40 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第四十册）

新药转正西药 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第四十） (25种) 阿维A 拼音名：Awei A 英文名：Acitretin 页号：X40-136 标准编号：WS1-(X-215)-2003Z C21H26O3 326.43 本品为全反式-9-(4-甲氧基-2，3，6-三甲基苯基)-3，7-二甲基-2，4，6，8-壬 四烯酸。按干燥品计算，含C21H26O3不得少于98.5％。 【性状】本品为黄色结晶性粉末；无臭。 本品在二甲基甲酰胺中溶解，在二甲基亚砜中略溶，在乙醇中极微溶 解，在水中几乎不溶。 【鉴别】(1)取本品约5mg，加二甲基甲酰胺5ml溶解，加0.5mol/L盐酸1ml溶 液，加高锰酸钾试液2滴，紫红色即褪去。 (2)取本品约5mg，加氯仿约5ml，振摇，使阿维A溶解，加三氯化锑的氯仿 溶液(1→10)4ml，即显绿色。 (3)在含量测定项下的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品 主峰的保留时间一致。 (4)本品的红外光吸收图谱(中国药典2000年版二部附录Ⅳ C)应与对照品图 谱一致。 【检查】有关物质 避光操作。取本品适量，用二甲基甲酰胺约5ml溶解 后，加无水乙醇制成每1ml中含5μg的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品 溶液1ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照 含量测定项下的方法试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏 度，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的20％，再取对照溶液与供试品溶 液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供 试品溶液色谱图中如显杂质峰，最大杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积 的一半(0.5％)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0％)。 干燥失重 取本品，在60℃下减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(中国 药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留残 渣不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附 录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙 腈-0.1％醋酸铵溶液-醋酸(700:290:10)为流动相；检测波长为360nm。理论板数按 阿维A峰计算不低于3000。同时称取阿维A对照品适量，加二甲基甲酰胺约5ml 溶解，加无水乙醇制成每1ml中约含5μg的溶液，置自然光下放置半小时，取 20μl注入液相色谱仪，阿维A峰与相邻的降解产物峰的分离度应符合规定。 测定法 避光操作。取阿维A对照品约25mg，精密称定，加二甲基甲酰胺 约5ml溶解，加无水乙醇制成每1ml中约含5μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液 20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按外标法以 峰面积计算。 【类别】抗皮肤角化异常药。 【贮藏】密闭，凉暗处保存。 【制剂】阿维A胶囊 阿维A胶囊 拼音名：Awei A Jiaonang 英文名：Acitretin Capsules 书页号：X40-139 标准编号：WS1-(X-216)-2003Z 本品含阿维A(C21H26O3)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色颗粒或粉末。 【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于阿维A 5mg)，加氯仿约5ml，振摇， 使阿维A溶解，加三氯化锑的氯仿溶液(1→10)4ml，即显绿色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品 主峰的保留时间一致。 【检查】含量均匀度 避光操作。取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中， 囊壳用二甲基甲酰胺分次洗净，洗液并入量瓶中，振摇溶解，加二甲基甲酰 胺稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加二甲基 甲酰胺稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)， 在360nm的波长处测定吸收度；另取经60℃减压干燥至恒重的阿维A对照品适 量，精密称定，用二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液， 摇匀，同法测定并计算含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 Ⅹ C 第二法)，以新配制的1.2％十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶剂，转速为每分 钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，用0.45μm微孔滤膜滤过，精密 量取续滤液2ml(25mg规格)或5ml(10mg规格)，置10ml量瓶中，加经0.45μm微孔滤膜 滤过的新配制的溶剂稀释至刻度，摇匀。照分光光度法(中国药典2000年版二 部附录Ⅳ A)，在350nm的波长处测定吸收度；另取阿维A对照品约25mg，精密 称定，置50ml量瓶中，加二甲基甲酰胺约5ml溶解并稀释至刻度，摇匀，精密 量取1ml，置100ml量瓶中，加经0.45μm微孔滤膜滤过的新配制的溶剂稀释至刻 度，摇匀，同法测定。计算出每粒的溶出度。限度为标示量的60％，应符合 规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙 腈-0.1％醋酸铵溶液-醋酸(700:290:10)为流动相。检测波长为360nm，理论板数按 阿维A峰计算不低于3000。称取阿维A对照品适量，加二甲基甲酰胺约5ml溶 解，加无水乙醇制成每1ml中约含5μg的溶液，置自然光下放置半小时，取 20μl注入液相色谱仪，阿维A峰与相邻的降解产物峰的分离度应符合规定。 测定法 避光操作。取阿维A对照品约25mg，精密称定，加二甲基甲酰胺 约5ml溶解，加无水乙醇制成每1ml中约含5μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液 20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品10粒，倾出内容物，精密称定， 混合均匀，研细，精密称取适量，同法测定，按外标法以峰面积计算。 【类别】抗皮肤角化异常药。 【规格】(1)10mg(2)25mg 【贮藏】密封，阴凉处保存。 苯甲酸甲硝唑 拼音名：Benjiasuan Jiaxiaozuo 英文名：Metronidazole Benzoate 书页号：X40-133 标准编号：WS1-(X-214)-2003Z C13H13N3O4 275.26 本品为1-(2-苯甲酸乙酯)-2-甲基-5-硝基咪唑。按干燥品计算，含C13H13N3O4 不得少于98.5％。 【性状】本品为类白色或微黄色结晶性粉末，几乎无臭无味。 本品在氯仿或丙酮中易溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)为99～102℃。 【鉴别】(1)取本品0.16g，置100ml量瓶中，加乙醇适量使溶解，并稀释至 刻度，精密吸取2ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度 法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在232nm与318nm的波长处有最大吸收。 (2)取本品与苯甲酸甲硝唑对照品分别加丙酮制成每1ml中约含20mg的溶 液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液 各10μl，分别点于同一硅胶HF<[254]>薄层板上，以醋酸乙酯为展开剂，展开 后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点颜色和位置应 与对照品溶液的主斑点相同。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 【检查】酸度 取本品适量，加水制成2％混悬液，振摇5分钟，滤过，弃 去初滤液，取续滤液，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为 5.0～7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品，加二甲基甲酰胺使溶解，并配成1ml中约 含10mg的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液(中国药典2000年版 二部附录Ⅸ B)比较，不得更浓。如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(中 国药典2000年版二部附录Ⅸ A)比较，不得更深。 有关物质 取本品，加丙酮溶解制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品 溶液，另取苯甲酸甲硝唑对照品、甲硝唑对照品和2-甲基-5-硝基咪唑对照 品，分别加丙酮溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液Ⅰ、Ⅱ和 Ⅲ，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述溶液各 10μl，分别点于同一硅胶HF<[254]>薄层板上，以醋酸乙酯为展开剂，展开 后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液的主斑点位置应与对照 品溶液Ⅰ相同，供试品的杂质斑点颜色，不得深于与其对应的对照品溶液 Ⅱ和Ⅲ的主斑点，其他任何杂质斑点颜色，不得深于对照溶液Ⅰ的主斑点。