产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒质量风险评估报告报告草拟：年月日报告审查：年月日报告同意：年月日有限企业二0一三年八月目录1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息????????????????12．复方氨酚那敏颗粒质量风险归纳???????????????????3．复方氨酚那敏颗粒质量风险鉴别????????????????????4．风险解析?????????????????????????????4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立?????????????????4．2复方氨酚那敏颗粒风险解析??????????????????????4．2．1人员风险??????????????????????????4．2．2设施、仪器风险???????????????????????4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险????????????????????4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险?????????????????4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险??????????????????4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（丈量）风险????????????????5．评估总结论与建议????????????????????????6．本风险评估依照与资料采集范围??????????????????11334456710131415产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程评估小构成员：组长产品阶段部门职务姓名评估日期：复方氨酚那敏颗粒注册相关信息药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。同意注册认证信息：获得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，同意文号：国药准字，执行标准：国家食品药品督查管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。我企业复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相吻合。2.复方氨酚那敏颗粒质量风险归纳本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的解析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确立要点控制的目标，拟定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的一定确立降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，保证产质量量，降低风险发生的可能性，提升可鉴别性，将风险控制在可接受水平。假如采纳风险控制措施和预防措施后风险仍不行接受，应重新拟定降低风险的措施和方法。本风险评估资料本源于企业复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产，各种涉及的偏差、改正、考据、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的所有记录资料。