安全风险分析报告1类医疗器械备案资料

精品文档精品文档精品文档产品安全风险剖析企业编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.编制依据.................................................................21.1.有关...........................................................21.2.产品的有关资料.....................................................22.目的和合用范围...........................................................33.产品描绘.................................................................34.产品风险辨别.............................................................34.1.产品预期用途.......................................................34.2.产品风险剖析.......................................................34.3.产品风险清单.......................................................95.风险评论和风险控制......................................................155.1.风险评论准则......................................................155.2.风险水平综合表....................................................155.3.风险控制表........................................................165.4.节余风险评论.....................................................19a)产生的其他危害......................................................19b)风险评论的完整性....................................................19c)全部节余风险的评论..................................................196.结论....................................................................19产品名称**产品风险剖析主要人员及职责姓名职务职责项目负责人/系统师项目负责人、系统的风险控制机械工程师机械有关风险评估及躲避实施临床专家临床的风险辨别编制依据1.1.有关标准涵盖该产品到目标市场上市需按照的所有国内或国际标准。1)YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)*********1.2.产品的有关资料使用说明书技术文档目的和合用范围此风险剖析是针对**企业的**产品进行的，目的在于辨别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识其他危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制举措和考证，并对采取降低风险举措后的节余风险从头进行了评论。本报告合用于**企业的**产品。产品描绘**企业的**产品*******等组成。产品风险辨别4.1.产品预期用途该产品合用于***症产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**企业指定的客服人员达成。产品的使用环境**科等。4.2.产品风险剖析根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预示的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。附录C：问题内容特点判断可能的危害C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2医疗器械是否预期植入？C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？C.2.5是否有能量赐予患者或从患者身上获取？C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7医疗器械是否办理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其余微生物学控制方法灭菌？C.2.9医疗器械是否预期由用户进行惯例清洁和消毒？C.2.10医疗器械是否预期改良患者的环境？C.2.11是否进行测量？C.2.12医疗器械是否进行剖析办理？C.2.13医疗器械是否预期和其余医疗器械、医药或其余医疗技术结合使用？C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16医疗器械是否影响环境？C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18是否需要维护和校准？C.2.19医疗器械是否有软件？C.2.20医疗器械是否有储藏寿命限制？C.2.21是否有延时或长久使用效应？应该考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐化、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长久材料降解C.2.22医疗器械承受何种机械力？C.2.23什么决定医疗器械的寿命？C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处理？C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求特意的培训或特意的技术？C.2.27怎样提供安全使用信息？C.2.28是否需要成立或引入新的制造过程？C.2.29医疗器械的成功使用，是否重点取决于人为因素，比如用户界面？C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2医疗器械是否在因分别注意力而致使使用错误的环境中使用？C.2.29.3医疗器械是否有连结部分或附件？C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？C.2.29.5医疗器械是否显示信息？C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？C.2.29.7医疗器械是否由拥有特殊需要的人使用？C.2.30医疗器械是否使用报警系统？C.2.31医疗器械可能以什么方式被成心地误用？C.2.32医疗器械是否拥有患者护理的关键数据？C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？C.2.34医疗器械的使用是否依靠于基本性能？4.3.产品风险清单表1.缩略词及含义缩略符号含义S严重程度（1–5）O发生概率（1–5）RL风险等级（1–25）NH是否有新危害发生（如有，写出危险编号）ALOR风险是否可接受对包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能无效、维护不周及老化惹起的危害等五个方面的剖析以及相应的防范举措。表2.产品风险清单危害风险评估减低风险举措证明ALORNo.NH总论详尽说明可能的危害SORLSORLD1.EnergyHazards能量危害电能N/A1热机械力3离子辐非离子辐射电磁场危害风险评估减低风险举措证明ALORNo.NH总论详尽说明可能的危害SORLSORL运动部件悬浮物贮存的能量高压液体注射声压振动磁场D2.Biologicalhazards生物危害1.产品回收办理不当，1.安全标示，说明书1生物污染危害使用者健康，用户培训使用说明书NO4312污染环境44162.3.安装规范与实验室规范生物不相容3不正确的成份(化学组成)4毒性Toxicity1.再次或交错感染D3.Environmentalhazardsandcontributoryfactors环境危害及其形成因素不完整的要求制造过程危害风险评估减低风险举措证明ALORNo.NH总论详尽说明可能的危害SORLSORL运输和贮藏环境因素处理和荒弃人为因素无效模式D4.Operationalhazards操作危害不正确或不适合的1输出或功能不正确的测量和其2它方面计量缺乏注意力记忆力不良不恪守规则危害风险评估减低风险举措证明ALORNo.NH总论详尽说明可能的危害SORLSORL缺乏知识D5.Informationhazards信息危害不完整的使用说明1书性能特点的不适合2的描绘不适合的预期使用3规范限制未充分公示医疗器械所使用的附件的规范不适合使用前检查规范不适合过于复杂的操作说7明副作用的警示一次性使用医疗器械可能再次使用的警示服务和维护规范危害风险评估减低风险举措证明ALORNo.NH总论详尽说明可能的危害SORLSORLD6.Deteriorationinfunction由功能无效、维护不周及老化惹起的危害维护不周功能的丧失或变坏老化生产后信息Post-productioninformation生产后经验风险管理经验的评审风险评论和风险控制5.1.风险评论准则严重度分级严重等级S伤害程度1轻度，可忽略2极少检测结果错误，对使用者或患者产生不适，无伤害3部分检测结果错误，或对使用者或患者造成轻微伤害4所有检测结果错误，或许对使用者或患者造成潜在伤害5对使用者或患者造成疾病的误判，致使死亡发生概率分级概率等级O发生概率1极少2很少3较少4有时，偶尔5经常风险可接受准则风险＝严重等级×概率等级风险大小RL可接受性（缩写代号）1-8宽泛可接受区9-14合理可行降低区15-25不容许区5.2.风险水平综合表以下风险水平表中，灰色地区为合理可降低区以及不容许区，需要进一步进行风险降低。严重度轻度，可忽极少功能失部分功能无效全部功能失对使用者造略效效成潜在危害频度S1S2S3S4S5极少P112345很少P2246810较少P33691215有时P448121620经常P55101520255.3.风险控制表危害种类机械力悬浮物生物危害环境危害及其形成因素经过对**产品产品风险的辨别，依据风险评论准则，对降低风险所采取的举措在实施前后的风险大小进行剖析，见下表。严重发生风险编号可预示的事件及事件序列采用的控制举措度概率考证依据前/后前/后前/后H1.H2.H3.H4.H5.H6.H7.H8.H9.H10.H11.H12.H13.操作危害H14.H15.H16.H17.信息H18.危害H19.H20.功能H21.效、维护H22.不周及老化引H23.起的危害5.4.节余风险评论风险概率风险性质改良前改良后1-8宽泛可接受区9-14合理可行降低区15-25不容许区产生的其他危害采取的风险控制举措未产生新的危害。风险评论的完整性所有已判断危害的风险已经获得了评论。全部节余风险的评论所有风险控制举措获得实施并加以考证，所有风险均降低至宽泛可接受区，无节余风险。结论我们对**产品所有可能的危害以及每一个危害产生的原因进行了判断。能产生损害的严重度和危害发生的概率进行了估计，并对危害采取了举措，关于每种危害可最后所有风险均控制在宽泛可接受区。已投产的**产品安全有效。根据生产和生产后信息对试生产及投产的产品进行后续追踪，作为风险管理文档保留。