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5％(中国药 典2000年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留 的残渣不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部 附录Ⅷ H)，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加醋酐50ml使溶解，加孔雀绿指 示剂3滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色，并将滴定的结果用空 白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.53mg C13H13N3O4。 【类别】抗阿米巴药、抗滴虫药、抗厌氧菌药。 【贮藏】遮光、密闭保存。 【制剂】苯甲酸甲硝唑混悬液 【曾用名】苯酰甲硝唑 苯甲酸甲硝唑混悬液 拼音名：Benjiasuan Jiaxiaozuo Hunxuanye 英文名：Metronidazole Benzoate Suspension 书页号：X40-156 标准编号：WS1-(X-224)-2003Z 本品含苯酰甲硝唑(C13H13N3O4)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为白色乳状混悬液。 【鉴别】(1)取本品0.3ml，加氢氧化钠试液2ml，温热，溶液显淡橙红色，滴 加稀盐酸使成酸性后，淡橙红色消退。 (2)取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附 录Ⅳ A)测定，在231nm与318nm的波长处有最大吸收。 【检查】甲硝唑 取本品，加60％乙醇制成每1ml中含苯酰甲硝唑10mg的溶 液，作为供试品溶液；另取甲硝唑对照品适量，加丙酮适量溶解，再用60％ 乙醇稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药 典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶 GF<{254]>薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-氨水(85:10:5)为展开剂，展开后，晾干， 置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液 主斑点比较，不得更深。 其他 应符合混悬剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠO)。 【含量测定】对照品溶液的制备 取苯酰甲硝唑对照品约32mg，精密称定， 置250ml量瓶中，加60％乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量 瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备 精密量取本品适量(约相当于苯酰甲硝唑320mg)，置 250ml量瓶中，加60％乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置20ml量 瓶中，加60％乙醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水 稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)， 在318nm的波长处测定吸收度，计算，即得。 【类别】抗阿米巴药、抗滴虫药、抗厌氧菌药。 【规格】10ml:0.64g 【贮藏】遮光，密闭保存。 曾用名：苯酰甲硝唑混悬液 苯扎贝特 拼音名：Benzhabeite 英文名：Bezafibrate 书页号：X40-149 标准编号：WS1-(X-221)-2003Z C19H20ClNO4 361.82 本品为[对-4-氯苯甲酰-β-氨乙基苯氧]异丁酸。按干燥品计算，含 C19H20ClNO4不得少于98.5％。 【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。无臭，无引湿性。 本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)应为180～184℃。 【鉴别】(1)取本品，加磷酸盐缓冲液(pH7.6)溶解并制成每1ml中约含10μg的 溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在228nm的波长处 有最大吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (3)取本品约10mg，加无水碳酸钠20mg，混匀，炽灼后，放冷，残渣加水 浸渍，滤过，滤液经硝酸酸化后，显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二 部附录Ⅲ)。 【检查】有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试 品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释制成每1ml中含0.05mg和0.10mg的溶液，作 为对照溶液(1)、(2)，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)，吸取上 述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以醋酸乙酯-石油 醚-冰醋酸(15:10:0.25)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供 试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(1)、(2)所显的主斑点比较，单个 杂质量不得过1.0％，杂质总量不得过1.5％。 氯仿 精密称取本品0.50g，置顶空瓶中，精密加二甲基甲酰胺5ml，使溶 解，作为供试品溶液，另精密称取氯仿适量，加二甲基甲酰胺溶解并稀释 制成每1ml中含6μg的溶液。照气相色谱法检查及有机溶剂残留量测定法(中 国药典2000年版二部附录Ⅴ E，Ⅷ P)，用气相色谱顶空进样法测定，顶空恒 箱温度85℃，传输管温度110℃，进样环温度100℃，用5％二苯基-95％二甲基 硅烷共聚物为固定相的毛细管柱(30m×0.53mm×5.0μm)，进样口温度120℃；检测 器温度250℃；不分流进样测定，程序升温；初始温度50℃，保持5分钟，以 每分钟8℃升至175℃。相对偏差不得过10.0％，含氯仿不得过0.006％。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％(中国药典 2000年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留 残渣不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部 附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇(对酚酞指示液显中 性)50ml，置温水浴中加热溶解后，冷却至室温，加酚酞指示液3滴，用氢氧 化钠滴定液(0.05mol/L)滴定。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.05mol/L)相当于18.09mg的 C19H20ClNO4。 【类别】降血脂药。 【贮藏】密闭保存。 【制剂】苯扎贝特片 苯扎贝特片 拼音名：Benzhabeite Pian 英文名：Bezafibrate Tablets 书页号：X40-152 标准编号：WS1-(X-222)-2003Z 本品含苯扎贝特(C19H20ClNO4)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法(中国药典2000年 版二部附录Ⅳ A)测定，在228nm的波长处有最大吸收。 (2)取本品的细粉适量(约相当于苯扎贝特10mg)，加无水碳酸钠20mg，混 匀，炽灼后，放冷，残渣加水浸渍，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(中国药 典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第二法)，以磷酸盐缓冲液(pH7.6)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，经45分钟 时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.6)稀释制成 每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在 228nm的波长处测定吸收度；另取苯扎贝特对照品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.6) 溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量， 限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于苯 扎贝特0.1g)，加磷酸盐缓冲液(pH7.6)制成每1ml中约含苯扎贝特10μg的溶液， 照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在228nm的波长处测定吸收度； 另精密称取苯扎贝特对照品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.6)溶解并稀释制成每 1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。 【类别】降血脂药。 【规格】0.2g 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 苯溴马隆片 拼音名：Benxiumalong Pian 英文名：Benzbromarone Tablets 书页号：X40-131 标准编号：WS1-(X-213)-2003Z 本品含苯溴马隆(C17H12Br2O3)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】(1)取有关物质项下的上清液作为供试品溶液；另取苯溴马隆对 照品适量，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液，照有关物质 项下的色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]> 薄层板上。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液主斑点相同。 (2)在含量测定项下的色谱图中，供试品主峰的保留时间与对照品主峰的 保留时间一致。 【检查】有关物质 取含量测定项下的续滤液，作为供试品溶液，精密量 取适量加流动相定量稀释制成每ml中含2.5μg的溶液，作为对照溶液。