基本药物制度实施国际经验

·基本药物·基本药物制度实施的国际经验△武瑞雪‘，刘宝，丁敬芳，陈璐，王峦，叶露8(复旦大学公共卫生学院卫生经济学教研室，上海市200032)中图分类号R95文献标识码C文章编号1001—0408(2007)17-1283-03摘要目的：考察基本药物制度实施的国际经验，为我国建立和完善基本药物制度提供借鉴。方法：选择不同收入水平的国家，介绍其基本药物制度的实施情况和经验。结果与结论：由澳大利亚、印度、南非、津巴布韦等国的经验表明，提高基本药物可获得性应充分考虑各国的主要药品体系，并基于一个包括《基本药物》及合理定价与补偿机制在内的完整框架进行基本药物制度设计。关键词基本药物；基本药物制度；国际经验InternationalExperiencesoEssentialMedicinePolicyWURuixue，LIUBao，DINGJingfang，CHENLu，WANGLuan，YELu(Dept。ofHealthEconomics，SchoolofPublicHealth，FudanUniversity，Shanghai200032，China)ABSTRACTOEdECTIVE：TostudytheinternationalexperiencesoessentialmedicinepolicyandtoprovideusefulreferenceforthestablishingandmprovingofessentialmedicinepolicyinChina．METHODS：Thepracticeandxperiencesoessentialmedicinepolicyofcountriesatdifferentlvelofnationalincomewreanalyzed．RESULTS&CONCLUSl0N：ExperiencesfromAustria，India，SouthAfricaandZimbabweetcsuggestthatagoodstrategytoimprovethavailabilityofessentialmedici—neshouldgivepriorityconsiderationtothepharmaceuticalsystemandevelopessentialmedicinepolicy01"1thebasisofaholisticframeworkincludingessentialformularyaswellasrationalpricingadreimbursementystems．KEYWORDSEssentialdrugs：Essentialmedcinepolicy：Internationalexperiences我国是全球化学原料的生产和出口大国之一，也是全球最大的药物制剂生产国。但近年来，类似环磷酰胺、青霉素、鱼肝油酸钠等基本药物供应短缺现象越发突出。为了提高基本药物的可获得性，减轻群众的药费负担，卫生部提出了建立国家基本药物制度的工作目标。自20世纪70年代至今，国际上基本药物制度已历经了30多年发展，这其中既有发达国家基于高水平的药物经济学评价技术和完善的药物监管体系贯彻实施基本药物制度的经验，也有发展中国家为摆脱缺医少药困境在鼓励基本药物生产方面取得的显著成绩。本文拟选择澳大利亚、印度、南非、津巴布韦等不同收入水平的国家，介绍其基本药物制度的实施情况和经验，以从不同侧面为我国基本药物制度建设提供借鉴。1澳大利亚基本药物制度的实施情况澳大利亚是实行强制性全民医疗保险的国家，其药品提供的方式主要有两种：一是通过药品津贴(PBS)向在医院以外就诊的患者提供药品；另一是向在公立医院以Medicare持卡人身份住院的患者免费提供药品“IoPBS于1948年开始实施，其提供的基本药物仅包括处方药，但涵盖了临床用药的主要品种。PBS目录每年都会更新，药品的规模保持在600种左右(以通用名计算)，占澳大利亚处方总量的75％。澳大利亚建淖辨滓哆亭哆净蛆净哆淖蚌淖盟溥担扭啦孚蜉粤蚌亭啦渺净辨淖哆淖哆淳蚺水哆乎弘孚哆漫蚌淖蛆淖哆乎哆串辨净哆鹕9净皿淖蜉溥蚌淖够亭哆淳哆串略社溥蜉淖哆孚韭淖鹞沁孕辨字哆孚蚌渺粤寥津辨濞辨淳够【1】张小青，王绍娟，刘军，等．抗菌药物合理应用的临床调查与分析[J]．中国医学工程，2004，l(3)：79．【2】孙定人主编．药物不良反应[M】．第2版．北京：人民卫生出版社，1996：22．(3】张政，甄健存，詹思延，等．左氧氟沙星注射剂不良反应与合理性用药的前瞻性观察[J]．中华流行病学杂志，2001，12(6)：405．△中国卫生政策支持项目利贫政策研究领域课(2006007)★硕士研究生。研究方向：卫生经济学、药物经济学。电话：021—54237917。E—mail：seatide60@sohu．COrn#通讯作者：副教授，硕士研究生导师。研究方向：卫生经济学。电话：021—54237753。E—mail：lye@shmu．edu．cn中国药房2007年第18卷第17期f4]甄健存，何绥平，张威，等．临床应用左氟沙星和左氧氟沙星注射液的合理性、安全性和经济学评价【J】．中国药学杂志，2004，39(10)：791．[5】周小祝，钱忠秀，周萍．盐酸左氧氟沙星注射液[J】．中国新药杂志，2001，lO(2)：139．[6】王涛，张克坚．对喹诺酮类药物用药剂量及用药间隔的探讨[J】．中国临床药理学杂志，2003，19(6)：47．【7】JohnE，ConteJ，JeffreyA，eta1．Intrapulmonaryphar—macokineticsandpharmacodynamicsofhigh——doselev—ofloxacininhealthyvolunteersubjects[J】．Internation—alJournalofAntimicrobialAgents，2006，28(2)：114．(收稿日期：2007—02—09修回日期：2007—04一lO)ChinaPharmacy2007V01．18No．17‘1283‘万方数据立了比较完善的药品价格信息系统，PBS药品的价格每季度更新一次。在基本药物的选择方面，只有当某种药品具有足够的证据证明其疗效、安全性和成本一效果时才会被纳入PBS目录。澳大利亚卫生部下属的药物评价部门(PES)，会对申请纳入PBS的技术报告进行详细评估，核实经济学评价中涉及的各项费用，然后将评审意见提交给经济学委员会(ESC)，由ESC对每个申请药品的临床疗效、数据质量、假设合理性和经济学评价模型等方面作出评价，并上报给药品保险定价机构(PBAC)。PBAC将根据ESC的意见和自身讨论的结果，向联邦卫生部提出建议，由联邦卫生部决定该药是否可被列入PBS的报销范围。PBS药物定价方面，澳大利亚卫生部最终确定价格的主要依据是药物经济学评价中所使用的价格。药品价格与其临床疗效有关，而不是与药品生产商的成本或药物的可获得性及利润相关。同时，澳大利亚卫生部会凭借集中采购的优势，在与申请进入PBS的药品进行价格谈判时采取较为强硬的态度，从而有效控制新药的价格。近年来，澳大利亚药品价格咨询委员会(PBPA)将药品价格同销售数量联系起来，对销售数量增加的药品适当降低价格，对销售数量减少的必需药品适当提高价格，以促进基本药物的供应。2印度德里基本药物制度的实施情况德里是印度的一个邦，1994年为解决药物匮乏和昂贵药滥用问题开始实行全面的药物政策，其核心目标是提高基本药物的可获得性。德里对基本药物采取统一采购、统一贮存、统一批发的方式，由州一级中央药品集中管理中心具体操作。为了采购到优质优价的基本药物，德里实施了“两个信封招标”的措施，即招标时将技术标书和价格标书分别装在两个信封里，只有当技术标书达到药品采购委员会规定的9个后价格标书才会被公开。这9个标准分别是关于制药企业的合法性、生产设备、企业职工的资质和年资金周转率等[21。