缺 　　血。用于预防和治疗冠心病、心绞痛以及瘀血内阻之胸痹、眩晕、气短、 　　心悸、胸闷或痛等症。 　　　　【用法与用量】　口服，一次1～2粒，一日3次。 　　　　【规格】　每粒含甾体总皂甙100mg(相当于甾体总皂甙元35mg)。 　　　　【贮藏】　密闭，防潮保存。 　　　　注：硫酸(1mol/L)40％乙醇溶液的配制：取60ml硫酸溶液缓缓注入适量的 　　40％乙醇溶液中，冷却至室温，加40％乙醇至100ml，摇匀，即得。 地奥心血康胶囊 　　拼音名：Di※ao Xinxuekang Jiaonang 　　英文名： 　　书页号：X9-20 　　　　　 　标准编号：WS3-36(Z-27)-95(Z) 　　 批准文号：（91）卫药准字Z-51号 　　 　　　　本品为地奥心血康经加工制成的胶囊。 　　　　【性状】　本品为胶囊剂，内容物为浅黄色或浅棕黄色粉末；味微苦。 　　　　【鉴别】　(1)取本品2粒，倾出内容物，加水10ml使溶解，置具塞试管 　　中，强力振 摇1分钟，应产生持久性泡沫。 　　　　(2)取【含量测定】项下的沉淀少许，置点滴盘中，加醋酐3～4滴使溶 　　解，加硫酸1～2滴，即显紫红色，渐变为棕红色至污绿色。 　　　　【检查】　干燥失重　取本品内容物适量，在105℃干燥至恒重，减失 　　重量不得过11.0％(中国药典1990年版一部附录31页)。 　　　　其他　应附合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录 　　16页)。 　　　　【含量测定】　取装量差异项下的内容物，混合均匀,精密称取适量(约 　　相当于甾体总皂甙元0.12g)，置150ml圆底烧瓶中，加硫酸(1mol/L)40％乙醇液 　　50ml,置沸水浴中回流5小时，放冷，加水100ml，摇匀，用称定重量的4号垂 　　熔玻璃坩锅滤过,沉淀用水洗涤至滤液不显酸性，105℃干燥至恒重，精密称 　　定，计算，即得。 　　　　【规格】每粒含甾体总皂甙100mg（相当于甾体总皂甙元35mg）。 　　　　【功能与主治】　活血化瘀，行气止痛，扩张冠脉血管，改善心肌缺 　　血。用于预防和治疗冠心病、心绞痛以及瘀血内阻之胸痹、眩晕、气短、 　　心悸、胸闷或痛等症。 　　　　【用法与用量】　口服，一次1～2粒，一日3次。 　　　　【规格】　每粒含甾体总皂甙100mg(相当于甾体总皂甙元35mg)。 　　　　【贮藏】　密闭，防潮保存。 　　　　注：硫酸(1mol/L)40％乙醇溶液的配制：取60ml硫酸溶液缓缓注入适量的 　　40％乙醇溶液中，冷却至室温，加40％乙醇至100ml，摇匀，即得。 　　 　　 　　 　　 红药气雾剂 　　拼音名：Hongyao Qiwuji 　　英文名： 　　书页号：X9-28 　　　　　　标准编号：WS3-118(Z-23)-95(Z) 　　 批准文号：（92）卫药准字Z-30号 　　 　　　　本品为三七、白芷、土鳖虫、川芎、当归、红花、冰片、薄荷脑等药 　　味经加工制成的气雾剂。 　　　　【性状】　本品在耐压容器中，药液为棕色至棕红色液体；喷射时有 　　芳香气味。 　　　　【鉴别】　(1)取本品在瓶盖上钻一小孔，插入连有橡皮管的注射针头 　　(勿与药液面接触)，橡皮管的另一头放入水中，待抛射剂缓缓排除后，除去 　　瓶盖。取药液2.5ml，加石油醚(30～60℃)5ml提取，分取石油醚，作为供试品 　　溶液。另取薄荷脑、冰片对照品,加石油醚(30～60℃)制成每1ml各含5mg的混合 　　溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验， 　　吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－醋酸乙 　　酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以5％香草醛硫酸溶液，于60℃烘数 　　分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 　　　　(2)照【鉴别】(1)的方法排除抛射剂，除去瓶盖。取药液25ml，置水浴上 　　蒸干，残渣加水5ml溶解，用乙醚提取2次，每次5ml，弃去乙醚液，水液用水 　　饱和的正丁醇提取3次，每次5ml，合并正丁醇提取液，用水洗5次，每次10ml， 　　正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七 　　对照药材2g，加90％乙醇20ml回流提取1小时,滤过,滤液置水浴上蒸干，同法制 　　成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990 年版一部附录57页)试验,吸取上 　　述两种溶液各1μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板 　　上，以正丁醇－醋酸乙酯－水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出，晾干，喷 　　以5％磷钼酸乙醇溶液，于105℃烘数分钟。供试品色谱中，在与对照药材色 　　谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 　　　　【检查】　乙醇量　取本品,照【鉴别】(1)的方法排除抛射剂，除去瓶 　　盖。照乙醇量测定法(中国药典1990年版一部附录46页)测定，含醇量应为 　　45～55％。 　　　　其他　除每瓶的平均喷射速率应为0.6～1.6克/秒外,其他应符合气雾剂项 　　下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录11页)。 　　　　【含量测定】　取本品，照【鉴别】(1)的方法排除抛射剂,除去瓶盖。 　　精密吸取药液10ml,置水浴上蒸干，残渣用水10ml分次使溶解并转移至分液漏 　　斗中,用乙醚提取2次,每次10ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇提取6次 　　(10、10、10、5、5、5ml)，每次的提取液用正丁醇饱和的水5ml洗涤，合并正丁 　　醇提取液于已恒重的蒸发皿中,置水浴上蒸干，在105℃干燥3小时，移至干燥 　　器中，冷却半小时后，迅速称重，即得。 　　　　本品含三七总皂甙不得少于0.7％。 　　　　【功能与主治】　活血逐瘀，消肿止痛。用于跌打损伤,局部瘀血肿胀, 　　筋骨疼痛。 　　　　【用法与用量】　外用，喷于患处，每日4～6次。 　　　　【注意】　皮肤破损慎用。 　　　　【规格】 30g/瓶 50g/瓶 60g/瓶 100g/瓶 　　　　【贮藏】　密闭，置阴凉干燥处。 　　 　　 　　 　　 六味地黄冲剂(无糖型) 　　拼音名：Liuwei Dihuang Chongji 　　英文名： 　　书页号：X9-22 　　　　　　标准编号：WS3-189(Z-61)-95(Z) 　　 批准文号：（91）卫药准字Z-96号 　　 　　　　本品为熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻等药味 　　经加工制成的冲剂。 　　　　【性状】　本品为棕褐色颗粒；味微甜、酸、微苦，有特异香气。 　　　　