照含量 测定项下的方法试验，量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度， 使主成分峰约为满量程的10％～20％，再精密量取供试品溶液和对照溶液各 20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品 溶液的色谱图中如显杂质峰，最大单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主成 分的峰面积(0.5％)；各杂质峰的面积总和，不得大于对照溶液主成分峰面积 的3倍(1.5％)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第二 法)，以乙醇20ml加磷酸盐缓冲液(pH7.6)至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转， 依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml置10ml量瓶中，用 磷酸盐缓冲液(pH7.6)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二 部附录Ⅳ A)，在357nm的波长处测定吸收度；另精密称取以五氧化二磷为干 燥剂，50℃减压干燥4小时的苯溴马隆对照品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.6)定 量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量，限度 为标示量的70％，应符合规定。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲 醇-水-冰醋酸(88:12:0.2)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按苯溴马隆计 算应不低于2000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于苯溴马 隆50mg)置100ml量瓶中，加流动相适量，超声溶解20分钟，冷却至室温，加流 动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动 相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经 105℃干燥至恒重的苯溴马隆对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计 算，即得。 【类别】抗痛风药。 【规格】50mg 【贮藏】遮光，密封保存。 茶苯海明含片 拼音名：Chabenhaiming Hanpian 英文名：Dimenhydrinate Buccal Tablets 书页号：X40-166 标准编号：WS1-(X-228)-2003Z 本品含茶苯海明(C24H28ClN5O3)应为标示量的90.0％～110.0％，含8-氯茶碱 (C7H7ClN4O2)应为茶苯海明含量的43.4％～47.9％。 【性状】本品为椭圆形绿色花斑片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于茶苯海明0.2g)，加热乙醇40ml研 磨，滤过，滤液蒸干，取析出的固体约0.1g，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴 上蒸干，加氨试液数滴，即显紫红色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与茶苯海 明对照品主峰的保留时间一致。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙 胺缓冲液(取磷酸8ml，三乙胺14ml，加水至1000ml，并用磷酸调节pH值至3.2)-甲醇 (1:1)为流动相；检测波长为225nm。理论板数按苯海拉明峰计算应不低于2000。 8-氯茶碱峰、内标物质峰和苯海拉明峰的分离度均应符合要求。 内标溶液的制备 取茴香酸约0.1g，精密称定，置250ml量瓶中，加甲醇10ml 使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 取茶苯海明对照品适量，精密称定，加内标溶液溶解并定量稀释 制成每1ml中约含0.4mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，(按8-氯茶碱在茶苯海 明中的比例为45.7％计算校正因子)记录色谱图；另取本品20片，精密称定，研 细，精密称取适量(约相当于茶苯海明20mg)，置50ml量瓶中，加内标溶液适量， 超声处理，并用内标溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10μl，注入液相 色谱仪，按内标法以峰面积分别计算8-氯茶碱与茶苯海明的含量，即得。 【类别】抗组胺药。 【规格】20mg 【贮藏】密闭，在干燥处保存。 非诺贝特缓释胶囊 拼音名：Feinuobeite Huanshi Jiaonang 英文名：Fenofibrate Sustained Release Capsules 书页号：X40-154 标准编号：WS1-(X-223)-2003Z 本品含非诺贝特(C20H21ClO4)应为标示量的95.0％～105.0％。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为类白色小丸。 【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于非诺贝特0.1g)，加乙醚10ml，振 摇，滤过，滤液蒸干，残渣照氧瓶燃烧法(中国药典2000年版二部附录Ⅶ C)进 行有机破坏，以0.4％氢氧化钠溶液10ml为吸收液，俟燃烧完毕后加稀硫酸酸 化，放冷，溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅷ A)。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在288nm波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相 当于非诺贝特500mg)，加丙酮10ml，超声处理使非诺贝特溶解，滤过，取滤液 作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮稀释成每1ml中含0.5mg的溶液，作为 对照溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两 种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以苯-醋酸乙酯-冰醋酸 (90:10:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显 杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强(1.0％)。 释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ D 第一 法)，采用溶出度测定法第二法的装置，以0.1mol/L十二烷基硫酸钠溶液1000ml 为溶剂，转速为每分钟120转，依法操作，经1、4与7小时时分别取溶液10ml滤 过，并即时在操作容器中补充上述溶剂10ml；精密量取续滤液2ml置50ml量瓶 中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在288nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取非诺贝特对照品25mg，置 100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中， 加0.1mol/L十二烷基硫酸钠溶液2ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，同法测定吸收 度，分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1、4与7小时时的释 放量应分别相应为标示量的10％～30％、50％～75％和75％以上，均应符合规 定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ E) 【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于 非诺贝特25mg)，置100ml量瓶中，加乙醇约75ml，超声处理使非诺贝特溶解， 放冷，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中， 加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)， 在288nm的波长处测定吸收度；另精密称取非诺贝特对照品适量，加乙醇溶 解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。 【类别】降血脂药。 【规格】0.25g 【贮藏】遮光，密封保存。 复方电解质注射液 拼音名：Fufang Dianjiezhi Zhusheye 英文名：Multiple Electrolytes Injection 书页号：X40-158 标准编号：WS1-(X-225)-2003Z 本品为氯化钠、葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钾和氯化镁的灭菌水溶液。 含总氯量(Cl)应为0.31％～0.38％(g/ml)，含钠(Na)应为0.29％～0.35％(g/ml)，含钾(K) 应为0.017％～0.021％(g/ml)，含镁(Mg)应为0.0032％～0.0039％(g/ml)，含葡萄糖酸根 (C6H11O7)应为0.40％～0.49％(g/ml)和含醋酸根(C2H3O2<－>)应为0.14％～0.18％(g/ml)。 【处方】 氯化钠(NaCl) 5.26g 葡萄糖酸钠(C6H11NaO7) 5.02g 醋酸钠(C2H3NaO2·3H2O) 3.68g 氯化钾(KCl) 0.37g 氯化镁(MgCl2·6H2O) 0.30g 注射用水 适量 ────────────────────────── 全量 1000ml 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】(1)本品显钠盐、钾盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部 附录Ⅲ)。 (2)取本品50ml，置水浴上蒸发至约5ml，显镁盐的鉴别反应(中国药典2000年 版二部附录Ⅲ)。 (3)在葡萄糖酸钠含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留 时间应与对照品溶液峰的保留时间一致。 (4)在醋酸钠含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间 应与对照品溶液峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为4.0～8.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 重金属 取本品50ml，蒸发至约2ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，与 水适量使成25ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H 第一法)，含重金 属不得过千万分之三。 不溶性微粒 取本品1袋，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ C)，应 符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，每1ml中 含内毒素量不得过0.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)。 【含量测定】总氯量 精密量取本品15ml，加水140ml与二氯荧光黄指示液 (取二氯荧光黄0.1g，加乙醇60ml使溶解，加0.1mol/L氢氧化钠试液2.5ml，加水稀 释至100ml)1ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当 于3.545mg的Cl。 钠 标准溶液的制备 精密量取钠标准液(Na<＋>300μg/ml)1.5、3.0ml和4.0ml， 分别置10ml量瓶中，各加入锂溶液1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品3ml，置100ml量瓶中，加入锂溶液10.0ml， 用水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别取标准溶液与供试品溶液，照火焰分光光度法(中国药典2000 年版二部附录ⅣF)，在589nm的波长处测定，计算，即得。 钾标准溶液的制备 精密量取钾标准液(K<＋>200μg/ml)0.2、0.4ml和0.8ml，分 别置10ml量瓶中，各加入锂溶液1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品3ml，置100ml量瓶中，加入锂溶液10.0ml， 用水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别取标准溶液与供试品溶液，照火焰分光光度法(中国药典2000 年版二部附录ⅣF)，在766nm的波长处测定，计算，即得。 (锂溶液的配制 取硝酸锂1.04g，用去离子水溶解并稀释至1000ml，即得。) 镁 标准溶液的制备 精密量取镁标准液(Mg<2＋>20μg/ml)0.5、1.0和1.5ml，分 别置100ml量瓶中，各加入镧溶液5.0ml，用稀盐酸稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度， 摇匀，精密量取溶液5ml，置100ml量瓶中，加镧溶液5.0ml，用稀盐酸稀释至刻 度，摇匀，即得。 测定法 分别取标准溶液及供试品溶液，照原子吸收分光光度法(中国药 典2000年版二部附录Ⅳ D含量测定第一法)，在285.2nm的波长处测定，计算， 即得。 (镧溶液的配制 取氧化镧58.6g，加盐酸溶液(1→9)900ml，振摇使溶解，用 去离子水稀释至1000ml，即得。) 葡萄糖酸钠 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用磺酸基阳离子交换树脂为填充剂；以 0.025mol/L硫酸溶液为流动相；检测波长为210nm。理论板数按葡萄糖酸峰计 算应不低于2000。 测定法 精密量取本品2ml置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量 取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取葡萄糖酸钠对照品适量，精密称 定，加水制成每1ml中约含葡萄糖酸根0.9mg的溶液，同法测定。按外标法以峰 面积计算，即得。 醋酸钠 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用磺酸基阳离子交换树脂为填充剂；以 0.025mol/L硫酸溶液为流动相；检测波长为210nm；柱温60℃。理论板数按醋酸 峰计算应不低于2000。 测定法 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含醋酸根0.5mg 的溶液，摇匀，精密量取20tLl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经120℃干 燥至恒重的醋酸钠对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计 算，即得。 【类别】糖类、盐类与酸碱平衡调解药。 【规格】(1)500ml (2)1000ml 【贮藏】密闭保存。 富马酸酮替芬滴眼液 拼音名：Fumasuan Tongtifen Diyanye 英文名：Ketotifen Fumarate Eye Drops 书页号：X40-143 标准编号：WS1-(X-218)-2003Z 本品含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS)计，应为标示量的 90.0％～110.0％。 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品5ml，加2，4-二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热，溶液 逐渐生成红色絮状沉淀。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A)测定，在301nm波长处有最大吸收，在256nm的波长处有最小吸收。 (3)取本品作为供试品溶液，另取富马酸酮替芬对照品适量，加乙醇制成 每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二 部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上， 以醋酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(85:10:5)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色 后，立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置，应与对照品溶液的主 斑点一致。 【检查】pH值 应为4.8～5.8(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 颜色 取本品，与黄色2号标准比色液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A 第 一法)比较，不得更深。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ J)。 【含量测定】精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中约含酮替芬 5μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在301nm波长处 测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的富马酸酮替芬对照品适量，精密称 定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含富马酸酮替芬7μg的溶液，同法测 定，计算，并将结果与0.7272相乘，即得。 【类别】抗组胺药。 【规格】5ml:2.5mg(按C19H19NOS计算) 【贮藏】遮光，密闭，阴凉处保存。 果糖二磷酸钙 拼音名：Guotang Erlinsuangai 英文名：Fructose Diphosphate Dicalcium 书页号：X40-168 标准编号：WS1-(X-229)-2003Z C6H10O12P2Ca2 416.25 本品为1，6-二磷酸果糖二钙盐。按无水物计算含(C6H10O12P2Ca2)不得少 于80.0％。 【性状】本品为淡黄色粉末。 本品在水中微溶，在乙醇中不溶，在盐酸中溶解。 【鉴别】(1)取本品与果糖二磷酸钠对照品，分别加稀盐酸制成每1ml中含 10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年 版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一微晶纤维素 薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水-丙酮-浓氨水(35:20:27.1:15:2.85)为展开剂，上行展 开后，取出晾干，喷以盐酸间苯二胺乙醇溶液(取盐酸间苯二胺3.62g，加76％ 乙醇使溶解成100ml，即得)，在105℃加热10分钟使显色，供试品溶液所显主斑 点的颜色及位置应与对照品溶液的主斑点相同，再喷以钼酸铵混合试液[丙酮 -12.5％钼酸铵溶液-盐酸-高氯酸(86:8:3:3)]，供试品溶液所显斑点的颜色及位置应 与对照品溶液相同。 (2)本品显钙盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】游离磷酸 (以PO<3－><[4]>计)精密称取本品5mg，置25ml量瓶中， 加水15ml，振摇使溶解；另取标准磷酸盐溶液[精密称取在105℃干燥2小时的 磷酸二氢钾0.1433g，置1000ml量瓶中，加硫酸溶液(3→10)10ml与水适量使溶解， 并稀释至刻度，摇匀，临用前再稀释10倍(每1ml相当于10μg的PO<3－><[4]>)]12.5ml， 置另一25ml量瓶中，各精密加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸溶液 (取无水亚硫酸钠5g、亚硫酸氢钠94.3g与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸0.7g，充分混合， 临用前取此混合物1.5g，加水10ml使溶解，必要时滤过)1ml，加水至刻度，摇 匀，在20℃放置60分钟，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ B)，在 740nm的波长处测定吸收度，供试品溶液的吸收度不得大于对照品溶液的吸 收度(2.5％)。 氯化物 取本品0.02g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ A)，与标 准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.50％)。 