3、复方氨酚那敏颗粒风险鉴别复方氨酚那敏颗粒质量风险的鉴别用鱼骨图来描述，依据鱼骨图（见以下图）逐一睁开解析和议论，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采纳鱼骨图针对复方氨酚那敏颗粒产质量量风险，从人、机、料、法、环、丈量六大因素进行风险鉴别解析：人员机器物料被污染储蓄条件混淆/掺假伪品设施未考据过程质量问质量意识差责任心差不符健康规定设施未润滑生产设施故障混淆霉变等变质投投诉、召回发放错误违规操作有情绪粗心大意设施未调试好设施未保养来货未检查收不严取样代表性不够技术不熟练未经培训或培质量查收问题训不到位润滑油污染QA监控不力捏造批记录记录不及时或捏造设施洁净未考据未全检检验偏差检验未复核设施未洁净违反GMP质量不行靠仪器未校订仪器未检定使用不妥人员卫生不符违规采买不依照GMP规定执行仪器供应商未审查本源不稳固记录、物料等未复核或不严未审查放行或不严无质量或执行不到位检验仪器未考据仪器不全性能不符无工艺规程检验偏差洁净度不符初、中、高效无效地面、墙壁、设施不符仪器使用前确认无SOP或操作性差空调共用捕尘、压差不符物流、人流物料无表记或更换不及时性状不合格设施检定/同意鉴别、含量等不符空气净化菌种未确认菌种保存不妥未按规定规传代未洁净消毒洁净不完全厂区环境生产各工序操作不吻合生产操作失误消毒无效微生物测定温度过高/太低设施与生产量不符缓冲间、传达窗不符原料质量差生测室环境不符操作不妥灭菌、培育设施缺少有效监控水办理、管网问题包材污染场所小，同时生产多品种操作错误等未考据质量问题交织污染监控不力无监控辅料称量不符纯化水超限标准品等配制检验、记录工艺未考据容器污染洁具污染员工不按规定进入生产区实物质量不合格方法未考据压缩空物流设施不吻合捏造记录记录不完美、不及时记录气污染物料未按规定保养仓储物流取样偏差或不具代表性监测方法不合理微生物污染包装标签不检测方法未考据仓储条件差仓储太小温湿度超标环境质量限度标准不合理方法丈量复方氨酚那敏颗粒产品质量风险识别检测方法未考据4、风险解析4.1．复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立上述经过鱼骨刺鉴别了复方氨酚那敏颗粒生产主要风险因素，对复方氨酚那敏颗粒生产质量风险有了初步的认识和认识，为了更深入认识复方氨酚那敏颗粒生产过程质量风险，下边建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解解析复方氨酚那敏颗粒生产风险因素及风险严重程度，经过建立FMEA来减少、控制未来生产过程失败。失败模式成效解析评分等级严重性（S）可能性(P)可检测(D)尽管此类风险不对产品或数据产生自动控制装置到位，最后影响，但对产质量量因素或工极少发生（不检测错误明显，在任低艺与质量数据的靠谱性、完好性或太可能发生）何状况下失败都能且可追踪性仍产生较小影响。将被检出。措施充分。尽管不存在对产品或数据的相关影有时发生（预经过老例手动控制或响，但仍间接影响产质量量因素或料以一个低解析可检测到错误。工艺与质量数据的靠谱性、完好性频次发生）措施不足。经过人工中或可追踪性；此风险可能造成资源控制、统计控制的日的极度浪费或对企业形象产生较坏常工作，一般能常常影响。被检出。极易发生（预不存在可以检测到错直接影响产质量量因素，或工艺与质量数据的靠谱性、完好性或可跟料常常发生）误的机遇，很可能不被注意到的失败，因高踪性。此风险可以致产品不可以使用；此未被检测到（没有直接影响GMP原则，危害产品生产技术上的解决，没有活动。人工控制）。无措施。风险定量123失败模式成效优先管理序次解析（风险优先系数RPN=S*P*D）风险行动RPN高对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规16～27程进行改进及增强管理并增强管理，必需时进行考据。中此风险对产质量量有必定影响，管理过程要合适严格控制，防备此风8～15险出现。低此风险应保持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的仍旧要加1～7强管理。6/224.2．复方氨酚那敏颗粒风险解析4.2.１人员风险严可可可能的失败模重可能的原由能当前的控制手段检RP人员式性性测N不吻合健康规未依照直接接触药未经体检合格人员2品人员健康管理相1不可以进入生产区12定关规定执行质量意识差、人员管理使用不企业每年均增强员责任心不强、当，员工素质低，工职业道德和质量上班有情绪、3员工职业道德培训2意识培训，对生产员16违规不到位。