医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案编号：声明我们保证：本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规走;备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□首次□变更□年度报告备案事由制列基本信息制剂J名称通用名称荆型规格有效期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是匚否处方中药味是否存在以下情形含法走标准中标识有"剧毒""大毒"及现代毒理学证明有明确毒性的药味□是匚否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是匚否配制工艺勢甌拥训*4oiiFfi迪迪伽邓acrWz**xDJ>進11匚ID•^Hf:□X□出□□Jd|D>用a§D凹-FTa凹用帝N}嚳血igH氐□出□血a□□冊鲂d|D#迪m迪mJtfVbS血麺这曲曲迪cmmm册用用卫1卫1EDII册制割配制单位法人代表（签字）（公章）年月曰备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度年月日至年月曰配制的总批次数：内控制列标准全检不合格的批次数：使用数星：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良事件/反应报告□有报告例数：□无风险控制主要措施□有主要措施：□无备案资料有无无需备注n《医疗机构应用传统工艺配制中药制列备案表》原件□制列名称及命名依据□立题依据和目的、同品种及其他列型中药制列的市场供应情况□证明性文件□标签及说明书设计样稿□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况□详细的配制工艺及工艺研究资料□质呈研究的试验资料及文献资料□制列的内控标准及起草说明□制齐啲稳走性试验资料□连续3批样品的自检报告书□原、辅料的来源及质星标准，包括药材的基原及鉴走依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等□直接接触制卿的包装材料和容器的选择依据及质星标准□主要药效学试验资料及文献资料□单次给药毒性试验资料及文献资料□重复给药毒性试验资料及文献资料□变更研究资料□变更情形年度汇总□质呈，情况年度分析□使用、疗效情况年度分析□不良反应监测年度汇总□其他资料：具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名）（加盖公章处）年月日