重金属 取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，加水使成25ml，溶解后 依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分 之二十。 水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M 第一法 A) 测定，含水分不得过15.0％。 【含量测定】精密称取果糖二磷酸钠对照品与本品各约20mg(按无水物计 算)，分别置lOOml量瓶中，加水适量及1mol/L盐酸溶液1ml使溶解，用水稀释至 刻度，摇匀。取石英吸收池两只，各精密加三乙醇胺盐酸缓冲液(pH7.6)1.5ml 与水1.5ml，一只精密加对照品溶液0.2ml，另一只精密加供试品溶液0.2ml，摇 匀，再各加NADH溶液40μl、GDH试液40μl与TIM试液20μl，摇匀，放置15分钟。 另取石英吸收池一只，精密加盐酸三乙醇胺缓冲液(pH7.6)1.5ml、水1.7ml、GDH 试液40μl与TIM试液20μl，摇匀后，作为空白。照分光光度法(中国药典2000年 版二部附录Ⅳ A)，在340nm波长处分别测定对照品溶液和供试品溶液的吸收 度A<[1]>，再向每只吸收池中加ALD试液20μl，摇匀，放置15分钟后，于同一 波长处分别测定对照品溶液和供试品溶液的吸收度A<[2]>，分别求出对照品 溶液和供试品溶液的吸收度差值(△A＝A<[1]>－A<[2]>)，计算，与1.025相乘， 即得。 【类别】心肌缺血的辅助治疗药物。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】果糖二磷酸钙片 附：试液的配制 1．盐酸三乙醇胺盐酸缓冲液(pH7.6) 取三乙醇胺7.0g，加水80ml，盐酸1.6ml， 乙二胺四醋酸二钠1.48g，搅拌溶解后，调节pH值至7.6±0.1，加水至10ml。 2．还原型辅酶Ⅰ(NADH)溶液 取还原型辅酶Ⅰ约7mg，精密称定，加入三 乙醇胺盐酸缓冲液(pH7.6)1.0ml使溶解，即得。临用现配，冰浴中保存。 3．3-磷酸甘油醛脱氢酶(GDH)溶液 取3-磷酸甘油醛脱氢酶悬浮液适量，加 水稀释成约160u/ml的溶液，临用现配，冰浴中保存。 4．醛缩酶(ALD)溶液取醛缩酶悬浮液适量，加水稀释成约54u/ml的溶液， 临用现配，冰浴中保存。 5．磷酸丙糖异构酶(TIM)溶液取磷酸丙糖异构酶混悬液适量，加水稀释 成约250u/ml的溶液。 临用现配，冰浴中保存。 碱式水杨酸铋干混悬剂 拼音名：Jianshishuiyangsuanbi Ganhunxuanji 英文名：Bismuth Subsalicylate for Suspension 书页号：X40-141 标准编号：WS1-(X-217)-2003Z 本品含碱式水杨酸铋以铋(Bi)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为白色或类白色颗粒或粉末。 【鉴别】(1)取本品的细粉1g，加硝酸(1→3)5ml，使碱式水杨酸铋溶解，滤 过，滤液加三氯化铁试液数滴，振摇，即显紫堇色。 (2)取本品的细粉0.5g，加水10ml，搅拌，用稀硫酸4～6滴酸化，滤过，滤 液加硫脲溶液(1→10)数滴，即显深黄色。 【检查】游离水杨酸 取本品细粉适量(约相当于碱式水杨酸铋0.5g)，置 50ml量瓶中。加乙醇30ml，振摇5分钟，加乙醇稀释至刻度，滤过，精密量取 续滤液5ml，置50ml纳氏比色管中，加水稀释至刻度，立即加新制的稀硫酸铁 铵溶液[取盐酸溶液(9→100)1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成 100ml]3ml，摇匀；30秒内如显色，与对照液(精密量取0.01％水杨酸溶液15ml，加 乙醇5ml。0.05％酒石酸溶液1ml，加水稀释至50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵 溶液3ml，摇匀)比较，不得更深(3％)。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0％。(中国药 典2000年版二部附录Ⅷ L)。 其他 除沉降体积比外，应符合混悬剂项下有关的各项规定(中国药典2000 年版二部附录Ⅰ O)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于 含铋90mg)，加硝酸溶液(1→3)10ml，超声处理3分钟，再加水200ml，超声使碱式 水杨酸铋溶解后，加二甲酚橙指示液3滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液 (0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于 10.45mg的Bi。 【类别】止泻药。 【规格】1.5g:0.1512g(按Bi计算) 【贮藏】遮光、密闭保存。 聚苯乙烯磺酸钙散 拼音名：Jubenyixi Huangsuangai San 英文名：Calcium Polystyrene Sulphonate Powder 书页号：X40-145 标准编号：WS1-(X-219)-2003Z 按干燥品计算，本品每克钾[K]交换量应为53～71mg。 【性状】本品为微黄色至淡黄色粉末；无臭，无味。 【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典2000年 版二部附录ⅣC)。 (2)取本品约0.5g，加稀盐酸10ml，搅拌使溶解，滤过，滤液滴加氨试液至 pH值为中性。溶液显钙盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】干燥失重取本品1g，在80℃减压干燥5小时，减失重量不得过 10.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 其他 应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ P)。 【钾交换量】钾标准溶液的制备 精密称取在130℃干燥2小时的氯化钾 9.534g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀(每1ml相当于5.00mg钾)， 作为钾标准贮备液。精密量取钾标准贮备液适量，用0.02mol/L盐酸溶液分别稀 释成每1ml中含钾0.5、1.0、1.5、2.0、2.5μg的溶液。 供试品溶液的制备 取本品约1g，精密称定，置带塞玻璃容器内，精密加 入钾标准贮备液50ml，振摇20分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml， 置100ml量瓶中，加0.02mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置 1000ml量瓶中，加0.02mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 测定法 照原子吸收分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ D 第一法) 测定，按以下公式计算出钾(K)交换量。 供试品每1g钾交换量(mg)＝(X－100Y)/W(1－P) X：交换前钾标准贮备液50ml中钾含量(mg) Y：供试品溶液1000ml中钾含量(mg) W：供试品的取样量(g) P：供试品的干燥失重结果(％) 【类别】降血钾药 【规格】10g 【贮藏】密封保存。 卡维地洛 拼音名：Kaweidiluo 英文名：Carvedilol 书页号：X40-119 标准编号：WS1-(X-210)-2003Z C24H26N2O4 406.48 本品为(±)-1-(卞唑基-4-氧基)-3-[2-(邻-甲氧基苯氧基)乙基胺]-2-丙醇。按干燥 品计算，含C24H26N2O4不得少于98.5％。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在冰醋酸中易溶，在氯仿中溶解，在甲醇或醋酸乙酯中略溶，在水 中不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录ⅥC)为114～118℃。 【鉴别】(1)取本品适量，加0.06mol/L醋酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含 20μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在285nm、 319nm、331nm的波长处有最大吸收，在331nm和285nm的吸收度比值应为0.40～0.44。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集714图)一致。 【检查】醋酸 溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加6mol/L醋酸溶液10ml溶 解后，溶液应澄清无色如显色，与黄色2号标准比色液(中国药典2000年版二部 附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以甲 醇-磷酸盐缓冲液[取磷酸盐缓冲液(pH5.8)，用醋酸调节pH值至3.5](75:25)为流动 相；检测波长为280nm。理论板数按卡维地洛峰计算应不低于2000，卡维地洛 与有关物质的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液， 作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇 匀，作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使 主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％；再精密量取上述两种溶液各10μl， 分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液 的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰 面积的1.5倍(1.5％)。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重 量不得过0.5％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留 残渣不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部 附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml溶解后，照电位滴 定法(中国药典2000年版二部附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将 滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于40.65mg的 C24H26N2O4。 