纯化水OQP

纯化水OQP 运行确认OperationalQualificationProtocol 纯化水储存和分配系统StorageandDistributionSystemofPurifiedWater 用户User：+++++++有限公司车间Workshop：+++++++口服液车间文件编号DocumentNo.： 版本Version：01审核和批准ReviewandApproval 名字Name公司Company职能Function签名Signature日期Date编写Preparedby     审核Reviewedby     审核Reviewedby     审核Reviewedby     审核Reviewedby     批准Approvedby     版本历史VersionHistory版本Revision日期Date编写人NameofAuthor(s)变更描述DescriptionofChanges            目录1.目的42.验证范围43.职责44.参考文件清单45.系统描述55.1描述55.2使用点清单66.测试描述和可接受标准76.1.先决条件76.2.验证仪器校准的确认76.3.人机界面的确认76.4.运行顺序86.5.报警和联锁的确认86.6.生产参数的确认86.7.峰流量的确认96.8.消毒过程的确认97.人员的确认108.偏差报告109.注释1010.偏差清单1011.附件清单1012.审核和批准1013.变更控制1014.测试报告目录11测试报告1先决条件12测试报告2验证仪器校准的确认13测试报告3人机界面确认14测试报告4运行顺序的确认15测试报告5报警和联锁的确认16测试报告6生产参数的确认17测试报告7峰流量的确认18测试报告8消毒过程的确认19测试报告9人员的确认20测试报告10偏差报告21测试报告11注释表22测试报告12偏差清单23测试报告13附件清单24测试报告14执行的审核和批准251.目的本运行确认是为了确认+++++++有限公司（简称“+++++++江”）的+++++++口服液车间的纯化水储存和分配系统的运行是否符合设计标准和工艺要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。2.验证范围本运行确认的范围包括了纯化水储存和分配系统，而不包括纯化水生产系统。本方案中的纯化水系统(PW)仅指纯化水的储存和分配系统。3.职责朗脉公司的职责包括以下：编写OQ方案收集原始数据并填写在OQ方案中记录发生在OQ过程中的不符合项或偏差偏差报告的编写编写OQ报告+++++++江的职责包括但不仅仅限于以下：提供为此次执行本方案和报告编写所必要的所有的程序、数据、手册、图纸和文件提供必要的人员协助进行系统或设备的运行操作提供必要的人员对关键和非关键的测量、记录或控制的仪表进行校准针对不符合项确定解决方法本方案和最终验证报告的审核和批准4.参考文件清单为了编写本方案，参考了以下文件Title名称Doc#编号Version版本/Date日期(SFDA)1998年版GMPNA1998年修订版美国cGMP(联邦法规第21篇章节210-211)NACurrent现行(ISPE)新建和改造的工厂制药工程，第4卷-水和蒸汽系统NA第1版，2001年1月(FDA)高纯水系统检查指南NA1993年7月5.系统描述5.1描述纯化水储存和分配系统描述如下：✓本车间包含A、B两路系统，各系统均为单路循环。✓A、B系统纯化水分别贮存在两个卧式15m3容量的不锈钢罐内，并分别通过各自的水泵循环至每个使用点。✓A、B分配系统均由75/65mm直径管道的环路组成，并通过卫生隔膜阀分配到使用点。✓热交换器安装在分配系统的靠近储罐的回路管道上，用于加热。✓一个液位传感器和一个压力传感器安装在储罐内，以监控储罐的水位和压力。✓一个流量计安装在分配系统的靠近储罐的回路管路上，以通过改变水泵转速控制回路流量。✓一个电导率仪安装在分配系统的靠近储罐的回路管路上，以监测环路上水的电导率。✓两个喷淋球安装在储罐上方，以使储罐内表面保持湿润。✓两个呼吸过滤器安装在储罐罐顶，以防止当水位下降时来自外界空气的污染。纯化水由厂区纯化水系统供应到储罐。从储罐出来的纯化水进入分配系统，并在环境温度下进行循环。整个系统的安装被保证具有完全排放能力。纯化水系统有以下两种运行情况：正常运行:纯化水在储罐和整个环路保持环境温度下运行。消毒纯化水通过热交换器加热至80°C以上，并保持一个小时的消毒时间。在消毒阶段，纯化水应保持连续循环，以消毒整个环路。5.2使用点清单Usepoint#使用点编号Description描述Room#房间编号RoomName房间名称OperativeTemperature运行温度℃                                                                                               6.测试描述和可接受标准6.1.