SHEL-P型超声洁牙机是由主机、手柄、工作尖、水瓶及脚

SHEL-P型超声洁牙机是由主机、手柄、工作尖、水瓶及脚一、主要结构及用途SHEL-P型超声洁牙机是由主机、手柄、工作尖、水瓶及脚踏开关组成，利用工作尖超声振动产生的空泡效应来清除牙齿上的牙结石、牙菌斑、烟斑、茶斑。SHEL-P型超声洁牙机同时具有牙齿洁治、牙周洁治及根管荡洗的功能，它自带供水系统，也可以外接综合治疗台四孔手机接口尾线进行供水二、功能参数及环境要求（1）设备安全分类按运行模式分类：间歇运行按防电击程度分类：B型应用部分对进液的防护程度：机器为IPX0，脚踏开关为IPX1在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度：不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备。（2）技术参数电源输入100-240VAC50/60Hz输入功率30VA工作尖偏移量1μm～100μm根管尖偏移量<1mm半偏移力0.1N～2N工作频率20kHz～40kHz电路板保险F1.6AL250V主机保险T0.5AL250V（3）环境条件a、运输和储存环境条件环境温度-20℃到55℃相对湿度<93%b、工作环境条件环境温度5℃到40℃相对湿度30%-80%建议水温<25℃入水口水压0.01MPa-0.5MPa三、产品使用说明（1）主机正面说明（如图）图一注：磁感水量调节旋钮可以在清洁时取下清洁，但放回时请注意方向，旋钮可瞬时针旋转才算安装正确，否则请重新安装。仪器功率强度功率调节LED手柄水瓶功能选择外接水源切换水瓶供水切换磁感水量调节旋钮（用于水瓶）（2）主机背面说明（如图）图二（3）水源使用说明仪器自带两种供水方式。通过按下面板上的、两键进行选择（仪器开机默认是水瓶模式）：A、水瓶模式：打开仪器自带的水瓶上盖，即可向水瓶加入蒸馏水，盐水以及各类消炎试剂。B、外接水源模式：按下即可切换到该模式，但在使用前需将牙科综合治疗台上的4孔手机尾线接上仪器上，即可使用牙科综合治疗台的内部水源供水。（使用种供水方式时需使用牙科综合治疗台的脚踏开关来控制仪器工作）（4）电源、脚踏开关连接说明将脚踏开关插头和电源线分别插入主机后的接口中。电源开关及电源输入接口四孔手机接头外接水源调节脚踏开关插座（5）手柄连接说明（如图）四、使用说明及其注意事项1、洁牙机功能使用说明（1）SHEL-P型洁牙机采用全触摸设计，在完成水路、电源及脚踏开关的安装后，打开仪器后的电源开关即可开机，仪器开机后默认为牙周治疗，强度为上次使用后关机时的强度（仪器出厂后首次使用时，强度一般默认为1档），在装机后首次使用时请先确认强度为最小；（2）使用仪器自带水瓶供水时，可以通过调节仪器前面的磁感旋钮来调节出水量的大小。注意：当旋钮顺时针旋自最大时，仪器会自动出水，该功能是为了清洗管路所设计，客户在使用任何非纯水后都应使用这个功能。同时可以在不需要使手柄工作的情况下使水到达手柄部位。（3）仪器可以连接牙科综合治疗台的自带水源，只需要将牙科综合治疗台的任意一根四孔手机尾线连接到仪器上，即可通过操作牙科综合治疗台的脚踏开关来控制仪器工作。（4）压下脚踏开关，工作尖有振动感，稍后会有水从工作尖喷出，并呈雾化状。明洁牙机安装完毕，调节到合适的功率和水量，洁牙机即可正常工作。（5）使用者采用握笔姿势握住手柄，可按一般洁治术要求和要点进行操作。根据振动方向，轻柔地使用工作尖在牙面上滑动，将牙结石清除。可因洁治部位的不同选用不同的工作尖。尖的工作尖用于龈下洁治，平的工作尖用于龈上洁治，也可视具体操作而定。（6）轻按面板上的S、P、E三键，仪器开机默认牙周治疗功能（P）。（7）使用根管荡洗功能（E）时，必须使用根管连接器和专用根管锉（仪器标配E1型根管连接器和#15、#20根管锉），如需使用其它型号的根管连接器和根管锉，请与供应商联系。2、使用注意事项（1）洁牙机必须由有牙科从业资格或经过培训的人员进行洁治操作。（2）在洁牙机工作期间，踩下脚踏开关的时候不允许更换手柄及工作尖。（3）洁牙时，必须保证一直有供水，否则工作尖长时间在无水状态下工作时碰到患者的嘴唇，会使患者嘴唇有灼热感。