【类别】血管扩张药，β受体阻断药。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【制剂】(1)卡维地洛片 (2)卡维地洛胶囊 卡维地洛胶囊 拼音名：Kaweidiluo Jiaonang 英文名：Carvedilol Capsules 书页号：X40-129 标准编号：WS1-(X-212)-2003Z 本品含卡维地洛(C24H26N2O4)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。 【鉴别】(1)取本品内容物适量，加0.06mol/L醋酸溶液制成每1ml中约含20μg 的溶液，滤过，取滤液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测 定，在285nm、319nm与33lnm的波长处有最大吸收，在331nm和285nm的吸收度比 值应为0.40～0.44。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品 主峰的保留时间一致。 【检查】含量均匀度 取本品1粒的内容物置于100ml量瓶中，加甲醇-盐酸 (9→100)(75:25)适量，充分振摇使卡维地洛溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过， 精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，作为 供试品溶液；另精密称取五氧化二磷干燥至恒重的卡维地洛对照品适量， 加上述溶液溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。取 上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在242nm的 波长处分别测定吸收度，计算含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅹ E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第二 法)测定。以盐酸溶液(9→ 100)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作， 经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用上述 溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经五氧化二磷减压 干燥至恒重的卡维地洛对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，振摇使溶 解，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加上述 溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度 法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在240nm的波长处分别测定吸收度，计 算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲 醇-磷酸盐缓冲液[取磷酸盐缓冲液(pH5.8)，用冰醋酸调节pH值至3.5](70:25)为流 动相；检测波长为280nm。理论板数按卡维地洛峰计算应不低于2000。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于 卡维地洛20mg)置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使卡维地洛溶解并稀释至 刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图； 另精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的卡维地洛对照品适量，加流动相 溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计 算，即得。 【类别】血管扩张药，β受体阻断药。 【规格】10mg 【贮藏】密闭，干燥处保存。 卡维地洛片 拼音名：Kaweidiluo Pian 英文名：Carvedilol Tablets 书页号：X40-126 标准编号：WS1-(X-211)-2003Z 本品含卡维地洛(C24H26N2O4)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为白色、类白色片或薄膜衣片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量，加0.06mol/L醋酸溶液制成每1ml中约含卡维 地洛20μg的溶液，滤过，取滤液照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A)测定，在285nm、319nm、33lnm的波长处有最大吸收，在331nm和285nm的吸 收度比值应为0.40～0.44。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照 品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】含量均匀度 (适用于规格为10mg) 取本品1片，置100ml量瓶中， 加甲醇-盐酸溶液(9→1000)(75:25)适量，充分振摇使卡维地洛溶解并稀释至刻 度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加上述溶液稀释至 刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取卡维地洛对照品适量，加上述 溶液溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种 溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在242nm的波长处分 别测定吸收度，计算含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第一 法)，以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30 分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加上述溶液 稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经五氧化二磷减压干燥至 恒重的卡维地洛对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，振摇使溶解，加上 述溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml(10mg规格)或10ml(20mg规格)，置100ml量 瓶中，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液， 照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在240nm的波长处分别测定吸 收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲 醇-磷酸盐缓冲液[取磷酸盐缓冲液(pH5.8)，用冰醋酸调节pH值至3.5](70:30)为流 动相；检测波长为280nm。理论板数按卡维地洛峰计算应不低于2000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于卡维地 洛20mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使卡维地洛溶解并稀释至刻 度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图； 另精密称取卡维地洛对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】血管扩张药，β受体阻断药。 【规格】(1)10mg (2)20mg 【贮藏】遮光，密封保存。 兰索拉唑 拼音名：Lansuolazuo 英文名：Lansoprazole 书页号：X40-161 标准编号：WS1-(X-226)-2003Z C16H14F3N3O2S 369.37 本品为2-[[[3-甲基-4-(2，2，2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]-1H-苯并 咪唑，按干燥品计算，含C16H14F3N3O2S不得少于99.0％。 【性状】本品为类白色至淡黄褐色的结晶性粉末；无臭，遇光及空气易 变质。 本品在氯仿、甲醇、乙醇或丙酮中略溶，在醋酸乙酯中微溶，在水中 不溶。 熔点本品的熔点(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)为167～172℃，熔融时同 时分解。 【鉴别】(1)取本品适量，加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度 法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在284nm的波长处有最大吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(药品红外光谱集708图)一致。 (3)本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】氟 取本品约13mg，精密称定，照氟检查法(中国药典2000年版二 部附录Ⅷ E)测定，含氟量应为13.9％～15.4％。 有关物质 避光操作。精密称取本品50mg，置25ml棕色量瓶中，加甲醇溶 解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中， 加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法，取对 照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为 记录仪满量程的20％～25％；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别 注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱 图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液的主峰面积。 