工素质各方面均有粗心大意等导操作核查致错误操作技术不熟练，新进或转岗人员未新进人员或转岗人培训核查合格就上员一定培训合格才未经培训或培3岗；培训方式不科2能上岗；每次培训必16训不到位以致学未达到培训预期须对培训成效进行错误操作成效核查议论未很好执行监控职企业对物料、生产等监控不力1责或监控设计出缺2均有完美的监控措24陷施，各方面均有人员进行监控捏造批记录或未依照GMP文件常常督查检查，要求1规定及时填写记录2记录及时真实填写12记录不及时或事后捏造记录未依照GMP督查管理不力、培生产均QA随班督查执行或执行不2训不到位2检查14违反到位GMP记录等未复核1未很好执行复核制2多级多人复核，减少12或不严度复核漏洞领料、配料等未很好执行复核制生产均QA随班督查物料未复核或2度2检查，但需自觉执行28不严复核人员卫生不符2未依照规定换衣、2抽检督查检查，人员28洗手、消毒等卫生教育物料、产品未未很好执行物料、均经过QA严格审查审查或审查不2产品放行管理相关214严放行规定7/22结论：人员方面经过失效模式解析评估，除领料、配料等物料复核和人员卫生存在中等程度的风险外，其他均为低风险。人员方面整体风险细小，整体风险可接受，但还是需增强领料、配料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险固然细小，但无效风险严重，需要增强相关管理制度的执行。4.2.2设施、仪器风险可能的失败模机器式设施未考据投料前设施未设施调试好故障设施未保养、润滑污染润滑油污染未进行设施清洁方法考据，洁净方法不适设施用洁净未对设施进行洁净或洁净不到位管道洁净不完全洁净共用残留物污染设施仪表未检定或校验或检查确仪表认以致控制错误严可重可能的原由能当前的控制手段性性2未及时组织考据2年度回顾性解析检查投料前未调试设施ＱＡ对设施运转情2或设施未调试在最2况督查检查佳状态未拟定保护保养计拟定按期保护保养、2划，或未依照计划2润滑计划进行保护按期保护保养、润保养、润滑，进行巡滑检使用的润滑油不符使用吻合规定的润2合要求或设施漏油2滑油，每班检查设施能否漏油未规定不易洁净位每年回顾性解析确3置的洁净方法，未2定能否考据，未考据及时组织设施洁净督促实行考据方法考据未执行设施洁净管清场完ＱＡ进行检3理制度及洁净操作2查，投料前ＱＡ进行规程检查洁净方法不适用，洁净方法应试据适洁净设施不完美，用有效，洁净设施应3盲管死角未规定具2装备完美，盲管死角体洁净检查方法，需规定详细洁净检洁净方法未考据查方法。洁净方法不妥，清洁净方法均考据合3洁不完全2格，每次洁净均经过自检、专检未准时对强检仪表增强检查3进行检定；使用前2未进行设施检查确认可RPN测28148412612668/22计量器具未检定或超效期或称量范围不适用以致投料错误检验设施未验计证确认或检定量、以致检验禁止检验未准时检定，未进增强检查执行用前检查确认3216未及时考据或检定每年回顾解析发现32并督促考据122仪器确仪器种类数目不全、性能不符使用不妥未装备足满足生产有足够检验设施3相适应的检验设施213或装备的设施性能不可以满足要求3未培训核查合格或2培训核查合格才能3操作粗心大意1独立进行检验操作结论：设施仪器风险经过解析，企业设施仪器管理健全，不存在严重风险。设备考据、洁净方法考据、管道洁净、设施保护保养润滑、检验仪器考据及检定存在中等程度风险，其他方面均是细小风险。整体风险可接受，但应注意设施考据、洁净方法考据、设施保护保养润滑、检验仪器考据及检定的督查管理，设施不易洁净地址应详细规定洁净方法，应有别于一般表面洁净；管道应装备足够洁净设施、洁净方法经过考据适用有效、盲管死角规定详细的洁净检查方法，保证洁净完全。4.2.3复方氨酚那敏颗粒用物料风险可能的失败模物料式物料不吻合标准购入检验不合格储蓄物料混储蓄淆、交织污染严可可重可能的原由能当前的控制手段检RPN性性测供应商未审计合严格从审计合格供3格；多出购买；物2应商处购买；并进行16料自己不合格批批查收、检验检验偏差已建立质量标准及32标准操作规程，需进16行对操作规程进行确认常温、阴凉、冷藏已有严格的储蓄管3未分开存放；特别2理要求，并依照规定16管理物料未按规定该分开储蓄的物料存放；物料编码及已分开储蓄，库管员9/22储蓄条件不吻合要求物料、产品过了有效期虫鼠污染发放错误发放物料数目发放错误销售投诉、召回堆放凌乱；标签、每日检查，QA按期状态不清等进行巡检督查检查。