先决条件目的确认所有进行运行确认的先决条件已经得到满足程序确认OQ方案已得到批准可接受标准开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足测试报告填写“测试报告”。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差6.2.验证仪器校准的确认目的确认每一台验证所用的仪器的校准情况程序对每一台验证所用的仪器应标识出生产厂家、型号、序列号、校准日期、有效期。必须附上校准证书可接受标准所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，校准证书是可用的并附在本方案中测试报告填写在“测试报告”。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差6.3.人机界面的确认目的确认控制系统人机界面符合设计要求。程序检查图形页面是否符合设计和设备、装置和仪表的实际安装情况，注意其显示状态（阀门、泵）、模拟量测定值、颜色、符号和标签号，和其它在界面上显示的信息。确认屏幕的导航（从一个图形进入到另外一个）。可接受标准图形页面代表了实际的安装状态，并和设计相一致。数字状态、模拟数据、符号、颜色、标签号、仪表和设备是正确显示。屏幕导航正常工作。测试报告填写在“测试报告”在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差6.4.运行顺序目的确认系统能够按照其功能说明进行运行。程序拷贝一份功能说明。运行系统，按照功能说明，对比检查实际的运行情况。检查系统中的控制阀门、泵、热交换器、变送器和仪表的运行情况。可接受标准系统能够按照其功能说明进行运行。测试报告填写在“测试报告”在偏差报告记录在测试过程中所发生的偏差6.5.报警和联锁的确认目的确认当报警和联锁情况发生时，控制系统有检测、传达和反应的能力。程序对每个报警或联锁，使用下面所列的方法之一来产生报警或联锁情况：a)修改报警的阈值b)使用适当的信号发生器c)断开装置（传感器、光电计、仪表）d)断开或短接信号线（仅对数字信号）e)模拟”实际条件”（例如将元件放入水浴中模拟高温）可接受标准所有的报警联锁能够正确地产生。报警触发产生的预期的结果和动作等到确认。测试报告填写在“测试报告”在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差6.6.生产参数的确认目的确认在不使用纯水的情况下生产的参数程序正常运行系统关闭所有的使用点，记录下生产参数，即液位、压力、流量和电导率。可接受标准生产参数符合设计。纯化水供水能力符合设计的。测试报告填写在“测试报告”。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。6.7.峰流量的确认目的确认在峰流量（最大使用量）情况下，该纯化水储存和分配系统的能力。程序将纯化水注入储罐至满。打开需要同时使用的各个点，以模拟最大的水消耗情况，即峰流量。记录生产参数（储罐液位、水电导率、环路压力、流量/流速等）。可接受标准满足最大使用量。生产参数符合设计。水流量（流速）保证紊流循环。测试报告填写在“测试报告”在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差6.8.消毒过程的确认目的确认系统能够在整个消毒周期内以消毒所要达到的温度进行水循环。程序系统消毒:确保没有使用点在使用。使用环路回路上的热交换器，加热环路中的纯化水。等待温度到达设定点(80℃).在整个消毒周期内（1小时），每10分钟记录下系统中所有温度探头的温度，特别需注意的是关键点（环路回路上热交换器前的冷点）。可接受标准在整个消毒周期（达到设定值后）内所有的监测点的温度大于80℃。测试报告填写在“测试报告”在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。7.人员的确认目的:记录所有在执行本方案的人员。程序列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案中的检查和测试。可接受标准所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。所有执行本方案人员已得到培训。测试报告填写“测试报告”。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。8.偏差报告记录在整个方案执行过程中所发生的偏差，偏差记录在“测试报告”。9.注释当测试报告中的注释部分不够写，可以使用“测试报告”，需注明测试报告号。10.偏差清单在“测试报告”中记录所有的在执行OQ活动中发生的偏差。11.附件清单在“测试报告”中记录所有附在本方案中的文件。12.审核和批准在OQ的最后，由相关人员对实施过程进行审核和批准，见测试报告”。13.变更控制任何的变更应该被提交，并被审核和批准。