此外，德里还建立了计算机智能系统，通过“药物贮存目录”查看各医院的用药信息，以保证药品在医院不过期及24小时内能将紧缺药品送至医院。据估计，这种批量购买、精心挑选的方式每年为德里政府节约约30％的药物预算【3】。在促进基本药物合理应用上，德里一方面通过建立制度规范约束医师和医院的行为；另一方面，通过对医师和患者进行教育，树立合理用药观念。德里出台了供初级医疗保健中心和各医院门诊部使用的标准治疗指南，卫生部规定综合性医院只能有10％的药品支出可超出《基本药物目录》，专科医院可有20％的药品支出超出《基本药物目录》。此外，德里还将基本药物的概念引入医学教育课程，让将要毕业的学员对合理用药保持高度敏感。同时，德里医疗组织还与国家信息中心共同组建了药品信息中心，定期向社会发布最新的药品信息。3南非基本药物制度的实施情况南非的《基本药物目录》是将住院用药和门诊用药分开遴选的，且每2年更新一次。由卫生部下属的《基本药物目录》委员会完成。基本药物采购由公共部门药品采购联合体在全国统二进行。该机构通过价格谈判和招标的方式确定药品价格并签订，然后由省级卫生部门直接向药品供应商购买。与德里一样，南非也建立了仓库药品信息系统，记录各省政府和其他组织所购买的药品，以预测每年的药品需求量。为了保证预测‘1284。ChinaPharmacy2007V01．18No．17的准确性，南非卫生部要求所有医疗机构必须在指定的仓库购买基本药物。其基本药物配送由各省自行组织，如果合适也可承包给私人。为了监控医疗机构的用药情况，卫生部要求所有医院和诊所都要建立电子药品存货清单，并与仓库药品信息系统联网。在促进合理用药方面，南非主要通过合适的培训、向从业人员和社区提供科学有效的药物信息、建立医院治疗委员会、强化药剂师职能等途径得以实现。4津巴布韦基本药物制度的实施情况津巴布韦从1986年开始实施基本药物制度。其在《基本药物目录》中，将药品从高到低依次划分为5类：A类药(中央与省级医院使用)、B类药(区级医院使用)、C类药(乡村卫生中心使用)、特殊专用药和补充药物。所有在低级医院使用的药品均可在高级医院使用，5类药的总品种数在600种左右“】。这样细致的分类，是为了保证覆盖各种常规医疗情况的管理，同时也可加强对贫困边远地区的药品供应。此外，津巴布韦还根据药品用量和临床重要性，从《基本药物目录》中挑选出常用药和急救药作为保证供应的优先项目。补充《基本药物目录》是津巴布韦解决药物短缺的另一种方法【51。补充《基本药物目录》上的药品，用于涉及生命危险或其他一些特殊情况，且只能由专科医师处方，并仅当出现《基本药物目录》上所列指征时方可使用。对于那些《基本药物目录》上有而国家中心药房没有相应储备的药品，可通过进口获得。津巴布韦的《基本药物目录》除了列出药物品种外，还包括诊疗指南。为了便于携带和查阅，《基本药物目录》采用“口袋书”版本。同时，为了树立医务人员的基本药物意识，津巴布韦还采取了下列措施：(1)必须保证所有医疗卫生工作人员都能得到《基本药物目录》；(2)所有临床及护理培训，都要参照《基本药物目录》，并要进行考核；(3)所有医疗卫生人员的培训课程内容，都应将基本药物的概念和基本药物名单方面的培训包括进去；(4)对在境外培训的医疗卫生专业人员，设立《基本药物目录概论》和合理处方的课程。54国基本药物制度实施经验的启示5．1提高基本药物可获得性必须充分考虑本国卫生、药品领域的客观现实基本药物的获得情况，往往与一个国家的社会经济发展及医药行业发展水平密切相关。不同收入水平的国家，所面临的主要卫生问题存在差异，各个国家应当在对其现状进行深入分析的基础上确定基本药物政策的重点。例如，澳大利亚卫生领域面临的主要问题是药品费用居高不下，其PBS就强调采取价格谈判和费用控制的措施。经过多年努力，现在澳大利亚的药品价格已低于欧盟的平均水平。南非国内各地区的经济发展不平衡，卫生资源分布不均，故必须由政府完全承担起基本药物的购买和配送，从而实现贫困和偏远地区的基本药物可及性。