检验科试剂耗材控制程序

篇2:检验科预防措施与改进把握程序

  　　检验科预防措施与改进把握程序
  　　1目的
  　　分析潜在的缘由，以防止不合格项发生，保证质量体系的有效运行和持续改进。
  　　2范围
  　　适用于本检验科预防措施的制定、实施与验证及持续改进活动的开展。
  　　3职责
  　　3.1科主任负责预防措施的批准。
  　　3.2质量负责人/技术负责人负责提出预防措施要求、编制

方案

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和对各部门预防措施的有效性进行验证。
  　　3.3由有关责任部门进行预防措施的制定和实施。
  　　4工作程序
  　　4.1预防措施
  　　4.1.1质量信息的收集
  　　各部门应准时收集用于供应分析和发觉潜在不合格因素的信息，这些信息包括：
  　　a)各类质量统计报表;
  　　b)客户投诉信息和客户调查信息;
  　　c)检验记录、

报告

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反映的质量信息;
  　　d)检验过程和检验现场得到的质量信息;
  　　e)内外部的审核报告和管理评审报告;
  　　f)订正、预防措施执行记录。
  　　4.1.2识别潜在的不合格因素
  　　质量负责人/技术负责人分析所收集的质量信息，识别潜在不合格因素，发觉变化趋势，实行预防措施。
  　　4.1.3预防措施的制定、实施与验证
  　　(1)发觉有潜在的不合格因素后报告科主任,召集相关部门商讨缘由，定出预防措施，由质量负责人发出《预防措施制定、执行、监控方案》，并由技术负责人组织责任部门实施。
  　　(2)责任部门收到《预防措施编制、执行、监控方案表》后，应立刻组织有关人员，从人、机、物、法、环等方面分析产生的缘由，并针对潜在的不合格缘由制定预防措施，报科主任批准实施。
  　　(3)质量负责人应对预防措施效果进行验证。并对效果不理想的预防措施，重新提出预防措施要求，直到效果达到满意。
  　　4.1.4文件修改与记录保存
  　　(1)需要修改相关文件的依据《文件把握程序》规定进行修改。
  　　(2)文控员负责收集保存《预防措施处理表》。
  　　4.2客户调查信息的收集
  　　综合组负责人每月对临床科室进行一次以上不满意度调查，每季度进行五十人份患者的不满意度调查，汇总分析后交科主任，科主任责成相关责任部门实施订正或预防措施。
  　　5支持性文件
  　　5.1文件把握程序
  　　5.2不符合检验工作把握程序
  　　5.3记录管理程序
  　　6记录和表单
  　　6.1预防措施编制、执行、监控方案表 ABCD-2-14/01
  　　6.2预防措施处理表 ABCD-2-14/02
  　　6.2不满意度调查表ABCD-2-14/03
  
篇3:检验科允许偏离把握程序

  　　检验科允许偏离把握程序
  　　1.目的
  　　保证对检验方法的偏离符合既定的程序。
  　　2.范围
  　　适用于对检验方法的偏离把握。
  　　3.职责
  　　3.1各室检测人员提出偏离许可的申请。
  　　3.2各室负责人组织对偏离申请的技术验证。
  　　3.3技术负责人负责对偏离许可的批准，组织跟踪。
  　　4工作程序
  　　4.1允许偏离的使用范围
  　　4.1.1由于环境条件、仪器设备、试剂

材料

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等内部因素不能满足检测方法的要求，而需对标准方法产生偏离时。
  　　4.1.2托付方提出的要求偏离标准规定时。
  　　4.2偏离许可的申请
  　　4.2.1对于由4.1.1条产生的偏离，在检测工作开展前，检测人员应将产生偏离的缘由填写在《偏离许可申请审批表》中，上报室负责人。
  　　4.2.2对于由4.1.2条而将产生偏离时，检测人员应先向客户说明标准规定的程序，若客户坚持按所提要求进行时，应问询清楚客户的要求并做好记录，检测人员填写《偏离许可申请审批表》，上报室负责人。
  　　4.2.3《偏离许可申请审批表》中需明确描述偏离的缘由、内容及方法。
  　　4.3偏离许可的技术验证
  　　4.3.1室负责人接到《偏离许可申请审批表》后，应立刻组织对其进行技术验证。技术验证应考虑偏离所产生风险程度、对检测结果的影响等方面。
  　　4.3.2对于检测方法偏离的技术验证，应依据《检测方法确认程序》的要求进行。
  　　4.3.3对于重大偏离，应由技术负责人(技术小组)组织验证。
  　　4.4偏离许可的批准
  　　4.4.1偏离许可经各检测室技术验证后，报技术负责人对其是否能满足预期的要求进行审批。
  　　4.4.2偏离许可经批准并由客户确认签字后，才能允许发生。
  　　4.5偏离许可的执行
  　　4.5.1对经审批和客户同意的偏离许可，检测室应保证其能够被正确地执行，偏离的执行状况应形成记录。
  　　4.5.2室负责人应追踪偏离状况，确认预定要求得到了满足。
  　　5.支持性文件
  　　5.1检测方法确认程序
  　　5.2监督管理程序
  　　6.记录和表单
  　　偏离许可申请审批表ABCD-2-26/01
  