14.测试报告目录本方案包含了在OQ测试中所需填写的测试报告目录描述页数测试报告1先决条件 测试报告2验证仪器校准的确认 测试报告3人机界面确认 测试报告4运行顺序 测试报告5报警和联锁的确认 测试报告6生产参数的确认 测试报告7峰流量的确认 测试报告8消毒过程的确认 测试报告9人员的确认 测试报告10偏差报告 测试报告11注释表 测试报告12偏差清单 测试报告13附件清单 测试报告14最终审核和批准 在OQ结束之时，注明本验证文件的总页数本验证文件的总页数:___________测试报告先决条件先决条件结果（是/否）本OQ方案已批准。 IQ已完成。 注释:测试报告验证仪器校准的确认仪器名称生产厂家序列号型号校准校准日期有效期至                                                 是否所有验证用仪器已校准  附上校准证书复印件  注释:测试报告人机界面确认 是否图形页面代表了系统的实际安装状态，并与设计相一致的  所有数字量的状态、模拟量数据、符号、颜色、标签号、仪表和装置已正确显示  屏幕导航工作正常  注释:测试报告运行顺序的确认运行顺序描述实际是否与功能说明一致(是/否)启动: 正常运行: 停止: 消毒: 主要组件运行情况检查组件是否正常工作？(是/否)控制阀门 水泵 仪表（电导率仪、温度变送器、液位计、流量计、压力表）  是否系统能够按照其功能说明进行运行。  记录仪能够正确显示并打印。  注释:测试报告报警和联锁的确认Page__of__报警和联锁检查方法预期的结果结果？(通过/失败)回水电导率高报警   储罐液位高报警   储罐液位低报警   储罐超低液位报警   回水流速低报警            是否所有的报警联锁能够正确地产生。报警触发产生的预期的结果和动作等到确认。  注释:测试报告生产参数的确认使用点关闭时的水的参数生产参数期望起始中间最后时间:时间:时间:系统A液位    水泵出口压力    回路流量(流速)    回路电导率    系统B液位    水泵出口压力    回路流量(流速)    回路电导率     是否生产参数符合设计  注释:测试报告峰流量的确认峰流量情况（最大使用量时）峰流量时打开的使用点: 生产参数期望起始中间最后时间:时间:时间:系统A液位    水泵出口压力    回路流量(流速)    回路电导率    系统B液位    水泵出口压力    回路流量(流速)    回路电导率     是否满足最大使用量。  生产参数符合设计  水流量（流速）保证紊流循环  注释:测试报告消毒过程的确认系统A消毒过程日期： 消毒时间(min)： 循环开始时间(hh:mm:ss): 消毒开始时间(hh:mm:ss)： 消毒结束时间(hh:mm:ss)： 循环结束时(hh:mm:ss)： 消毒开始时间(min)102030405060储罐温度(℃)      回路温度1(℃)      回路温度2(℃)      系统B消毒过程日期： 消毒时间(min)： 循环开始时间(hh:mm:ss): 消毒开始时间(hh:mm:ss)： 消毒结束时间(hh:mm:ss)： 循环结束时(hh:mm:ss)： 消毒开始时间(min)102030405060储罐温度(℃)      回路温度1(℃)      回路温度2(℃)       是否在整个消毒周期（达到设定值后）内所有的监测点的温度大于80℃。  注释:测试报告人员的确认姓名部门/公司职责已接受培训？(是/否)签名日期                                                       是否所有的人员已确认姓名、签名和部门/公司。  所有执行本方案人员已得到培训  注释:测试报告偏差报告Page___of___测试报告 偏差号 偏差描述及建议的纠正措施 验证人员签名 日期 纠正措施的审核和批准 QA经理签名 日期 结果跟踪 QA经理签名 日期 纠正措施实施后，是否符合要求？是否  测试报告注释表Page___of___测试报告号 标题  测试报告偏差清单偏差号描述测试报告号                                                            测试报告附件清单附件号描述测试报告号                                                                  测试报告执行的审核和批准对测试结果和原始数据进行审核，并得出+++++++的+++++++口服液车间的纯化水储存和分配系统的OQ的最终结论: 实施过程和结果符合要求。没有未解决的偏差存在。该系统被授权进行下一步验证的实施。实施过程和结果不能完全符合要求。有未解决的偏差存在，但不影响验证的最终结果。该系统被授权进行下一步验证的实施。实施过程和结果不能符合要求。有未解决的偏差存在，且影响了验证的最终结果。该系统不能被授权进行下一步验证的实施。必须采取进一步的措施。纠偏结果分别进行记录。  备注: