质量管理部质量标准包材质量标准瓶.瓶盖铝塑瓶盖质量标准20

文件名称：20ml铝塑组合盖质量标准 文件编码：TG03286-0 吉 林 草 还 丹 药 业 有 限 公 司 文件名称：20ml铝塑组合盖质量标准 文件编码：TG03286-0 起 草 人： 起草日期： 颁发部门：质量管理部 审 核 人： 审核日期： 拷 贝 号： 批 准 人： 批准日期： 生效日期： 分发部门： D G E 分发数量： 1 1 1 目 的：保证生产使用的包材质量均一，符合质量标准。 范 围：适用于口服液体制剂玻璃瓶用铝塑组合盖。 责任者：质量管理部、生产技术部、物料管理部。 内 容： 1.名称：铝塑组合盖。 2.代号：B286 3.制定依据：本标准依据中华人民共和国国家标准《玻璃输液瓶盖第二部分：铝塑组合盖》（GB5197.2－XXXX 报批稿epv ISO8536-7：1992）制定。 4.内控质量标准 4.1结构：由带中心孔铝盖、塑料组件及滴塑组成。 4.2材质 塑盖：聚丙烯树脂；铝盖：涂层铝带。 滴塑材料：聚氯乙烯树脂、磷苯二甲酸二辛脂、硬脂酸钙。 4.3规格尺寸见下及附图（单位：mm）。 铝盖内径d1 铝盖内高h1 塑片外径d2 塑片高度h2 铝塑盖高度h3 铝盖壁厚δ 15.5±0.10 7.1±0.20 17.8±0.15 3.3±0.20 8.4±0.40 0.19±0.02 4.4技术要求 4.4.1外观 4.4.1.1表面不应有污点、杂质，无残留润滑剂，无毛刺，塑料件应与铝件完整结合，表面平整光滑，不应有除边造成的残缺或锯齿现象。 4.4.1.2滴塑均匀，与铝件紧密结合，不应有偏塑、海绵状毛边现象。 4.4.1.3文字内容 注册商标 4.4.2物理性能 4.4.2.1瓶盖经生产过程中使用的封盖装置与配套瓶加盖封口后，塑料件应无变形变色，铝件表面不应有任何明显的变化。 4.4.2.2耐清洗 铝盖应能经受在药品生产过程中所采用的清洗工艺，经过清洗后的铝盖其表面应无明显变化，衬垫与铝盖无分离现象。 4.4.2.3穿刺落屑 滴塑垫每10支穿刺不得有落屑现象，在穿刺过程中，不应有滴塑垫掉入瓶内现象。 4.4.3化学性能 4.4.3.1塑料组件耐蒸汽灭菌件能在短时间经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形、变色、花斑。 4.4.3.2涂层牢固度：外表面涂层的铝件经清洗后衬垫与铝盖无分离现象。 4.5试验 4.5.1外观：采用目测法。 4.5.2规格尺寸：用分度值为0.02mm的游标卡尺及分度值为0.01mm的千分尺检验。 4.5.3物理性能 4.5.3.1穿刺落屑：选择10支与被测组合盖相配的管制瓶，每支瓶中注入半瓶水，将被测组合盖装于10支瓶上，用手动封盖机封口，揭开塑盖，露出穿刺部位，使各瓶保持直立，用直径为1.3mm的注射针头，将注射针头垂直向滴塑区域内穿刺，晃动瓶3分钟后拔出针头，将瓶放在灯检工作台前检视是否有落屑。 4.5.3.2耐清洗、消毒 用0.002%洗涤剂浸泡10分钟，加纯化水，通入洁净压缩空气漂洗5～6分钟，最后用纯化水漂洗5分钟后取出置脉动真空消毒柜内烘干消毒。 4.5.4化学性能 4.5.4.1蒸汽灭菌过程 取10个瓶盖，取塑料组件，置饱和蒸汽处理，加热时间：30min，保持时间： 121±2℃，30min，冷却30min降至60℃。 4.5.4.2涂层牢固度 将铝盖去除塑料件后，经（4.5.4.1蒸汽灭菌过程）项处理后，将其浸入80%（V/V）乙醇水溶液中30min，用软棉垫擦拭表面。 4.6检验 4.6.1供应单位需提供产品检验报告单。 4.6.2物理性能、化学性能、涂层牢固度中有一项技术指标不符合标准规定，则重新检查一次，如仍不合格，判为不合格。 4.6.3规格尺寸检查合格率≥95%。 4.6.4外观检查合格率≥95%。 4.7包装 4.7.1内包装采用聚氯乙烯塑料袋扎口后，放入纸箱中扎紧，每袋装2000个，每箱5袋（10000个）。 4.7.2纸箱外标明产品名称、规格、数量、批号、生产日期、厂名、厂址等。 4.8贮藏：置通风、干燥处。 4.9复检周期：每隔一年重新检验一次，直至用完。 第 1 页 共 3 页 第 3 页 共 3 页