【鉴别】　取本品5g，研细，加乙醚40ml低温回流1小时，滤过，滤液 　　挥去乙醚,残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加 　　丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990 　　年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄 　　层板上，以环己烷－醋酸乙酯(3:1)为展开剂, 展开,取出，晾干，喷以盐酸酸 　　性5％三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对 　　照品色谱相应的位置上，显相同的紫褐色斑点。 　　　　【检查】　应符合冲剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附 　　录10页)。 　　　　【含量测定】　牡丹皮　取本品约2g,精密称定,用水蒸汽蒸馏收集馏 　　出液约450ml, 置500ml量瓶中，加水稀释至刻度。照分光光度法(中国药典1990 　　年版一部附录51页),在274nm波长处测定吸收度,按丹皮酚(C9H10O3)的吸收系 　　数(E1％ 1cm)为862计算,即得。 　　　　本品含牡丹皮按丹皮酚(C9H10O3)计，不得少于0.12％。 　　　　山茱萸　取本品约5g，精密称定，加水30ml，放置使溶散，用滤纸滤 　　过；残渣再用水30ml洗涤,在室温干燥至呈松软的粉末状，于100℃烘干，残 　　渣连同滤纸一并置索氏提取器内,加乙醚适量，加热回流提取4小时，提取 　　液回收乙醚至干,残渣用石油醚(30～60℃)浸泡2次，每次15ml(浸泡约2分钟)， 　　倾去石油醚，残渣加无水乙醇－氯仿(3:2)混合液适量,微热使溶解，定量转 　　移至5ml量瓶内，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取熊果酸对 　　照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色 　　谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液5μl与10μl、对照 　　品溶液4μl与8μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙 　　酯(20:5:8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,在110℃烘 　　5～7分钟，至斑点显色清晰,取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周 　　围用胶布固定，照薄层扫描法(中国药典1990版一部附录57页)进行扫描，波 　　长λs＝520nm,λR＝700nm。测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值， 　　计算，即得。 　　　　本品含山茱萸按熊果酸(C30H48O3)计，不得少于0.024％。 　　　　【功能与主治】　滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软， 　　骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。 　　　　【用法与用量】　开水冲服，每次5g，一日2次。 　　　　【规格】　每袋装5g 　　　　【贮藏】　密闭，置阴凉干燥处。 　　　　【使用期限】　二年 　　 　　 　　 　　 罗布麻茶 　　拼音名：Luobuma Cha 　　英文名： 　　书页号：X9-17 　　　　　 　标准编号：WS3-14(Z-14)-95(Z) 　　 批准文号：（90）卫药准字Z-31号 　　 　　　　本品为罗布麻叶制成的茶剂。 　　　　【性状】　本品多皱缩曲卷，有的破碎，绿褐色，质脆；气微，味淡。 　　　　【鉴别】　(1)取完整叶片，加热水泡后展开，呈椭圆状披针形或卵圆 　　状披针形,长约5cm，宽0.5～2cm，绿褐色，尖端钝，有小芒尖，基部钝圆或 　　楔形，边缘具细齿,两面无毛，叶脉于下表面突起，叶柄细，长约4mm。 　　　　(2)取本品粗粉2g，加甲醇20ml,加热回流30分钟，放冷，滤过，取滤液作 　　为供试品溶液。另取罗布麻叶对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层 　　色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分 　　别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－水－甲酸(9:2.5:0.1:0.2)为展开 　　剂，展开,取出,晾干,置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药 　　材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以三氯化铝试液，斑点 　　颜色加深。 　　　　【检查】　应符合茶剂项下有关的各项规定 (中华人民共和国卫生部药 　　品标准中药 成方制剂第二册附1页)。 　　　　【浸出物】　照水溶性浸出物测定法项下的热浸法 (中国药典1990年版 　　一部附录47 页)测定，不得少于26％。 　　　　【含量测定】　对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的 　　芦丁对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇70ml，置水浴上微热使溶解，放冷， 　　加甲醇稀释至刻度,摇匀，即得(每1ml中含无水芦丁0.1mg)。 　　　　 标准曲线的制备　精密吸取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml，分 　　别置10ml量瓶中，各精密加60％乙醇使成5ml，再分别精密加5％亚硝酸钠溶液 　　0.5ml，混匀, 放置6分钟，加10％硝酸铝溶液0.5ml，摇匀，放置6分钟，加8％氢 　　氧化钠溶液2ml,再加60％乙醇至刻度，摇匀，放置15分钟,照分光光度法(中国 　　药典1990年版一部附录51页),在510nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标， 　　浓度为横坐标，绘制标准曲线。 　　　　测定法　取本品粗粉0.5g，精密称定，置锥形瓶中，精密加50％乙醇40ml， 　　密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷后取下锥形瓶，密塞，称定重量,用 　　50％乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液20ml， 　　置蒸发皿中，在水浴上浓缩至近干,加聚酰胺粉(60～80目)0.2g，拌匀，蒸干， 　　照柱色谱法(中国药典1990年版一部附录58页)试验，将拌有样品的聚酰胺置于 　　已处理好的聚酰胺柱[内径1cm，聚酰胺(60～80目)0.5g，干法装柱]上，用氯仿 　　10ml洗脱，弃去氯仿洗液，再用甲醇30ml洗脱，待一黄绿色色带移至柱底时， 　　收集洗脱液，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取0.5ml置10ml 　　量瓶中，自“加60％乙醇至5ml”起依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品 　　溶液中芦丁的浓度，计算，即得。 　　　　