印度在20世纪70年代高价药和抗生素滥用现象突出，德里的基本药物政策就特别重视药物的合理应用。津巴布韦本国的制药企业数量少、产量低，大部分药品及原材料都需要进口，常常陷入药品短缺的困境，故其基本药物政策强调充足的药品储备，将《基本药物目录》中的药品根据需求和用途确定优先采购顺序，以保障基本药物的供应。我国现有制药企业5000余家，但近年来出现了廉价药供应和使用双重不足的现象。一方面，制药企业和零售企业不愿供应廉价的基本药物；另一方面，医疗机构倾向于选择高价的中国药房2007年第18卷第17期万方数据新药替代廉价的基本药物。就生产能力而言，我国基本药物的自给能力充足，但制药企业生产廉价基本药物的积极性不高。同时，部分医师和医疗机构受利益驱动，往往采用高价药、进口药替代普药和老药。因此，如何鼓励基本药物生产和合理使用应当成为我国基本药物政策的重点。5．2提高基本药物可获得性需要一个完整的政策体系。仅靠制定《基本药物目录》难以解决问题虽然世界卫生组织(WHO)193个成员中158个已具有国家或省级的《基本药物目录》，但不同国家实行此项政策取得的成效却不同。例如泰国，虽然制定了国家《基本药物目录》，但由于缺乏促进合理用药的配套措施，加之药品质量监管不到位，多年来泰国药品领域存在的问题并未得到根本改善。根据泰国卫生部的统计信息表明，泰国药品费用的增长速度快于卫生总费用的增长速度及国民生产总值(GNP)的增长。并且，虽然国产药物质量有所提高，但劣药仍约占药品总量的6％，非《药品生产质量管理规范》(GMP)厂家生产劣药的约为GMP厂家的5倍“l。而同期推行国家药物政策的印度德里与南非，通过制定和实施一系列配套政策和措施，取得了良好的效果。WH0还将其作为成功案例在全球推广【5】。概括地讲，印度德里基本药物政策得以成功推广，关键在于其卫生部门、药品监督机构与其他各部门及专家学者之间的高度协作，以及一套提高基本药物可获得性、促进制药产业良性发展的联动机制。我国《基本药物目录》效果弱化的主要原因，是由于缺乏与之配套的措施的支持【61。制定《基本药物目录》虽然并不能解决所有相关问题，但是《基本药物目录》的执行效果与各部门的配合和支持密切相关却是不容置疑的。因此，笔者认为，我国应当尽快建立基本药物生产、购买、定价、补偿及使用的配套政策，发挥政策的联动和综合效应。5．3合理的定价与补偿机制既是基本药物供应的有效激励，也是促进基本药物合理使用的杠杆合理的定价是基本药物得以持续生产和流通的基础，充分的补偿可解决医疗机构合理用药的后顾之忧。此外，定价与补偿机制还有费用控制的作用，而费用控制又有利于促进廉价经典药的有效使用，从而发挥调控杠杆的作用。对此，澳大利亚的做法值得借鉴。澳大利亚对药品定价的管理不同于我国的直接控制，而是通过药品参考定价的方式问接影响药品价格。患者配药时，国家或保险公司只为其支付同类药品的最低价格，差额部分由患者自行承担，这样医师才会倾向于选择价格最低的药品；而价格较高的药品的销售商和生产商为了争夺市场份额，通常会采取降低药品价格的策略。同时，澳大利亚还实施了通用名替换政策，以使患者有机会选择相对较为便宜的药品。澳大利亚政府控制的价格是批发价，包括批发商10％的差价。批发价由PBPA决定，PBPA在审批药物能否进入PBS目录时就对其价格进行了大量的调查和分析，因此最终确定的价格也较为合理。而且，澳大利亚的监督管理体系较为完善，虽然允许批零差价存在，但仍能很好地控制药价。由澳大利亚的经验表明，要制定合理的药品价格和补偿标准，首先需加强对药品的成本核算。我国药品管理之所以复杂，很大一部分原因是由于药品种类太多。合理控制《基本药物目录》规模，有利于减少药品成本核算的负担。但从长远来看，提高成本核算技术，完善价格监测体系才是药品合理定价与补偿的根本之策。参考文献[1]石光，赵树理．澳大利亚的药品消费与管理[J】．中国全科医学，2003，6(2)：174．[2】刘佳，钱丽萍，张新平．德里模式与基本药物推广[J]．国外医学一社会医学分册，2003，6(2)：76．