干燥失重 取本品1g，在氢氧化钾干燥器中，减压干燥至恒重，减失重 量不得过1.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留 残渣不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部 附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇- 水-三乙胺磷酸(700:300:5:1.5)，用磷酸溶液(1→10)调节pH值至7.3为流动相；检测 波长为284nm。理论板数按兰索拉唑峰计算应不低于1500。 测定法 取兰索拉唑对照品约50mg，精密称定，置25ml棕色量瓶中，加甲 醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml棕色量瓶中，用流动相稀 释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品 适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】质子泵抑制剂。 【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。 【制剂】兰索拉唑片 盐酸阿呋唑嗪 拼音名：Yansuan Afuzuoqin 英文名：Alfuzosin Hydrochloride 书页号：X40-108 标准编号：WS1-(X-207)-2003Z C19H27N5O4·HCl 425.92 本品为N-{3-[(4-氨基-6，7-二甲氧基-2-喹唑啉)甲胺基]丙基)-四氢呋喃-2-酰胺 盐酸盐，按干燥品计算，含C19H27N5O4·HCl应为98.5％～101.5％。 【性状】本品为白色结晶性粉末，无臭。 本品在水中易溶，在乙醇或氯仿中略溶，在醋酸乙酯或乙醚中几乎不溶。 【鉴别】(1)取本品适量，置干燥试管中，加柠檬酸饱和的醋酸酐溶液10 滴，置沸水浴中加热3分钟，应显红紫色。 (2)取本品，加水制成每1ml中含5μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000 年版二部附录Ⅳ A)测定，在244nm与330nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】酸度 取本品0.2g，加水40ml溶解后，依法测定(中国药典2000年版 二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～6.0。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 0.04mol/L庚烷磺酸钠溶液(用冰醋酸调节pH值至2/5)-乙腈-甲醇(200:50:50)为流动 相；检测波长为244nm。理论板数按盐酸阿呋唑嗪峰计算应不低于1200。 测定法 取本品适量，加流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品 溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照 溶液；精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主 成分色谱峰的高度为满量程的25％；再精密量取供试品溶液20μl，注入液相 色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱 图中如显杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5％)； 杂质峰面积的总和，不得大于对照溶液的主峰面积(1.0％)。 干燥失重 取本品1g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％(中国药 典2000年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 不得过0.1％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部 附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸50ml与醋酸汞试液10ml 搅拌使溶解，照电位滴定法(中国药典2000年版二部附录ⅦA)，以玻璃电极为 指示电极，饱和甘汞电极(电极内氯化钾水溶液改换为氯化锂的冰醋酸饱和 溶液)为参比电极，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试 验校正，即得。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.59mg的C19H27N5O4·HCl。 【类别】α受体拮抗剂。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【制剂】盐酸阿呋唑嗪片 盐酸阿呋唑嗪片 拼音名：Yansuan Afuzuoqin Pian 英文名：Alfuzosin Hydrochloride Tablets 书页号：X40-111 标准编号：WS1-(X-208)-2003Z 本品含盐酸阿呋唑嗪(C19H27N5O4·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸阿呋唑嗪5mg)，置离心管中， 加甲醇5ml，超声处理2分钟使溶解，离心10分钟，取上清液作为供试品溶液； 另取盐酸阿呋唑嗪对照品适量，用甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照 品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种 溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-氨水(9:0.8:0.2)为 展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点 的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在244nm与330nm的波长处有最大吸收。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加水50ml和0.1mol/L盐酸 溶液10ml，超声处理10分钟后，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续 滤液照含量测定项下的方法，自"照分光光度法"起依法测定，计算出每片的 含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第三 法)，以盐酸溶液(9→1000)200ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。经45 分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照分光光度法(中国药典2000年版二 部附录Ⅳ A)，在330nm的波长处测定吸收度；另取盐酸阿呋唑嗪对照品适量， 加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中约含12.5μg的溶液，同法测定吸收度；计算 出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当 于盐酸阿呋唑嗪2.5mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声处理 10分钟，放冷，加0.1mol.L盐酸溶液稀释经刻度，摇匀，滤过，取续滤液； 照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在330nm的波长处测定吸收度； 另取盐酸阿呋唑嗪对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含25μg的 溶液。同法测定吸收度；计算，即得。 【类别】α受体拮抗剂。 【规格】2.5mg 【贮藏】密闭，在干燥处保存。 盐酸丁咯地尔片 拼音名：Yansuan Dingluodi’er Pian 英文名：Buflomedil Hydrochloride Tablets 书页号：X40-113 标准编号：WS1-(X-209)-2003Z 本品含盐酸丁咯地尔(C17H25NO4·HCl)应为标示量的95.0％～105.0％。 【性状】本品为白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去薄膜衣后显白色或类 白色。 【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液，定量稀释制成每1ml中约含盐 酸丁咯地尔25μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测 定，在282nm的波长处有最大吸收，在249nm的波长处有最小吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰保留时间应与对照品主 峰保留时间一致。 (3)本品的水溶液应显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第一法)，以水900ml为溶剂，转速应每分钟50转，依法操作，经30分钟时， 取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度， 摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在282nm的波长处测定 吸收度；另精密称取盐酸丁咯地尔对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每 1ml含30μg的溶液，同法测定吸收度；计算每片的溶出量，限度为标示量的 80％，应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲 醇-水-冰醋酸-三乙胺(250:300:0.8:1.0)为流动相；检测波长为282nm，理论板数按盐 酸丁咯地尔峰计算应不低于2000。 测定法 取本品10片，精密称定，研细，混合均匀。精密称取适量(约相 当于盐酸丁咯地尔50mg)，置100ml量瓶中，加水适量，振摇使盐酸丁咯地尔溶 解后，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中， 用水稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另 取经105℃干燥至恒重的盐酸丁咯地尔对照品约50mg，同法测定。按外标法以 峰面积计算，即得。 【类别】血管扩张剂。 【规格】0.15g 【贮藏】密闭保存。 