本品按干燥品计算，含黄酮以芦丁(C27H30O16)计，不得少于4.0％。 　　　　【功能与主治】　平肝安神，清热利水。用于肝阳眩晕，心悸失眠，浮 　　肿尿少；高血压病，神经衰弱，肾炎浮肿。 　　　　【用法与用量】　开水冲泡代茶饮，一次3～6g，一日2～3次。 　　　　【规格】　袋泡茶每袋3g；大袋100g 　　　　【贮藏】　密闭，置阴凉干燥处。 　　　　注： 　　　　聚酰胺的处理　聚酰胺(60～80目)经氯仿－甲醇(1:1)溶液(20倍量)处理,干燥 　　后使用。 　　 　　 　　 　　 偏瘫复原丸 　　拼音名：Piantan Fuyuan Wan 　　英文名： 　　书页号：X9-43 　　　　　　标准编号：WS3-86(Z-76)-95(Z) 　　 批准文号：（92）卫药准字Z-44号 　　 　　　　 本品为黄芪、人参、当归、川芎、牛膝、茯苓、桂枝等药味经加工制 　　成的水蜜丸。 　　　　【性状】　本品为黑色水蜜丸，除去外衣后显黄褐色；气芳香，味苦。 　　　　【鉴别】　(1)取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表 　　面有纵裂纹,两端断裂成帚状或平截。草酸钙簇晶，直径20～68μm，棱角锐 　　尖。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,表面有极微细的斜向交错纹理。草酸钙簇晶， 　　直径18～32μm,存在于薄壁细胞中,常排列成行或一个细胞中含数个簇晶。体 　　壁碎片无色，表面有极细的菌丝体。体壁碎片淡黄色至黄色，有网状纹理 　　及圆形毛窝，有时可见棕色刚毛。石细胞长方形，壁三面增厚，向外一面 　　菲薄，具明显孔沟。种皮栅状细胞淡棕色或红棕色，表面观类多角形，壁 　　稍厚，胞腔内含红棕色物。分泌细胞类圆形，含淡黄色至红棕色分泌物，其 　　周围7～8个细胞作放射状环列。内种皮石细胞黄棕色或棕红色，表面观类多 　　角形，壁厚，内含硅质块。不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化；菌丝 　　无色或淡棕色，直径4～6μm。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔 　　群。草酸钙方晶成片存在于薄壁细胞中。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方 　　晶，形成晶纤维。 　　　　(2)取本品6g，研细，加硅藻土5g，研匀，烘干，加正己烷40ml，超声处理 　　15分钟, 滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加正 　　己烷20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57 　　页)试验，吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层 　　板上，以正己烷－醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 　　(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色 　　的斑点。 　　　　(3)取本品6g，研细，加硅藻土5g，研匀，加石油醚(60～90℃)提取2次,每次 　　20ml,滤过，弃去石油醚，药渣挥干，加乙醚20ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸 　　干,残渣加氯仿0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品,加氯仿制成 　　每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附 　　录57页)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石 　　油醚(60～90℃)－氯仿－乙醚(5:5: 1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 　　(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的 　　荧光斑点。 　　　　【检查】　应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录 　　8页)。 　　　　【功能与主治】　补气活血，祛风化痰。用于气虚血瘀,风痰阻络引起的 　　中风瘫痪,半身不遂，口眼歪斜，痰盛气亏，言语不清，足膝浮肿，行步艰 　　难，筋骨疼痛，手足拘挛。 　　　　【用法与用量】　用温开水或黄酒送服，一次6g，一日2次。 　　　　【贮藏】　密封。 　　　　【使用期限】　1.5年。 　　 　　 　　 　　 青石冲剂 　　拼音名：Qingshi Chongji 　　英文名： 　　书页号：X9-31 　　　　　　标准编号：WS3-199(Z-40)-95(Z) 　　 批准文号：（92）卫药准字Z-65号 　　 　　　　本品为麻黄、桂枝、白芍、干姜、细辛、甘草等药味经加工制成的 　　冲剂。 　　　　【性状】　本品为棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微酸。 　　　　【鉴别】　(1)取本品15g，研细，加无水乙醇20ml，密塞，振摇10分钟， 　　滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药 　　甙对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱 　　法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于 　　同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－醋酸乙酯(8:4:1)为展开剂，在氨蒸气饱 　　和下展开，取出，晾干,喷以硫酸溶液(1→10),于105℃烘约5～10分钟。供试品色 　　谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 　　　　(2)取本品12g，研细，加盐酸1.5ml与氯仿20ml，在水浴上回流1小时，放冷, 　　滤过, 滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次 　　酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法 　　(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于 　　同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚(30～60℃)-苯 　　-醋酸乙酯-冰醋酸(10:20:7:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸 　　乙醇溶液，在105℃烘约10分钟。供试品色谱中,在 与对照品色谱相应的位置 　　上，显相同颜色的斑点。 　　　　