篇4:检验科标准物质把握程序

  　　检验科标准物质把握程序
  　　1目的
  　　对检验科试验室所用的标准物质进行把握和管理。
  　　2 范围
  　　适用于对质量把握、仪器校准、分析方法比对及评价、技术仲裁和试验室力气测试等所用标准物质和基准物质的选购、保管、使用等工作的管理。
  　　3 职责
  　　3.1 质量管理组负责试验室年度标准物质的选购方案、验收、保管、发放。
  　　3.2 质量管理组监督各项目或仪器相关负责人员对所领用的标准物质的保管和正确使用。
  　　3.3 院设备科负责标准物质的选购。
  　　4 工作程序
  　　4.1年度标准物质选购方案
  　　4.1.1各项目或仪器负责人应于每年底，上报质控组其所需标准物质的年度需求。质量管理组汇总后，于年底编制检验科的《年度标准物质选购方案》，由技术负责人复核签署，主任批准，报院设备科实施选购。
  　　4.1.2年度标准物质选购方案的内容应包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购人员姓名、申购日期、建议的供货厂商等。
  　　4.2 标准物质的购买
  　　4.2.1经批准后的年度标准物质选购方案，由院设备科按《仪器设备选购把握程序》进行供应厂商调查、选购等。购买的标准物质必需是符合国家和行业标准的物质。
  　　4.3 标准物质的管理
  　　4.3.1标准物质购进后，由质量管理组组织验收，包括外观、保质期及证书等。并填写《检验试剂标准物质耗材验收单》， 验收合格后，质量管理组填写《主要标准物质表》。
  　　4.3.2标准物质包括基准物和标准物。
  　　4.3.3基准物包括基准溶液、定值物、校准物、质评物等。要用作试验室的校准工作或绘制校准曲线。对于基准物，需填写《基准物使用状况表》。
  　　4.3.4标准物包括标准溶液、非定值校准物、质控物等。用于把握检验分析的质量，开展室内质量把握。验收后，由质量管理组交付使用人员，在日常工作使用后填写《标准物使用状况表》。
  　　4.3.5质量管理组对未被领用的标准物质，要按证书中规定的保存条件、保存期限妥当管理，失效报废时应予以记录。
  　　4.4 标准物质的使用
  　　4.4.1使用人在使用前，要仔细阅读标准物质所附证书上的内容，了解量值特点、化学组成、稀释方法、基体和标准值的测定条件。
  　　4.4.2用于室内把握的标准物质，使用人员要在规定期限内，将测定值及质控图上报质控组，质控组负责人应对测定结果进行评价、存档。
  　　5支持性文件
  　　5.1 仪器设备管理程序
  　　5.2 仪器设备选购把握程序
  　　6 记录

表格

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  　　6.1 主要标准物质表 ABCD-2-22/01
  　　6.2 年度标准物质选购方案 ABCD-2-22/02
  　　6.3 基准物质使用状况表 ABCD-2-22/03
  　　6.4 标准物质使用状况表 ABCD-2-22/04
  　　6.5 检验试剂标准物质耗材验收单 ABCD-2-08/02
  
篇5:检验科数据把握程序

  　　检验科数据把握程序
  1.目的
  　　对检验数据的全过程进行把握，保证数据的精确、完整、平安和保密。
  2.适用范围
  　　适用于本科检验数据的采集、计算和处理全过程。
  3.职责
  　　3.1 检验人员负责检验数据的采集、记录、计算、转换和传递，保证其精确、完整、平安和保密。
  　　3.2 校核及审核人员负责复核检验数据的正确性。
  4.工作程序
  　　4.1 检验数据的读取和记录
  　　(1)人工读取设备上带刻度的数据时，通常应记录至最小分度值后一位。
  　　(2)使用法定计量单位计量。
  　　4.2数据的有效位数
  　　(1)记录数据的有效位数依照相应规程准备，无规定时，按其示值方式准备。
  　　(2)计算数据的有效位数按检验标准/

规范

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执行，标准/规范未明确规定时，可参照规定的数值多保留一位小数。
  　　(3)检验结果的有效位数判定按检验方法之规定执行。
  　　(4)为统一记录和报告中数据的有效数位，由各专业组以列表方式明确各项目的有效数位。
  　　4.3 数据复核与记录修改
  　　(1)复核人员应对原始记录的各项数据进行认真复核，必要时对数据进行追溯核实。
  　　(2) 记录中消逝错误时，按《记录管理程序》要求进行"划改"。
  　　4.4 数字修约规章
  　　对于测定和计算方面的数据，在所规定的精确程度范围以外的数字，按以下规章进行取舍。
  　　(1)拟舍弃的数字的右一位数字小于5时，将该数字舍去;大于5时，则向左进1;等于5而右面的数字并非全部为0时，进1;等于5而右面许多字或全部为0时，若所保留的数字末位为奇数，进1，为偶数，则舍弃。
  　　(2)不得进行连续修约。即拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，不得多次按规章连续修约。
  　　(3)对于在检测方法中另有数字修约规定时，按其规定执行。
  　　4.5 数据的转移
  　　(1)数据的转移须遵守"文件相关"原则，即保存转移前的原始数据凭证以便核实和查证。
  　　(2)数据转移过程中不允许进行数据的修约、计算、变更。
  　　4.6 贮存于计算机中的数据，其使用、管理和维护按《计算机管理规定》执行。
  5.支持性文件
  　　5.1计算机管理规定
  　　5.2记录管理程序
  6.记录表格
  　　软件适用性验证记录 ABCD-2-25/01