（4）在洁治过程中，切忌对手柄施加过大的压力，否则工作尖会折断。（5）工作尖没拧紧或长时间使用后工作尖松动都会造成输出功率变小，拧紧工作尖即可。（6）推荐使用可饮用的水源给洁牙机供水，不要使用不洁净的水源。（7）工作尖磨损后会造成功率输出变小，甚至功率无法输出造成手柄发热损坏。工作尖磨损超过2毫米后必须更换新的工作尖。（8）使用根管荡洗功能时，除了保证根管连接器与手柄连接紧密外，还要保证根管连接器上的螺母夹紧根管锉。（9）LED手柄在停止工作后，其只带的LED灯会延时5秒后熄灭；无论在任何情况下，都不允许用LED灯直射患者眼睛。（10）仪器首次使用或放置超过一个月以上，请先装一瓶水使用冲洗功能，冲洗10分钟后再开始使用；（11）为了保证客户的舒适性，请连续洁牙最多10分钟后，停止1分钟给患者漱口；3、副作用对某些患者牙本质严重病变的牙齿有可能造成酸痛感，建议慎用。4、与其他产品产生干扰及其危险性对于佩带了起搏器或其他有源植入物的患者或使用者，有潜在危险，可能干扰起搏器工作或对起搏器造成损坏。5、本超声洁牙机不得与其它仪器一起使用。6、仪器使用毕，应关闭电源开关，拔下电源线，关闭供水系统。五、禁忌与慎用禁止在血友病人上使用超声洁牙机。带有心脏起博器或其它有源植入物的病人和医生禁止使用超声洁牙机。心脏病患者、孕妇和幼儿慎用。对某些患者本质严重病变的牙齿有可能造成酸痛感，建议慎用。六、维护保养及消毒1、保养本仪器应小心轻放，防振，防潮。仪器不使用时，应关闭电源开关，拔下电源线，关闭供水系统。工作尖和插拨式手柄不使用时，干燥后保存在包装盒中，不能长时间浸泡在消毒液中。2、维护（1）工作尖如因偶然事故折断或长时间使用磨损较大，则需更换工作尖。(2)插拔式手柄插拔部位有2个O型密封圈，由于需要消毒及反复拔插，为延长使用寿命，应经常用牙科润滑剂润滑，一旦破损应及时更换密封圈。密封圈：Φ1×1(3)仪器水路连接水嘴内部自带过滤网，建议定期取出清洗。(4)保险管的更换：保险管烧坏后，可更换新的保险管。保险管规格：Φ5×20，250V，0.5A七、清洁消毒方法工作尖和手柄在使用前必须进行消毒，每次使用后也必须进行清洁和消毒。（1）化学消毒法：手柄及工作尖、扳手和连线可采用化学消毒法。先用酒精清洁工作尖和手柄，再用医用消毒液或消毒巾进行消毒，最后用蒸馏水冲洗。（2）高温消毒法：唇钩、工作尖、扳手和拔插式手柄可采用真空消毒锅炉进行高温高压消毒，消毒条件：134℃，200千帕（2巴），消毒时间18分钟。（3）普通消毒法：普通管线和手柄连线使用酒精或牙科消毒巾消毒。手柄和工作尖不能长时间在消毒液中浸泡，以免损坏手柄和工作尖。八、常见问题及解决办法1.故障排除一览表（见下表）。故障现象可能原因排除方法主机不工作外置电源未接通检查电源保险丝烧断更换保险丝气动开关接触不良更换气动开关无超声振动工作尖未上紧用扳手上紧工作尖手柄插座污损清洁插座手柄电线插头未接好插牢并固定插头手柄线折断更换手柄连线手控/脚踏选择不当参照说明书选择开关工作尖振动但不出水水量调节未打开检查水量调节入水管未接好检查入水管水压不足检查水压工作尖堵塞清除堵塞物水路堵塞清除水路堵塞物电磁阀不工作（如连接）维修或更换电磁阀功率不足，振动小使用不当，工作尖与牙齿接触角度不对或用力不够使用适当的工作尖按正确的方法操作工作尖磨损或变形更换工作尖功率档位太小增大功率档位手柄插座内漏水或受潮拔下手柄，干燥插座不正当使用造成手柄损坏更换手柄手柄连接处漏水O形密封圈磨损更换O形密封圈手柄连线接头磨损更换手柄连线九、电气方面安全性1、为避免可能的触电造成伤害，请不要自行打开主机的外壳，如电源或主机损坏，请将之交给专业的技术服务人员或与公司售后服务部联系。公司可按要求提供电路图、元器件清单等有助于修理指定可修理设备部件所必须的资料。2、确保接线的正确连接，以保证仪器的使用安全。3、防电击程度：B型应用部分。4、对有害进液防护程度：主机为普通设备（不防进液的封闭设备IPX0）。5、不能在有易燃麻醉气和空气的混合气或和氧或氧化亚氮的混合气情况下使用的设备。6、工作制：间歇运行。7、符合电磁兼容（EMC）指令93/42/EEC。