(3)取本品10g，研细，加醋酸乙酯20ml，置水浴上加热回流提取1小时,放 　　冷,滤过, 低温浓缩至约0.5ml，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇 　　制成每1ml含2μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版 　　一部附录57页试验)，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅 　　胶Ｇ薄层板上，以石油醚(30～60℃)－醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出， 　　晾干，喷以0.1％2,4-二硝基苯肼的乙醇溶液，放置10分钟。供试品色谱中，在 　　与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 　　　　(4)取本品40g，研细，加氯仿50ml，置水浴上加热回流1小时，滤过,用少量 　　氯仿洗涤不溶物，将洗液与滤液合并，蒸干，残渣用1ml氯仿溶解,作为供试品 　　溶液。另取五味子乙素对照品,加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶 　　液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取供试品溶液 　　20μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以石油醚(30～60℃) 　　－甲酸乙酯－甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外 　　光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜 　　色的斑点。 　　　　【检查】　应符合冲剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录 　　10页)。 　　　　【含量测定】　对照品溶液的制备　精密称取在80℃干燥至恒重的盐酸 　　麻黄碱对照品15mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀,即得(每 　　1ml含盐酸麻黄碱0.15mg)。 　　　　标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.1、0.2、0.3、0.4、0.5ml分别置60ml 　　球形分液漏斗中，分别精密加水2.9、2.8、2.7、2.6、2.5ml，再分别精密量取枸 　　橼酸-枸橼酸钠缓冲液5.0ml、0.1％溴麝香草酚蓝溶液1.0ml，摇匀，精密加氯仿 　　10ml,轻摇1分钟, 静置使分层，分取氯仿液。另取蒸馏水3.0ml按上法操作作为 　　空白。照分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页)，在420nm波长处测定吸 　　收度，以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标准曲线。 　　　　测定法　取本品细粉约7g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释 　　至刻度,摇匀，滤过。精密量取滤液0.3ml，置60ml球形分液漏斗中，精密加入 　　蒸馏水2.7ml、枸橼酸－枸橼酸钠缓冲液5.0ml、0.1％溴麝香草酚蓝溶液1.0ml，摇 　　匀，精密加入氯仿10ml,轻摇1分钟，静置使分层，分取氯仿液。另取蒸馏水 　　3.0ml按上法操作作为空白。照分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页)， 　　在420nm波长处测定吸收度,从标准曲线上求出供试品溶液中盐酸麻黄碱的含 　　量。每1mg盐酸麻黄碱相当于0.8190mg麻黄碱。 　　　　本品每1g含麻黄碱(C10H15NO)1.6±0.3mg。 　　　　【功能与主治】　解表，化饮，清热止咳，平喘祛痰。用于表寒里饮化 　　热所致的咳喘，证见恶寒发热，咳嗽喘促，痰稀色白、量多或淡黄，舌淡 　　红、苔滑润、脉浮数或滑数。或用于上呼吸道感染，急、慢性支气管炎有上 　　述证候者。 　　　　【用法与用量】　开水冲服，一次10g，一日3次，7岁以下儿童服用1/2量。 　　　　【注意】　干咳、虚咳者忌服。 　　　　【规格】　每袋装10g 　　　　【贮藏】　密闭，防潮，置阴凉干燥处。 　　　　【使用期限】　二年 　　注：1.枸橼酸－枸橼酸钠缓冲液的配制(0.1mol/L)(临用前配制)： 　　　　(1)枸橼酸液(0.1mol/L)称取枸橼酸21g置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻 　　度，摇匀，即得。 　　　　(2)枸橼酸钠液(0.1mol/L)称取枸橼酸钠29.4g，置1000ml量瓶中，加水溶解并 　　稀释至刻度，摇匀，即得。 　　　　(3)取枸橼酸液(0.1mol/L)约6.4ml置50ml量杯中，用适量枸橼酸钠液(0.1mol/L)调 　　pH值至5.35，即得。 　　　　2.0.1％溴麝香草酚蓝溶液的配制(临用前配制)： 　　　　称取无水碳酸钠0.1g，置100ml量瓶中，加水使溶解，再加入溴麝香草酚 　　蓝0.1g,加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 　　 　　 　　 　　 沈阳红药胶囊 　　拼音名：Shenyang Hongyao Jiaonang 　　英文名： 　　书页号：X9-25 　　　　　　标准编号：WS3-79(Z-69)-95(Z) 　　 批准文号：（92）卫药准字Z-15号 　　 　　 本品为三七、川芎、白芷、当归、土鳖虫、红花、延胡索等药味经适 　　宜加工制成的胶囊剂。 　　　　【性状】　本品为胶囊剂，内容物为浅黄色至棕黄色粉末；味甜、微 　　辛、苦。 　　　　【鉴别】　(1)取本品，置显微镜下观察：薄壁细胞淡黄色或几乎无色, 　　含糊化淀粉粒。树脂道直径60～128μm，腔道中含黄色分泌物。薄壁细胞纺 　　缍形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理。花粉粒球形或椭圆形,直径约60μm, 　　外壁具短刺,具有三个萌发孔。体壁碎片黄色或棕色，有圆形毛窝，直径 　　8～24μm，有的具有长短不一的刚毛。 　　　　(2)取本品5粒的内容物，置索氏提取器内，用甲醇90ml提取至近无色，提 　　取液置水浴上蒸干，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液用乙醚提取2次，每 　　次10ml，弃去乙醚液, 水液用水饱和的正丁醇提取3次(15、10、10ml)，合并正丁 　　醇提取液，用水洗3次，每次10ml,正丁醇提取液置水浴上蒸干，残渣加甲醇 　　1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七皂甙R<[1]>对照品,加甲醇制成每1ml含 　　5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页) 　　试验,吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅 　　胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂，展开，取出， 　　晾干，喷以5％磷钼酸乙醇溶液,于100℃烘约10分钟。