全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求深圳市新产业

医疗器械产品技术要求编号：全自动化学发光免疫分析仪产品名称全自动化学发光免疫分析仪型号、规格MAGLUMIX3由主机、附件及软件组成，其中主机包括材料配备模块、液路模块、温度控制模块、结构及组成机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块；附件包括台式电脑套装、线缆。该产品采用基于异鲁米诺衍生物的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检产品适用范围/预期用途测，包括激素、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽、肝病、心肌疾病、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、维生素与血药浓度、其它酶类、D-二聚体、人尿微量白蛋白、人免疫球蛋白E、降钙素原。2.性能指标2.1外观分析仪外观应满足如下要求：a）外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；b）分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。2.2加样正确度与重复性分别对10μL、200μL和450μL的加样量（样本和试剂的转移使用同一加样针）进行检测，应符合表1的。表1加样正确度与重复性要求要求标称加样量（v）/μL偏倚变异系数（CV）/％10不超过±1μL≤5200不超过±5％≤2450不超过±5％≤22.3反应区温度控制的正确度和波动度反应区温度的偏倚应在37℃±0.3内，波动度不超过0.2℃。2.4光检测装置部分2.4.1分析仪噪声1/3分析仪开机处于稳定工作状态后，计算所得噪声应在100～1200范围内，且CV≤10%。2.4.2发光值的线性采用发光剂法，在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。2.4.3发光值的重复性2/3采用发光剂法，变异系数（CV,%）应不超过5%。2.4.4发光值的稳定性采用发光剂法，发光值的变化应不超过±10%。2.5携带污染携带污染率应≤10-5。2.6临床项目的批内精密度变异系数（CV,%）应不超过5%。2.7分析仪主要功能2.7.1用户可通过人机对话指令，使分析仪能自动完成不同样本、测试项目的分析任务；2.7.2分析仪能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；2.7.3分析仪具备自检功能；2.7.4故障提示：分析仪对操作错误、机械及电路故障有相应提示；2.7.5可实现实验结果的查询和打印功能；2.7.6具有样本随到随测，急诊优先功能；2.7.7支持与LIS系统的双向通信。实现自动读取样本的测试项目信息，完成样本登记，自动传输实验结果；2.7.8具有质控功能，并能绘制、打印质控图；2.7.9具有联合检测功能；2.7.10具有自定义稀释比例功能；2.7.11具有定标功能，可两点定标。2.8材料配备模块功能2.8.1反应杯存储器最多可装载364个反应杯，支持连续加载；2.8.2样本试剂仓一次最多可装载20个试剂盒和72个样本，支持连续加载；2.8.3装载样本时可扫描识别Code128、Code39、Code93、Codabar、2/5Interleaved类型的条码；2.8.4可适配内径为φ8mm～φ10mm，高度为60mm～100mm的样本管；2.9其它功能2.9.124小时待机；3/32.9.2出第一份检测结果的时间不超过18分钟，最快测试速度为：200测试/小时；2.9.3样本试剂仓的试剂仓模块具有冷藏功能，温度为10℃±3℃；2.9.4加样针具备液面探测、随量跟踪、凝块探测、碰撞检测、防液面气泡干扰、自动清洗功能；2.9.5可识别试剂盒RFID标签信息；2.9.6能对试剂盒磁珠进行摇匀；2.10安全要求应符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB4793.9-2013和YY0648-2008中适用条款的要求。2.11电磁兼容要求应符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010中适用条款的要求。2.12环境试验要求应符合GB/T14710-2009的要求，其中气候环境、机械环境均为Ⅰ组，详见表1。运输试验、电源适应性试验应符合GB/T14710-2009中第4、5章的要求。2.13网络安全2.13.1数据接口：使用有线网络与分析仪进行双向数据传输；2.13.2用户访问控制：支持权限管理，有两种权限：管理员和普通用户。4/3