[3】ChaudhuryR，ParameswraR，GuptaU．Qualitymedic—inesforthepoor：experienceoftheDelhiprogrammedonrationaluseofdrugs[J]．HealthPolicyandPlann—ing，2005，20(2)：124．[4】NazeraliH，HogerzeilHV．ThequalityandstabilityofessentialdrugsinruralZimbabwe：controlledlongitudin—alstudy[J】．BritishMedcalJournal，1998，317(7157)：512．[5】Departmentofhealh(SouthAfrica)．Standardreatm—entguidelinesadsentialdrugslistprimaryhealthcare[J】．WorldHeathOrganization，2003：45．[6】孟锐．国家基本药物政策实效弱化的后果分析与强化推行的对策探讨[J】．中国药房，2006，17(8)：564．(收稿日期：2007—03—26修回日期：2007—04—18)卫誊部部长蔫囊}■意簪糯敷●赣黛警警海辩鼙iiijii{；i；l|ii¨|iiiiii；iiiijjiii；本刊讯2007年5月22～23日，中美两国在华盛顿举行了第2次中美战略经济对话。卫生部部长高强参加了本次对话的中方代表团，并在“平衡增长”议题下作汇报发言和讨论发言。高强部长简要汇报了中美战略经济对话首次会议以来，两国卫生合作，以及中国卫生发展与改革的进展情况。他指出，中美两国的卫生合作已经有了明显的成果，合作是真诚的，是富有成效的。他强调，随着经济全球化不断发展，公共卫生问题已经成为国际共同关注的社会和安全问题。中美在卫生领域建立长期、稳定、友好的合作关系，符合两国人民的利益，有利于提高两国人民的健康水平，有利于世界卫生体系建设，有利于促中国药房2007年第18卷第17期进两国的战略经济合作和社会安全稳定。两国卫生部门应本着互相尊重、互相信任、互相理解、互相支持的精神，进一步拓宽合作领域，丰富合作内容，完善合作机制，注重合作成效，为增加两国友好合作关系的发展做出更大贡献。在谈到中国农村卫生问题时，高强指出，农民是中国社会的主体，中国发展的重点在农村，中国存在的诸多问题主要也表现在农村。没有农民的健康，就没有全国人民的健康；没有农民的小康，也就实现不了全社会的小康。在维护人民健康方面，政府关注的重点不是高收入阶层，而是低收入居民；衡量一个国家的医疗卫生水平，不是看高收入者享受到的医疗服务，而是看低收入者的卫生保健水平。ChinaPharmacy2007V01．18No．17·1285·万方数据基本药物制度实施的国际经验作者：武瑞雪，刘宝，丁敬芳，陈璐，王峦，叶露，WURuixue，LIUBao，DINGJingfang，CHENLu，WANGLuan，YELu作者单位：复旦大学公共卫生学院卫生经济学教研室,上海市,200032刊名：中国药房英文刊名：CHINAPHARMACY年，卷(期)：2007,18(17)被引用次数：14次参考文献(6条)1.石光;赵树理澳大利亚的药品消费与管理[期刊论文]-中国全科医学2003(02)2.孟锐国家基本药物政策实效弱化的后果分析与强化推行的对策探讨[期刊论文]-中国药房2006(08)3.Departmentofhealth(SouthAfrica)Standardtreatmentguidelinesandessentialdrugslistprimaryhealthcare20034.NazeraliH;HogerzeilHVThequalityandstabilityofessentialdrugsinruralZimbabwe:controlledlongitudinalstudy1998(7157)5.ChaudhuryR;ParameswraR;GuptaUQualitymedicinesforthepoor:experienceoftheDelhiprogrammedonrationaluseofdrugs[外文期刊]2005(02)6.