WI-KF-03关键和特殊过程控制流程

[键入文字] 关键和特殊过程控制WI-KF-03 版本A/0 关键和特殊过程控制流程 文件号：WI-KF-03 版本：A/0 生效发布日期：2011-10-20 总页码：4 使用范围：生产部、质管部、开发部 修改日期 版本 修改人 修改摘要 说明：盖有红色“受控”章的为有效版本，其余版本（含电子版）均为非受控版本。 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 1 目的 为保证关键和特殊过程处于受控状态，以预防生产过程中出现不合格品，特制定本制度。 2 适用范围 适用于本公司关键和特殊过程的控制管理。 3 职责 3.1 公司行政部负责组织对关键和特殊工序操作人员进行岗位培训、考核。 3.2 开发部负责组织对特殊过程的识别与确认，并负责对特殊过程中的参数确认。 3.3 生产部负责对关键和特殊过程的监控和记录，并负责相应设备的管理。 3.4 质管部负责对关键和特殊过程参数及产品关键或重要特性进行监视和测量。 4 工作程序 4.1 总体要求 4.1.1 开发部负责识别产品生产过程中的关键过程，并在技术文件中作出标示。质管部负责对关键过程建立质量控制点，实施重点控制。 4.1.2 本公司产品生产过程中涉及的焊接质量，为关键工序，可以通过后续的100%检漏试验进行检测。今后如涉及增加特殊过程，应按以下程序控制。 4.2 特殊过程的确认 4.2.1 开发部应组织对特殊过程能力的首次确认及以后每两年进行一次验证确认，特殊情况时随时验证，以证实过程能力是否满足要求。 4.2.2 开发部应编制特殊过程确认准则或相关技术文件，作为确认的依据；特殊过程参数的变更，必须经过充分试验、验证，其结论经批准后，方可纳入有关技术文件执行。 4.2.3 当特殊过程中使用的设备、操作人员、过程方法和接收准则等发生变更时，应进行再次确认。 4.2.4 特殊过程确认的主要内容包括： a. 使用规定的方法和程序； b. 操作人员是否具备资格； c. 生产和监视测量装置能否满足过程能力的要求； d. 使用的材料； e. 工作环境； f. 经鉴定合格的过程、设备、工作环境和人员的记录。 4.2.5 特殊过程确认结果应形成《特殊过程确认》，经批准后纳入过程控制文件，确认的记录由开发部保存。 4.3 关键过程的控制 4.3.1 质管部应在关键工序建立质量控制点，确定质量控制点控制内容，编制关键工序明细。 4.3.2 质量控制点的控制包括以下内容： ① 人员控制：操作与检验人员必须经过必备的知识与技能培训，经考核合格后上岗。 ② 设备、工艺装备、监视与测量装置控制：生产中使用的设备、模具、工艺装备、监视和测量装置必须满足对过程能力的要求，设备应经鉴定、确认合格，监视和测量装置应经法定计量单位检定合格。生产部应对生产设备作重点维护和保养，确认设备处于正常状态，并对生产中使用的模具、盘具作重点控制，质管部应加强对监视和测量装置的监控。 ③ 材料控制：生产中使用的原材料外协件及半成品，必须是经质管部检验合格的，才能投入生产。 ④ 生产作业控制：操作人员必须严格遵守工艺纪律，按工艺文件和操作规程或作业指导书操作，生产过程中应对设备、模具、工艺装备、原材料、监视和测量装置等随时进行检查与监控，使其处于完好和受控状态，并做好产品标识及监控等相关记录，确保生产合格产品。 ⑤ 监视与测量控制： a. 操作人员在生产过程中增加自检的频次，并按工艺文件要求对相关参数进行如实记录，对异常情况应立即纠正，并报告质管部。 b. 质管部负责对过程参数和产品关键或重要特性进行监视和测量，检验人员必须严格按工艺和检验规程进行检验，只要可行应对关键或重要特性实施百分之百检验，当测量装置能给出测量值时，应记录实测数据，保持可追溯性。 c. 在质量不稳定或采用抽样时，质管部还应运用统计技术对产品质量特性趋势进行监视，运用统计技术对监视和测量的结果进行分析和处理，找出影响产品质量的主要因素，作《因果图》、《排列图》，采取相应的措施，确保生产的产品质量处于受控状态。 ⑥ 工艺文件控制： 开发部应制订关键工序所使用的产品工艺和设备操作规程等技术文件，对人员、工装、设备、操作方法、原材料、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求和控制内容，对重要的过程参数和特性值必须经过工艺评定或工艺验证。文件发放前应由技术部组织相关人员进行评审，经审批后方可发布实施，质管部应保证生产现场使用的技术文件受控有效。 ⑦ 工作环境控制：开发部确定对产品质量构成影响的工作环境提出要求，生产部确保关键过程的工作环境符合要求，并定期实施检查和记录。 ⑧ 标识控制：在关键工序生产现场应设立标识牌，在工艺流程图上应用专用章将关键工序标识清楚。 PAGE 1