供试品色谱中,在与对照 　　品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 　　　　【检查】　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附 　　录16页)。 　　　　【含量测定】　取本品装量差异项下的内容物约2.5g，精密称定,置索氏提 　　取器内,用90ml甲醇提取至近无色。提取液置水浴上蒸干，残渣用水溶解，滤 　　过，定量转移至分液漏斗中，用乙醚洗涤2次，每次15ml(约浸泡2分钟)，弃去 　　乙醚液，水液用水饱和的正丁醇提取5次(15、10、10、5、5ml)，合并正丁醇提 　　取液，置已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干，在105℃干燥5小时，移至干燥器中， 　　冷却半小时后，迅速精密称重，计算，即得。 　　　　本品每粒含三七总皂甙应为12.5～20.0mg。 　　　　【用法与用量】　口服，一次2粒，一日3次，儿童减半。 　　　　【注意】　孕妇忌服，经期停服。 　　　　【规格】　每粒装0.25g 　　　　【贮藏】　密闭，置阴凉干燥处。 　　 　　 　　 　　 　　　　双黄连口服液 　　拼音名：Shuanghuanglian Koufuye 　　英文名： 　　书页号：X9-4 　　　　　　标准编号：WS3-131(Z-43)-95(2) 　　批准文号：（91）卫药准字Z-83-2号 （91）卫药准字Z-83-3号 　　 　　　　本品为金银花、黄芩、连翘等药味经加工制成的口服液。 　　　　【性状】　本品为棕红色澄清液体；味甜、微苦。 　　　　【鉴别】　取本品1ml,加水5ml，摇匀，作为供试品溶液。另取连翘对 　　照药材0.5g,加75％乙醇10ml,振摇提取1小时，滤过，滤液作为对照药材溶液。 　　再取黄芩甙、绿原酸对照品，分别加75％乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为 　　对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上 　　述四种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜(5×7cm)上,以醋酸为展开剂， 　　展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与黄芩 　　甙、绿原酸对照品及连翘对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光 　　斑点。 　　　　【检查】　相对密度　应不低于1.12(中国药典1990年版一部附录34页)。 　　　　pH值　应为5.0～7.0(中国药典1990年版一部附录40页)。 　　　　其他　应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版附录15页)。 　　　　【含量测定】　精密量取本品1ml，置25ml量瓶中,加甲醇适量,置热水中 　　充分振摇, 放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，放置，取上清液作为供 　　试品溶液。另取黄芩甙对照品， 加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照 　　品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验。吸取上述两 　　种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜(14×17cm)上,以醋酸为展开剂,展开， 　　取出，晾干。照色谱法(中国药典1990年版一部附录55页薄层扫描法)进行扫 　　描,波长：λS＝275nm，λR＝400nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度 　　积分值，计算，即得。 　　　　本品含黄芩以黄芩甙(C12H18O11)计，不得少于0.8％。 　　　　【功能与主治】　辛凉解表，清热解毒。用于外感风热引起的发热、 　　咳嗽、咽痛。 　　　　【用法与用量】　口服，一次20ml，一日3次，小儿酌减或遵医嘱。 　　　　【规格】　每支10ml 　　　　【贮藏】　密封，避光，置阴凉处。 　　　　【使用期限】　二年 　　 　　 　　 　　 胃超声显像液 　　拼音名：Weichaosheng Xianxiang Ye 　　英文名： 　　书页号：X9-40 　　　　　　标准编号：WS3-041(Z-06)-95(Z) 　　 批准文号：（92）卫药准字Z-43号 　　 　　　　 本品为香附、川芎、栀子、苍术、六神曲经加工制成的液体制剂。 　　　　【性状】　本品为深棕色液体；气香，味酸甜。 　　　　【鉴别】　(1)取本品1ml，加乙醇1ml，作为供试品溶液。另取栀子甙对 　　照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药 　　典1990年版一部附录57页)试验，吸取供试品溶液1μl、对照品溶液4μl，分别点 　　于同一硅胶Ｇ薄层板上,以醋酸乙酯－丙酮－甲酸－水(5:5:1:1)为展开剂，展 　　开，取出，晾干,喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃加热3分钟。供试品色谱 　　中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 　　　　(2)取本品5ml，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，回收乙醚 　　至干,残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取α－香附酮对照品， 　　加醋酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法( 中国药 　　典1990年版一部附录57页)试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别点 　　于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以苯－醋酸乙酯-冰醋酸(9.2:0.1:0.25)为展开剂，展 　　开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色 　　谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 　　　　【检查】　相对密度　应为1.08～1.14(中国药典1990年版一部附录34页)。 　　 　pH值　应为4.0～5.0(中国药典1990年版一部附录40页)。 　　　 　其他　应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录5页)。 　　　　【含量测定】　精密吸取本品1ml，置5ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度， 　　摇匀，作为供试品溶液。