环境温湿度不吻合温湿度每日监控2要求；未按遮光、次，依照遮光、密封2密闭、密封、通风2等条件储蓄，库管员14等要求存放每日检查，QA按期进行巡检督查检查物料未依照先进先禁止使用过效期物3出，近效期先出原2料，库管员每日检16则使用也许市场计查，QA按期进行巡划变化检督查检查库房设施未按期维有管理规程，按期维3护、未做好防虫防2护，QA按期检查监16鼠措施督发错品种、批号；有物料发放管理规3发出不合格、待验2定，按指令发放；复16物料核需增强2未依照指令发放；2有物料发放管理标16准，按指令发放称量错误按期对称量仪器进32行校验、称量时QA16督查复核包装问题每批检验、已建立成32品放行管理制度、质13量受权人放行制度质量缺点每批检验、已建立成32品放行管理制度、质13量受权人放行制度不良反应建立不良反应报告32与监测管理制度及13操作规程结论：复方氨酚那敏颗粒物料质量管理制度健全，各环节均有效控制，风险细小，完全可接受。但物料发生无效风险严重，平常仍旧需增强各种管理制度及操作规程的执行管理，不可以放松。4.2.4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险方法可能的失败严可能的原由可当前的控制手段可RPN模式重能检10/22SOP或SOP操作性不强无工艺工程SOP或工艺规程不适用工艺及主要操作方法未考据生产操作失误物料不吻合生产控制生产监控不完美消毒无效所用工用器工用具、容器、设器具、备等不洁净、容器、未消毒或消设施毒不到位称量不正确称量以致投料错配料误性性3未拟定操作SOP；1任何操作均有SOP2操作SOP拟定不合2主要操作SOP经过理考据确认未拟定工艺规程；均拟定了工艺规程3工艺规程拟定不合2并考据合格理工艺规程及操作方拟定了考据管理规3法未考据；洁净方2程，每年对产质量量法未考据；检验方回顾解析确立考据法未考据等。状况。未依照规定操作，QA对操作进行抽检未培训到位，操作督查，但不是随时可3人员粗心大意，带2检测到；培训经过考着情绪操作；未复核。核。原辅料质量不合格物料质量经过质量、或质量差；物料未生产、仓储等部门多按规定保养；无标环节管理。包装标签3签或标签不吻合；2经过质量、企划多人包装标签设计不规审查。有物料保护措范；施；有详细物料使用管理措施监控点不完美，存已拟定监控管理相在漏洞，监控不力，关规程，每班均有2监测方法不合理，2QA人员监控，纯化限度标准不合理水、空气等主要影响质量的因素监控方法合理完美消毒液未依照规定消毒严格依照配制浓度配制、未在有操作规程配制，在效3效期内使用，未按2期内使用，准时更时更换消毒液；消换，所有消毒液均对毒成效未考据等消毒成效考据并定期监测考据使用未洁净的工用有相关管理措施，但器具、容器、设施；一定严格执行，认真3未对工用器具、容2操作器、设施等进行消毒或未认真消毒计量器具未经校验增强检查3或超出校验有效期2或称量范围不适用测34612212161431818611/22物料品名、规格、数目差错称量后物料扎口不严或PE袋破坏采纳了错误的生产文件物料标签错误或无标签可能以致下道工序异常软材不吻合以致颗粒不好颗粒不吻合干燥水分不制颗吻合粒选粒粒度不吻合，影响分装总混淆不均匀至产质量量不均匀热封不严，影响产质量量批号打印不明或有误分装装量不吻合包装资料不符外包包装资料不装符备料错误或数目错一定严格进行复核3误以致产质量量不2管理318合格造成物料泄漏或污注意检查3染，产品异常2163配料比错误，以致1注意增强复核39产品报废物料标签填写错误增强自检与互检2或零落，未贴标签214润湿剂用量与浓度工艺规定量润湿剂1控制不好；混淆时2用量及浓度，以及制12间控制不妥软材混淆时间1筛网使用不吻合或2增强筛网使用前的12破坏检查确认干燥温度低，干燥工艺规定了严格的1时间短，蒸气进排2干燥温度和时间12不畅操作不妥，加料太粒度均经过检测1快，筛网目数不正212确或筛网拥堵混淆参数设计不合总混淆参数均经过3理，未按规定混淆2考据合格，严格依照16参数操作规定参数操作热封温度控制不进行热封成效测试3好，热封轨道有附216着物，分装速度太快，设施故障字头安装不好或字随时检查1头有附着物，字头212使用不正确装量调整状态不随时检查佳，设施异常，颗2粒粒度不均匀，细214分太多，包装资料静电太强。