十、操作方面的安全性1、在使用仪器之前，请确定所有的电连接线已正确连接好，与入水口相连的水路保持畅通。2、请勿将主机和手柄放置在容易跌落的地方。3、切忌用生理盐水代替蒸馏水使用。4、必须对手柄和工作尖进行严格的消毒，防止交叉感染。5、使用非原厂配套的附件可能会对洁牙机造成不可修复的损坏，请确保使用原厂生产的附件。6、如出现以下情况，厂商将不承担对设备安全性、可靠性和性能方面受到影响的责任：——未经厂商认可的人员进行改动或维修；——电气设施不符合有关要求；——设备未按使用说明书要求使用。十一、环境保护仪器不含任何有害成分，在仪器使用寿命结束后，可通过电子设备回收中心进行处置，或按当地规定进行处置。应使用专用安全容器处理废弃或更换下来的工作尖及根管锉。十二、符号说明B型应用部分产品符合WEEE指令按照说明使用产品序列号制造商产品注册商标生产日期135℃高温消毒储存环境温度-10度到+50度仪器使用温度-10度到+40度0120CE标志十三电磁兼容性△!注意：1)没有桂林懿可仕医疗器械有限公司明示的同意，未经授权更改或改装设备，可能会导致该设备的或其他设备的电磁兼容问题。2)SHEL-P型超声洁牙机的设计及试验符合YY0505-2012电磁兼容性相关的操作规程。3)SHEL-P型超声洁牙机已按照YY0505-2012通过测试，这并不能以任何方式保证不受电磁干扰影响。SHEL-P型超声洁牙机应避免在高电磁环境中使用。4)用户应根据随机文件提供的电磁兼容信息进行安装和使用。5)便携式和移动式射频通信设备可能影响（设备或系统）性能，使用时避免强电磁干扰，如靠近手机、微波炉等。6)指南和制造商的声明详见附件。警示：SHEL-P型超声洁牙机不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。1)安装电缆要求序号名称电缆长度（m）是否屏蔽备注1电源线1.5否2超声治疗头线缆1.8否3脚踏开关线缆2.4否2)电磁兼容关键部件警示：该产品电磁兼容关键部件为开关电源、电源线、主电路板、控制板、IC芯片，使用或者更换非配套设计的附件、电缆等会导致电磁兼容发射和抗扰度性能明显降低。请勿擅自更换机器部件。3)指南和制造商的声明——电磁发射指南和制造商的声明——电磁发射SHEL-P型超声洁牙机预期在下列规定的电磁环境中使用。购买者和(或)用户应保证它在这种电磁环境中使用。发射试验符合性电磁环境——指南射频发射GB48241组SHEL-P型超声洁牙机仅为其内部功能使用射频能量。因此，它的射频发射很低，并且对附近电子设备产生干扰的可能性很小。传导发射GB4824B类SHEL-P型超声洁牙机适于使用在所有的设施中包括家用设施和直接连接到供家用的住宅公共低电压供电网。谐波发射GB17625.1A类电压波动/闪烁发射GB17625.2符合4)指南和制造商的声明——电磁抗扰度指南和制造商的声明——电磁抗扰度SHEL-P型超声洁牙机预期使用在下列规定的电磁环境中，SHEL-P型超声洁牙机的购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境下使用：抗扰度试验IEC60601试验电平符合电平电磁环境——指南静电放电（ESD）GB/T17606.2±6kV接触放电±8kV空气放电±6kV接触放电±8kV空气放电地面应该是木质、混凝土或瓷砖，如果地面用合成材料覆盖，则相对湿度应该至少30%电快速瞬变脉冲群GB/T17606.4±2kV对电源线±1kV对输入/输出线±2kV对电源线网电源应具有典型的商业或医院环境下使用的质量。浪涌GB/T17606.5±1kV差模电压±2kV共模电压±1kV差模电压±2kV共模电压网电源应具有典型的商业或医院环境下使用的质量电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化GB/T17606.11＜5%UT，持续0.5周（在UT上，＞95%的暂降）40%UT，持续5周（在UT上，60%的暂降）70%UT，持续25周（在UT上，30%的暂降）＜5%UT，持续5s（在UT上，＞95%的暂降）<5%UT，持续0.5周期（在UT上,>95%的暂降）40%UT，持续5周期（在UT上,60%的暂降）70%UT，持续25周期（在UT上,30%的暂降）<5%UT，持续5s（在UT上,>95%的暂降）网电源应具有典型的商业或医院环境下使用的质量。