另取栀子甙对照品适量，加乙醇制成每1ml含2.0mg的 　　溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试 　　验，吸取供试品溶液1μl，对照品溶液1μl、2μl及3μl，分别点于同一硅胶GF<[254]> 　　薄层板上，以丙酮－醋酸乙酯-甲酸-水(5:5:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干。 　　在紫外光灯(254nm)下确定斑点位置, 照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录 　　57页 薄层扫描法)进行测定，扫描波长为248nm，测量供试品吸收度积分值与对 　　照品吸收度积分值，计算，即得。 　　　　本品每1ml含栀子以栀子甙(C18H24O10)计，不得少于10.0mg。 　　　　【功能与主治】　用于胃及十二指肠超声显像检查。 　　　　【用法与用量】　取1支(10ml)加温水稀释至250ml，空腹一次服用，3～5分 　　钟后进行B超检查。 　　　　【规格】　每支装10ml 　　　　【贮藏】　密闭，置阴凉干燥处。 　　　　【使用期限】　2年。 　　 　　 　　 　　 胃苏冲剂 　　拼音名：Weisu Chongji 　　英文名： 　　书页号：X9-46 　　　　　　标准编号：WS3-55(Z-14)-95(2) 　　 批准文号：（93）卫药准字Z-12号 　　 　　　　本品为紫苏梗、香附、陈皮、香橼、佛手、枳壳等药味经加工制成的 　　冲剂。 　　　　【性状】　本品为棕色颗粒；味苦。 　　　　【鉴别】　(1)取本品5g，加甲醇25ml，回流提取30分钟，滤过，滤液蒸 　　干,残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮甙对照品，加甲醇制 　　成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57 　　页)试验， 吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备 　　的硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－水(100:17:13)为展开剂，展开，展 　　距约5cm，取出，晾干。再以甲苯－醋酸乙酯－甲酸－水(20:10:1:1)的上层溶液 　　为展开剂，展开，展距约10cm，取出，吹干，喷以1％三氯化铝甲醇溶液， 　　晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位 　　置上，显相同颜色的荧光斑点。 　　　　(2)取【含量测定】项下的供试品溶液及辛弗林对照品溶液，照薄层色 　　谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别 　　点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(4:1:5)为展开剂，展开， 　　取出，晾干。喷以0.2％茚三酮醋酸镉溶液(配制方法见含量测定项下)，于 　　105℃烘约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜 　　色的斑点。 　　　　(3)取本品24g，加石油醚(30～60℃)50ml，冷浸20小时，时加振摇，滤过， 　　滤液自然挥干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫苏梗对照 　　药材0.5g,同法制成对照药材溶液0.5ml。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附 　　录57页)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄 　　层板上，以苯-醋酸乙酯(19: 1)为展开剂,展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫 　　酸溶液，于105℃烘约3分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置 　　上，显二个以上相同颜色的斑点。 　　　　【检查】　应符合冲剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录 　　10页)。 　　　　【含量测定】　取本品20g，精密称定，置碘量瓶内，精密加甲醇50ml,超 　　声处理20分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，加稀盐酸0.5ml，摇 　　匀，照柱色谱法(中国药典1990年版一部附录58页)试验,置已处理好的阳离子交 　　换树脂柱(玻璃柱内径1.6cm，732氢型强酸性苯乙烯系阳离子交换树脂，湿法装 　　柱至16cm)上，分别依次用甲醇、水、50％丙酮溶液洗至溶液无色澄明,以甲醇- 　　浓氨试液(100:3)洗脱，弃去洗脱液20ml,精密收集洗脱液200ml，蒸干，残渣加甲 　　醇溶解至2ml，作为供试品溶液。另取辛弗林对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的 　　溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验， 　　吸取供试品溶液5μl、对照品溶液5μl和10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以 　　正丁醇-醋酸-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂，展开，展距约6cm，取出，晾干， 　　喷以0.2％茚三酮醋酸镉溶液(取醋酸镉1g，加40％醋酸溶液20ml使溶解， 　　加丙酮至100ml。临用时用此液配制0.2％茚三酮溶液，即得)后,于105℃烘约7分 　　钟至斑点清晰。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页　薄层扫描法) 　　进行扫描，波长λs＝510nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分 　　值，计算，即得。 　　　　本品每1g含辛弗林(C9H13NO2)不得少于0.01mg。 　　　　【功能与主治】　理气消胀，和胃止痛。主治气滞型胃脘痛，症见胃脘 　　胀痛，窜及两胁，得嗳气或矢气则舒，情绪郁怒则发作加重。胸闷食少，排 　　便不畅，舌苔薄白，脉弦等。用于慢性胃炎及消化性溃疡见上述证候者。 　　　　【用法与用量】　口服，一次15g，一日3次。15天为一个疗程，可服1～3 　　个疗程或遵医嘱。 　　　　【不良反应】　偶有口干，嘈杂。 　　　　【规格】　每袋装15g 　　　　【贮藏】　密封。 　　　　【使用期限】　3年。 　　 　　 　　 　　 孕康口服液 　　拼音名：Yunkang Koufuye 　　英文名： 　　书页号：X9-10 　　　　　　标准编号：WS3-062(Z-12)-95(Z) 　　 批准文号：（92）卫药准字Z-54号 　　 　　　　本品为山药、续断、黄芪、当归、白芍、补骨脂等药味经加工制成的 　　口服液。 　　　　【性状】　本品为棕褐色的澄清液体；气微，味甜。 　　　　