复合不坚固；文字随时检查包装资料2印刷不清或错误；2复合状况，文字信14静电太强；领料错息，注意领取包材及误使用的复核1印刷不清楚，粘胶2随时检查12不坚固12/22包装资料印2文字信息与标准不2QA专检，生产随时检12刷信息错误吻合查领发包材错2未依照指令领取，2打印、包装等多次复14误或未复核核打印批号、有指令错误，打印信打印操作检查，QA监效期等信息2息设置错误，操作2督检查，组长检查，14错误或不明错误，设施异常包装检查包装数目、封1包装数目不正确，2随时检查，装量称量12口等不吻合封口不严检查电子看守码2赋码问题，操作不2系统检测14错误当等结论：经过对生产方法评估解析，复方氨酚那敏颗粒生产工艺规程与主要操作方法验证、操作失误存在中等程度风险。设施、工器具、容器等洁净消毒，配料错误因可检测性特别不强，存在高风险，在生产过程重在严格检查、复核，谨言慎行的执行相关操作规定，进一步完美操作与管理，防备无效。其他方面风险细小。复方氨酚那敏颗粒整体风险细小，少量中高风险环节管理措施完美，完好可接受，但注意增强中等及高风险环节的管理。4.2.5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险可能的失败模环境式称量、混淆等操作间粉尘多洁净区空气导致交织污染设施生产达成后清洁或公共区域、地漏、水槽、容器等清洁消毒不完全以致交织污染严可重可能的原由能当前的控制手段性性未开启除尘捕尘装生产过程均启动除1置或除尘补尘设施1尘捕尘装置；按期或无效或设施设计不不按期对除尘捕尘合理装置检查确认空气净化设计不合空气净化系统进行2理；压差不吻合导2全面确认并按期检致粉尘扩散查确认，每班检查压差未严格进行洁净消增强考据管理，严格毒；洁净消毒督查执行过程，增强督查3管理不严；洁净消2管理毒操作规程不适用或没有可RPN测281813/22地面、墙壁等以致交织污染或被污染缓冲间紫外灯、传达窗等消毒设施无效物流、人流不分厂区环境污染设施、设施与生产能力不符纯化水质量不合格纯化水纯化水办理系统不吻合管路系统不符合洁净区的洁净环境遇到破坏空气温湿度超标净化初效、中效过滤无效或能力减弱地面开裂，不圆滑按期检查确认、保护起尘；墙壁开裂，保养，平常进行检查3不圆滑，交际面死216角；设施安装地址不合理，与地面存在不易洁净死角等紫外灯强度不够或紫外灯消毒成效应2使用时间太长未更2考据，并常常检查定312换；消毒液无效。期更换。消毒液进行督查检查设计不合理，未执对设计进行确认，严2行物流人流分开的1格执行人流、物流分12规定开厂区周边存在严重设计进行评估确认污染源；生活区、无前述可能原由；日2锅炉、污水办理等1常检查12污染源在上风方向；厂区绿化不好，地面露土等2生产能力严重要于1设计进行确认，按期24设计能力进行再确认产水系统存在问依照规定对纯化水题；输送管路问题；办理系统保护保养；纯化水办理系统每按期监测水质，异常3日运转时间不足，2趋向马上纠正，每日212微生物滋长运转时间一定达到规定要求，对管路系统进行确认监测设计不合理，产水系统进行设计确认2能力不足；系统未2和考据，按期进行再14进行考据；未进行确认；平常随时监保护保养测，及时保护保养设计不合理，存在设计进行确认，保证2盲管；水龙头不决2无盲管；水龙优等终28期洁净消毒端用水滴按期洁净保护。忽然停电；停止运经过自净3行113未及时启动温湿度增强检查2控制设施或控制无214效未按期洁净而阻增强初阻力、终阻力2塞；破坏；未按期2检查或完满性检查；14更换等按期更换14/22高效过滤器失效或减弱空调系统可能会出现故障，影响生产尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等洁净度指标不吻合灭菌系统无效不一样品种共用空调系统，可能会以致交织污染压缩压缩空气质量空气不合格被污染或交织污染污染仓储仓储不吻合物流3未按期监测评估、1按期监测评估，依据更换评估进行更换未依照规准时间进准时保护保养，增强2行保护保养2检查除尘捕尘装置失按期监控检测评估，效，洁净消毒不彻按期对系统保护保3底，系统风量减小，2养，按期对系统进行高效过滤器无效；全面检查确认被其他门路污染臭氧发生器产臭氧按期监控检测评估，能力不足或不可以产按期保护保养3臭氧；操作不妥臭2氧不可以有效送入洁净区浓度达不到灭菌要求设计、安装不合理，对设计、安装进行确压差控制不吻合认评估，保证产尘大操作间或有挥发性成分排放的操作进31行直接排放，不作回风使用。