生脉饮说明书质量标准

文件名称：六味地黄软胶囊说明书质量标准 文件编码：T09003-0 吉 林 草 还 丹 药 业 有 限 公 司 文件名称：生脉饮说明书质量标准 文件编码：T09003-0 起 草 人： 起草日期： 颁发部门：质量管理部 审 核 人： 审核日期： 拷 贝 号： 批 准 人： 批准日期： 生效日期： 分发部门： A D G L 分发数量： 1 1 1 1 目 的：保证生产使用的包材质量均一，符合质量标准。 范 围：适用于生脉饮说明书。 责任者：生产技术部、质量管理部、检测中心。 内 容： 1.名称：生脉饮说明书 2.代号： 3.标准依据 中华人民共和国卫生部部颁标准第10册P41及《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）。 4.内控质量标准 4.1材质 80g/m2进口双胶纸。 4.2规格尺寸 长：180mm，宽：135mm；允许误差：±1mm。 4.3印刷要求 4.3.1切边要求光滑、整齐、不倾斜。 4.3.2文字要清晰、不模糊、无色点、无脏点、墨色要牢固。 4.3.3齐全，准确无误。 4.4文字内容（正面） 4.4.1注册商标、非处方药专有标识 4.4.2名称：生脉饮说明书 4.4.3［药品名称］ 品 名：生脉饮 汉语拼音：ShenMaiyin 4.4.4［药物组成］人参、麦冬、五味子。 4.4.5［性状］本品为黄棕色至淡红色的澄清液体，久置可微量浑浊；气香，味酸甜、微苦。 4.4.6［作用类别］本品为虚证类非处方药药品。 4.4.7［功能主治］益气，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，自汗。 4.4.8［用法用量］口服，一次10 毫升，一日3次。 4.4.9［注意事项］ （1）忌油腻食物。 （2）凡脾胃虚弱，呕吐泄泻，腹胀便溏、咳嗽痰多者慎用。 （3）感冒病人不宜服用。 （4）服用本品同时不宜服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂；不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药效。 （5）本品宜饭前服用。 （6）按照用法用量服用，小儿、孕妇、高血压、糖尿病患者应在医师指导下服用。 （7）服药二周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就诊。 （8）药品性状发生改变时禁止服用。 （9）儿童必须在成人监护下使用。 （10）请将此药品放在儿童不能接触的地方。 （11）如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 4.4.10［贮藏条件］密封，置阴凉处。 4.4.11［规 格］每支10ml 4.4.12［包 装］每盒10支 4.4.13［有 效 期］三年 4.4.14［批准文号］国药准字Z22020078 4.4.15［生产企业］ 企业名称：吉林草还丹药业有限公司 地 址：吉林省敦化经济开发区工业区9号 邮政编码：133700 电话号码：0433—6341415 传真号码：0433—6341443 4.4.16如有问题可与生产企业直接联系。 4.5说明书实样附后。 4.6试验方法 4.6.1尺寸用分度值为1mm的钢直尺测量。 4.6.2其它用目测法。 4.6.3墨色牢固度：用手擦拭三次应不掉色。 4.7检验规则 4.7.1每件包装上要附有供货商出具的质量检验合格证。 4.7.2文字内容一处错误，则整批不合格。 4.7.3印刷外观合格率≥98%。 4.7.4规格尺寸合格率≥98%。 4.8包装 每箱9500张，每42张用一张彩条纸隔断，并用牛皮纸包裹，箱体用打包带捆紧，防污染，防潮湿，纸箱外标明产品名称、规格、数量、批号、生产日期、厂名、厂址等。 4.9贮藏 存放在清洁、干燥、通风的库房内，防止潮湿、曝晒、污染。 4.10复检周期 每隔12个月重新检验一次，直至用完。 第 1 页 共 3 页 2 第 3 页 共 3 页