胰岛素工艺流程说明

重组人胰岛素产品生产工艺流程P2纯化控温进行转肽反应’主要试剂为DMSO与1,4•丁二醇'再通过柱层析进行提纯，主要试剂为异丙醇+'调节PH值'使P2沉淀，再经离心干燥，得中间体P2沉淀、干燥II固体通过控制湿度与温度进行脱帽反应，得到终产物胰岛素主要试剂为丙酮，产品为半固体经过两步柱层析对胰岛素进行提纯，试剂为Tris-HCI和异丙醇通过超滤对提纯后的胰岛素进行浓缩，通过管道传递到下工序通过制备色谱对胰岛素粗品进行精制，主要试剂为色谱乙月青然后经两步结晶后通过管道过滤除菌到百级区对胰岛素成品进行一次结晶和水洗对水洗后的胰岛素进行过滤除菌后冻干，即得胰岛素成品重组人胰岛素生产工艺流程功能间分布工序功能间名称主要操作菌种菌种室菌种储藏培养基准备间培养基配制、消毒、无菌服消毒接种室在超净工作台中进行无菌接种，菌种并瓶扩培室菌种的摇瓶培养菌种洗衣菌种区无菌服清洗发酵发酵室种子培养、发酵培养控制室发酵过程控制发酵配料室发酵配料固液分离过滤室发酵液过滤分离洗衣洗滤布间滤布清洗中间体1P1纯化区中间体1柱纯化沉淀干燥室1中间体1沉淀、干燥中间体IIP2纯化转肽操作、中间体II柱纯化沉淀干燥室II中间体II沉淀、干燥脫帽室脱帽操作成品粗纯化粗纯配液室Pl、P2、粗纯化配液粗纯化区成品粗纯化柱纯化、超滤清洗室Pl、P2、粗纯化区玻璃仪器及工具清洗成品精纯化精纯配液室精纯化区配液冷室结晶产物低温静置精纯化区胰岛素成品精制、结晶制备控制制备色谱柱电脑控制过滤冻干过滤冻干室成品无菌过滤、结晶水洗以及冻干