作为回风使用的应经过初、中、高效三级过滤。平常进行检查保证压差吻合要求压缩空气系统故按期进行保护保养，3障；压缩空气系统1按期进行监测未保护保养；被污染设施、管道、药液设施、工艺设计等均输送泵、工器具、经过确认并按期检容器洁净消毒不彻查确认，有洁净消毒底或未消毒，水、措施并考据合格、定3空气不吻合，微生2期监测，人员进出洁物超标，人员污染，净区及操作均有措设施不吻合，包材施并进行监控污染，同时生产多品种、工艺流程设计不合理等仓储条件差，温湿仓储设施经过设计2度超标，仓储空间2确认并按期再确认，不足，遮光、阴凉温湿度等每班监控等设施不足2681221239263181415/22物料、成品外运车企业外运物料、成品车物流设施不符辆没有防晒、防雨辆均是密闭，可以防2211合措施，内部物流人晒、防雨；厂区人流、流部分物流分开结论：经过对复方氨酚那敏颗粒生产环境解析评估，压差不符空气扩散的交织污染、消毒设施无效、纯化水不合格及其管路不吻合、空调系统故障、洁净度不达标、不一样品种共用空调系统存在中等程度风险，洁净消毒不完全或未依照规定洁净消毒存在高风险；其他方面风险细小。中等程度风险及高风险项目均拟定了严格完美的操作规程、督查管理制度，认真执行可以有效控制和降低,所以复方氨酚那敏颗粒生产环境整体风险小，完好可以接受，但一定认真执行已拟定各项操作规程及督查管理制度，特别要对高风险、中等风险项目、无效结果严重的风险项目增强督查管理、有效执行。4.2.6复方氨酚那敏颗粒检验（丈量）风险可能的失败模检验式使用前未确认或考据检定/校准仪器保护保养性能降低检验仪器设施不足检验检验方法未确方法认或考据取样偏差或不取样具代表性操作错误检标准品使用不验、规范或未标定记录捏造检验记录记录不完美或严重可能的原由性未执行设施仪器确认或考据的规定未执行丈量仪器、仪表等检验管理未及时保护保养2设施不可以满足产品及生产规模要求使用未确认或考据的检验方法未严格执行取样操作规程培训不到位、粗心粗心使用不吻合要求的标准品或未标定的标准品未执行检验及记录相关管理规定记录设计不完美，可可能当前的控制手段检RPN性测2每年回顾性解析或212自检2每年回顾性解析或212自检2自检281增强管理262每年回顾性解析或212自检1严格管理、复核392增强培训、工作复核16从拥有标准品供应1资质单位购买和使39用，自配标准品应标定1增强复核检查122增强复核检查1216/22不及时记录记录未填全，事后补记录菌种未进行确3检验结果不正确或认错误菌种保存不妥3菌种无效，检验结果不具代表性未依照规定传3检验结果不具代表微生代性物检生测室环境不3检验结果不具代表验吻合要求性灭菌、培育设3未执行考据管理规备等未考据定培训不到位或不按操作不妥3照规程操作、粗心粗心增强管理，严格执行1菌种管理的规定增强管理，严格执行1菌种管理的规定增强管理，严格执行1菌种管理的规定自检2自检2增强技术培训和职业道德培训，认真操作，复核1313312126结论：经过对检验的风险解析评估，仪器确认或考据、仪器检定（校准）方法确认或考据、取样、生测室环境、灭菌培育设施等考据存在中等程度风险，中等风险项目管理措施完美，要点在执行；其他项目风险细小，但一旦无效，可能以致检验结果偏差或错误，进行错误指导生产操作和质量看守，最后威迫产质量量，所以虽然风险细小，但仍旧不可以放松管理。检验风险整体可接受，但一定认真执行已拟定各项操作规程及督查管理制度，保证有效执行。评估总结论与建议、检验综合评估解析，复方氨酚那敏颗粒在生产过程中质量风险比较小，完好可接受，但建议做好以下管理：增强本风险评估确立存在的中高风险项目管理，保证各项措施落实到位、有效执行，同时兼备本风险回顾确立风险细小，但一旦无效结果严重的项目管理，防备无效发生。每年对该品种的生产过程质量控制状况结合新的知识与经验进行风险回顾，评估原风险控制和改进状况，解析、评估，确认能否出现新的风险，假如出现新的风险能否对风险进行了评估，并拟定了纠正和预防措施，将风险降低至可接受限度。