如果SHEL-P型超声洁牙机的用户在电源中断期间需要连续运行，则推荐SHEL-P型超声洁牙机采用不间断电源或电池供电工频磁场（50/60Hz）GB/T17606.83A/m3A/m，50Hz工频磁场应具有在典型的商业或医院环境中典型场所的工频磁场水平特性注：UT指施加试验电压前的交流网电压。5)指南和制造商的声明——电磁抗扰度指南和制造商的声明——电磁抗扰度SHEL-P型超声洁牙机预期使用在下列规定的电磁环境中，SHEL-P型超声洁牙机的购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境下使用：抗扰度试验IEC60601试验电平符合电平电磁环境——指南传导RFGB/T17626.6辐射RFGB/T17626.33Vrms150kHz～80MHz3V/m80MHz～2.5GHz3V3V/m便携式和移动式RF通信设备不应比推荐的隔离距离更靠近SHEL-P型超声洁牙机的任何部分使用，包括电缆。该距离应由与发射机频率相应的公式计算。推荐的隔离距离d=P2.1d=P2.180MHz～800MHzd=P3.2800MHz～2.5GHz其中，P是根据发射机制造商提供的发射机最大输出额定功率，以瓦特（W）为单位，d是推荐的隔离距离，以米（m）为单位。b固定式RF发射机的场强通过对电磁场所勘测a来确定，在每个频率范围b都应比符合电平低。在标记下列符号的设备附近可能出现干扰。注1：在80MHz和800MHz频率上，采用较高频段的公式。注2：这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑物、物体和人体的吸收和发射的影响。a固定式发射机场强，诸如：无线（蜂窝/无绳）电话和地面移动式无线电的基站、业余无线电、AM（调幅）和FM(调频)无线电广播以及电视广播等，其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定式RF发射机的电磁环境，应该考虑电磁场所的勘测。如果测得SHEL-P型超声洁牙机所出场所的场强高于上述应用的RF符合电平，则应观测SHEL-P型超声洁牙机以验证其能正常运行。如果观测到不正常性能，则补充措施可能是必须的，如重新对SHEL-P型超声洁牙机定向或定位。b在150kHz～80MHz整个频率范围，场强应该低于3V/m。6)便携式及移动式RF通信设备和SHEL-P型超声洁牙机之间的推荐隔离距离便携式及移动式RF通信设备和SHEL-P型超声洁牙机之间的推荐隔离距离SHEL-P型超声洁牙机预期在辐射RF骚扰受控的电磁环境下使用。依据通信设备最大输出功率，SHEL-P型超声洁牙机的购买者或使用者可通过下面推荐的维持便携式及移动式RF通信设备（发射机）和SHEL-P型超声洁牙机之间最小距离来防止电磁干扰。发射机的额定最大输出功率/W对应发射机不同频率的隔离距离/m150kHz～80MHzd=P2.180MHz～800MHzd=P2.1800MHz～2.5GHzd=P3.20.010.120.120.230.10.380.380.7311.21.22.3103.83.87.3100121223对于上表未列出的发射机额定最大输出功率，推荐隔离距离d，以米（m）为单位，能用相应发射机频率栏中的公式来确定，这里P是由发射机制造商提供的发射机最大输出额定功率，以瓦特（W）为单位。注1：在80MHz和800MHz频率上，采用较高频率范围的公式。注2：这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑物、物体和人体的吸收和反射的影响。十四、特别申明本公司保留对产品外形、技术、配件、使用说明及产品保证内容随时进行修改的权利，产品以实物为准，之后如有更改，恕不另行通知，包装内容及说明书的最终解释权归桂林懿可仕医疗器械有限公司所有，产品外观已申请专利，仿冒必究。使用寿命：五年生产日期：