【鉴别】　(1)取本品40ml，用丁酮提取3次，每次20ml，合并提取液，置 　　水浴上蒸干，残渣用甲醇5ml分次溶解，移入中性氧化铝柱(100～200目，8g， 　　内径10～15mm)上,用40％甲醇150ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加 　　甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml 　　含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录 　　57页)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘 　　合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－水(13:7:2)(2～5℃)放置的下层溶液为 　　展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,在105℃烘约5分钟。供 　　试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；再置紫外 　　光灯(365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点。 　　　　(2)取本品60ml，加等量的石油醚(30～60℃)，振摇提取，分取石油醚提取 　　液,自然挥散至约1ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，置具塞试管 　　中，加石油醚(30～60℃)2ml，振摇，浸渍2小时，取上清液作为对照药材溶 　　液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶 　　液各20μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以环 　　己烷－醋酸乙酯(3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检 　　视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑 　　点。 　　　　(3)取本品10ml，用丁酮振摇提取2次，每次10ml，合并丁酮提取液，蒸干， 　　残渣加氯仿2ml洗涤，弃去氯仿液，加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另 　　取芍药甙对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层 　　色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5～10μl，分 　　别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－ 　　醋酸乙酯－氨试液(8:4:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇 　　溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位 　　置上，显相同颜色的斑点。 　　　　(4)取本品10ml，用盐酸调pH值至1～2，置80℃水浴上加热约15分钟,用醋 　　酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，残渣用少量的 　　乙醚洗涤,弃去乙醚液，加醋酸乙酯－甲醇(2:1)溶液5ml使溶解，作为供试品溶 　　液。另取黄芩甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照 　　薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各10μl， 　　分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－ 　　丁酮－醋酸－水(10:7:5:3)的上层溶液为展开剂,展开，取出,晾干,喷以2％三氯化 　　铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑 　　点。 　　　　(5)取本品20ml，加石油醚(30～60℃)20ml，振摇提取，分取提取液，蒸干,残 　　渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素、异补骨脂素对 　　照品,分别加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法 　　(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同 　　一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯(4:1)为 　　展开剂，展开，取出，晾干。喷以10％氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯(365nm) 　　下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑 　　点。 　　　　【检查】　相对密度　应不低于1.13(中国药典1990年版一部附录34页)。 　　　 　pH值　应为5.0～6.0(中国药典1990年版一部附录40页)。 　　　 　其他　应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15 　　页)。 　　　　【含量测定】　对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的 　　芦丁对照品200mg,置100ml量瓶中,加甲醇70ml，置水浴上微热使溶解，放冷， 　　加甲醇稀释至刻度，摇匀。精密吸取10ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度， 　　摇匀，即得(每1ml中含无水芦丁0.2mg)。 　　　　标准曲线的制备　精密吸取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0与6.0ml, 　　分别置25ml量瓶中，各加水至6ml，加5％亚硝酸钠溶液1ml，使混匀，放置6分 　　钟，加10％硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml,再加水 　　至刻度,摇匀，放置15分钟。照分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页),在 　　500nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准 　　曲线。 　　　　测定法　精密吸取本品10ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇溶液振 　　摇提取4次,每次20ml，合并提取液，用正丁醇饱和的水溶液洗涤2次，每次 　　20ml，弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇5ml微热使溶解，放冷，滤过，滤液 　　置25ml量瓶中,用甲醇洗涤容器,滤液并入量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。分别 　　精密量取5ml，置甲、乙两个25ml量瓶中,各加5％亚硝酸钠溶液1ml，混匀，放 　　置6分钟，于甲瓶中加10％硝酸铝溶液1ml，乙瓶中加水1ml作空白，摇匀，放置 　　6分钟，照标准曲线的制备项下的方法自“加氢氧化钠试液10ml”起,依法测定吸 　　收度,从标准曲线中读出供试品溶液中芦丁的重量，计算，即得。 　　　　本品每1ml含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，不得少于0.225mg。 　　　　【功能与主治】　健脾固肾，养血安胎。用于肾虚型和气血虚弱型先兆 　　流产和习惯性流产。 　　　　【用法与用量】　早、中、晚空腹口服，一次20ml，一日3次。 　　　　【规格】　每瓶装20ml，100ml 　　　　【注意】　(1)服药期间，忌食辛辣刺激性食物，避免剧烈运动以及重体 　　力劳动。 　　　　　　　　　(2)凡难免流产、异位妊娠、葡萄胎等非本品适用范围。 　　　　【贮藏】　避光，密闭，置阴凉处。 　　 　　 　　 　　 治伤胶囊 　　拼音名：Zhishang Jiaonang 　　英文名： 　　书页号：X9-34 　　　　　　标准编号：WS3-88(Z-78)-95(Z) 　　 批准文号：（92）卫药准字Z-41号 　　 　　　　本品为生关白附、防风、羌活、天南星、白芷经加工制成的胶囊。 　　　　【性状】　本品为胶囊剂，内容物为浅黄色粉末；味苦，稍有麻舌感。 　　　　【鉴别】　(1)取本品内容物，置显微镜下观察：油管含金黄色分泌物， 　　 直径约30μm。草酸钙针晶单个散在，或成束存在于椭圆形的粘液细胞中，针 　　晶长27～63μm。 　　　　 (2)取本品5粒，倾出内容物，加70％乙醇5ml，超声处理15分钟，滤过,滤 　　液作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄 　　层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别 　　点于同一硅胶G薄层板上, 以醋酸乙酯－甲醇－甲酸－水(10:2:2:3)为展开剂，展 　　开，取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱 　　相应的位置上，显相同颜色的斑点。 　　　　【检查】　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附 　　录16页)。 　　　　【含量测定】　取本品装量差异项下的内容物，精密称定，取约6g，精 　　密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入1％盐酸溶液50ml，超声处理30分钟(水温 　　保持50℃以下),置离心管中以3000转/分的速度离心分离10分钟，精密量取上清 　　液25ml，置分液漏斗中,用浓氨试液调节pH值至10～11。用氯仿提取5次,每次 　　10ml，合并提取液，置水浴上蒸干。残渣加中性乙醇(对甲基红指示剂显中性) 　　5ml使溶解，蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，精密加盐酸滴定液(0.01mol/L)10ml，摇 　　匀，加新沸过的冷水15ml与甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴至 　　黄色，即得。每1ml盐酸滴定液(0.01mol/L)相当于4.295mg的C24H31NO6。 　　　　本品每粒含总生物碱以关附甲素(C24H31NO6)计，应为1.20～2.00mg。 　　　　【功能与主治】　祛风散结，消肿止痛。用于跌打损伤所致之外伤红 　　肿，内伤胁痛等。 　　　　【用法与用量】　口服，用温黄酒或温开水送服，一次4～6粒，一日 　　1～2次，或遵医嘱。外用，将内容物用白酒或醋调敷患处。 　　　　【注意】　本品药性剧烈，必须按规定剂量服用。孕妇忌服。 　　　　【规格】　每粒装0.25g 　　　　【贮藏】　密封。 　　注： 　　　　天南星炮制法：取干姜30g，煎汁去渣，白矾150g化水，二液混合,将生天 　　南星1000g切片或打碎，放入姜矾混合液中，浸12小时，以吸尽为度，干燥， 　　即得。 　　 　　 　　 　　 紫地宁血散 　　拼音名：Zidi Ningxue San 　　英文名： 　　书页号：X9-7 　　　　　　标准编号：WS3-252(Z-53)-95(Z) 　　 批准文号：（90）卫药准字Z-43号 　　 　　　　本品为大叶紫珠、地{念}等药味经加工制成的散剂。 　　　　【性状】　本品为黄棕色粉末；味辛、苦、微涩。 　　　　【鉴别】　取本品4g，加温水50ml，浸渍20分钟，滤过，滤液以水饱和 　　的正丁醇溶液40ml振摇提取，正丁醇提取液用水洗涤3次，每次20ml，取上清 　　液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取大叶紫珠、地{念}对 　　照药材各10g，加水煎煮1小时，滤过,滤液分别同法制成对照药材溶液。照薄 　　层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分 　　别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯－甲酸(10:6:0.45)为展开剂， 　　展开，取出，晾干,置氨蒸气中熏约5分钟。供试品色谱中, 在与对照药材色 　　谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 　　　　【检查】　应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录 　　10页)。 　　　　【浸出物测定】　照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法( 中国药典1990 　　年版一部附录47页)测定，应为30～40％。 　　　　【含量测定】　取本品4g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水150ml，摇 　　匀，使充分湿润,于水浴上加热30分钟，时时振摇。冷却后移入250ml量瓶中， 　　锥形瓶用水多次洗涤,洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，全量移至离 　　心管中，以2500～3000转/分的转速离心1小时，滤过，滤液作为供试品溶液。 　　照鞣质含量测定法(中国药典1990年版一部附录47页)自“总水溶性部分的测定” 　　起，依法测定，即得。 　　　　本品含鞣质不得少于7.0％。 　　　　【功能与主治】　清热凉血，收敛止血。用于治疗胃及十二指肠溃疡 　　或胃炎引起的吐血，便血，属胃中积热型者。 　　　　【用法与用量】　口服，一次8g，一日3～4次。 　　　　【规格】　每瓶装4g 　　　　【贮藏】　密闭。 　　　　【使用期限】　三年。 　　　　注： 　　　　1.大叶紫珠为马鞭草科植物大叶紫珠 Callicarpa macrophlla Vahl.的干燥叶及嫩 　　枝。 　　　　2.地{念}为野牡丹科植物地{念}Melastoma dodecandrum Lour.的干燥全草。 PAGE 1