厂房设施管理制度

颁发部门 厂房设施 接收部门 生效日期 管理标准---厂房 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共3页 批准人 批准日期 分发部门 1目的厂内厂房、设施管理，确保厂房设施符合生产要求的和GMP要求，保障生产顺利进行。2范围厂内所有厂房设施。3责任3.1设备科负责制订和组织实施厂房设施管理制度。3.2各相关部门有按此制度严格执行的责任。4定义厂房设施是指厂内建构（筑）物（主要为生产厂房、仓储检验厂房等）和生产、仓储、检验用各种设施（主要有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等）。5.：5.1厂房设施的设计、布局5.1.1厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规。5.1.2生产厂房包括一般厂房和洁净厂房。生产厂房的设计、布局还必须符合生产要求和GMP要求。5.1.3生产厂房的布局原则：第2页/共3页 A生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。B生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，，最大限度地防止差错、防止交叉污染，同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。C制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够的生产辅助用室。D设置人员、物料进出生产厂房的通道。5.2厂房设施的使用和维护5.2.1只有合格的或经验收的厂房设施才可投入使用。5.2.2各部门必须按要求合理地使用厂房设施。5.2.3各部门负责本部门厂房设施的日常维护工作。5.2.4设备科每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污保养，每年对全厂建（构）筑物进行一次保养。5.3厂房设施的维修5.3.1各部门发现厂房设施故障或损坏时应及时报修。5.3.2厂内厂房设施的检修工作由设备科用时组织完成，并做出好检修记录，归档保管。5.4厂房设施的改造、扩建、大型技术改造5.4.1厂房设施的改造、扩建需设备科审核，报厂部研究同意。5.4.2厂房设施的改造、扩建由设备科组织实施。5.4.3大型技改项目必须以厂部同意立项，外请有医药监理部门同意后方可施工。施工单位必须有相应的施工资格证明。工程结束时需报省药监部门组织验收。5.5厂房设施的巡回检查5.5.1各部门就对本部门厂房设施巡回检查，做好厂房设施的日常维护工作。5.5.2设备科每月会同有关部门对全厂主要厂房设施巡检一次，并做好检查记录。必要时提出维修计划，报厂部批准后组织实施。第3页/共3页 6记录记录名称保存部门 保存期限厂房设施检查记录设备科长期厂房设施维修记录表设备科长期