刘佳;钱丽萍;张新平德里模式与基本药物推广[期刊论文]-国外医学(社会医学分册)2003(02)本文读者也读过(10条)1.覃正碧.汪志宏.程刚.李元启.左小平.卢祖洵.向继洲.QINZheng-bi.WANGZhi-hong.CHENGGang.LIYuan-qi.ZUOXiao-ping.LUZu-xun.XIANGJi-zhou国家基本药物制度的现状及其完善对策探讨[期刊论文]-中国药房2008,19(14)2.王莉.张川.袁强.张伶俐.李幼平我国和WHO基本药物目录2009年版比较分析[期刊论文]-中国循证医学杂志2009,9(11)3.胡善联.张崖冰.叶露.HUShan-lian.ZHANGYa-bing.YELu国家基本药物制度研究[期刊论文]-卫生经济研究2007(10)4.那美然.周海峰.朱萍国家基本药物制度的现状及存在的问题和对策[期刊论文]-中国卫生经济2008,27(11)5.杨帅.YANGShuai我国基本药物制度立法模式探析[期刊论文]-中华医院管理杂志2010,26(8)6.朱伯科.邵蓉我国基本药物制度实施中的问题及对策[期刊论文]-中国药业2009,18(2)7.陈国儒.李江峰.王实诚.CHENGuo-ru.LIJiang-feng.WANGShi-cheng基本药物制度实施在使用环节面临的主要挑战[期刊论文]-中国卫生经济2010,29(11)8.刘宝.武瑞雪.叶露.LIUBao.WURuixue.YELu论基本药物的可获得性和可及性障碍[期刊论文]-中国药房2007,18(14)9.黄羽佳国家基本药物制度在我国的建立与发展进程[期刊论文]-中国药业2007,16(24)10.顾昕.余晖.冯立果基本药物供给保障的制度建设——国际经验的启示[期刊论文]-国家行政学院学报2008(6)引证文献(14条)1.丁天然.孟现民.张永信复旦大学附属公共卫生临床中心2010年前3个季度抗微生物药物基本药物用药分析[期刊论文]-上海医药2012(3)2.颜建周.邵蓉“双信封”制度对我国基本药物质量的影响分析[期刊论文]-齐鲁药事2012(1)3.李宇阳.魏洁.单芳芳浙江省首批试点基层医疗卫生机构基本药物制度实施效果——基于试点地区人均收入视角分析[期刊论文]-中国卫生事业管理2012(2)4.郭莹.牛晓耕.李翠关于我国基本药物定价政策的思考[期刊论文]-中国药业2011(8)5.席晓宇.朱价.褚淑贞现代物流配送体系对基本药物可及性作用的国际经验研究[期刊论文]-药品评价2011(10)6.赵静.邱家学国外基本药物政策解析及借鉴[期刊论文]-中国药业2010(12)7.王洪波.万志刚.单杰.李长祥.张善绘.张晓静.朱振.张大勇.李战胜社区基本药物制度的实践探索[期刊论文]-中国卫生经济2010(10)8.林舒泓推进国家基本药物制度的施行[期刊论文]-北京电力高等专科学校学报(社会科学版)2010(10)9.陶俊钰.任淑娟推进基本药物制度建设完善具有中国特色的基本药物目录[期刊论文]-中国药物警戒2009(4)10.马玉琴.陈千.卢杨.张鹭鹭我国基本卫生保健制度内涵及策略解析[期刊论文]-医学与社会2009(10)11.陈曦.冯冬.马爱霞浅谈对"基本药物"的理解[期刊论文]-中国药业2009(2)12.孟锐.张晓磊.张跃基本药物制度推行模式探讨[期刊论文]-中国药事2008(9)13.张文通.田侃加快推进国家基本药物制度刍议[期刊论文]-中国药事2008(12)14.肖宏浩.郭振华.饶晓兵澳大利亚的经验对我国基本药物目录遴选的启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