本风险评估依照及资料采集范围《药品生产质量管理规范》（2010年订正）17/22《药品GMP指南》2011复方氨酚那敏颗粒工艺规程及涉及所有质量标准、注册资料历年涉及投诉、召回、质量缺点等质量档案历年相关改正与偏差企业质量系统所有管理制度及操作规程涉及相关设施、工艺、洁净、厂房设施等的考据历年平常监控、监测记录与总结报告历年设施使用、批生产、检验、稳固性观察等记录年度产质量量回顾解析涉及相关风险评估与年度总结报告其他涉及相关资料、记录18/22爱人者，人恒爱之；敬人者，人恒敬之；宽以济猛，猛以济宽，政是以和。将军额上能赛马，宰相肚里能撑船。19/22最尊贵的复仇是宽容。有时宽容引起的道德震动比处罚更激烈。君子贤而能容罢，知而能容愚，博而能容浅，粹而能容杂。宽容就是忘记，人人都有悲伤，都有伤疤，动辄去揭，便添新创，旧痕新伤难愈合，忘记昨日的是非，忘记他人先前对自己的斥责和诅咒，时间是优异的止痛剂，学会忘记，生活才有阳光，才有欢乐。不要轻易放弃感情，谁都会心疼；不要激动下做决定，会后悔一世。也许只一句分手，就不再见；也许只一次主动，就能挽回遗憾。世界上没有不争执的感情，只有不愿包含的心灵；生活中没有不会生气的人，只有不知谅解的心。感情不是游戏，谁也伤不起；人心不是钢铁，谁也疼不起。好缘分，凭的就是诚心真意；真感情，要的就是不离不弃。爱你的人，舍不得伤你；伤你的人，其实不爱你。你在他人心里重不重要，自己可以感觉到。所谓华丽的转身，都有旁人看不懂的情深。人在旅途，肯陪你一程的人很多，能陪你一世的人却极少。谁在静静的等候，谁又从未走远，谁能为你向来都在？这世上，别盼望人人都对你好，对你好的人一辈子也不会遇到几个。人心只有一颗，能放在心上的人毕竟不多；感情就那么一块，心里向来装着你实际上是难得。动了真情，情才会最难割；付出诚心，心才会最难舍。你在谁眼前最蠢，就是最爱谁。其实恋爱就这么简单，会让你智商降落，完好变了性格，愈来愈不果断。所以啊，无论你有多聪慧，多有手段，多富裕攻击性，真的爱上人时，就一点也用不上。这件事情告诉我们。谁在你眼前很聪慧，很有手段，谁就真的不爱你呀。遇到你从前，我认为爱是惊天动地，爱是浩浩荡荡抵死缠绵；我认为爱是勾魂摄魄，爱是热血沸腾幸福满满。我认为爱是窒息疯狂，爱是炙热的火炭。婚姻生活牵手走过悲欢离合温馨与困难，我开始懂得爱是经得起平凡。爱人者，人恒爱之；敬人者，人恒敬之；宽以济猛，猛以济宽，政是以和。将军额上能赛马，宰相肚里能撑船。最尊贵的复仇是宽容。有时宽容引起的道德震动比处罚更激烈。君子贤而能容罢，知而能容愚，博而能容浅，粹而能容杂。20/22宽容就是忘记，人人都有悲伤，都有伤疤，动辄去揭，便添新创，旧痕新伤难愈合，忘记昨日的是非，忘记他人先前对自己的斥责和诅咒，时间是优异的止痛剂，学会忘记，生活才有阳光，才有欢乐。不要轻易放弃感情，谁都会心疼；不要激动下做决定，会后悔一世。也许只一句分手，就不再见；也许只一次主动，就能挽回遗憾。世界上没有不争执的感情，只有不愿包含的心灵；生活中没有不会生气的人，只有不知谅解的心。感情不是游戏，谁也伤不起；人心不是钢铁，谁也疼不起。好缘分，凭的就是诚心真意；真感情，要的就是不离不弃。爱你的人，舍不得伤你；伤你的人，其实不爱你。你在他人心里重不重要，自己可以感觉到。所谓华丽的转身，都有旁人看不懂的情深。人在旅途，肯陪你一程的人很多，能陪你一世的人却极少。谁在静静的等候，谁又从未走远，谁能为你向来都在？这世上，别盼望人人都对你好，对你好的人一辈子也不会遇到几个。人心只有一颗，能放在心上的人毕竟不多；感情就那么一块，心里向来装着你实际上是难得。动了真情，情才会最难割；付出诚心，心才会最难舍。你在谁眼前最蠢，就是最爱谁。其实恋爱就这么简单，会让你智商降落，完好变了性格，愈来愈不果断。所以啊，无论你有多聪慧，多有手段，多富裕攻击性，真的爱上人时，就一点也用不上。这件事情告诉我们。谁在你眼前很聪慧，很有手段，谁就真的不爱你呀。遇到你从前，我认为爱是惊天动地，爱是浩浩荡荡抵死缠绵；我认为爱是勾魂摄魄，爱是热血沸腾幸福满满。我认为爱是窒息疯狂，爱是炙热的火炭。婚姻生活牵手走过悲欢离合温馨与困难，我开始懂得爱是经得起平凡。21/2222/22