盐酸雷尼替丁口服溶液 拼音名：Yansuan Leinitiding Koufurongye 英文名：Ranitidine Hydrochloride Oral Solution 书页号：X40-106 标准编号：WS1-(X-206)-2003Z 本品含盐酸雷尼替丁以雷尼替丁(C13H22N4O3S)计算，应为标示量的 90.0％～110.0％。 【性状】本品为淡黄色或黄色澄清液体；带调味剂芳香气味，味甜苦。 【鉴别】(1)取本品20ml，置坩埚中，用小火缓慢加热，浓缩至近干，再 继续加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显棕黑色。 (2)在含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 Ⅳ A)测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。 【检查】pH值 应为6.0～7.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 相对密度 本品的相对密度(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)应不低于1.16。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ O)。 【含量测定】精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中约含雷尼 替丁12μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在314nm 的波长处测定吸收度，按C13H22N4O3S的吸收系数(E1% 1cm)为495计算，即得。 【类别】组胺H<[2]>受体阻滞药。 【规格】10ml:0.15g(按雷尼替丁计) 【贮藏】遮光，密封，在凉处保存。 盐酸雷尼替丁糖浆 拼音名：Yansuan Leinitiding Tangjiang 英文名：Ranitidine Hydrochloride Syrup 书页号：X40-104 标准编号：WS1-(X-205)-2003Z 本品含盐酸雷尼替丁以雷尼替丁(C13H22N4O3S)计算，应为标示量的 93.0％～107.0％。 【性状】本品为黄色或黄棕色澄清的黏稠液体，带调味剂的芳香；味甜。 【鉴别】(1)取本品20ml，置坩埚中，在水浴中浓缩至近干，用小火缓缓 加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。 (3)本品显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】pH值 应为6.0～7.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 相对密度 本品的相对密度(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)应不低于1.20。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲 醇-0.77％醋酸铵溶液-醋酸(285:115:0.02)为流动相；检测波长为320nm；理论板数 按盐酸雷尼替丁峰计算应不低于2000；盐酸雷尼替丁峰与杂质峰的分离度应 符合要求。 测定法 取本品10ml，置锥形瓶中，加入甲醇40ml振摇，沉降，置冰箱放 置过夜。取出后放至室温，滤过。取续滤液1.0ml，置10ml量瓶中，加水稀释 至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取雷尼替丁对照品适量，用水 溶解，制成每1ml中含15μg的溶液，作为对照溶液。取对照品溶液10μl注入液 相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高度达满量程的20％，再取供试 品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍；供试 品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面 积。 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠK)。 【含量测定】用内容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用少量 水洗出移液管内壁的附着液，洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精 密量取2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典 2000年版二部附录Ⅳ A)，在314nm的波长处测定吸收度，按C13H22N4O3S的吸收 系数(E1% 1cm)为495计算，即得。 【类别】组胺H<[2]>受体阻断药。 【规格】100ml:1.5g(按雷尼替丁计) 【贮藏】遮光，密封保存。 盐酸曲马多分散片 拼音名：Yansuan Qumaduo Fensanpian 英文名：Tramadol Hydrochloride Dispersible Tablets 书页号：X40-147 标准编号：WS1-(X-220)-2003Z 本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸曲马多0.2g)，加水5ml，振摇使 盐酸曲马多溶解，滤过，取滤液2滴置小试管中，于热水浴上蒸干，加枸橼酸 醋酐试液1滴，置80～90℃水浴上加热3～5分钟，即显紫红色。 (2)取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部 附录Ⅳ A)测定，在270nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。 (3)取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(中国药 典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】分散均匀度 取本品2片，置20℃±1℃的水100ml中振摇，3分钟内应 全部崩解并通过2号筛。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第一 法)，以水500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经10分钟时，取溶液 适量滤过，取续滤液照含量测定项下的方法，自"照分光光度法"起，依法操 作，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐 酸曲马多10mg)，置100ml量瓶中，加水适量，振摇10分钟，使盐酸曲马多溶解， 加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照分光光度法(中国药典2000年版 二部附录Ⅳ A)，在270nm的波长处测定吸收度；另取盐酸曲马多对照品适量， 精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，计 算，即得。 【类别】镇痛药。 【规格】50mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 盐酸索他洛尔片 拼音名：Yansuan Suotaluoer Pian 英文名：Sotalol Hydrochloride Tablets 书页号：X40-164 标准编号：WS1-(X-227)-2003Z 本品含盐酸索他洛尔(C12H20N2O3S·HCl)应为标示量的95.0％～105.0％。 【性状】本品为白色片或类白色片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸索他洛尔5mg)，加水50ml，充分 振摇使盐酸索他洛尔溶解，离心，取上清液5ml，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml， 加水使成5ml，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在 249nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品 主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 取本品的细粉适量(约相当于盐酸索他洛尔50mg)，精密 加入流动相25ml，充分振摇使盐酸索他洛尔溶解，离心，取上清液作为供试品 溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含6μg的溶液，作为对照 溶液(1)；另取4ˊ-(2-异丙氨基乙基)甲磺酰苯胺适量，精密称定，用流动相溶解 并定量稀释制成每1ml中含8μg的溶液，作为对照溶液(2)。照含量测定项下的色 谱条件，但检测波长改为228nm，进行测定，精密量取上述三种溶液各20μl分别 注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱 图如出现与对照溶液(2)相应的4ˊ-(2-异丙氨基乙基)甲磺酰苯胺峰，其峰面积不 得大于对照溶液(2)主成分的峰面积(0.4％)；其他杂质的峰面积均不得大于对照 溶液(1)主成分的峰面积(0.3％)；各杂质峰面积之和不得大于对照溶液(1)主成分 的峰面积的1.65倍(0.5％)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈 -0.2％辛烷磺酸钠溶液(用磷酸调节pH值至3.0)(21:79)为流动相；检测波长为238nm。 理论板数按盐酸索他洛尔峰计算应不低于2000，内标物质峰与盐酸索他洛尔峰 之间的分离度应大于2.5。 内标溶液的制备 取咖啡因，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的 溶液，摇匀，即得。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸索他 洛尔50mg)，置50ml量瓶中，加水适量，充分振摇使盐酸索他洛尔溶解，用水稀 释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液和内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，加 流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸索 他洛尔对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，精密 量取此溶液和内 标溶液各5ml，自“置50ml量瓶中”起，同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。 【类别】β受体阻滞药。 【规格】80mg 【贮藏】遮光，密封保存。